Souhrnné informace o léku - PROSTAKAN FORTE
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prostakan forte
Měkké tobolky
Serenoae extractum, Urticae radicis extractum siccum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 měkká tobolka obsahuje
Serenoae extractum (10 – 14.3 : 1), extrahováno ethanolem 90% (m/m) 160 mg
Urticae radicis extractum siccum (7.6 – 12.5 : 1), extrahováno ethanolem 60 % (m/m) 120 mg
Pomocné látky se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Popis přípravku: zelená, oválná, měkká želatinová tobolka, uvnitř tmavě hnědá pasta.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Benigní hyperplazie prostaty stadium I – II.
U mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích spojených s nezhoubným zbytněním prostaty: časté močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý močový proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře a prostatopatie s tímto onemocněním spojené.
Podpůrně při doléčování po operacích prostaty, chronických prostatitidách, případně dráždivém močovém měchýři, kdy přípravek mohou užívat také ženy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí užívají 1 měkkou tobolku dvakrát denně (ráno a večer), v průběhu jídla nebo po jídle.
Neexistuje žádné relevantní použití Prostakanu forte u dětí.
Způsob podání
Měkké tobolky se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím vody nebo čaje.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Prostakan Forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Osoby s alergií na arašídy nebo sóju nesmí tento léčivý přípravek užívat.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek pouze mírní obtíže v počátečních stádiích benigní hyperplazie; neupravuje samotné zbytnění prostaty. Léčebný účinek se plně projeví až po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby, s vysazením léčby účinek odeznívá.
Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známy.
4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Až dosud ani reprodukční studie na zvířatech ani klinické zkušenosti neprokázaly jakýkoliv vliv extraktu na průběh těhotenství nebo kojení.
Experimenty na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický účinek. Zatím nejsou dostupné údaje u lidí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o frekvenci:
| Velmi časté: Více než u 1 z 10 léčených osob | Časté: Více než u 1 ze 100 léčených osob |
| Méně časté: Více než u 1 z 1000 léčených osob | Vzácné: Více než u 1 z 10 000 léčených osob |
| Velmi vzácné: u 1 nebo méně z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů | |
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: mírné gastrointestinální potíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: alergické reakce, tj. svědění, vyrážka, kopřivka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum. Urologikum.
ATC kód: G04CX02
Extrakt z plodů Serenoa repens a z kořene kopřivy dvoudomé působí v cílové prostatické tkáni androgenně především inhibicí enzymu 5 – alfa reduktázy, čímž snižuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron a inhibicí enzymu aromatázy, čímž snižuje přeměnu testosteronu na estrogen, s následným snížením intracelulární proteosyntézy. Tím je omezeno zvětšování prostatické tkáně. Použití extraktu vede ke zvětšení proudu moči a zlepšení potíží při močení, současně má i mírný protizánětlivý a protiedémový účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky experimentů na zvířatech vykazují velmi nízkou toxicitu extraktu ze Serenoa repens ( LD 50 > 50 g/kg ). Extrakt z Urtica dioica také nevykazuje toxický účinek v experimentech na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný sójový olej, ztužený tuk, glycerol 85%, sukcinylovaná želatina, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), patentní modř V (E 131).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: blistr Al/PVC, krabička.
Velikost balení: 60, 120 a 200 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Německo
Tel.: 0049 721 4005 0
Fax: 0049 721 4005 202
Email:
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/473/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 6. 1999/
Datum posledního prodloužení registrace: 6.8.2014
Další informace o léčivu PROSTAKAN FORTE
Jak se PROSTAKAN FORTE podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 60
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
E-mail: info@schwabe.cz
Telefon: 241740447