QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS

1.   Co je přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas a účinky

Přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas ve formě potahovaných tablet obsahuje léky zvané (i) chinapril a (ii) hydrochlorothiazid. Oba tyto léky snižují krevní tlak.

(i) Chinapril patří do skupiny léků známých jako „ACE inhibitory“. Chinapril pomáhá uvolňovat cévy a tím snižuje krevní tlak.

(ii) Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (také známá jako „odvodňovací tablety“). Hydrochlorothiazid inhibuje schopnost ledvin zadržovat tekutiny, a tím způsobuje snižování krevního tlaku.

Přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, kteří již užívají (i) chinapril a (ii) hydrochlorothiazid jako samostatné tablety a kteří by mohli profitovat z užívání jedné tablety obsahující obě látky.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

– chinapril-hydrochlorid,

– jakékoli jiné ACE inhibitory,

– hydrochlorothiazid,

– léky obsahující sulfonamidy,

– kteroukoli další složku přípravku Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas (uvedenou v bodě

6).

reakce vedou k otokům obličeje, rukou nebo nohou, rtů, jazyka nebo hrdla – které mohou způsobit dechovou nedostatečnost nebo potíže s polykáním (angioedém).

• jestliže trpíte dědičnými nebo nevysvětlitelnými otoky kůže (angioedém)
• jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.
• jestliže máte aortální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce).
• pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství

– viz bod Těhotenství a kojení.)

• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas užívat, informujte svého lékaře, jestliže:

• máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
• jste ztratil(a) mnoho tělesné soli nebo tekutin (v důsledku onemocnění (zvracení), průjmu, nadměrného pocení, neslané diety, užívání diuretik (odvodňovacích tablet) po dlouhou dobu, nebo po podstoupení dialýzy)
• máte alergie nebo astma
• se chystáte podstoupit léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizace)
• u Vás byl odhalen zablokovaný odtok ze srdce
• máte kolagenní vaskulární onemocnění, například sklerodermii nebo systémový lupus

erythematosus

• máte podstoupit léčbu zvanou LDL aferéza pro odstranění cholesterolu
• máte diabetes nebo dnu.
• jste ve fertilním věku, poraďte se se svým lékařem o adekvátní antikoncepci.
• kojíte nebo se chystáte začít kojit
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• – blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

• – aliskiren

• Pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, v oblastech jako je např. krk):

• – sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívanék zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů)

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas“.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud začnete mít příznaky, jako je např. náhlá porucha zraku nebo bolest oka. Příznaky se obvykle objeví do několika hodin až týdnů po zahájení léčby Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas a mohou být známkou akutní tranzitorní myopie a mohou představovat formu akutního glaukomu (glaukomu s uzavřeným úhlem).

Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit v této fázi těhotenství (viz bod těhotenství).

Na začátku léčby mohou být nutné častější lékařské prohlídky. Váš lékař rozhodne o tom, jak často musíte na prohlídky docházet. Tyto návštěvy byste neměl/a vynechávat ani v případech, kdy se cítíte dobře.

Pokud Váš krevní tlak příliš klesne a cítíte mdloby, pak byste si měl(a) lehnout. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek přípravku Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas může být ovlivněn nebo může ovlivňovat následující léky:

• Jiné léky používané ke snížení krevního tlaku
• diuretika (odvodňovací tablety)
• Potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli obsahující draslík, diuretika (tablety podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim / sulfamethoxazol).
• Lithium, používané k léčbě psychických poruch
• Léky s tišícím účinkem. Tato skupina zahrnuje alkoholické nápoje a prášky na spaní
• Protizánětlivé léky, jako například hydrokortizon, prednizolon, ACTH
• Nesteroidní protizánětlivé léky (například aspirin nebo ibuprofen)
• Inzulín nebo tablety užívané při diabetu ke kontrole hladiny cukru v krvi
• Antacida (léky k léčbě poruch trávení)
• Léky používané během chirurgických operací k uvolnění svalů (např. tubokurarin)
• Prokainid a digoxin, používané k léčbě selhání srdce
• Allopurinol, používaný k léčbě dny
• Cyklosporin a jiné léky používané k potlačení imunitní odpovědi těla
• Léky používané při léčbě rakoviny
• Tetracyklin, antibiotikum
• Léky, které jsou velmi často užívány k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Operace

• Nezapomeňte informovat jakýkoliv zdravotnický personál o tom, že užíváte Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas. Tato skutečnost je důležitá, pokud jdete do nemocnice na operaci; Váš anesteziolog tuto informaci potřebuje znát.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas“ a „Upozornění a opatření“)

Užívání přípravku Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas s jídlem a pitím a alkoholemPřípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas je možné užívat s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas se v těhotenství nedoporučuje užívat a nesmí se užívat po 3. měsíci těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas není doporučen kojícím matkám

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití tablet můžete pociťovat závratě. Proto byste měl/a při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas obsahuje laktózu

Přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas potahované tablety obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.     Jak se přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas užívá

Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Tabletu užijte s velkým množstvím vody. Tablety můžete užít ráno bez ohledu na příjem jídla. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí:

Úvodní dávka je jedna tableta užívaná ráno. Váš lékař může dávku zvýšit, pokud bude mít pocit, že dávka není dostatečná.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas by se neměl používat v případě, že trpíte vážnou poruchou funkce ledvin.

Pacientům s poruchou funkce ledvin může lékař předepsat nižší dávku.

Starší pacienti:

Pokud patříte mezi starší pacienty, měl(a) byste přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas používat s opatrností. Váš lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku.

Děti a dospívající (méně než 18 let věku):

Používání přípravku Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas, než jste měl(a)Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou obal a veškeré zbývající tablety. Známky a příznaky předávkování chinaprilem/hy­drochlorothia­zidem zahrnují: závratě a mdloby, které způsobuje nízký krevní tlak.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si na ni vzpomenete, pokud se již ovšem neblíží čas další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé dávky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Nepřestávejte užívat přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas, aniž byste se nejprve zeptali svého lékaře, a to i v případech, kdy se cítíte dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující příznaky, přerušte léčbu přípravkem

Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas a okamžitě informujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost:

• příznaky alergické reakce (angioedému) jako:
• silná bolest břicha doprovázená nevolností či zvracením (intestinální angioedém)
• infarkt myokardu (srdeční infarkt), jehož příznaky jsou bolest na hrudi, tíseň/stažení na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
• slabost horních nebo dolních končetin, problémy s mluvením, což mohou být příznaky cévní mozkové příhody
• silná vyrážka s pupínky, silným svěděním, tvorbou puchýřů, olupováním a otoky kůže, zánětem sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom)

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů):

• únava, potíže s usínáním (nespavost), spavost (somnolence)
• pocit slabosti (astenie)
• závratě
• kašel, zánět průdušek
• infekce nosohltanu (horních cest dýchacích, zánět hltanu), rýma a svědění v nose
• nevolnost, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)
• bolest hlavy
• bolesti břicha, bolesti zad, bolesti svalů (myalgie)
• velmi vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie)
• velmi vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie)
• zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi (podle jejich hladin se posuzuje funkce ledvin)
• vysoké hladiny kyseliny močové v krvi způsobující otoky a bolestivost kloubů (dna)
• rychlejší tep srdce (tachykardie), bušení srdce (palpitace)
• uvolnění/rozšíření krevních cév (vazodilatace)

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů):

• porucha glukózové tolerance (zvýšení hladiny cukru v krvi)
• snížení tlaku krve (hypotenze)
• nervozita
• mdloby, pocit na omdlení nebo točení hlavy (vertigo)
• malá cévní mozková příhoda (přechodné krvácení nebo blokáda krevních cév v mozku)
• nadměrné nadýmání, změny vnímání chuti (dysgeuzie)
• sucho v ústech
• nadměrné pocení (hyperhidróza)
• vypadávání vlasů
• poruchy erekce
• virová infekce, infekce močových cest
• zánět nosních dutin (sinusitida)
• horečka
• stavy zmatenosti
• deprese
• tupozrakost (amblyopie)
• zvonění v uších
• dušnost
• sucho v hrdle

bolesti kloubů (artralgie)

porucha funkce ledvin

zvýšené množství bílkovin ze séra v moči (proteinurie)

Vzácné(postihují až 1 z 1000 pacientů):

• zánět plic, který může způsobit dušnost, kašel nebo zvýšenou teplotu (eozinofilní pneumonie)
• poruchy rovnováhy
• onemocnění kůže, které mohou být spojeny s horečkou, zánětem cév (vaskulitida), svalovou bolestí (myalgie), bolestí kloubů, zánětem kloubů (artralgie/ar­tritida), různými zánětlivými kožními onemocněními (psoriasiformní dermatitida) a změnami v několika laboratorních hodnotách
• zácpa
• zánět jazyka (glositida)

Velmi vzácné(postihují až 1 z 10 000 pa­cientů):

• přechodně rozmazané vidění
• snížení pohyblivosti střeva (ileus)

Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• alergická reakce způsobující bolest kloubů, kožní vyrážku a horečku (systémový lupus erythematodes)
• zánět tkání (serositida)
• výrazné zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek)
• mírné snížení počtu červených krvinek v krvi (snížení hematokritu)
• zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
• zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
• zvýšení hladiny antinukleární protilátky (ANA) (protilátka proti buněčnému jádru) v krvi
• zvýšení rychlosti sedimentace červených krvinek (nespecifický ukazatel zánětu)
• zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů (typ tuků) v krvi
• zánět ledvin (intersticiální nefritida)
• zánět jater (hepatitida)
• zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka, způsobená překážkou v odtoku žluči z jater)
• zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• stažení/zúžení dolních cest dýchacích (bronchospasmus)
• snížení tlaku krve při změně polohy do stoje, které způsobuje závrať, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze)
• nepravidelný srdeční tep (arytmie)
• alergické (anafylaktické) reakce
• snížení počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie)
• velmi nízký počet bílých krvinek, což má za následek zvýšený sklon k infekcím (agranulocytóza)
• snížení počtu červených krvinek, což má za následek bledé zbarvení kůže a způsobuje
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo tvorbu modřin (trombocytopenie)
• zrychlení sedimentace červených krvinek (což je nespecifickou známkou zánětu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti to­hoto

přípravku.

5.    Jak přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas obsahuje

• – Léčivými látkami jsou quinaprilum (jako quinaprili hydrochloridum) a hydrochlorothi­azidum. Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas 10 mg/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 10 mg odpovídající 10,83 mg quinaprili hydrochloridum a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas 20 mg/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje quinaprilum 20 mg odpovídající 21,66 mg quinaprili hydrochloridum a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

• – Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Monohydrát laktózy, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, krospovidon (typ A), povidon (K 30), magnesium-stearát.

Potah tablety (Opadry růžová): Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), hyprolosa, makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

10 mg/12,5 mg:

Růžově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým symbolem „D“ na straně s půlicí rýhou a číslem „18“ na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

20 mg/12,5 mg:

Přípravek Quinapril/Hydrochlo­rothiazide Aurovitas potahované tablety je dostupný v baleních s blistry po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 a 500 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD

Velká Británie nebo

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 3. 2018

8/8

Další informace o léčivu QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS

Jak se QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140