Souhrnné informace o léku - PHARMATEX VAGINÁLNÍ KRÉM
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PHARMATEX vaginální krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 2,40 g
(ekv. Benzalkonii chloridum 1,20 g) ve 100 g vag. krému
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém
Bílý mastný krém s charakteristickou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Lokální kontracepce: tato metoda významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale neodstraňuje ji úplně.
Pro dosažení maximální účinnosti je nutné dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci. Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny fertilní ženy, zejména však v následujících případech:
– pokud je dočasně nebo definitivně kontraindikováno použití perorálních kontraceptiv nebo nitroděložního tělíska;
– po porodu, potratu, během kojení nebo během premenopauzálního období;
– jako příležitostná antikoncepce při náhodném ( epizodním) pohlavním styku nebo
v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu: je nutné používat obě kontracepční metody do konce cyklu;
– tato metoda může být doplněna lokální kontracepcí nitroděložním tělískem a je vhodná i pro pacientky, které užívají nesteroidní antirevmatika.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pro vaginální podání.
Jedna dávka přípravku je přibližně 4,5 g.
Krém se aplikuje hluboko do vagíny pomocí aplikátoru. Aplikace je jednodušší a úspěšnější, pokud žena zaujme polohu vleže. Ochrana je okamžitá a trvá nejméně 10 hodin.
V případě opakovaného styku je nutné vstříknout opakovaně krém pomocí aplikátoru. Bezprostředně po styku je možné provést pouze zevní očistu za použití čisté vody. V případě, že chce pacientka provést výplach vagíny, je nutné počkat minimálně dvě hodiny, neboť i výplach čistou vodou může vést k nežádoucí eliminaci léčivé látky.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek se nesmí používat v kombinaci s jinými vaginálně podávanými přípravky.
-
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Kontracepční účinnost přípravku je závislá na správném použití.
Je nezbytné dodržovat následující pokyny:
– přípravek je nutné používat systematicky před každým stykem nezávisle na fázi menstruačního cyklu;
– vyhnout se umývání či výplachům vagíny mýdlem před stykem, neboť voda s mýdlem i ve stopovém množství ničí léčivou látku.
Je možné provést pouze vnější hygienu čistou vodou.
V případě genitálních lézí je nezbytné používání přípravku přerušit vzhledem k obsahu benzalkoniumchloridu.
Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné kontracepci tímto přípravkem přerušit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tento přípravek se nedoporučuje podávat společně s:
– léčivy podávanými vaginálně: jakákoliv lokálně (vaginálně) podávaná léčiva mohou inaktivovat spermicidní účinky přípravku;
– mýdla: léčivá látka přípravku se mýdlem ničí. Žena musí zamezit styku mýdla s vagínou a to jak před stykem, tak po něm, neboť mýdlo i ve stopovém množství ničí léčivou látku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Tento přípravek je možné používat i během těhotenství. Studie provedené s benzalkonium chloridem neodhalily teratogenní účinky.
Bylo také prokázáno, že benzalkonium chlorid neprochází do krve.
Kojení:
Vzhledem ke skutečnosti, že benzalkoniium chlorid neprochází do krve, je možné používat PHARMATEX v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pharmatex vaginální krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, přičemž v každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle následující četnosti výskytu:
velmi časté (>1/10)
časté (>1/100, < 1/10)
méně časté (> 1/ 1 000, < 1/100)
vzácné (>1/10 000, < 1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: místní intolerance – pálení nebo svědění.
Poruchy imunitního systému
Četnost není známa – možnost alergie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Případy předávkování jsou velmi vzácné. Projevy se shodují se syndromy vyskytujícími se při hypersenzitivitě (viz 4.8.).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lokální kontraceptiva. ATC kód: G02BB
Mechanismus účinku: benzalkonium chlorid je látka se spermicidním i antiseptickým účinkem. Léčivá látka vyvolává rupturu spermatické membrány.
Farmakodynamické účinky: nebyla pozorována změna saprofytické flóry: Doderleinův bacil zůstává zachován.
Klinická účinnost závisí na dodržování postupu pro správné používání přípravku. K selhání většinou dochází z důvodu nesprávného použití nebo při opomenutí přípravek použít.
5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Benzalkonium chlorid není absorbován vaginální mukózou. Adsorbuje se na vaginální stěnu a dále je fyziologicky eliminován (vaginální sekrecí).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Benzalkonium chlorid byl v mnoha studiích zkoušen na akutní, subakutní, chronickou a zejména intraperitoneální toxicitu. Dávky, které byly použity, vylučují toxické působení na ženy, které tento přípravek používají. Nebylo pozorováno, že by benzalkonium chlorid po intraperitoneálním či intravenózním podání psům, potkanům, morčatům v dávce několika mg/kg po dobu až 4 týdnů vykazoval jakýkoliv systémový účinek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citronová, makrogol-palmitostearát, levandulová silice, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Mýdla, jiná vaginálně podávaná léčiva.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
-
6.5 Druh obalu a velikost balení
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, Francie
7. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/888/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.12.1999 / 29.6.2011
Další informace o léčivu PHARMATEX VAGINÁLNÍ KRÉM
Jak
se PHARMATEX VAGINÁLNÍ KRÉM
podává: vaginální podání - vaginální krém
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost
balení: 72G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoire Innotech International, Arcueil
E-mail: info.cz@akacia.eu
Telefon: 774538055