Dupixent 200, 300 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá

Co je přípravek Dupixent

Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.

Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek bílkovin nazývaných interleukiny (IL)-4 a IL-13. Obě tyto bílkoviny hrají zásadní roli při vzniku známek a příznaků atopické dermatitidy, astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP), prurigo nodularis (PN), eozinofilní ezofagitidy (EoE), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a chronické spontánní kopřivky (CSU).

K čemu se přípravek Dupixent používá

Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém. Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dětí ve věku od 6 měsíců do 11 let s těžkou atopickou dermatitidou. Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků (např. kortikosteroidů).

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky jako udržovací léčba CRSwNP u dospělých, u nichž onemocnění není kontrolováno pomocí stávajících léků. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit potřebu chirurgického zákroku a nutnost systémového užívání kortikosteroidů.

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkým až těžkým prurigo nodularis (PN), známým také jako chronické nodulární prurigo (CNPG). Přípravek Dupixent se může používat společně s léky na PN, které si aplikujete na kůži, nebo se může používat samostatně.

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku s tělesnou hmotností alespoň 15 kg s eozinofilní ezofagitidou (EoE).

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u nichž není CHOPN pod kontrolou.

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou (CSU), která není kontrolována antihistaminiky a u nichž nebyly pro léčbu CSU použity blokátory imunoglobulinu E (IgE).

Jak přípravek Dupixent účinkuje

Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění. Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou. Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.

Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální (užívané ústy) kortikosteroidy, a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.

Přípravek Dupixent pomáhá předcházet středně těžkým nebo těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) CHOPN a může zlepšit dýchání. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci zlepšit celkové příznaky CHOPN.

Použití přípravku Dupixent k léčbě CSU může zlepšit stav Vaší kůže tím, že zmírní svědění a kopřivku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat

Nepoužívejte přípravek Dupixent

• jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dupixent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu nebo CHOPN.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Dupixent, je důležité, abyste si poznamenali název přípravku, datum podání a číslo šarže (které je uvedeno na krabičce za „Č. šarže“) a uschovali tyto informace na bezpečném místě.

Alergické reakce

• Přípravek Dupixent může vzácně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických

  (hypersenzitivních) reakcí a anafylaktické reakce a angioedému. Tyto reakce se mohou objevit během minut až do sedmi dnů po podání přípravku Dupixent. Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka, mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka). Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Závažné nežádoucí účinky“.

• Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Eozinofilní stavy

• U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
• Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent. Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
• Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.

Parazitární infekce (infekce střevními parazity)

• Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity. Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
• Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.
• Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, poraďte se se svým lékařem.

Astma

Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.

Oční potíže

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.

Děti a dospívající

• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 měsíců s atopickou dermatitidou nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 let s průduškovým astmatem nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 18 let s CRSwNP nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 18 let s PN nejsou známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí s EoE mladších 1 roku nebo s tělesnou hmotností <15 kg nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 18 let s CHOPN nejsou známy. Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 2 let s CSU nejsou dosud známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dupixent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.

Další léčivé přípravky k léčbě astmatu

Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.

• Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně.
• To musí být provedeno pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent. Obojí zároveň není vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dupixent obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dupixent obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 4 mg polysorbátu 80 v jedné 300mg dávce (2 ml). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Dupixent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Dupixent se podává

Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Dupixent je pro Vás vhodná.

Doporučená dávka pro dospělé s atopickou dermatitidou

Pro pacienty s atopickou dermatitidou je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),
• následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

Doporučená dávka pro děti ve věku od 6 do 11 let s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

* Dávka může být na základě posouzení lékařem zvýšena na 200 mg každý druhý týden.

Doporučená dávka pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let s atopickou dermatitidou Doporučená dávka dupilumabu u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem (ve věku od 12 let) Pro pacienty s těžkým astmatem, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo pro pacienty s těžkým astmatem a současně se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nebo u dospělých pacientů se současně probíhající těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),
• následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Pro všechny ostatní pacienty s těžkým astmatem je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 400 mg (dvě 200mg injekce),
• následovaná dávkou 200 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka pro děti s astmatem

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s astmatem vychází z tělesné hmotnosti:

U pacientů ve věku od 6 do 11 let s astmatem a souběžnou závažnou atopickou dermatitidou lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dupixent je ně vhodná.

Doporučená dávka u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) Pro CRSwNP je doporučená úvodní dávka přípravku Dupixent pro dospělé pacienty 300 mg, následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden formou subkutánní (podkožní) injekce.

Doporučená dávka u dospělých pacientů s prurigo nodularis (PN)

U pacientů s prurigo nodularis je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),
• následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 1 roku) s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Doporučená dávka u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Pro CHOPN je doporučená dávka přípravku Dupixent 300 mg podávaná každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) Doporučená úvodní dávka přípravku Dupixent u dospělých pacientů je 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden.

Doporučená dávka u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)

Doporučená dávka přípravku Dupixent u dětí a dospívajících (ve věku od 6 do 17 let) s chronickou spontánní kopřivkou vychází z tělesné hmotnosti:*

* U pacientů s tělesnou hmotností 5 kg až méně než 15 kg je doporučená dávka 200 mg každé 4 týdny (Q4W).

Doporučená dávka u dětí ve věku od 2 do 5 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) Doporučená dávka přípravku Dupixent u dětí (ve věku od 2 do 5 let) s chronickou spontánní kopřivkou vychází z tělesné hmotnosti:

Injekce přípravku Dupixent

Přípravek Dupixent se podává (aplikuje) injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se společně rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.

Před tím, než si budete injekci přípravku Dupixent podávat sám(sama), musíte být řádně zaškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou. Injekci přípravku Dupixent Vám rovněž může aplikovat pečující osoba, a to po řádném zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg). Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.

Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití“, který je uveden na konci příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Navíc,

pokud je Vaše dávkovací schéma každý týden a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent co nejdříve a začněte s novým dávkovacím schématem každý týden ode dne, kdy si vzpomenete, že si máte injekci přípravku Dupixent aplikovat.

pokud je Vaše dávkovací schéma každý druhý týden a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent do 7 dnů od vynechané dávky, poté pokračujte podle

  Vašeho původního dávkovacího schématu;

• pokud není vynechaná dávka podána do 7 dnů, počkejte s podáním injekce přípravku

  Dupixent do další plánované dávky.

pokud je Vaše dávkovací schéma každé 4 týdny a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent do 7 dnů od vynechané dávky, poté pokračujte podle

  Vašeho původního dávkovacího schématu;

• pokud není vynechaná dávka podána do 7 dnů, začněte s novým dávkovacím schématem každé 4 týdny ode dne, kdy si vzpomenete, že si máte injekci přípravku Dupixent aplikovat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent

Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně vzácných alergických (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktickou reakci, reakci sérové nemoci, reakci podobnou sérové nemoci; příznaky mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním
• otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)
• mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
• horečka
• celkový pocit nemoci
• zduřené lymfatické (mízní) uzliny
• kopřivka
• svědění
• bolest kloubů
• kožní vyrážka

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• reakce v místě injekce (např. lokalizované zarudnutí, otok, svědění a bolest, modřina)
• zarudnutí a svědění očí
• oční infekce
• opary (na rtech a kůži)
• zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
• bolest kloubů (artralgie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)
• svědění, zarudnutí a otok očních víček
• zánět povrchu oka, někdy s rozmazaným viděním (keratitida)
• vyrážka v obličeji nebo zarudnutí
• suchost očí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• závažné alergické (hypersenzitivní) reakce
• vředy na rohovce, někdy s rozmazaným viděním (ulcerózní keratitida)

Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 do 11 let s astmatem

Časté: onemocnění způsobené roupy (enterobióza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dupixent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby lze předplněnou injekční stříkačku vyjmout z chladničky a uchovávat v balení po dobu až 14 dnů při pokojové teplotě až do 25 °C a současně chránit před světlem. Datum vyjmutí z chladničky má být zapsáno na vyhrazeném místě na vnější krabičce. Balení musí být zlikvidováno, pokud bylo ponecháno mimo chladničku déle než 14 dní nebo pokud uplynula doba použitelnosti.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dupixent obsahuje

• Léčivou látkou je dupilumab.

• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml injekčního roztoku

  (injekci).

• Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, voda pro injekci.

Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s krytem jehly.

Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 300mg předplněných injekčních stříkaček v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel

76580 LE TRAIT

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Withrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s krytem jehly

dupilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k jednorázovému použití, která obsahuje 300 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).

Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka. U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. U dětí mladších 12 let má být přípravek Dupixent podáván pečující osobou.

• Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
• Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
• Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.
• Při každé injekci změňte místo vpichu.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k jejímu poškození.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.
• Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
• Neaplikujte si injekci přes oblečení.
• Neodstraňujte vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
• Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
• Nikdy nevytahujte píst.
• Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.

Jak přípravek Dupixent uchovávat

• Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí.
• Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě

2 °C až 8 °C.

• Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (<25 °C) déle než 14 dní. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.
• Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
• Injekční stříkačku neohřívejte.
• Chraňte injekční stříkačku před mrazem.
• Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

Krok 1: Vyjmutí

Uchopte injekční stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu.

Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.

Krok 2: Příprava

Zkontrolujte si, zda máte následující:

• Dupixent předplněná injekční stříkačka
• 1 tampon navlhčený v alkoholu*
• 1 vatový tampon nebo gáza*
• Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)

*Položky, které nejsou součástí balení.

Podívejte se na štítek:

• Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).

• Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

  Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

  Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

Krok 3: Kontrola

Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

Krok 4: Počkejte 45 minut

Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.

Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.

Nenechávejte injekční stříkačku na přímém slunci.

Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

Krok 5: Volba místa vpichu

Zvolte místo vpichu.

• Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
• Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.

• Každou injekci aplikujte do jiného místa.

  Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

Krok 6: Očista

Umyjte si ruce.

Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.

Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.

Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.

Krok 7: Sejmutí víčka

Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.

Nenasazujte víčko jehly zpět.

Nedotýkejte se jehly.

Ihned po sejmutí víčka jehly aplikujte injekci.

Krok 8: Vytvoření kožní řasy

Vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu podle následujícího obrázku.

Krok 9: Zavedení jehly

Zaveďte celou jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.

Krok 10: Stlačení pístu injekční stříkačky

Uvolněte kožní řasu.

Pomalu a rovnoměrně stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.

Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor. To je normální.

Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly

Zvedněte palec z pístu, dokud nedojde k zatažení jehly do ochranného krytu, poté stříkačku odejměte z místa vpichu.

Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Nenasazujte víčko jehly zpět na jehlu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

Krok 12: Likvidace

Použitou injekční stříkačku a víčko vložte do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.

Nenasazujte zpět víčko jehly.

Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

1. Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá

Co je přípravek Dupixent

Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.

Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek bílkovin nazývaných interleukiny (IL)-4 a IL-13. Obě tyto bílkoviny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy, astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP), prurigo nodularis (PN), eozinofilní ezofagitidy (EoE), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a chronické spontánní kopřivky (CSU).

K čemu se přípravek Dupixent používá

Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém. Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dětí ve věku od 6 měsíců do 11 let s těžkou atopickou dermatitidou (viz bod Děti a dospívající). Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků (např. kortikosteroidů).

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky jako udržovací léčba CRSwNP u dospělých, u nichž onemocnění není kontrolováno pomocí stávajících léků. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit potřebu chirurgického zákroku a nutnost systémového užívání kortikosteroidů.

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkým až těžkým prurigo nodularis (PN), známým také jako chronické nodulární prurigo (CNPG). Přípravek Dupixent se může používat společně s léky na PN, které si aplikujete na kůži, nebo se může používat samostatně.

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku s tělesnou hmotností alespoň 15 kg s eozinofilní ezofagitidou (EoE).

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u nichž není CHOPN pod kontrolou.

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou (CSU), která není kontrolována antihistaminiky a u nichž nebyly pro léčbu CSU použity blokátory imunoglobulinu E (IgE).

Jak přípravek Dupixent účinkuje

Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění. Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou. Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.

Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální (užívané ústy) kortikosteroidy, a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.

Přípravek Dupixent pomáhá předcházet středně těžkým nebo těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) CHOPN a může zlepšit dýchání. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci zlepšit celkové příznaky CHOPN.

Použití přípravku Dupixent k léčbě CSU může zlepšit stav Vaší kůže tím, že zmírní svědění a kopřivku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat

Nepoužívejte přípravek Dupixent

• jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dupixent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu nebo CHOPN.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Dupixent, je důležité, abyste si poznamenali název přípravku, datum podání a číslo šarže (které je uvedeno na krabičce za „Č. šarže“) a uschovali tyto informace na bezpečném místě.

Alergické reakce

• Přípravek Dupixent může vzácně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických

  (hypersenzitivních) reakcí a anafylaktické reakce a angioedém. Tyto reakce se mohou objevit během minut až do sedmi dnů po podání přípravku Dupixent. Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka, mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka). Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Závažné nežádoucí účinky“.

• Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Eozinofilní stavy

• U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
• Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent. Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
• Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.

Parazitární infekce (infekce střevními parazity)

• Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity. Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
• Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.
• Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, poraďte se se svým lékařem.

Astma

Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.

Oční potíže

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.

Děti a dospívající

• Předplněné pero Dupixent není určeno k použití u dětí mladších 2 let.
• V případě dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše vhodnou předplněnou injekční stříkačku přípravku Dupixent.
• U dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let má být dupilumab podáván pečující osobou.
• U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl dupilumab podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 měsíců s atopickou dermatitidou nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 let s průduškovým astmatem nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 18 let s CRSwNP nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 18 let s PN nejsou známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí s EoE mladších 1 roku nebo s tělesnou hmotností <15 kg nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 18 let s CHOPN nejsou známy. Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 2 let s CSU nejsou dosud známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dupixent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.

Další léčivé přípravky k léčbě astmatu

Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.

• Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně.
• To musí být provedeno pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent. Obojí zároveň není vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dupixent obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dupixent obsahuje

Tento léčivý přípravek obsahuje 4 mg polysorbátu 80 v jedné 300mg dávce (2 ml). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Dupixent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Dupixent se podává

Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Dupixent je pro Vás vhodná.

Doporučená dávka pro dospělé s atopickou dermatitidou

Pro pacienty s atopickou dermatitidou je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),
• následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

Doporučená dávka pro děti ve věku od 6 do 11 let s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

* Dávka může být na základě posouzení lékařem zvýšena na 200 mg každý druhý týden.

Doporučená dávka pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let s atopickou dermatitidou Doporučená dávka dupilumabu u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem (ve věku od 12 let) Pro pacienty s těžkým astmatem, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo pro pacienty s těžkým astmatem a současně středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nebo u dospělých pacientů se současně probíhající těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),
• následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Pro všechny ostatní pacienty s těžkým astmatem je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 400 mg (dvě 200mg injekce),
• následovaná dávkou 200 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka pro děti s astmatem

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s astmatem vychází z tělesné hmotnosti:

U pacientů ve věku od 6 do 11 let s astmatem a souběžnou závažnou atopickou dermatitidou lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dupixent je pro ně vhodná.

Doporučená dávka u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) Pro CRSwNP je doporučená úvodní dávka přípravku Dupixent pro dospělé pacienty 300 mg, následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden formou subkutánní (podkožní) injekce.

Doporučená dávka u dospělých pacientů s prurigo nodularis (PN)

U pacientů s prurigo nodularis je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),
• následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 1 roku) s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Doporučená dávka u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Pro CHOPN je doporučená dávka přípravku Dupixent 300 mg podávaná každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) Doporučená úvodní dávka přípravku Dupixent u dospělých pacientů je 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden.

Doporučená dávka u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)

Doporučená dávka přípravku Dupixent u dětí a dospívajících (ve věku od 6 do 17 let) s chronickou spontánní kopřivkou vychází z tělesné hmotnosti:*

* U pacientů s tělesnou hmotností 5 kg až méně než 15 kg je doporučená dávka 200 mg každé 4 týdny (Q4W).

Doporučená dávka u dětí ve věku od 2 do 5 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) Doporučená dávka přípravku Dupixent u dětí (ve věku od 2 do 5 let) s chronickou spontánní kopřivkou vychází z tělesné hmotnosti:

Injekce přípravku Dupixent

Přípravek Dupixent se podává (aplikuje) injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se společně rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.

Před tím, než si budete injekci přípravku Dupixent podávat sám(sama), musíte být řádně zaškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou. Injekci přípravku Dupixent Vám rovněž může aplikovat pečující osoba, a to po řádném zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jedno předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg). Předplněným perem netřepejte.

Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití“, který je uveden na konci příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Navíc,

pokud je Vaše dávkovací schéma každý týden a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent co nejdříve a začněte s novým dávkovacím schématem každý týden ode dne, kdy si vzpomenete, že si máte injekci přípravku Dupixent aplikovat.

pokud je Vaše dávkovací schéma každý druhý týden a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent do 7 dnů od vynechané dávky, poté pokračujte podle

  Vašeho původního dávkovacího schématu;

• pokud není vynechaná dávka podána do 7 dnů, počkejte s podáním injekce přípravku

  Dupixent do další plánované dávky.

pokud je Vaše dávkovací schéma každé 4 týdny a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent do 7 dnů od vynechané dávky, poté pokračujte podle

  Vašeho původního dávkovacího schématu;

• pokud není vynechaná dávka podána do 7 dnů, začněte s novým dávkovacím schématem každé 4 týdny ode dne, kdy si vzpomenete, že si máte injekci přípravku Dupixent aplikovat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent

Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně vzácných alergických (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktickou reakci, reakci sérové nemoci, reakci podobnou sérové nemoci; příznaky mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním
• otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)
• mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
• horečka
• celkový pocit nemoci
• zduřené lymfatické (mízní) uzliny
• kopřivka
• svědění
• bolest kloubů
• kožní vyrážka

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• reakce v místě injekce (např. lokalizované zarudnutí, otok, svědění, bolest, modřina)
• zarudnutí a svědění očí
• oční infekce
• opary (na rtech a kůži)
• zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
• bolest kloubů (artralgie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)
• svědění, zarudnutí a otok očních víček
• zánět povrchu oka, někdy s rozmazaným viděním (keratitida)
• vyrážka v obličeji nebo zarudnutí
• suchost očí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• závažné alergické (hypersenzitivní) reakce
• vředy na rohovce, někdy s rozmazaným viděním (ulcerózní keratitida)

Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 do 11 let s astmatem

Časté: onemocnění způsobené roupy (enterobióza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dupixent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby lze předplněné injekční pero vyjmout z chladničky a uchovávat v balení po dobu až 14 dnů při pokojové teplotě až do 25 °C a současně chránit před světlem. Datum vyjmutí z chladničky má být zapsáno na vyhrazeném místě na vnější krabičce. Balení musí být zlikvidováno, pokud bylo ponecháno mimo chladničku déle než 14 dní nebo pokud uplynula doba použitelnosti.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dupixent obsahuje

• Léčivou látkou je dupilumab.
• Jedno předplněné pero obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml injekčního roztoku (injekci).
• Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, voda pro injekci.

Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný v předplněném peru.

Předplněné pero může mít buď kulaté víčko a oválné kontrolní okénko orámované šipkou nebo může mít čtvercové víčko s vroubky a oválné kontrolní okénko bez šipky. Přestože existují drobné rozdíly ve vzhledu dvou předplněných per, obě fungují stejně.

Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 300mg předplněných per v balení obsahujícím 1, 2 nebo 6 předplněných per nebo v balení obsahujícím 6 předplněných per (2 balení po 3).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel

76580 LE TRAIT

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Withrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

dupilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněného pera Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněné pero určené k jednorázovému použití, které obsahuje 300 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).

Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka. U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. U dětí mladších 12 let má být Dupixent podáván pečující osobou. Předplněné pero Dupixent je určeno pouze k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

• Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
• Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
• Při každé injekci změňte místo vpichu.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí zelené víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
• Vyvarujte se stisknutí nebo doteku žlutého krytu jehly prsty.
• Neaplikujte si injekci přes oblečení.
• Neodstraňujte zelené víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
• Nenasazujte zelené víčko zpět na předplněné pero.
• Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.

Jak přípravek Dupixent uchovávat

• Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.

• Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až

  8 °C.

• Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (<25 °C) déle než 14 dní. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.
• Předplněným perem nikdy netřepejte.
• Předplněné pero neohřívejte.
• Chraňte předplněné pero před mrazem.
• Nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.

A: Příprava

A1. Připravte si pomůcky

Zkontrolujte, zda máte následující:

• Dupixent předplněné pero
• 1 tampon navlhčený v alkoholu*
• 1 vatový tampon nebo gáza*
• nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)

*Položky, které nejsou součástí balení.

A2. Zkontrolujte údaje na štítku

• Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

A3. Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP)

• Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).

  Nepoužívejte předplněné pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

  Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

A4. Zkontrolujte lék

Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněném peru.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.

A5: Počkejte 45 minut

Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 45 minut.

Neohřívejte předplněné pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.

Nenechávejte předplněné pero na přímém slunci.

Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

B. Volba místa vpichu

B1. Doporučenými místy vpichu jsou:

• Stehno
• Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
• Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.

Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.

Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Neaplikujte si injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

B2. Umyjte si ruce

B3. Připravte místo vpichu

• Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.

• Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.

  Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.

C. Podání injekce

C1. Sejměte zelené víčko.

Stáhněte zelené víčko.

Neotáčejte zeleným víčkem.

Nesundávejte zelené víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.

Nestlačujte žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty. Uvnitř je jehla.

Jakmile zelené víčko sejmete z předplněného pera, už ho nenasazujte zpět.

C2. Utvořte kožní řasu a přiložte pero

• Před a během aplikace injekce utvořte kožní řasu.
• U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.
• Žlutý kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.

• Žlutý kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.

  Nestlačujte žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty. Uvnitř je jehla.

C3. Pero přitlačte

Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude žlutý kryt jehly vidět, a držte jej.

• Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
• Kontrolní okénko se začne barvit do žluta.

Aplikace injekce může trvat až 20 sekund.

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.

Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.

• Je možné, že uslyšíte druhé cvaknutí.
• Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
• Poté pomalu počítejte do 5.
• Následně odtáhněte pero od kůže. Aplikace injekce je dokončena.

Pokud se kontrolní okénko úplně nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému zdravotnickému pracovníkovi.

Nepodávejte si druhou dávku, aniž byste se předem poradil(a) se svým zdravotnickým pracovníkem.

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.

C5. Vytáhnutí pera

• Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru a okamžitě zlikvidujte, jak je popsáno v bodě D.
• Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

D. Likvidace

• Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a zelené víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.

Nevyhazujte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a zelená víčka do domácího odpadu.

Nenasazujte zpět zelené víčko.

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

dupilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněného pera Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněné pero určené k jednorázovému použití, které obsahuje 300 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).

Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka. U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. U dětí mladších 12 let má být Dupixent podáván pečující osobou. Předplněné pero Dupixent je určeno pouze k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

• Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
• Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
• Při každé injekci změňte místo vpichu.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí zelené víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
• Vyvarujte se stisknutí nebo doteku žlutého krytu jehly prsty.
• Neaplikujte si injekci přes oblečení.
• Neodstraňujte zelené víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
• Nenasazujte zelené víčko zpět na předplněné pero.
• Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.

Jak přípravek Dupixent uchovávat

• Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.

• Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až

  8 °C.

• Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (<25 °C) déle než 14 dní. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.
• Předplněným perem nikdy netřepejte.
• Předplněné pero neohřívejte.
• Chraňte předplněné pero před mrazem.
• Nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.

A: Příprava

A1. Připravte si pomůcky

Zkontrolujte, zda máte následující:

• Dupixent předplněné pero
• 1 tampon navlhčený v alkoholu*
• 1 vatový tampon nebo gáza*
• nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)

*Položky, které nejsou součástí balení.

A2. Zkontrolujte údaje na štítku

• Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

A3. Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP)

• Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).

  Nepoužívejte předplněné pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

  Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

A4. Zkontrolujte lék

Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněném peru.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.

A5: Počkejte 45 minut

Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 45 minut.

Neohřívejte předplněné pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.

Nenechávejte předplněné pero na přímém slunci.

Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

B. Volba místa vpichu

B1. Doporučenými místy vpichu jsou:

• Stehno
• Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
• Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.

Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.

Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Neaplikujte si injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

B2. Umyjte si ruce

B3. Připravte místo vpichu

• Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.

• Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.

  Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.

C. Podání injekce

C1. Sejměte zelené víčko.

Stáhněte zelené víčko.

Neotáčejte zeleným víčkem.

Nesundávejte zelené víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.

Nestlačujte žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty. Uvnitř je jehla.

Jakmile zelené víčko sejmete z předplněného pera, už ho nenasazujte zpět.

C2. Utvořte kožní řasu a přiložte pero

• Před a během aplikace injekce utvořte kožní řasu.
• U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.
• Žlutý kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.

• Žlutý kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.

  Nestlačujte žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty. Uvnitř je jehla.

C3. Pero přitlačte

Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude žlutý kryt jehly vidět, a držte jej.

• Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
• Kontrolní okénko se začne barvit do žluta.

Aplikace injekce může trvat až 15 sekund.

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.

C4. Pero pevně držte

Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.

• Je možné, že uslyšíte druhé cvaknutí.
• Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
• Poté pomalu počítejte do 5.
• Následně odtáhněte pero od kůže. Aplikace injekce je dokončena.

Pokud se kontrolní okénko úplně nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému zdravotnickému pracovníkovi.

Nepodávejte si druhou dávku, aniž byste se předem poradil(a) se svým zdravotnickým pracovníkem.

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.

C5. Vytáhnutí pera

• Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru a okamžitě zlikvidujte, jak je popsáno v bodě D.
• Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

D. Likvidace

• Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a zelené víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.

Nevyhazujte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a zelená víčka do domácího odpadu.

Nenasazujte zpět zelené víčko.

1. Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá

Co je přípravek Dupixent

Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.

Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek bílkovin nazývaných interleukiny (IL)-4 a IL-13. Obě tyto bílkoviny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy, astmatu, eozinofilní ezofagitidy (EoE) a chronické spontánní kopřivky (CSU).

K čemu se přípravek Dupixent používá

Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém. Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dětí ve věku od 6 měsíců do 11 let s těžkou atopickou dermatitidou. Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků (např. kortikosteroidů).

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku s tělesnou hmotností alespoň 15 kg s eozinofilní ezofagitidou (EoE).

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou (CSU), která není kontrolována antihistaminiky a u nichž nebyly pro léčbu CSU použity blokátory imunoglobulinu E (IgE).

Jak přípravek Dupixent účinkuje

Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění. Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou. Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.

Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální (užívané ústy) kortikosteroidy, a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.

Použití přípravku Dupixent k léčbě CSU může zlepšit stav Vaší kůže tím, že zmírní svědění a kopřivku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat

Nepoužívejte přípravek Dupixent

• jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dupixent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Dupixent, je důležité, abyste si poznamenali název přípravku, datum podání a číslo šarže (které je uvedeno na krabičce za „Č. šarže“) a uschovali tyto informace na bezpečném místě.

Alergické reakce

• Přípravek Dupixent může vzácně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických

  (hypersenzitivních) reakcí a anafylaktické reakce a angioedém. Tyto reakce se mohou objevit během minut až do sedmi dnů po podání přípravku Dupixent. Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka, mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka). Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Závažné nežádoucí účinky“.

• Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Eozinofilní stavy

• U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
• Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent. Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
• Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.

Parazitární infekce (infekce střevními parazity)

• Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity. Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
• Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.
• Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, poraďte se se svým lékařem.

Astma

Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.

Oční potíže

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.

Děti a dospívající

• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 měsíců s atopickou dermatitidou nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 let s průduškovým astmatem nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí s EoE mladších 1 roku nebo s tělesnou hmotností <15 kg nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 2 let s CSU nejsou dosud známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dupixent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.

Další léčivé přípravky k léčbě astmatu

Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.

• Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně.
• To musí být provedeno pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent. Obojí zároveň není vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dupixent obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 200mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dupixent obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,28 mg polysorbátu 80 v jedné 200mg dávce (1,14 ml). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Dupixent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Dupixent se podává

Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Dupixent je pro Vás vhodná.

Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

Doporučená dávka pro děti ve věku od 6 do 11 let s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

* Dávka může být na základě posouzení lékařem zvýšena na 200 mg každý druhý týden.

Doporučená dávka pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let s atopickou dermatitidou Doporučená dávka dupilumabu u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem (ve věku od 12 let) Pro většinu pacientů s těžkým astmatem je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 400 mg (dvě 200mg injekce),
• následovaná dávkou 200 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Pro pacienty s těžkým astmatem, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo u pacientů s těžkým astmatem a současně středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nebo u dospělých pacientů se současně probíhající těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),
• následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.

Doporučená dávka pro děti s astmatem

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s astmatem vychází z tělesné hmotnosti:

U pacientů ve věku od 6 do 11 let s astmatem a souběžnou závažnou atopickou dermatitidou lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dupixent je pro ně vhodná.

Doporučená dávka u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 1 roku) s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Doporučená dávka u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) Doporučená úvodní dávka přípravku Dupixent u dospělých pacientů je 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden.

Doporučená dávka u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)

Doporučená dávka přípravku Dupixent u dětí a dospívajících (ve věku od 6 do 17 let) s chronickou spontánní kopřivkou vychází z tělesné hmotnosti:*

* U pacientů s tělesnou hmotností 5 kg až méně než 15 kg je doporučená dávka 200 mg každé 4 týdny (Q4W).

Doporučená dávka u dětí ve věku od 2 do 5 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) Doporučená dávka přípravku Dupixent u dětí (ve věku od 2 do 5 let) s chronickou spontánní kopřivkou vychází z tělesné hmotnosti:

Injekce přípravku Dupixent

Přípravek Dupixent se podává (aplikuje) injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra si rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.

Před tím, než si budete injekci přípravku Dupixent podávat sám(sama), musíte být řádně zaškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou. Injekci přípravku Dupixent Vám rovněž může aplikovat pečující osoba, a to po řádném zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg). Přeplněnou injekční stříkačkou netřepejte.

Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití“, který je uveden na konci příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Navíc,

pokud je Vaše dávkovací schéma každý týden a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent co nejdříve a začněte s novým dávkovacím schématem každý týden ode dne, kdy si vzpomenete, že si máte injekci přípravku Dupixent aplikovat.

pokud je Vaše dávkovací schéma každý druhý týden a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent do 7 dnů od vynechané dávky, poté pokračujte podle

  Vašeho původního dávkovacího schématu;

• pokud není vynechaná dávka podána do 7 dnů, počkejte s podáním injekce přípravku

  Dupixent do další plánované dávky.

pokud je Vaše dávkovací schéma každé 4 týdny a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent do 7 dnů od vynechané dávky, poté pokračujte podle

  Vašeho původního dávkovacího schématu;

• pokud není vynechaná dávka podána do 7 dnů, začněte s novým dávkovacím schématem každé 4 týdny ode dne, kdy si vzpomenete, že si máte injekci přípravku Dupixent aplikovat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent

Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně vzácných alergických (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktickou reakci, reakci sérové nemoci, reakci podobnou sérové nemoci; příznaky mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním
• otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)
• mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
• horečka
• celkový pocit nemoci
• zduřené lymfatické (mízní) uzliny
• kopřivka
• svědění
• bolest kloubů
• kožní vyrážka

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• reakce v místě injekce (např. lokalizované zarudnutí, otok, svědění, bolest, modřina)
• zarudnutí a svědění očí
• oční infekce
• opary (na rtech a kůži)
• zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
• bolest kloubů (artralgie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)
• svědění, zarudnutí a otok očních víček
• zánět povrchu oka, někdy s rozmazaným viděním (keratitida)
• vyrážka v obličeji nebo zarudnutí
• suchost očí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• závažné alergické (hypersenzitivní) reakce
• vředy na rohovce, někdy s rozmazaným viděním (ulcerózní keratitida)

Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 do 11 let s astmatem

Časté: onemocnění způsobené roupy (enterobióza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dupixent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby lze předplněnou injekční stříkačku vyjmout z chladničky a uchovávat v balení po dobu až 14 dnů při pokojové teplotě až do 25 °C a současně chránit před světlem. Datum vyjmutí z chladničky má být zapsáno na vyhrazeném místě na vnější krabičce. Balení musí být zlikvidováno, pokud bylo ponecháno mimo chladničku déle než 14 dní nebo pokud uplynula doba použitelnosti.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dupixent obsahuje

• Léčivou látkou je dupilumab.

• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml injekčního roztoku

  (injekci).

• Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, voda pro injekci.

Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s krytem jehly.

Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněných stříkaček v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel

76580 LE TRAIT

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Withrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s krytem jehly

dupilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k jednorázovému použití, která obsahuje 200 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).

Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka. U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. U dětí mladších 12 let má být přípravek Dupixent podáván pečující osobou.

• Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
• Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
• Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.
• Při každé injekci změňte místo vpichu.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k jejímu poškození.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.
• Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
• Neaplikujte si injekci přes oblečení.
• Neodstraňujte vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
• Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
• Nikdy nevytahujte píst.
• Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.

Jak přípravek Dupixent uchovávat

• Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí.
• Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až

8 °C.

• Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (<25 °C) déle než 14 dní. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.
• Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
• Injekční stříkačku neohřívejte.
• Chraňte injekční stříkačku před mrazem.
• Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

Krok 1: Vyjmutí

Uchopte injekční stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu.

Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.

Krok 2: Příprava

Zkontrolujte si, zda máte následující:

• Dupixent předplněná injekční stříkačka
• 1 tampon navlhčený v alkoholu*
• 1 vatový tampon nebo gáza*
• Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)

*Položky, které nejsou součástí balení.

Podívejte se na štítek:

• Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).

• Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

  Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

  Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

Krok 3: Kontrola

Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

Krok 4: Počkejte 30 minut

Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.

Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.

Nenechávejte injekční stříkačku na přímém slunci.

Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

Krok 5: Volba místa vpichu

Zvolte místo vpichu.

• Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
• Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.

• Každou injekci aplikujte do jiného místa.

  Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

Krok 6: Očista

Umyjte si ruce.

Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.

Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.

Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.

Krok 7: Sejmutí víčka

Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.

Nenasazujte víčko jehly zpět.

Nedotýkejte se jehly.

Ihned po sejmutí víčka jehly aplikujte injekci.

Krok 8: Vytvoření kožní řasy

Vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu podle následujícího obrázku.

Krok 9: Zavedení jehly

Zaveďte celou jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.

Krok 10: Stlačení pístu injekční stříkačky

Uvolněte kožní řasu.

Pomalu a rovnoměrně stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.

Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor. To je normální.

Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly

Zvedněte palec z pístu, dokud nedojde k zatažení jehly do ochranného krytu, poté stříkačku odejměte z místa vpichu.

Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Nenasazujte víčko jehly zpět na jehlu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

Krok 12: Likvidace

Použitou injekční stříkačku a víčko vložte do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.

Nenasazujte zpět víčko jehly.

Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

1. Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá

Co je přípravek Dupixent

Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.

Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek bílkovin nazývaných interleukiny (IL)-4 a IL-13. Obě tyto bílkoviny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy, astmatu, eozinofilní ezofagitidy (EoE) a chronické spontánní kopřivky (CSU).

K čemu se přípravek Dupixent používá

Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém. Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dětí ve věku od 6 měsíců do 11 let s těžkou atopickou dermatitidou (viz bod Děti a dospívající). Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků (např. kortikosteroidů).

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku s tělesnou hmotností alespoň 15 kg s eozinofilní ezofagitidou (EoE).

Přípravek Dupixent se rovněž používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou (CSU), která není kontrolována antihistaminiky a u nichž nebyly pro léčbu CSU použity blokátory imunoglobulinu E (IgE).

Jak přípravek Dupixent účinkuje

Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění. Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou. Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.

Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální kortikosteroidy (užívané ústy), a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.

Použití přípravku Dupixent k léčbě CSU může zlepšit stav Vaší kůže tím, že zmírní svědění a kopřivku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat

Nepoužívejte přípravek Dupixent

• jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dupixent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Dupixent, je důležité, abyste si poznamenali název přípravku, datum podání a číslo šarže (které je uvedeno na krabičce za „Č. šarže“) a uschovali tyto informace na bezpečném místě.

Alergické reakce

• Přípravek Dupixent může vzácně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických

  (hypersenzitivních) reakcí a anafylaktické reakce a angioedém. Tyto reakce se mohou objevit během minut až do sedmi dnů po podání přípravku Dupixent. Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka, mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka). Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Závažné nežádoucí účinky“.

• Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Eozinofilní stavy

• U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
• Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent. Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
• Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.

Parazitární infekce (infekce střevními parazity)

• Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity. Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
• Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.
• Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, poraďte se se svým lékařem.

Astma

Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.

Oční potíže

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.

Děti a dospívající

• Předplněné pero Dupixent není určeno k použití u dětí mladších 2 let.
• V případě dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše vhodnou předplněnou injekční stříkačku přípravku Dupixent.
• U dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let má být dupilumab podáván pečující osobou.
• U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl dupilumab podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 měsíců s atopickou dermatitidou nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 let s průduškovým astmatem nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí s EoE mladších 1 roku nebo s tělesnou hmotností <15 kg nejsou dosud známy.
• Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 2 let s CSU nejsou dosud známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dupixent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.

Další léčivé přípravky k léčbě astmatu

Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.

• Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně.

• To má být provedeno pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek

  Dupixent.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent. Obojí zároveň není vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dupixent obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 200mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dupixent obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,28 mg polysorbátu 80 v jedné 200mg dávce (1,14 ml). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Dupixent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Dupixent se podává

Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Dupixent je pro Vás vhodná.

Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

Doporučená dávka pro děti ve věku od 6 do 11 let s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

* Dávka může být na základě posouzení lékařem zvýšena na 200 mg každý druhý týden.

Doporučená dávka pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let s atopickou dermatitidou Doporučená dávka dupilumabu u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem (ve věku od 12 let) Pro většinu pacientů s těžkým astmatem je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 400 mg (dvě 200mg injekce),
• následovaná dávkou 200 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Pro pacienty s těžkým astmatem, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo pro pacienty s těžkým astmatem a současně se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nebo u dospělých pacientů se současně probíhající těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

• úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),
• následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka pro děti s astmatem

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s astmatem vychází z tělesné hmotnosti:

U pacientů ve věku od 6 do 11 let s astmatem a souběžnou závažnou atopickou dermatitidou lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dupixent je pro ně vhodná.

Doporučená dávka u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 1 roku) s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Doporučená dávka u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) Doporučená úvodní dávka přípravku Dupixent u dospělých pacientů je 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden.

Doporučená dávka u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)

Doporučená dávka přípravku Dupixent u dětí a dospívajících (ve věku od 6 do 17 let) s chronickou spontánní kopřivkou vychází z tělesné hmotnosti:*

* U pacientů s tělesnou hmotností 5 kg až méně než 15 kg je doporučená dávka 200 mg každé 4 týdny (Q4W).

Doporučená dávka u dětí ve věku od 2 do 5 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) Doporučená dávka přípravku Dupixent u dětí (ve věku od 2 do 5 let) s chronickou spontánní kopřivkou vychází z tělesné hmotnosti:

Injekce přípravku Dupixent

Přípravek Dupixent se podává (aplikuje) injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se společně rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.

Před tím, než si budete injekci přípravku Dupixent podávat sám(sama), musíte být řádně zaškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou. Injekci přípravku Dupixent Vám rovněž může aplikovat pečující osoba, a to po řádném zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jedno předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg). Předplněným perem netřepejte.

Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití“, který je uveden na konci příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Navíc,

pokud je Vaše dávkovací schéma každý týden a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent co nejdříve a začněte s novým dávkovacím schématem každý týden ode dne, kdy si vzpomenete, že si máte injekci přípravku Dupixent aplikovat.

pokud je Vaše dávkovací schéma každý druhý týden a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent do 7 dnů od vynechané dávky, poté pokračujte podle

  Vašeho původního dávkovacího schématu;

• pokud není vynechaná dávka podána do 7 dnů, počkejte s podáním injekce přípravku

  Dupixent do další plánované dávky.

pokud je Vaše dávkovací schéma každé 4 týdny a dávku přípravku Dupixent vynecháte:

• podejte injekci přípravku Dupixent do 7 dnů od vynechané dávky, poté pokračujte podle

  Vašeho původního dávkovacího schématu;

• pokud není vynechaná dávka podána do 7 dnů, začněte s novým dávkovacím schématem každé 4 týdny ode dne, kdy si vzpomenete, že si máte injekci přípravku Dupixent aplikovat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent

Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně vzácných alergických (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktickou reakci, reakci sérové nemoci, reakci podobnou sérové nemoci; příznaky mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním
• otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)
• mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
• horečka
• celkový pocit nemoci
• zduřené lymfatické (mízní) uzliny
• kopřivka
• svědění
• bolest kloubů
• kožní vyrážka

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• reakce v místě injekce (např. lokalizované zarudnutí, otok, svědění, bolest, modřina)
• zarudnutí a svědění očí
• oční infekce
• opary (na rtech a kůži)
• zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
• bolest kloubů (artralgie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)
• svědění, zarudnutí a otok očních víček
• zánět povrchu oka, někdy s rozmazaným viděním (keratitida)
• vyrážka v obličeji nebo zarudnutí
• suchost očí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• závažné alergické (hypersenzitivní) reakce
• vředy na rohovce, někdy s rozmazaným viděním (ulcerózní keratitida)

Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 do 11 let s astmatem

Časté: onemocnění způsobené roupy (enterobióza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dupixent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby lze předplněné injekční pero vyjmout z chladničky a uchovávat v balení po dobu až 14 dnů při pokojové teplotě až do 25 °C a současně chránit před světlem. Datum vyjmutí z chladničky má být zapsáno na vyhrazeném místě na vnější krabičce. Balení musí být zlikvidováno, pokud bylo ponecháno mimo chladničku déle než 14 dní nebo pokud uplynula doba použitelnosti.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dupixent obsahuje

• Léčivou látkou je dupilumab.

  Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml injekčního roztoku (injekci).

• Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, voda pro injekci.

Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný v předplněném peru.

Předplněné pero může mít buď kulaté víčko a oválné kontrolní okénko orámované šipkou nebo může mít čtvercové víčko s vroubky a oválné kontrolní okénko bez šipky. Přestože existují drobné rozdíly ve vzhledu dvou předplněných per, obě fungují stejně.

Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněného pera, v balení obsahujícím 1, 2 nebo 6 předplněných per nebo v balení obsahujícím 6 předplněných per (2 balení po 3).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel

76580 LE TRAIT

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Withrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněném peru

dupilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněného pera Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněné pero určené k jednorázovému použití, které obsahuje 200 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).

Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka. U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. U dětí mladších 12 let má být Dupixent podáván pečující osobou. Předplněné pero Dupixent je určeno pouze k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

• Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
• Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
• Při každé injekci změňte místo vpichu.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
• Vyvarujte se stisknutí nebo doteku oranžového krytu jehly prsty.
• Neaplikujte si injekci přes oblečení.
• Neodstraňujte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
• Nenasazujte žluté víčko zpět na předplněné pero.
• Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.

Jak přípravek Dupixent uchovávat

• Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.

• Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až

  8 °C.

• Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (<25 °C) déle než 14 dní. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.
• Předplněným perem nikdy netřepejte.
• Předplněné pero neohřívejte.
• Chraňte předplněné pero před mrazem.
• Nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.

A: Příprava

A1. Připravte si pomůcky

Zkontrolujte, zda máte následující:

• Dupixent předplněné pero
• 1 tampon navlhčený v alkoholu*
• 1 vatový tampon nebo gáza*
• nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)

*Položky, které nejsou součástí balení.

A2. Zkontrolujte údaje na štítku

• Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

A3. Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP)

• Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).

  Nepoužívejte předplněné pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

  Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

A4. Zkontrolujte lék

Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněném peru.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.

A5: Počkejte 30 minut

Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut.

Neohřívejte předplněné pero v mikrovlnné troubě, horké vodě ani na přímém slunci.

Nenechávejte předplněné pero na přímém slunci.

Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

B. Volba místa vpichu

B1. Doporučenými místy vpichu jsou:

• Stehno
• Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
• Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.

Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.

Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Neaplikujte si injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

B2. Umyjte si ruce

B3. Připravte místo vpichu

• Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.

• Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.

  Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.

C. Podání injekce

C1. Sejměte žluté víčko.

Stáhněte žluté víčko.

Neotáčejte žlutým víčkem.

Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.

Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty. Uvnitř je jehla.

Jakmile žluté víčko sejmete z předplněného pera, už ho nenasazujte zpět.

C2. Utvořte kožní řasu a přiložte pero

• Před a během aplikace injekce utvořte kožní řasu.
• U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.
• Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.

• Oranžový kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.

  Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty. Uvnitř je jehla.

C3. Pero přitlačte

Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude oranžový kryt jehly vidět, a držte jej.

• Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
• Kontrolní okénko se začne barvit do žluta.

Aplikace injekce může trvat až 20 sekund.

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.

C4. Pero pevně držte

Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.

• Je možné, že uslyšíte druhé cvaknutí.
• Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
• Poté pomalu počítejte do 5.
• Následně odtáhněte pero od kůže. Aplikace injekce je dokončena.

Pokud se kontrolní okénko úplně nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému zdravotnickému pracovníkovi.

Nepodávejte si druhou dávku, aniž byste se předem poradil(a) se svým zdravotnickým pracovníkem.

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.

C5. Vytáhnutí pera

• Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru a ihned zlikvidujte, jak je popsáno v bodě D.
• Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

D. Likvidace

• Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.

Nevyhazujte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a žlutá víčka do domácího odpadu.

Nenasazujte zpět žluté víčko.

Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněném peru

dupilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněného pera Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněné pero určené k jednorázovému použití, které obsahuje 200 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).

Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka. U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. U dětí mladších 12 let má být Dupixent podáván pečující osobou. Předplněné pero Dupixent je určeno pouze k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

• Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
• Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
• Při každé injekci změňte místo vpichu.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
• Vyvarujte se stisknutí nebo doteku oranžového krytu jehly prsty.
• Neaplikujte si injekci přes oblečení.
• Neodstraňujte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
• Nenasazujte žluté víčko zpět na předplněné pero.
• Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.

Jak přípravek Dupixent uchovávat

• Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.

• Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až

  8 °C.

• Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
• Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (<25 °C) déle než 14 dní. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.
• Předplněným perem nikdy netřepejte.
• Předplněné pero neohřívejte.
• Chraňte předplněné pero před mrazem.
• Nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.

A: Příprava

A1. Připravte si pomůcky

Zkontrolujte, zda máte následující:

• Dupixent předplněné pero
• 1 tampon navlhčený v alkoholu*
• 1 vatový tampon nebo gáza*
• nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)

*Položky, které nejsou součástí balení.

A2. Zkontrolujte údaje na štítku

• Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

A3. Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP)

• Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).

  Nepoužívejte předplněné pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

  Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

A4. Zkontrolujte lék

Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněném peru.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.

A5: Počkejte 30 minut

Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut.

Neohřívejte předplněné pero v mikrovlnné troubě, horké vodě ani na přímém slunci.

Nenechávejte předplněné pero na přímém slunci.

Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

B. Volba místa vpichu

B1. Doporučenými místy vpichu jsou:

• Stehno
• Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
• Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.

Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.

Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Neaplikujte si injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

B2. Umyjte si ruce

B3. Připravte místo vpichu

• Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.

• Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.

  Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.

C. Podání injekce

C1. Sejměte žluté víčko.

Stáhněte žluté víčko.

Neotáčejte žlutým víčkem.

Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.

Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty. Uvnitř je jehla.

Jakmile žluté víčko sejmete z předplněného pera, už ho nenasazujte zpět.

C2. Utvořte kožní řasu a přiložte pero

• Před a během aplikace injekce utvořte kožní řasu.
• U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.
• Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.

• Oranžový kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.

  Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty. Uvnitř je jehla.

C3. Pero přitlačte

Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude oranžový kryt jehly vidět, a držte jej.

• Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
• Kontrolní okénko se začne barvit do žluta.

Aplikace injekce může trvat až 15 sekund.

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.

C4. Pero pevně držte

Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.

• Je možné, že uslyšíte druhé cvaknutí.
• Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
• Poté pomalu počítejte do 5.
• Následně odtáhněte pero od kůže. Aplikace injekce je dokončena.

Pokud se kontrolní okénko úplně nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému zdravotnickému pracovníkovi.

Nepodávejte si druhou dávku, aniž byste se předem poradil(a) se svým zdravotnickým

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let není nutné utvářet kožní řasu.

C5. Vytáhnutí pera

• Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru a ihned zlikvidujte, jak je popsáno v bodě D.
• Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

D. Likvidace

• Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.

Nevyhazujte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a žlutá víčka do domácího odpadu.

Nenasazujte zpět žluté víčko.