PRUBEVEN - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prubeven 750 mg potahované tablety

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje sodík 75,9 mg (3,3mmol), monohydrát laktosy 3,0 mg a sójový lecitin (E322).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Téměř bílá, podlouhlá, potahovaná tableta, o rozměrech 8×19 mm.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tablety Prubeven 750 mg jsou indikovány k úlevě od symptomů mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a starší pacienti:

Užívá se jedna tableta přípravku Prubeven 750 mg dvakrát denně

nebo

dvě tablety přípravku Prubeven 750 mg jednou denně.

Glukosamin není indikován k léčbě akutních bolestivých symptomů. K úlevě od symptomů onemocnění (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve než po několika týdnech léčby a v některých případech i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2–3 měsících, je třeba znovu posoudit další léčbu glukosaminem.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena, proto by přípravek Prubeven 750 mg neměly užívat osoby mladší 18 let.

Starší pacienti

U starších pacientů nebyly prováděny žádné specifické studie, ale podle klinických zkušeností není nutná úprava dávkování při léčbě jinak zdravých starších pacientů.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování, protože nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání:

Tablety přípravku Prubeven 750 mg se mají polykat celé.

Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (nebo některý z jejích derivátů), sírany nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na korýše, protože léčivá látka se získává z korýšů.

Tablety Prubeven 750 mg obsahují sójový lecitin. Osoby alergické na sóju nebo arašídy by tedy tento léčivý přípravek neměly užívat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba vyloučit přítomnost jiných onemocnění kloubů vyžadujících jinou léčbu.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se před zahájením léčby a pravidelně během léčby doporučuje monitorování hladiny glukózy v krvi a, pokud je to vhodné, i potřeba inzulínu.

U pacientů se známým rizikem kardiovaskulárního onemocnění se doporučuje sledování hladiny krevních lipidů, protože u několika pacientů léčených glukosaminem byla pozorována hypercholeste­rolémie.

Po zahájení léčby glukosaminem byla popsána exacerbace příznaků astmatu (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem zahajující léčbu glukosaminem by proto měli být informováni o možnosti zhoršení příznaků astmatu.

Tablety Prubeven 750 mg obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 75,9 mg sodíku v jedné dávce. Denní příjem sodíku je 151,7 mg (odpovídá 6,6 mmol). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti s perorálními antagonisty vitaminu K bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení perorálními antagonisty vitaminu K by proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem měli být bedlivě sledováni.

U diabetiků užívajících hypoglykemika se doporučuje pečlivé sledování hladiny cukru v krvi.

Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérové koncentrace tetracyklinů, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený.

Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke změnám jejich koncentrace.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují adekvátní údaje o podávání glukosaminu těhotným ženám. Dostupné údaje ze studií na zvířatech nejsou dostačující. Glukosamin by neměl být užíván během těhotenství.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Užívání glukosaminu během kojení se proto nedoporučuje, protože neexistují žádné údaje o bezpečnosti pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se objeví závratě nebo ospalost, řízení motorových vozidel a obsluha strojů se nedoporučuje.

4.8 Nežádoucí účinky

Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou glukosaminem patří nevolnost, bolesti břicha, poruchy trávení, zácpa a průjem. Dále byly hlášeny bolesti hlavy, únava, vyrážka, svědění a zčervenání. Hlášené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.

Byly hlášeny případy hypercholeste­rolémie, zhoršení astmatu a nedostatečné kontroly diabetu, ale nebyla prokázána příčinná souvislost s užíváním glukosaminu.

Tablety Prubeven 750 mg mohou způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů a vzácně i žloutenku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Známky a symptomy náhodného nebo úmyslného předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolesti hlavy, závratě, dezorientaci, bolesti kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu.

• V případě předávkování je třeba léčbu glukosaminem přerušit a provést standardní podpůrná opatření podle potřeby.

• V klinických studiích jeden z pěti mladých zdravých jedinců hlásil po infuzi glukosaminu do 30 g bolesti hlavy. Kromě toho byl hlášen jeden případ předávkování u dvanáctileté dívky, která užila orálně 28 g glukosamin hydrochloridu. Objevila se u ní artralgie, zvracení a dezorientace. Pacientka se zcela zotavila.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nesteroidní protizánětlivé léky, ATC kód: M01AX05

Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a kyseliny hyaluronové v synoviocytech. Mechanismus účinku glukosaminu u lidí není znám. Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit ve vodě a je rozpustná v hydrofilních organických rozpouštědlech. Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny. Absolutní biologická dostupnost není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny. Asi 38% intravenózní dávky se vyloučí močí v nezměněné podobě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká. Experimentální údaje ze studií na zvířatech, týkající se toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity, mutagenicity a karcinogenicity glukosaminu, nejsou k dispozici.

Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižuje sekreci inzulínu a indukuje inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách. Klinický význam není znám.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Tableta:

Mikrokrystalická celulosa 101

Granulovaná mikrokrystalická celulosa 102

Monohydrát laktosy

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Krospovidon (typ IB)

Kyselina stearová

Potahová vrstva:

Poly(vinyl)alkohol

Oxid titaničitý (E171)

Mastek (E553b)

Sójový lecitin (E322)

Makrogol 3350

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření obalu na tablety spotřebujte tablety do 6 měsíců.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Krabičky obsahující PVdC-PVC/Al blistry. Velikost balení: 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 112, 120, 168, 180, 336, 360 potahovaných tablet.

nebo

krabičky obsahující HDPE obaly na tablety uzavřené pojistným šroubovacím HDPE uzávěrem. Velikost balení: 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 112, 120, 168, 180, 336, 360 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Proenzi s.r.o.

Oldřichovice 44,

739 61 Třinec

Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/047/13-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 1. 2013

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 3. 2017

Další informace o léčivu PRUBEVEN

Jak se PRUBEVEN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 336

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Proenzi s.r.o., Třinec
E-mail: petr.bulej@walmark.cz
Telefon: +420 724 555 141