Příbalový leták - ATEZYRIX 1 MG/G
1. Co je přípravek Atezyrix a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku Atezyrix, monohydrát takrolimu, je látka ovlivňující imunitní systém.
Přípravek Atezyrix se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u dospělých a dospívajících (16 let a starších), kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí.
V případě, že středně těžká až těžká atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí po léčbě vzplanutí trvající nejvýše 6 týdnů, a pokud jsou vzplanutí častá (tj. 4krát ročně nebo více), je možné jejich opakování zabránit nebo prodloužit období bez vzplanutí používáním přípravku Atezyrix dvakrát týdně.
Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže). Přípravek Atezyrix změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže a svědění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atezyrix používat
Nepoužívejte přípravek Atezyrix
- jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Atezyrix se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte selhání jater.
- pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu.
- pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) nebo máte zánětlivé kožní onemocnění, jako je gangrenózní pyodermie, nebo máte erytrodermii postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže).
- pokud máte kožní projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně).
- pokud máte zduřelé mízní uzliny při zahájení léčby. Pokud dojde ke zduření mízních uzlin v průběhu léčby přípravkem Atezyrix, poraďte se se svým lékařem.
- pokud máte infikovaná ložiska. Nenanášejte mast na infikovaná ložiska.
- pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
- Na základě výsledků dlouhodobých studií a zkušeností nebyla potvrzena spojitost mezi léčbou mastí s takrolimem a rozvojem zhoubných nádorů, definitivní závěry však nelze stanovit.
- Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium). Pokud jste po nanesení přípravku Atezyrix venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků. Lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením. Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte přípravek Atezyrix, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
- Pokud Vám lékař řekne, že máte používat přípravek Atezyrix dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, má pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu.
- Doporučuje se používat přípravek Atezyrix mast v nejnižší možné síle, v co nejnižší frekvenci a po co nejkratší možnou dobu. Toto rozhodnutí se má zakládat na posouzení lékaře, jak ekzém reaguje na přípravek Atezyrix mast.
Děti a dospívající
- Přípravek Atezyrix není schválen pro podávání dětem a dospívajícím mladším 16 let. Nemá se tedy v této věkové skupině používat. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
- Vliv léčby přípravkem Atezyrix na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a přípravek Atezyrix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby přípravkem Atezyrix můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky však nemají být použity dříve než dvě hodiny po nanesení přípravku Atezyrix.
Použití přípravku Atezyrix současně s jinými přípravky, které se nanášejí na kůži, anebo v průběhu užívání perorálních (podávaných ústy) kortikosteroidů (např. kortisonu) nebo přípravků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
Přípravek Atezyrix s alkoholem
Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Atezyrix může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
3. Jak se přípravek Atezyrix používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Na postižené oblasti kůže nanášejte přípravek Atezyrix v tenké vrstvě.
- Přípravek Atezyrix může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
- Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí. Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
- Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
- Pokud si přípravkem Atezyrix neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Atezyrix.
- Jestliže si chcete nanést přípravek Atezyrix po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Dospělí a dospívající (16 let a starší)
Dvě síly takrolimu (takrolimus 0,3 mg/g a takrolimus 1 mg/g) jsou k dispozici pro dospělé a dospívající pacienty (16 let a starší). Lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Obvykle je léčba zahájena přípravkem Atezyrix 1 mg/g mast dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému. Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu lékař rozhodne, zda je možné snížit četnost aplikací nebo zda lze použít nižší sílu masti obsahující takrolimus 0,3 mg/g, která je dostupná na trhu.
Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí. Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne. Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání přípravku Atezyrix 1 mg/g mast dvakrát týdně. Přípravek Atezyrix 1 mg/g mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou. Mezi jednotlivými aplikacemi mají uběhnout 2–3 dny bez léčby přípravkem Atezyrix. Pokud se příznaky znovu objeví, používejte přípravek Atezyrix dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.
Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti
Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti, co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nesnažte se vyvolat zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Atezyrix
Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- pocit pálení a svědění
Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Atezyrix.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- zčervenání
- pocit horka
- bolest
- zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
- brnění kůže
- vyrážka
- místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, opar rtu, generalizované infekce herpes simplex
- zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- akné
Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena růžovka (zčervenání obličeje), zánět kůže podobající se růžovce, pigmentové skvrny (výskyt plochých, hnědých skvrn na kůži), otok v místě aplikace a herpetické infekce oka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Atezyrix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po první otevření tuby spotřebujte přípravek do 6 měsíců.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Atezyrix obsahuje
Léčivou látkou je monohydrát takrolimu.
Jeden gram přípravku Atezyrix obsahuje monohydrát takrolimu, který odpovídá 1 mg takrolimu.
- Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin.
Jak přípravek Atezyrix vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Atezyrix je bílá až lehce nažloutlá mast. Je dodávána v laminovaných tubách s vnitřní vrstvou z HDPE, opatřených hliníkovým uzávěrem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení:
1 tuba obsahující 10 g nebo 30 g masti.
Vícečetné balení obsahující 2 tuby, každá po 30 g masti.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Chorvatsko Atezyrix 0,1% mast
Česko Atezyrix
Slovinsko Atezyrix 1 mg/g mazilo
Slovenská republika Atezyrix 0,1 % masť
Polsko Atezyrix
Nizozemsko Atezyrix