Příbalový leták - PROPOFOL-LIPURO 2% (20MG/ML)
1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá
Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).
Propofol-Lipuro se používá
- k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších 3 let
- ke zklidnění pacientů starších 16 let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní ventilaci
- ke zklidnění dospělých a dětí starších 3 let v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat
Nepoužívejte Propofol-Lipuro:
- jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Přípravek se nesmí použít při intenzivní péči k útlumu u pacientů ve věku 16 let a mladších. Bezpečnost a účinnost u těchto věkových skupin nebyla prokázána.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Propofol-Lipuro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
- máte-li závažné poranění hlavy,
- máte-li mitochondriální onemocnění,
- trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky,
- trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
- máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie),
- máte-li nízkou koncentraci bílkovin v krvi (hypoproteinemie),
- jste-li příliš oslaben(a) (vysílen(a)) nebo máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,
- máte-li vysoký nitrolební tlak,
- máte-li potíže s dýcháním,
- máte-li epilepsii,
- má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby zvláště nežádoucí.
Informujte lékaře, jestliže se u Vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.
Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuků.
Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).
Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ – „Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře“), lékař má okamžitě ukončit podávání propofolu.
Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Děti a dospívající
Použití přípravku Propofol-Lipuro se nedoporučuje u dětí do 3 let věku.
Tento přípravek nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v intenzivní péči, protože bezpečnost a účinnost propofolu pro sedaci u této věkové skupiny nebyla prokázána (viz bod „Nepoužívejte Propofol-Lipuro“).
Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie).
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
- léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem,
- další léčivé látky, například k uvolnění svalstva,
- anestetika, které lze inhalovat,
- léky proti bolesti.
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace namísto metody lokální anestezie.
Váš lékař vezme v úvahu, že jiné léčivé přípravky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém mohou zvýšit účinky propofolu, pokud jsou podávány společně s propofolem. Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotikem obsahujícím rifampicin – mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.
Pokud jste zároveň léčen(a) valproátem (lékem potlačujícím křeče), lékař Vám může snížit dávku.
Přípravek Propofol-Lipuro s alkoholem
Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Propofol-Lipuro nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu.
Propofol však lze používat v průběhu vyvolaného potratu.
Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Propofol-Lipuro injekcí nebo infuzí nemáte nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.
Váš lékař Vám sdělí,
- zda Vás má někdo doprovázet při odchodu,
- kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
- zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).
Propofol-Lipuro obsahuje sodík a sójový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Propofol-Lipuro obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se Propofol-Lipuro 2 % používá
Propofol-Lipuro mohou podávat pouze osoby proškolené v oboru anestezie či speciálně vyškolení lékaři v nemocnici nebo v náležitě vybaveném zařízení jednodenní péče/ambulanci.
Dávkování
Dávka, kterou dostanete, záleží na vašem věku, váze a fyzické kondici. Lékař vám podá správnou dávku potřebnou k navození a udržování anestezie či k dosažení potřebné úrovně tlumení, a tu bude upravovat za pečlivého sledování vaší reakce a vitálních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).
V případě potřeby bude lékař rovněž sledovat maximální možnou dobu podávání.
Propofol-Lipuro lze podávat nejdéle 7 dní.
Způsob podání
Propofol-lipuro dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky zavedené do jedné z Vašich žil.
Protože Propofol-Lipuro neobsahuje konzervační látky, infuze jedné lahvičky nepotrvá déle než 12 hodin.
Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro, než jste měl(a):
Tato situace je nepravděpodobná, protože aplikované dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání. V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
- Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- Křeče jako při epilepsii.
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- Alergické reakce až alergický šok včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní tlak.
- Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Během probouzení budete proto pečlivě sledován(a).
- Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu.
- Zánět slinivky břišní.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly pozorovány pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, většinou u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi dýchacích cest, kteří dostávali dávky více než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
- Hepatitida (zánět jater), akutní selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavou moč, bolest břicha a citlivost jater (projevují se bolestí v pravém podžebří), někdy se ztrátou chuti k jídlu).
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest v místě vpichu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Krátká zástava dechu.
- Bolest hlavy v době zotavení.
- Nevolnost či zvracení v době zotavení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- Ztráta sexuálních zábran během zotavení.
- Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu.
- Případy horečky po zákroku.
- Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Bezděčné pohyby.
- Neobvykle dobrá nálada.
- Zneužívání léku a závislost na lécích.
- Selhání srdce.
- Srdeční zástava.
- Povrchní (mělké) dýchání.
- Dlouhotrvající a bolestivá erekce penisu.
- Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.
- Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Propofol-Lipuro musí být použit ihned po otevření lahvičky.
Přípravek Propofol-Lipuro nepoužívejte, pokud jsou po protřepání přípravku viditelné dvě vrstvy nebo pokud není mléčně bílý.
6. Obsah balení a další informace
Co Propofol-Lipuro obsahuje
Léčivou látkou je propofolum.
Jeden mililitr přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje propofolum 20 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje propofolum 1000 mg.
Pomocnými látkami jsou:
čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, voda pro injekci.
Jak Propofol-Lipuro vypadá a co obsahuje toto balení
Jedná se o injekční/infuzní emulzi.
Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.
Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 50 ml, které jsou baleny po jednom či 10 kusech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml): Česká republika, Slovenská republika
Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Estonsko, Finsko, Litva, Lucembursko, Německo, Norsko, Švédsko
Propofol B.Braun: Itálie
Propofol-Lipuro 2%: Portugalsko, Řecko
Propofol „B.Braun“ 20 mg/ml: Dánsko
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Polsko
Propofol-Lipuro 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie: Nizozemsko
Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Rakousko
Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje: Slovinsko
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsion for injection or infusion: Irsko
PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion: Francie
Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection or infusion: Spojené království
(Severní Irsko)
PROPOFOL LIPURO 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión: Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 07. 2024
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.
Injekční lahvičky mají být před použitím protřepány.
Před použitím má být povrch pryžové zátky injekční lahvičky očištěn alkoholem vhodným k použití ve zdravotnictví (sprejem nebo tampónem). Po použití musí být otevřené lahvičky zlikvidovány.
Infuzní hadičky a zásobník přípravku Propofol-Lipuro musí být nejpozději po 12 hodinách zlikvidovány a nahrazeny novými.
Veškerá nepoužitá emulze musí být po skončení podávání zlikvidována. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.