Příbalový leták - Anzupgo
1. Co je přípravek Anzupgo a k čemu se používá.
Přípravek Anzupgo obsahuje léčivou látku delgocitinib. Ta patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají inhibitory Janusovy kinázy.
Přípravek Anzupgo se používá u dospělých a dospívajících od 12 let k léčbě středně těžkého až těžkého chronického ekzému rukou. Používá se, když krémy obsahující kortikosteroidy neúčinkují dostatečně dobře nebo je nelze použít.
Přípravek Anzupgo cílí na různé bílkoviny (enzymy) přítomné v těle nazývané Janusovy kinázy. Jeho účinek spočívá v blokování činnosti čtyř specifických enzymů Janusových kináz, což pomáhá snižovat zánět a imunitní reakce, které způsobují ekzém na rukou. Potlačením těchto procesů může přípravek Anzupgo pomoci zlepšit stav pokožky a snížit svědění a bolest. To může na druhou stranu zvýšit schopnost vykonávat každodenní aktivity a může se zlepšit kvalita života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anzupgo používat
Nepoužívejte přípravek Anzupgo
jestliže jste alergický(á) na delgocitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Anzupgo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Děti
Nepoužívejte tento léčivý přípravek u dětí mladších 12 let, protože u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Anzupgo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Použití přípravku Anzupgo současně s jinými léky na postiženou kůži se nedoporučuje, protože to nebylo zkoumáno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy, proto se používání přípravku Anzupgo z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Není známo, zda se delgocitinib vylučuje do lidského mateřského mléka, ale pouze velmi malá množství tohoto přípravku jsou absorbována do organismu. Nepředpokládá se proto žádné riziko pro dítě. Přípravek Anzupgo se může používat v období kojení.
Pokud však kojíte, je třeba dbát na to, aby tento přípravek nepřišel do styku s bradavkou ani jinou oblastí, ze které by jej Vaše dítě mohlo při krmení požít.
Pokud pečujete o dítě, dbejte rovněž na to, abyste se vyhnuli kontaktu rukou s kůží dítěte bezprostředně po aplikaci přípravku Anzupgo. Jedná se o preventivní opatření k omezení zbytečnému vystavení dítěte působení tohoto léčivého přípravku. V případě náhodného přenosu krému na pokožku dítěte lze krém setřít.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že tento léčivý přípravek bude mít účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Anzupgo obsahuje benzylalkohol, butylhydroxyanisol a cetylstearylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu (E 1519) v jednom gramu. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce nebo mírné místní podráždění.
Butylhydroxyanisol (E 320) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
3. Jak se přípravek Anzupgo používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Anzupgo je určen pouze k použití na kůži. Vyhněte se kontaktu s očima, ústy nebo nosem. Pokud se krém dostane na některou z těchto oblastí, důkladně setřete a/nebo opláchněte krém vodou.
Před prvním použitím
- 1. Odšroubujte víčko.
- 2. Odloupněte těsnění na horním konci tuby. Víčko našroubujte zpět.
Dávka a způsob podání
- Vyhněte se aplikaci jiných přípravků, jako jsou krémy nebo masti, na kůži bezprostředně před nebo po aplikaci přípravku Anzupgo.
Tenkou vrstvu přípravku Anzupgo nanášejte dvakrát denně na postižené oblasti rukou a zápěstí.
Ujistěte se, že je kůže čistá a suchá.
Pokud na kůži nanáší krém někdo jiný, má si po aplikaci umýt ruce.
Jak dlouho se má přípravek Anzupgo používat
- Přípravek Anzupgo používejte, dokud nebude kůže „zhojená“ (bez známek postižení), nebo téměř „zhojená“ (téměř bez známek postižení), nebo podle pokynů lékaře.
- Pokud se znovu objeví známky nebo příznaky chronického ekzému rukou, můžete podle pokynů lékaře znovu zahájit léčbu přípravkem Anzupgo.
- Pokud po 12 týdnech léčby přípravkem Anzupgo nezaznamenáte žádné zlepšení, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Anzupgo, než jste měl(a)
Pokud jste nanesl(a) příliš mnoho přípravku Anzupgo, setřete přebytek.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anzupgo
Pokud zapomenete nanést krém v naplánovanou dobu, udělejte to, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v obvyklém schématu. Nenanášejte krém více než dvakrát denně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Anzupgo byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- Reakce v místě aplikace (tj. bolest, svědění, zarudnutí a brnění)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Anzupgo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Tuba má být zlikvidována 1 rok po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Anzupgo obsahuje
- Léčivou látkou je delgocitinib. Jeden gram krému obsahuje 20 mg delgocitinibu.
- Dalšími složkami jsou benzylalkohol (E 1519), butylhydroxyanisol (E 320), cetylstearylalkohol, monohydrát kyseliny citronové (E 330), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH), tekutý parafín, cetostearomakrogol a čištěná voda (viz bod 2 Přípravek „Anzupgo obsahuje benzylalkohol, butylhydroxyanisol a cetylstearylalkohol“).
Jak přípravek Anzupgo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Anzupgo je bílý až světlehnědý krém.
Přípravek Anzupgo je dodáván v tubách obsahujících 15 nebo 60 gramů krému nebo ve vícečetném balení obsahujícím 3 tuby, 2 tuby po 15 g a 1 tuba obsahující 60 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
Výrobce
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lietuva
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika
LEO Pharma s.r.o
Tel: + +420 734 575 982
Magyarország
LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Danmark
LEO Pharma AB
Tlf.: +45 70 22 49 11
Malta
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
Nederland
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000
Österreich
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000
Portugal
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
România
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ireland
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Slovenija
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Italia
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
Sverige
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Anzupgo