Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Pelmeg a k čemu se používá

Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.

Pelmeg se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.

Přípravek Pelmeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pelmeg používat

Nepoužívejte Pelmeg

• jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pelmeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok v obličeji (anafylaxi), zrudnutí a návaly horka, vyrážku a svědící oblasti na kůži
• se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže. To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)

• se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

  • otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchacími obtížemi, otoky břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy. Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.
• budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšením sleziny, splenomegalií).

• jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic

  (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)

• jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie)

  nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.

• máte srpkovitou anemii. Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav pečlivěji.
• jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Pelmeg může v kombinaci s chemoterapií a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení.
• máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
• máte příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), který byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pelmeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

V souvislosti s používáním přípravku Pelmeg byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Pelmeg a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.

Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že

o tom rozhodne Váš lékař.

Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Další léčivé přípravky a Pelmeg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Pelmeg nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:

• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo
• plánujete otěhotnět.

Pokud při léčbě přípravkem Pelmeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pelmeg.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Pelmeg používá

Přípravek Pelmeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte Pelmeg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 6 mg v jedné subkutánní (podkožní) injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Pelmeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.

Podávání injekcí Pelmeg pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelmeg. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) proškolen(a).

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelmeg, než jste měl(a)

V případě, že jste použil(a) více Pelmeg než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg

Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři:

• otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• kostní bolest. Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
• pocit na zvracení a bolesti hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolest v místě podání injekce.
• bolestivost kloubů a svalů.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
• zvětšení sleziny.
• roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
• potíže s dechem. Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři.
• byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
• zarudnutí v místě podání injekce.
• vykašlávání krve (hemoptýza).
• poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
• plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelmeg a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pelmeg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Pelmeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.

Chraňte před mrazem. Přípravek Pelmeg lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pelmeg obsahuje

• Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2.

Jak Pelmeg vypadá a co obsahuje toto balení

Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).

Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly. Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road, Dublin 24,

Irsko

Výrobce

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

Návod k použití:

Popis jednotlivých částí Před použitím Po použití

Použitý píst

Píst

Štítek stříkačky

Opěrky pro prsty

Použitá kartuše stříkačky

Štítek stříkačky

Kartuše stříkačky Použitá jehla

Bezpečnostní chránič

stříkačky

Použitá bezpečnostní pružina jehly

Bezpečnostní pružina

jehly

Nasazený kryt jehly Sejmutý kryt jehly

Důležité

Před použitím přípravku Pelmeg předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

• Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.

• Pelmeg je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).

  Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.

  Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

  Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.

  Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.

  Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.

V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.

Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.

Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.

Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.

Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.

Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.