PEMETREXED GENERICS

1.   Co je Pemetrexed Generics a účinky

Pemetrexed Generics je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Generics je podáván pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě zhoubného mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující pleuru (výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce).

Přípravek Pemetrexed Generics se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Generics Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Pemetrexed Generics je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Generics používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Generics:

– jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Generics přestat kojit.

– pokud jste nedávno byl nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Generics se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

dostával(a) přípravek Pemetrexed Generics. Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Generics . Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podávána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Generics dojít nežádoucím účinkům.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Generics u dětí a dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Generics

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů protizánětlivých přípravků s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Generics a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky můžete užívat a kdy je můžete užívat. Pokud si nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravku Pemetrexed Generics je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Generics během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Generics musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Generics se musí kojení přerušit. Poraďte se se svým lékařem, kdy po ukončení léčby je bezpečné opět začít kojit.

Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Generics a z těchto důvodů musí během léčby přípravkem Pemetrexed Generics a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Generics může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed Generics obsahuje sodík

Pemetrexed Generics 100 mg obsahuje přibližně 11 mg sodíku (<1 mmol) v jedné injekční lahvičce. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pemetrexed Generics 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku (2,35 mmol) v jedné injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pemetrexed Generics 1000 mg obsahuje přibližně 108 mg sodíku (4,70 mmol) v jedné injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.   Jak se přípravek Pemetrexed Generics používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka Pemetrexed Generics je 500 mg na jeden metr čtvereční plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám přípravek bude podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Pemetrexed Generics v prášku se sterilním 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (0,9 mg/ml).

Přípravek Pemetrexed Generics dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud je Vám podán přípravek Pemetrexed Generics s cisplatinou

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Generics . Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze se obvykle podává 1× za 3 týdny.

Další léky

Kortikosteroidy

Lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Generics, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léč­by.

Doplňování léčby o vitaminy

Během léčby přípravkem Pemetrexed Generics Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1× denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Generics si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Generics musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Generics a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Generics ). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léč­by.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

• horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je obvykle, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
• pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
• pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech (velmi časté).
• alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění nebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
• pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
• pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které nejde zastavit, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
• pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Při léčbě pemetrexedem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

• Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček Průjem Zvracení Bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech Pocit na zvracení Ztráta chuti k jídlu Únava Kožní vyrážka Vypadávání vlasů Zácpa Ztráta hmatového citu Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse Horečka Dehydratace (nedostatek tekutin) Selhání ledvin Podráždění kůže a svědění Bolest na hrudi Svalová slabost Zánět očních spojivek Žaludeční nevolnost Bolest břicha Změny vnímání chuti Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve Zvýšené slzení

Méně časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• Náhlé selhání ledvin Zrychlení srdečního tepu Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Generics a ozařování Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku) Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) Otoky (hromadění tekutiny v tělesných tkáních vedoucím k otokům) U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Generics vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá cévní mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií Pancytopenie – kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Generics ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním) Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů)

• Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření, kdy se po podání cytostatika objevují na kůži změny v oblasti ozařované před delší dobou – před dny až roky Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže)-včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím. Zvýšené vylučování moči Žízeň a zvýšený příjem vody Hypernatremie – zvýšená hladina sodíku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Pemetrexed Generics uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituované a infuzní roztoky: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (2 °C – 8 °C).

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Generics obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum.

Pemetrexed Generics 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pemetrexed Generics 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pemetrexed Generics 1000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.

Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Pemetrexed Generics vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Generics je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Je to bílý až světle žlutý prášek.

10ml injekční lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 100 mg, uzavřená bromobutylovou nebo chlorobutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr a témeř bílý odtrhovací kryt.

25ml injekční lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 500 mg, uzavřená bromobutylovou nebo chlorobutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr a modrý odtrhovací kryt.

50ml injekční lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 1000 mg uzavřená bromobutylovou nebo chlorobutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr a zelený odtrhovací kryt.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

Synthon Hispania SL, C/Castelló no.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko

Synthon, s.r.o., Brněnská 32/597, 678 01 Blansko, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy :

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci:

• 1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu pro podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku.

• 2. Vypočtěte dávku a potřebný počet lahviček přípravku Pemetrexed Generics . Každá lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky.

• 3. Pemetrexed Generics 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

• 4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

• 5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní

• 6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Pokud zpozorujete částečky, přípravek nepodávejte.

• 7. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

Další informace o léčivu PEMETREXED GENERICS

Jak se PEMETREXED GENERICS podává: intravenózní podání - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan Ireland Limited, Dublin