PROSTAMOL UNO - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prostamol UNO

320 mg, měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 měkká tobolka obsahuje Serenoae extractum 320 mg (extrakt z plodů Serenoy) (9 – 11:1), extrahováno ethanolem 96% (V/V).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Popis přípravku:

– oválné dvoubarevné červeno-černé měkké želatinové tobolky obsahující hnědou až žlutavě hnědou nebo zelenohnědou (olejovitou) tekutinu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mikční obtíže při benigní hyperplazii prostaty I. a II. stupně (dle Alkena).

Klasifikace stádií benigní hyperplazie prostaty (dle Alkena):

Alken CE.: Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180–2

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Užívá se 1 měkká tobolka přípravku Prostamol UNO denně, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Měkké tobolky se polykají celé, po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Délka léčby závisí na povaze, závažnosti a průběhu onemocnění a není časově omezena. Pro úspěšnost léčby je důležité zejména pravidelné užívání přípravku každý den. Zlepšení obtíží lze očekávat až po cca 30 dnech. Může trvat až 3 měsíce, než je dosaženo plné účinnosti přípravku.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Prostamol UNO zlepšuje obtíže při hyperplazii prostaty a zřejmě zabraňuje dalšímu zbytňování tkáně prostaty. Proto by měl pacient navštěvovat pravidelně lékaře.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

• pokud se objeví krev v moči nebo spermatu
• pokud pacient trpí neustálým odkapáváním moči (inkontinence z přeplnění močového měchýře)
• pokud pacient pociťuje bolestivé nutkání močit doprovázené náhlou neschopností vymočit se
• pokud pacient pociťuje bolesti kostí nebo k výše uvedeným příznakům I. nebo II. stádia benigní hyperplazie prostaty ještě trpí nechutenstvím, hubne nebo má horečku. Uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo močového měchýře.

• – pokud pacient trpí výše uvedenými obtížemi s močením a zároveň má infekci močových cest, urolitiázu nebo je-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového onemocnění močových cest.

• – pokud se nádor nebo tzv. familiární nádor prostaty objevil u blízkých příbuzných pacienta

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známé.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Neuplatňuje se.

Přípravek je indikován pouze u mužů.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Prostamol UNO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ke klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující pravidla:

Gastrointestinální poruchy

Vzácné (> 1/10000 až < 1/1000)

Žaludeční obtíže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

4.9. Předávkování

Dodnes nebyl zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem Prostamol UNO.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty

ATC kód: G04C X02

V etiologii benigní hyperplazie prostaty hraje hlavní roli zvýšená tvorba androgenu dihydrotestosteronu (DHT). DHT indukuje růst tkáně prostaty prostřednictvím vazby na androgenní receptory v cytosolu. DHT vzniká z testosteronu působením enzymu 5-a-reduktázy. Antiandrogenní působení je připisováno extraktu z plodů Serenoy. Tento extrakt blokuje vazbu DHT na receptor a inhibuje působení 5-a-reduktázy.

Další faktory, které mohou mít vliv na inhibici zbytňování prostaty, jsou:

• inhibice vazby prolaktinu na receptory a narušení procesu přenosu signálu,
• protizánětlivé působení následkem inhibice 5-lipooxygenázy,
• inhibice proliferace epitelu prostaty,
• antiedematózní účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Extrakt z plodů Serenoy (Serenoae extractum) se rychle absorbuje. Po perorálním podání je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 1,5 hodiny. Další údaje o farmakokinetice nejsou k dispozici. Nedostatek těchto údajů je však kompenzován dlouholetými zkušenostmi s používáním přípravku s extraktem z plodů Serenoy v klinické praxi.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po jednorázovém či opakovaném podání zvířatům nebyly pozorovány žádné příznaky intoxikace. Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tělo tobolky: sukcinylovaná želatina, glycerol 85%, čištěná voda, barvivo oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), karmín (E 120)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr, krabička.

15, 30, 60 nebo 90 měkkých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/437/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:18­.10.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 2.4.2014

Další informace o léčivu PROSTAMOL UNO

Jak se PROSTAMOL UNO podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 15

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BERLIN-CHEMIE AG ( Menarini Group ), Berlín
E-mail: office@berlin-chemie.cz
Telefon: 267199331