Protopic – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Protopic a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.

Protopic 0,03% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikosteroidy, dostatečně nepomohla.

V případě, že středně těžká až těžká atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí po léčbě vzplanutí trvající nejvýše 6 týdnů, a pokud jsou vzplanutí častá (tj. 4krát ročně nebo více), je možné jejich opakování zabránit nebo prodloužit období bez vzplanutí používáním přípravku Protopic 0,03% mast dvakrát týdně.

Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže). Protopic změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže a svědění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat

Nepoužívejte Protopic

• jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Protopic se poraďte se svým lékařem:

• pokud trpíte selháním jater;
• pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
• pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) nebo trpíte zánětlivým kožním onemocněním, jako je gangrenózní pyodermie, nebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
• pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
• pokud máte zduřelé mízní uzliny při zahájení léčby. Pokud dojde ke zduření mízních uzlin v průběhu léčby přípravkem Protopic, poraďte se se svým lékařem;
• pokud máte infikovaná ložiska. Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
• pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
• Na základě výsledků dlouhodobých studií a zkušeností nebyla potvrzena spojitost mezi léčbou mastí Protopic a rozvojem malignit (zhoubných nádorů), definitivní závěry však nelze stanovit.

• Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium).

  Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků. Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením. Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.

• Pokud Vám lékař řekne, že máte používat Protopic dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, měl by pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu. U dětí by měla být udržovací léčba po 12 měsících přerušena, aby bylo možno posoudit, zda je v ní stále třeba pokračovat.
• Doporučuje se používat mast Protopic v nejnižší možné síle, v co nejnižší frekvenci a po co nejkratší možnou dobu. Toto rozhodnutí se má zakládat na posouzení lékaře, jak ekzém reaguje na mast Protopic.

Děti

• Mast Protopic není schválena pro podávání dětem mladším 2 let. Neměla by se tedy v této věkové skupině používat. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.

Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Protopic můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopic.

Použití přípravku Protopic současně s jinými přípravky, které se nanášejí na kůži, anebo v průběhu užívání perorálních (podávaných ústy) kortikosteroidů (např. kortisonu) nebo přípravků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.

Protopic s alkoholem

Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopic může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)

Přípravek Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3. Jak se Protopic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopic v tenké vrstvě.
• Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
• Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí. Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
• Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
• Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
• Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.

Děti (2 roky a starší)

Nanášejte přípravek Protopic 0,03% mast dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu až tří týdnů. Poté by měla být mast aplikována na všechna postižená místa jednou denně až do vymizení ekzému.

Dospělí (16 let a starší)

Pro dospělé pacienty (16 let a starší) jsou dostupné dvě síly přípravku Protopic (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast). Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.

Obvykle je léčba zahájena přípravkem Protopic 0,1% mast dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému. Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit četnost aplikací nebo zda lze použít nižší sílu, Protopic 0,03% mast.

Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí. Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne. Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.

V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání masti Protopic (Protopic 0,03% dětem a Protopic 0,1% dospělým) dvakrát týdně. Mast Protopic se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou. Mezi jednotlivými aplikacemi by měly uběhnout 2–3 dny bez léčby přípravkem Protopic.

Pokud se příznaky znovu objeví, používejte Protopic dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.

Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti

Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti, co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nesnažte se vyvolat zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopic

Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• pocit pálení a svědění

Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Protopic.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zčervenání
• pocit horka
• bolest
• zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
• brnění kůže
• vyrážka
• místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, herpes labialis (opar rtu), generalizované infekce herpes simplex
• zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob):

• akné

Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dětí a dospělých hlášeny infekce v místě aplikace. U dětí bylo hlášeno impetigo (povrchové bakteriální infekce kůže), obvykle vedoucí ke vzniku puchýřů a vředů.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena růžovka (zčervenání obličeje), zánět kůže podobající se růžovce, pigmentové skvrny (výskyt plochých, hnědých skvrn na kůži), otok v místě aplikace a herpetické infekce oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Protopic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Protopic obsahuje

• Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.

  Jeden gram přípravku Protopic 0,03% mast obsahuje 0,3 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).

• Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin, butylhydroxytoluen (E321) a tokoferol-alfa.

Jak Protopic vypadá a co obsahuje toto balení

Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast. Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Danija

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Дания

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Dánia

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Id-Danimarka

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Taani

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel:+45 44 94 58 88

Danska

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Danemarca

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Danska

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Dānija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. Co je Protopic a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.

Protopic 0,1% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí.

V případě, že středně těžká až těžká atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí po léčbě vzplanutí trvající nejvýše 6 týdnů, a pokud jsou vzplanutí častá (tj. 4krát ročně nebo více), je možné jejich opakování zabránit nebo prodloužit období bez vzplanutí používáním přípravku Protopic 0,1% mast dvakrát týdně.

Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže). Protopic změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže a svědění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat

Nepoužívejte Protopic

• jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Protopic se poraďte se svým lékařem:

• pokud trpíte selháním jater;
• pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
• pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) nebo trpíte zánětlivým kožním onemocněním, jako je gangrenózní pyodermie, nebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
• pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
• pokud máte zduřelé mízní uzliny při zahájení léčby. Pokud dojde ke zduření mízních uzlin v průběhu léčby přípravkem Protopic, poraďte se se svým lékařem;
• pokud máte infikovaná ložiska. Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
• pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
• Na základě výsledků dlouhodobých studií a zkušeností nebyla potvrzena spojitost mezi léčbou mastí Protopic a rozvojem malignit (zhoubných nádorů), definitivní závěry však nelze stanovit.

• Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium).

  Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků. Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením. Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.

• Pokud Vám lékař řekne, že máte používat Protopic dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, měl by pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu. U dětí by měla být udržovací léčba po 12 měsících přerušena, aby bylo možno posoudit, zda je v ní stále třeba pokračovat.
• Doporučuje se používat mast Protopic v nejnižší možné síle, v co nejnižší frekvenci a po co nejkratší možnou dobu. Toto rozhodnutí se má zakládat na posouzení lékaře, jak ekzém reaguje na mast Protopic.

Děti

• Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let. Neměl by se tedy v této věkové skupině používat. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.

Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Protopic můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopic.

Použití přípravku Protopic současně s jinými přípravky, které se nanášejí na kůži, anebo v průběhu užívání perorálních (podávaných ústy) kortikosteroidů (např. kortisonu) nebo přípravků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.

Protopic s alkoholem

Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopic může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)

Přípravek Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3. Jak se Protopic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopic v tenké vrstvě.
• Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
• Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí. Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
• Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
• Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
• Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.

Dospělí (16 let a starší)

Pro dospělé pacienty (16 let a starší) jsou dostupné dvě síly přípravku Protopic (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast). Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.

Obvykle je léčba zahájena přípravkem Protopic 0,1% mast dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému. Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit četnost aplikací nebo zda lze použít nižší sílu, Protopic 0,03% mast.

Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí. Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne. Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem

o jiné možné léčbě.

V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání přípravku Protopic 0,1% mast dvakrát týdně. Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou. Mezi jednotlivými aplikacemi by měly uběhnout 2–3 dny bez léčby přípravkem Protopic. Pokud se příznaky znovu objeví, používejte Protopic dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.

Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti

Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti, co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nesnažte se vyvolat zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopic

Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• pocit pálení a svědění

Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Protopic.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zčervenání
• pocit horka
• bolest
• zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
• brnění kůže
• vyrážka
• místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, herpes labialis (opar rtu), generalizované infekce herpes simplex
• zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob):

• akné

Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dospělých hlášeny infekce v místě aplikace. Po uvedení přípravku na trh byla hlášena růžovka (zčervenání obličeje), zánět kůže podobající se růžovce, pigmentové skvrny (výskyt plochých, hnědých skvrn na kůži), otok v místě aplikace a herpetické infekce oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Protopic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Protopic obsahuje

• Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.

  Jeden gram přípravku Protopic 0,1% mast obsahuje 1,0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).

• Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin, butylhydroxytoluen (E321) a tokoferol-alfa.

Jak Protopic vypadá a co obsahuje toto balení

Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast. Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Danija

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88 Дания

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Dánia

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Id-Danimarka

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88 Taani

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel:+45 44 94 58 88 Danska

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Danemarca

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Danska

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A.

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Dānija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.