PERINDOPRIL/AMLODIPIN ZENTIVA

1.     Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva a účinky

Přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a stabilní ischemické choroby srdeční (onemocnění, při kterém je zásobování srdce krví sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v oddělených tabletách, tak mohou místo toho dostávat jednu tabletu přípravku Perindopril/Am­lodipin Zentiva, který obsahuje obě tyto látky.

Přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu.

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin je látkou blokující vápníkové kanály (která patří do třídy léků zvaných dihydropyridiny). Působí společně rozšíření a uvolnění krevních cév, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný průtok krve.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva:

– jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný ACE inhibitor, na amlodipin nebo na jiné blokátory

vápníkových kanálů nebo na kteroukoli další složku přípravku Perindopril/Am­lodipin Zentiva (uvedenou v bodě 6),

– pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Perindopril/Am­lodipin Zentiva i v časném těhotenství – viz bod Těhotenství, kojení a plodnost),

– pokud jste zaznamenal(a) příznaky jako je sípání, otok tváře, jazyka nebo hrdla, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE, nebo jestliže Vy nebo některý z členů Vaší rodiny měl tyto příznaky za jiných okolností (stav zvaný angioedém),

– kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do těla), stenózu aorty (zúžení hlavní krevní cévy vedoucí ze srdce), nebo nestabilní anginu (bolest na hrudi, která nastává při odpočinku),

– pokud máte závažně nízký krevní tlak (hypotenze),

– pokud trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě (srdečním infarktu),

– pokud máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) lékem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril/Am­lodipin Zentiva se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytuje nebo někdy vyskytoval některý z následujících sta­vů:

– hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),

– srdeční selhání,

– závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

– jakékoli potíže se srdcem,

– onemocnění jater,

– onemocnění ledvin nebo pokud podstupujete dialýzu,

– kolagenóza postihující cévy (onemocnění pojivové tkáně), jako např. systémový lupus erythematodes (stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku) nebo sklerodermie (vzácné onemocnění, které způsobuje tuhnutí a ztenčování kůže),

– cukrovka,

– jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhražky solí obsahující draslík (vyvážená hladina draslíku v krvi je nezbytná),

– pokud jste starší a Vaši dávku bude třeba zvýšit,

– jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):

– Racekadotril (používaný k léčbě průjmu).

– Sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů).

– jestliže užíváte následující léky k léčbě vysokého krevního tlaku:

– Blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – např. valsartan, telmisartan, irbesartan), zejména máte-li s cukrovkou související problémy s ledvinami.

– Aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech provádět kontrolu funkce ledvin, krevního tlaku a množství elektrolytů v krvi (např. draslíku).

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva”.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril/Am­lodipin Zentiva není vhodné na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).

Pokud užíváte přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva, měl(a) byste též informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud:

– se máte podrobit celkové anestezii a/nebo velkému chirurgickému zákroku,

– jste nedávno trpěl(a) průjmem nebo zvracením (pociťoval(a) jste nevolnost),

– se máte podrobit LDL aferéze (odstraňování cholesterolu z krve pomocí přístroje),

– se máte podrobit desenzibilizační léčbě za účelem snížení alergie na bodnutí včelou nebo vosou.

Děti a dospívající

Přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva není doporučen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva byste neměl(a) užívat současně s:

– lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),

– estramustin (používaný k léčbě rakoviny),

– draslík šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), doplňky draslíku nebo náhražkami solí obsahující draslík.

Léčba přípravkem Perindopril/Am­lodipin Zentiva může může být ovlivněna jinými léčivými přípravky. Je možné, že bude třeba, aby Vám lékař změnil dávku nebo učinil jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštních opatření:

– jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva“ a „Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

– nesteroidní protizánětlivé léky, např. ibuprofen pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,

– léky k léčbě duševních poruch, jako jsou deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),

– imunosupresiva (léky, které snižují obranyschopnost organismu) používané k léčbě autoimunitních poruch nebo po trasplantacích (například cyklosporin),

– alopurinol (k léčbě dny),

– prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu),

– vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cé­vy),

– heparin (léky používané ke snížení srážlivosti krve),

– efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu),

– baklofen nebo dantrolen (infúze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestézie (s příznaky jako velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost),

• – rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika – k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),

• – simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu),

• – antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,

• – co-trimoxazole známý též jako trimethoprim/sul­famethoxazole (k léčbě infekcí),

• – itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),

• – tacrolimus (lék ke kontrole imunitní reakce organizmu, usnadňující přijetí transplantovaného orgánu)

• – alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,

• – amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo ozařováním při léčbě rakoviny),

• – kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu (záchvaty dušnosti) a revmatoidní artritidy (autoimunitní onemocnění, které se projevuje zánětem a bolestivostí kloubů)),

• – soli zlata, především k nitrožilnímu (podání do žíly) podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),

• – ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV),

• – léky nejčastěji užívané k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k vyloučení odmítnutí transplantovaného orgánu (sirolimus, everolimus, temsirolimus, a další léky patřící do skupiny tzv. inhibitorů mTOR) (viz také informace v bodě „Upozornění a opatření“).

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva s jídlem a pitím

Přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva má být užíván před jídlem.

Pacienti užívající přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity.

Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení krevních hladin léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Perindopril/Am­lodipin Zentiva na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril/Am­lodipin Zentiva dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu než přípravkem Perindopril/Am­lodipin Zentiva. Přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce; při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva užívat. Použití přípravku Perindopril/Am­lodipin Zentiva se nedoporučuje u matek, které kojí, a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku cítíte nevolnost, závrať nebo ospalost, nebo Vás bolí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.   Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Užívejte ji každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno a před jídlem.

O Vaší správné dávce rozhodne lékař (obvykle jedna tableta denně). Přípravek Perindopril/Am­lodipin Zentiva je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívají ve formě samostatných tablet.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva, než jste měl(a)

V případě, že užijete příliš mnoho tablet přípravku Perindopril/Am­lodipin Zentiva, vyhledejte okamžitě nejbližší lékařskou pomoc nebo informujte svého lékaře. Nejpravděpodob­nějším příznakem předávkování je nízký krevní tlak, který Vám může způsobit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva

Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba nejlépe účinkuje. Pokud však zapomenete tabletu užít,další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva

Jelikož léčba přípravkem Perindopril/Am­lodipin Zentiva je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po požití přípravku objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihnednavštivte svého lékaře:

• – náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, pocit zkráceného dechu, nebo obtíže při dýchání,

• – otok očních víček, tváře, rtů,

• – otok jazyka nebo krku, potíže při dýchání,

• – závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce,

• – silné závratě nebo mdloby,

• – srdeční příhoda (infarkt myokardu), neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

• – zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad a být doprovázen celkovým pocitem nepohody.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – bolest hlavy, závrať, závrať s točením hlavy (vertigo), mravenčení, ospalost (především na počátku léčby), znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, poruchy zraku (zahrnující dvojité vidění), tinitus (hučení v uších), palpitace (uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání (pocit horka v obličeji), točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, pocit zkráceného dechu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa, alergické reakce (např. kožní vyrážka, svědění), svalové křeče, únava, slabost, otok kotníků (edém).

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – změny nálady, úzkost, deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloba, ztráta vnímání bolesti, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), pozměněné střevní pohyby, vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže, bolest zad, svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, porucha při močení, zvýšený počet močení, zvýšené nucení na močení v noci, bolest, nevolnost, bronchospasmus (tlak na hrudi, obtížné dýchání a dušnost), sucho v ústech, onemocnění ledvin, impotence, zvýšené pocení, potíže nebo zvětšení prsů u mužů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• – zmatenost, zhoršení psoriázy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů):

• – kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda), eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), erythema multiforme (kožní vyrážka, která obvykle začíná červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou), citlivost na světlo, poruchy krve, abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy, nadmutí břicha (gastritida), poškození nervů, které může způsobit slabost, mravenčení nebo znecitlivění, zvýšení svalového napětí, vaskulitida (zánět krevních cév), otok dásní, zvýšení cukru v krvi (hyperglykémie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• – hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi), zvýšená hladiny hladina kreatininu v moči a krevním séru, zvýšené hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie), třes, ztuhlost, ztuhlost v obličeji, pomalé pohyby, nevyrovnaná chůze.

5. Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipini besilas.

Perindopril/Am­lodipin Zentiva 4 mg/5 mg:Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Perindopril/Am­lodipin Zentiva 4 mg/5 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením “4/5” na jedné straně.

Perindopril/Am­lodipin Zentiva 4 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým označením “4/10” na jedné straně.

Perindopril/Am­lodipin Zentiva 8 mg/5 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým označením “8/5” na jedné straně.

Perindopril/Am­lodipin Zentiva 8 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým označením “8/10” na jedné straně.

Velikost balení:

30, 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 2. 2018

7

Další informace o léčivu PERINDOPRIL/AMLODIPIN ZENTIVA

Jak se PERINDOPRIL/AMLODIPIN ZENTIVA podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111