PERINDOPRIL/INDAPAMID MYLAN 4 MG/1,25 MG

Perindopril/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg

perindoprilum erbuminum/inda­pamidum

1.     Co je přípravek Perindopril/Indapamid Mylan a účinky

Perindopril/In­dapamid Mylan je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně působí při kontrole Vašeho krevního tlaku.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Indapamid Mylan užívat

Neužívejte přípravek Perindopril/Indapamid Mylan

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril/In­dapamid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Perindopril/In­dapamid Mylan (viz „Další léčivé přípravky a Perindopril/In­dapamid Mylan”),

– blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

– aliskiren,

• – racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

• – sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodu "Neužívejte přípravek Perindopril/In­dapamid Mylan“.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná.Tento přípravek není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se v této fázi těhotenství užívá (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Během léčby

Pokud užíváte tento přípravek, máte informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:

• máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,
• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) nebo jste dehydratovaný(á),
• máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z krve za pomoci přístroje),
• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
• máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku),
• trpíte červenou kožní vyrážkou, která může svědit a/nebo být oteklá poté, co jste byl(a) vystaven(a) slunečnímu světlu nebo UV záření,
• se objeví otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou působit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém), který může nastat kdykoli během léčby, léčbu přerušte okamžitě a přímo kontaktujte svého lékaře,
• zaznamenáte silnou bolest břicha s nebo bez pocitu na zvracení nebo zvracení. Může se jednat o známky střevního angioedému,
• zaznamenáte jakoukoliv změnu vidění nebo bolest v jednom či obou očích. To může být známkou zvýšení nitroočního tlaku. Přestaňte užívat přípravek Perindopril/In­dapamid Mylan a kontaktujte svého lékaře.

Děti

Tento přípravek nemá být podáván dětem. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly dosud stanoveny.

Další léčivé přípravky a Perindopril/Indapamid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Perindopril/In­dapamid Mylan nemáte užívat současně s:

• lithiem (používaným k léčbě deprese);
• draslík šetřícími diuretiky, také známými jako „tablety na odvodnění“, běžně používanými k léčbě srdečního selhání (např spironolakton, eplerenon, triamteren, amilorid) a/nebo užíváním náhrad soli obsahujících draslík nebo s dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. kotrimoxazol, známý též jako trimethoprim/sul­famethoxazol).

Viz také bod 2, Upozornění a opatření;

• estramustinem (používaným k léčbě rakoviny).

Léčbu přípravkem Perindopril/In­dapamid Mylan mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Lékař může změnit Vaši dávku a/nebo zavést jiná opatření. Patří mezi ně:

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou jiné inhibitory ACE, blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/In­dapamid Mylan“ a „Upozornění a opatření“);
• prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu);
• alopurinol (k léčbě dny);
• kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy, například prednisolon;
• přípravky známé jako imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění (např. cyklosporin, takrolimus);
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“;
• některé léky k léčbě rakoviny;
• injekčně podávané soli zlata (k léčbě revmatoidní artritidy);
• digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě problémů se srdcem);
• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza);
• léky k léčbě cukrovky, jako je insulin, metformin, glimepirid nebo gliptiny (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin);
• vápník a doplňky vápníku používané v přípravcích na podporu zažívání a k posílení kostí;
• stimulační projímadla k léčbě zácpy (např. senna);
• přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyselina acetylsalicylová), používané k léčbě bolesti, horečky a otoků;
• injekční amfotericin B (k léčbě závažných plísňových onemocnění);
• léky k léčbě psychických onemocnění, jako je např. deprese nebo úzkost (např. tricyklická antidepresiva);
• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci);
• trimethoprim (používá se k léčbě infekcí);
• vazodilatační látky včetně nitrátů (používané k rozšíření krevních cév);
• heparin (používaný k ředění krve);
• léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (efedrin, epinefrin nebo norepinefrin).

Následující léky mohou mít vliv na srdeční rytmus, který může být v některých případech zrychlený po podání přípravku Perindopril/In­dapamid Mylan. Pokud užíváte některý z následujících, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

• mizolastin, terfenadin nebo astemizol (léky nazývané antihistaminika, které se používají k léčbě senné rýmy a alergií);
• antibiotikum zvané erythromycin podávané injekčně;
• moxifloxacin, nebo sparfloxacin, antibiotika používaná k léčbě infekcí;
• halofantrin (používaný k léčbě některých typů malárie);
• pentamidin (používaný k léčbě zápalu plic);
• vinkamin (používaný k léčbě ztráty paměti u starších pacientů);
• bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris – bolesti na hrudi);
• sultoprid, sulpirid, amisulprid, tiaprid, thioridazin, trifluoperazin, chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, droperidol, haloperidol a pimozid – používané k léčbě duševních nemocí, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo těžká deprese a psychózy;
• léky používané u poruch srdečního rytmu (např chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, bretylium a sotalol);
• metadon, který se používá k léčbě silné bolesti a ke snížení abstinenčních příznaků u závislých na heroinu;
• cisaprid nebo difemanil (běžně používané při zažívacích potížích).

Přípravek Perindopril/Indapamid Mylan s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat tento přípravek před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná.Váš lékař Vám obvykle doporučí přestat tento přípravek užívat dříve, než otěhotníte, nebo ihned, jakmile se dozví, že jste těhotná, a namísto tohoto přípravku Vám doporučí jinou léčbu. Tento přípravek není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Tento přípravek se nesmí během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout různé reakce související se snížením krevního tlaku, jako jsou závratě nebo slabost. Pokud se Vás to týká, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Perindopril/Indapamid Mylan obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Perindopril/Indapamid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Jestliže trpíte problémy s ledvinami, Váš lékař se může rozhodnout dávkování změnit. Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril/Indapamid Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitěkontak­tujte svého lékaře nebo nejbližší oddělení první pomoci. Nejpravděpodob­nějším příznakem při předávkování je nízký krevní tlak, někdy s pocitem na zvracení, zvracením, křečemi, závratěmi, ospalostí, zmateností a sníženým nebo chybějícím močením. Pokud zaznamenáte výrazně nízký krevní tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril/Indapamid Mylan

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobuj­tenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Indapamid Mylan

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, máte se o ukončení léčby tímto léčivým přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících perindopril a/nebo indapamid.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících účinků, přestaňte užívat tento léčivý přípraveka ihned informujte svého lékaře a jděte na nejbližší oddělení první pomoci:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• jakékoli změny vidění nebo bolest v jednom či obou očích. Může to být známka vysokého nitroočního tlaku (glaukom);
• alergické kožní reakce jako je zarudnutí, svědění a vyvýšená místa na kůži u pacientů se známou anamnézou alergických a dýchacích problémů (jako je astma);
• bolest hlavy, pocity závratě, točení hlavy, závratě v důsledku nízkého krevního tlaku, zejména při postavení se.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním (více pravděpodobný u černošských pacientů).

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• závažné kožní problémy, jako je rozsáhlá kožní vyrážka s červenými skvrnami a svědění na obličeji, pažích nebo dolních končetinách (erythema multiforme). Můžete mít puchýře a krvácení ze rtů, očí, nosu, úst a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) a rozsáhlé olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza);
• můžete zaznamenat zvýšený výskyt infekcí jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Může to být známkou nízkého počtu bílých krvinek;
• nečekaná tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle. To může být známkou nízkého počtu krevních destiček;
• slabost, únava, bolesti hlavy, dušnost při fyzické námaze, spojené se závratí a bledostí či zežloutnutím kůže a/nebo bělma očí. Mohou to být známky nízkých hladin červených krvinek;
• nízký počet všech typů krevních buněk, což můžete zaznamenat jako zvýšený výskyt infekcí, nečekanou tvorbu modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle a únavu, slabost a dušnost;
• kolaps, necitlivost nebo slabost paží a dolních končetin, zmatenost, obtíže s mluvením nebo potíže s viděním. Mohou to být známky cévní mozkové příhody a mohou se objevit po známkách nízkého
• neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep viditelný na záznamu elektrokardio­gramu (EKG);
• pocit tíhy nebo tísně na hrudi s bolestí na hrudi a zvýšenou dušností při zátěži (to může být způsobené problémy se srdcem, jako je angina pectoris);
• náhlá bolest na hrudi, která se může šířit do krku nebo ramene, s dušností a lepkavým pocitem. Mohou to být známky srdečního infarktu a mohou se objevit po známkách nízkého krevního tlaku;
• hepatitida, což je závažné jaterní onemocnění charakterizované nevolností (nauzeou) nebo zvracením, se ztrátou chuti k jídlu, pocitem celkové nepohody, s horečkou, svěděním, zežloutnutím kůže a očí, světle zbarvenou stolicí a tmavě zbarvenou močí;
• silná bolest žaludku, která může vyzařovat do zad (může to být kvůli zánětu slinivky břišní);
• kašel, horečka, zhoršující se dušnost a noční pocení, které mohou být způsobeny problémy s plícemi zvanými eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic);
• malá nebo žádná produkce moči, zakalená moč nebo krev v moči, bolest při močení nebo bolest dolní části zad (mohou to být známky závažných potíží s ledvinami).

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• cítíte se slabý(á) a všímáte si, že Vaše srdce bije rychleji a/nebo nepravidelně. To může být způsobeno nižší hladinou draslíku v krvi (ta je častější u starších pacientů, podvyživených pacientů, pacientů se srdečním selháním nebo onemocněním jater nebo ledvin);
• život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de pointes);
• jaterní encefalopatie, která je charakterizována únavou, podrážděností a zapomnětlivostí se zmateností, třesem, záchvaty, bezvědomím a kómatem v důsledku otoku mozku (to je častější, pokud trpíte problémy s játry).

Další možné nežádoucí účinky

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• porucha zraku;
• závrať, bolesti hlavy;
• pocit otáčení se při stání na místě (vertigo);
• nepříjemná nebo kovová chuť v ústech;
• bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších (tinnitus);
• kašel (v případě, že kašel je perzistentní (trvá déle než několik dní), poraďte se se svým lékařem), dušnost;
• pocit na zvracení (nauzea), bolest břicha, zvracení, poruchy chuti, sucho v ústech, zažívací potíže (dyspepsie nebo obtížné trávení), průjem, zácpa;
• kožní vyrážka, svědění;
• svalové křeče, mravenčení;
• pocit slabosti.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie);
• nízká hladina cukru v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi;
• nízké hladiny draslíku v krvi, což se zlepší po ukončení léčby;
• změny nálady, poruchy spánku;
• ospalost;
• mdloby;
• zrychlený srdeční tep (tachykardie), rychlé bušení srdce pociťované jako bušení v hrudi (palpitace);
• zánět krevních cév (vaskulitida);
• tíseň na hrudi, sípání a dušnost (bronchospasmus);
• červené tečky na kůži (purpura), kopřivka, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření;
• bolest svalů nebo kloubů;
• další problémy s ledvinami;
• neschopnost dosáhnout erekce a udržet ji (impotence);
• pocení;
• bolest ve střední nebo horní části zad (hrudní bolesti);
• celkový pocit nevolnosti, horečka;
• otok rukou, kotníků nebo nohou (zadržování vody);
• zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi, což lze pozorovat v krevních testech;
• pády.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• únava;
• zvýšení hladin bilirubinu nebo jaterních enzymů v krvi, což lze pozorovat v krevních testech;
• zhoršení lupénky.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• zmatenost;
• ucpaný nos nebo výtok z nosu (rýma);
• zvýšení hladiny vápníku v krvi (což se projeví v krevních testech). Může to způsobit, že močíte častěji než obvykle, máte pocit na zvracení nebo zvracíte a máte bolesti žaludku;
• abnormální funkce jater;
• snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu, což lze pozorovat v krevních testech.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (typ kolagenové choroby) a příznaky se zhorší;
• zvýšené hladiny močoviny a cukru v krvi, což lze pozorovat v krevních testech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril/Indapamid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril/Indapamid Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum.

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídá 3,338 mg perindoprilu) a indapamidum 1,25 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydrofobní koloidní oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhliči­tan sodný.

Jak přípravek Perindopril/Indapamid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Perindopril/In­dapamid Mylan 4 mg/1,25 mg jsou bílé tablety ve tvaru tobolky s klenutými hranami, na jedné straně vyraženo „PTI“, na druhé straně vyraženo „M2“.

Perindopril/In­dapamid Mylan 4 mg/1,25 mg je k dispozici v blistrových baleních po 14, 30, 90 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 9. 2018.

10

Další informace o léčivu PERINDOPRIL/INDAPAMID MYLAN 4 MG/1,25 MG

Jak se PERINDOPRIL/INDAPAMID MYLAN 4 MG/1,25 MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan Ireland Limited, Dublin