PIMAFUCORT - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

mast

krém

hydrocortisonum, natamycinum, neomycinum

• 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Krém:

Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g krému.

Mast:

Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g masti.

Pomocné látky se známým účinkem:

Pimafucort krém: methylparaben, propylparaben

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: bílý až lehce nažloutlý krém

Mast

Popis přípravku: bělavá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba povrchových dermatóz, které reagují na terapii kortikosteroidy a které jsou sekundárně infikované bakteriemi nebo kvasinkami citlivými na neomycin nebo natamycin.

4.2. Dávkování a způsob podání

Malé množství přípravku Pimafucort nanést dvakrát až čtyřikrát denně na postižené části kůže.

Místní léčba přípravkem by neměla trvat déle než 14 dní.

Aplikační formy:

Krém je určen pro léčbu akutního a subakutního onemocnění kůže, zvláště pro léčbu kštice a ochlupených částí těla nebo dermatóz v intertriginózních lokalizacích.

Mast je určena pro případy chronických kožních onemocnění, kde kůže je suchá, se šupinami a ragádami.

4.3. Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• dermatózy primárně virového nebo parazitárního původu;
• vředová kožní onemocnění, rány, bércový vřed;
• postižení kůže v důsledku léčby kortikoidy (dermatitis perioralis, strie);
• juvenilní dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, atrofie kůže, fragilita kožních cév;
• rezistence na neomycin nebo jiné aminoglykosidy;
• aplikace do zevního zvukovodu při perforaci bubínku;
• aplikace na sliznice a do očí.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není určen k léčbě primárních bakteriálních a mykotických infekcí kůže.

Přípravek by se neměl aplikovat na oční víčka. Při dlouhodobé aplikaci velkých dávek v oblasti očí může dojít ke vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty.

Při aplikaci na rozsáhlejší kožní plochy, pod okluzí a při podávání dětem je třeba myslet na teoretickou možnost inhibice adrenokortikální funkce.

Zkřížená přecitlivělost a rezistence na neomycin a ostatní aminoglykosidy je možná.

• V případě superinfekce nebo zhoršení existující mykotické infekce je nutné léčbu přípravkem přerušit a zvolit jiný postup.

4.5.   Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nejsou známy.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Aplikace těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje, a to zvláště dlouhodobě, na velké plochy a pod okluzí, neboť existuje teoretické riziko ototoxického působení neomycinu na plod. U kojících je třeba se vyhnout aplikaci na prsa. Vždy je třeba zvážit poměr očekávaného prospěchu a rizika.

4.7.   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Pimafucort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

4.8. Nežádoucí účinky

velmi časté >1/10

časté >1/100 až <1/10

méně časté >1/1 000 až <1/100

vzácné >1/10 000 až < 1/1 000

velmi vzácné <1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu.

Hydrokortison:

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

• – Endokrinní poruchy: potlačení funkce nadledvin.

• – Poruchy kůže a podkožní tkáně: atrofie a ztenčení kůže, teleangiektázie, purpura, strie, rosacea, periorální dermatitida, depigmentace, hypetrichosis, rebound efekt, zpomalení hojení.

• – Poruchy oka: glaukom, katarakta (při dlouhodobém podávání vysokých dávek v oblasti očí).

Riziko se obecně zvyšuje s délkou trvání léčby, při použití okluze a při aplikaci na obličej, v kožních záhybech, v genitální oblasti a na ochlupenou kůži. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Neomycin:

• Reakce z přecitlivělosti;
• teoreticky ototoxicita nebo nefrotoxicita při aplikaci na zraněnou kůži nebo do zevního zvukovodu při perforovaném bubínku.

Natamycin:

• Reakce z přecitlivělosti;

kontaktní dermatitis.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje. Pravděpodobně nelze dosáhnout toxických dávek absorbovaného neomycinu, s výjimkou přímého kontaktu se středním uchem po aplikaci do zvukovodu při perforovaném bubínku. Náhodné požití např. celého balení přípravku pravděpodobně nebude mít žádné nepříznivé účinky.

• 5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, slabě účinné, kombinace s antibiotiky.

ATC kód: DO7CA

Mechanismus účinku:

Přípravek Pimafucort obsahuje hydrokortison, slabě účinný kortikosteroid s protizánětlivým a protisvědivým účinkem. Příznaky zánětu i jiných dermatóz, které jsou často provázeny svěděním se mohou hydrokortisonem potlačit, aniž se odstraní příčina (symptomatická léčba).

Dále přípravek obsahuje širokospektré antibiotikum neomycin, který působí na některé gram-pozitivní bakterie (stafylokoky a enterokoky) a na četné gram-negativní bakterie (Klebsiella, Proteus species a E. coli). Pseudomonas aeruginosa je in vitro resistentní.

V přípravku je také obsažen natamycin (pimaricin) který je fungicidní a působí proti kvasinkové infekci, zvláště proti infekci Candidou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Natamycin a neomycin nejsou absorbovány normální kůží nebo sliznicí. K absorpci neomycinu může dojít v případě poškozené kůže, rány, či vředu. Normální kůží je absorbováno přibližně 1–3 % aplikované dávky hydrokortisonu. Absorbce ekzematózní kůží se zvyšuje přibližně dvojnásobně, u silně zanícené kůže může absorpce dosáhnout až pětinásobku normálního stavu. U dětí klesá míra absorpce s přibývajícím vě­kem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konkrétní údaje nejsou k dispozici. Vzhledem k dlouhodobému klinickému používání léčivých látek obsažených v přípravku lze Pimafucort považovat za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

natrium -citrát , emulgátor, sorbitan-stearát, umělá vorvaňovina, decyl-oleát, makrogol-100-stearát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Mast:

polyethylenová mast

6.2.   Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.   Doba použitelnostiPimafucort krém:3 rokyPimafucort mast:5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

6.5. Druh obalu a velikost balení

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Pimafucort krém: 46/572/93-C

Pimafucort mast: 46/571/93-C

Další informace o léčivu PIMAFUCORT

Jak se PIMAFUCORT podává: kožní podání - mast
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tuba
Velikost balení: 15G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
LEO Pharma A/S, Ballerup