Příbalový leták - PREGABALIN MYLAN
1. Co je přípravek Pregabalin Viatris a k čemu se používá
Přípravek Pregabalin Viatris obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Viatris se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, mravenčení apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Pregabalin Viatris se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Viatris, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin Viatris se užívá navíc k současné léčbě. Pregabalin Viatris není určen k samostatnému podávání, ale musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie).
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Viatris se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Viatris užívat
Neužívejte přípravek Pregabalin Viatris
jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pregabalin Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- V souvislosti s užíváním přípravku Pregabalin Viatris byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Viatris hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
- Přípravek Pregabalin Viatris způsobuje závrať a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
- Přípravek Pregabalin Viatris může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
- U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
- U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
- U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Viatris bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší pacienti se srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
- U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Viatris bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Viatris zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
- Někteří pacienti léčení antiepileptiky, jako je přípravek Pregabalin Viatris, měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování. Máte-li podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud je přípravek Pregabalin Viatris podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu
(např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, neprůchodnost nebo ochrnutí střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a)
alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Pregabalin Viatris.
- Během léčby přípravkem Pregabalin Viatris nebo krátce po jeho vysazení byly hlášeny případy křečí/záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
- U některých pacientů, kteří užívali přípravek Pregabalin Viatris a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.
- Byl y hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Závislost
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Viatris (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Pregabalin Viatris užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se přípravek Pregabalin Viatris užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Viatris“). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Pregabalin Viatris, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin Viatris užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:
- Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
- Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
- Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
- Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento léčivý přípravek užívat nebo jeho užívání kontrolovat.
- Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Viatris:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Přípravek Pregabalin Viatris a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (interakce). Při současném užívání přípraveku Pregabalin Viatris s určitými léky, které mají zklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pregabalin Viatris zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závrati, ospalosti a poklesu koncentrace se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Viatris užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
- Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
- Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
- Alkohol
Přípravek Pregabalin Viatris se může používat současně s perorální antikoncepcí.
Přípravek Pregabalin Viatris s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Pregabalin Viatris je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Pregabalin Viatris se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Pregabalin Viatris se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pregabalin Viatris může způsobovat závrať, ospalost a snížení koncentrace. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Pregabalin Viatris užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Přípravek Pregabalin Viatris je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
- Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
- Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Viatris buď 2× nebo 3× denně.
Při dávkování 2× denně užívejte přípravek 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Viatris je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Pregabalin Viatris pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Viatris, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Viatris. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Viatris, než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Viatris
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Viatris tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Viatris
Nepřestávejte užívat přípravek Pregabalin Viatris náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení užívání přípravku Pregabalin Viatris se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Viatris můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče/záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závrať. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Viatris delší dobu. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- závrať, ospalost, bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- zvýšená chuť k jídlu
- pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
- poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity
- rozmazané vidění, dvojité vidění
- závratě, potíže s rovnováhou, pády
- sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vzedmuté břicho
- obtíže s erekcí
- otok celého těla, včetně končetin
- pocit opilosti, abnormální styl chůze
- nárůst tělesné hmotnosti
- svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
- bolest v krku
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
- změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
- změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, celkový pocit nemoci
- suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
- poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
- zčervenání, návaly horka
- dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
- zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
- pocení, vyrážka, zimnice, horečka
- svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
- bolest prsu
- obtíže s močením nebo bolestivé močení, inkontinence
- slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
- změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
- přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
- bolestivá menstruace
- pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
- rozšířené zorničky, šilhání
- studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
- zánět slinivky břišní
- potíže s polykáním
- pomalé nebo omezené pohyby těla
- potíže se správným psaním
- zvýšené množství tekutiny v břiše
- tekutina na plicích
- křeče/záchvaty
- změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
- poškození svalů
- výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
- přerušený menstruační cyklus
- selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
- snížení počtu bílých krvinek
- nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
- alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo chřipkovité příznaky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
- žloutenka (zežloutnutí pokožky a očí)
parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze
(zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost).
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- jaterní selhání
- hepatitida (zánět jater).
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- vznik závislosti na přípravku Pregabalin Viatris (léková závislost)
Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Viatris se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Viatris“).
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, musíte vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pregabalin Viatris uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pregabalin Viatris obsahuje
Léčivou látkou je pregabalin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg pregabalinu.
Dalšími složkami jsou: hyprolóza, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, čištěná voda, šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172) a erythrosin (E 127).
Jak přípravek Pregabalin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka (tobolka)
| Pregabalin Viatris 25 mg tvrdé tobolky | Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB25. K dispozici v blistrech obsahujících 14, 21, 56, 84 a 100 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 × 1, 84 × 1 a 100 × 1 tobolku a lahvičku obsahující 100 tobolek. |
| Pregabalin Viatris 50 mg tvrdé tobolky | Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB50. K dispozici v blistrech obsahujících 14, 21, 56, 84 a 100 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × 1 a 100 × 1 tobolku. |
| Pregabalin Viatris 75 mg tvrdé tobolky | Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB75. K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 × 1, 56 × 1 a 100 × 1 tobolku a v lahvičce obsahující 100 a 200 tobolek. |
| Pregabalin Viatris 100 mg tvrdé tobolky | Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB100. K dispozici v blistrech obsahujících 21, 84 a 100 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × 1 a 100 × 1 tobolku. |
| Pregabalin Viatris 150 mg tvrdé tobolky | Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB150. K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 × 1, 56 × 1 a 100 × 1 tobolku a v lahvičce obsahující 200 tobolek. |
| Pregabalin Viatris 200 mg tvrdé tobolky | Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB200. K dispozici v blistrech obsahujících 21, 84 a 100 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × 1 a 100 × 1 tobolku. |
| Pregabalin Viatris 225 mg tvrdé tobolky | Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB225. K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 × 1 a 100 × 1 tobolku. |
| Pregabalin Viatris 300 mg tvrdé tobolky | Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk MYLAN nad PB300. K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 × 1 a 100 × 1 tobolku a v lahvičce obsahující 200 tobolek. |
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
Výrobce
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306, Portugalsko
Viatris Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Виатрис ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
ViatrisApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.