Souhrn údajů o přípravku (SPC) - PIMAFUCORT
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pimafucort 10 mg/g + 10 mg/g + 3,5 mg/g mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g masti obsahuje hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas).
3. LÉKOVÁ FORMA
Popis přípravku: bělavá mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba povrchových dermatóz, které reagují na terapii kortikosteroidy a které jsou sekundárně infikované bakteriemi nebo kvasinkami citlivými na neomycin nebo natamycin.
4.2 Dávkování a způsob podání
Malé množství přípravku Pimafucort nanést dvakrát až čtyřikrát denně na postižené části kůže. Lokální léčba přípravkem nemá trvat déle než 14 dní.
Mast je určena pro případy chronických kožních onemocnění, kdy je kůže suchá, se šupinami a ragádami.
4.3 Kontraindikace
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- dermatózy primárně virového nebo parazitárního původu;
- vředová kožní onemocnění, rány, bércový vřed;
- postižení kůže v důsledku léčby kortikoidy (dermatitis perioralis, strie);
- juvenilní dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, atrofie kůže, fragilita kožních cév;
- rezistence na neomycin nebo jiné aminoglykosidy;
- aplikace do zevního zvukovodu při perforaci bubínku;
- aplikace na sliznice a do očí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek není určen k léčbě primárních bakteriálních a mykotických infekcí kůže.
Přípravek se nemá aplikovat na oční víčka. Při dlouhodobé aplikaci velkých dávek v oblasti očí může dojít ke vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty.
Při aplikaci na rozsáhlejší kožní plochy, pod okluzí a při podávání dětem je třeba myslet na teoretickou možnost inhibice adrenokortikální funkce.
Zkřížená hypersenzitivita a rezistence na neomycin a ostatní aminoglykosidy je možná.
V případě superinfekce nebo zhoršení existující mykotické infekce je nutné léčbu přípravkem přerušit a zvolit jiný postup.
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Aplikace těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje, a to zvláště dlouhodobě, na velké plochy a pod okluzí, neboť existuje teoretické riziko ototoxického působení neomycinu na plod. U kojících je třeba se vyhnout aplikaci na prsa. Vždy je třeba zvážit poměr očekávaného prospěchu a rizika.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Pimafucort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu.
Hydrokortison:
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Endokrinní poruchy: potlačení funkce nadledvin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: atrofie a ztenčení kůže, teleangiektazie, purpura, strie, rosacea, periorální dermatitida, depigmentace, hypetrichóza, rebound efekt, zpomalení hojení.
Velmi vzácné (<1/10 000)
- Poruchy oka: glaukom, katarakta (při dlouhodobém podávání vysokých dávek v oblasti očí).
Riziko se obecně zvyšuje s délkou trvání léčby, při použití okluze a při aplikaci na obličej, v kožních záhybech, v genitální oblasti a na ochlupenou kůži. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek se může vyskytnout hypersenzitivní reakce.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Neomycin:
- Hypersenzitivní reakce;
- teoreticky ototoxicita nebo nefrotoxicita při aplikaci na zraněnou kůži nebo do zevního zvukovodu při perforovaném bubínku.
Natamycin:
- Hypersenzitivní reakce;
- kontaktní dermatitida.
Hydrokortison:
- Rozmazané vidění.*
* Viz bod 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nejsou k dispozici žádné údaje. Pravděpodobně nelze dosáhnout toxických dávek absorbovaného neomycinu, s výjimkou přímého kontaktu se středním uchem po aplikaci do zvukovodu při perforovaném bubínku. Náhodné požití např. celého balení přípravku pravděpodobně nebude mít žádné nepříznivé účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, slabě účinné, kombinace s antibiotiky
ATC kód: DO7CA
Mechanismus účinku
Přípravek Pimafucort obsahuje hydrokortison, slabě účinný kortikosteroid s protizánětlivým a protisvědivým účinkem. Příznaky zánětu i jiných dermatóz, které jsou často provázeny svěděním se mohou hydrokortisonem potlačit, aniž se odstraní příčina (symptomatická léčba).
Dále přípravek obsahuje širokospektré antibiotikum neomycin, který působí na některé grampozitivní bakterie (stafylokoky a enterokoky) a na četné gramnegativní bakterie (Klebsiella, Proteus species a E. coli). Pseudomonas aeruginosa je in vitro resistentní.
V přípravku je také obsažen natamycin (pimaricin) který je fungicidní a působí proti kvasinkové infekci, zvláště proti infekci kvasinkami rodu Candida.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Natamycin a neomycin nejsou absorbovány normální kůží nebo sliznicí. K absorpci neomycinu může dojít v případě poškozené kůže, rány, či vředu. Normální kůží je absorbováno přibližně 1-3 % aplikované dávky hydrokortisonu. Absorbce ekzematózní kůží se zvyšuje přibližně dvojnásobně, u silně zanícené kůže může absorpce dosáhnout až pětinásobku normálního stavu. U dětí klesá míra absorpce s přibývajícím věkem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Konkrétní údaje nejsou k dispozici. Vzhledem k dlouhodobému klinickému používání léčivých látek obsažených v přípravku lze Pimafucort považovat za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
polyethylenová mast
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lakovaná Al tuba s plastickým šroubovacím uzávěrem, krabička 15 g masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Pimafucort mast: 46/571/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. 7. 1993
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 5. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 15. 12. 2025