Souhrn údajů o přípravku (SPC) - PELAFEN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pelafen sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje 8 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) (4-25:1) z Pelargonium sidoides
DC a/nebo Pelargonium reniforme Curt., radix (pelargoniový kořen). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 11% m/m.
Pomocné látky se známým účinkem:
625,1 mg sorbitolu (tekutý sorbitol obsahuje 70 % sorbitolu) v jedné dávce sirupu a 893 mg maltitolu
v jedné dávce sirupu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Tmavě červený sirup s charakteristickou vůní.
Přípravek obsahuje složky přírodního původu, které mohou způsobit vznik usazenin.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pelafen je tradiční rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbě nachlazení.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku v uvedené indikaci je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Pelafen je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby
2,5 ml sirupu třikrát denně
Pediatrická populace
Děti od 6 do 11 let:
2,5 ml sirupu dvakrát denně
Děti od 3 do 5 let:
0,83 ml sirupu třikrát denně
Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování v případě poruchy funkce ledvin/jater.
Způsob podání
Perorální podání.
Pelafen se podává perorálně pomocí přiložené stříkačky. Vhodná stříkačka je součástí balení.
Před použitím je třeba lahvičku dobře protřepat.
Návod k použití perorální stříkačky:
- 1. Zasuňte stříkačku do lahvičky, ponořte do sirupu pouze hrot stříkačky.
- 2. Táhněte pístem stříkačky zpět, až na rysku odpovídající množství léku v mililitrech podle předepsaného dávkování.
- 3. Vyjměte stříkačku z lahvičky.
- 4. Umístěte konec stříkačky do úst pacienta a pomalu stlačujte píst stříkačky, abyste uvolnil(a) léčivý přípravek.
- 5. Po podání léku umyjte stříkačku teplou vodou a nechte ji oschnout.
Délka užívání
Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají déle než 7 dní během užívání tohoto léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se během užívání přípravku objeví dušnost, horečka, hnisavé nebo krvavé sputum, je třeba se poradit s lékařem.
V souvislosti s podáváním léčivého přípravku byly hlášeny případy hepatotoxicity a hepatitidy. V případě výskytu známek hepatotoxicity má být podávání léčivého přípravku okamžitě ukončeno, a je třeba se poradit s lékařem.
Doporučená denní dávka se nemá překračovat.
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, a o použití léčivého přípravku je třeba se poradit s lékařem.
Pelafen obsahuje sorbitol a maltitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 625,1 mg sorbitolu (E 420) ve 2,5 ml dávce a 893 mg maltitolu (E 965) ve 2,5 ml dávce. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, se užívání během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do následujících skupin podle četnosti dle databáze MedDRA:
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Četnost nežádoucích účinků uvedených podle jednotlivých orgánových systémů:
| Není známo | |
|---|---|
| Poruchy imunitního systému | hypersenzitivita, anafylaktická reakce |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | vyrážka, pruritus, kopřivka, angioedém |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | nazální krvácení |
| Gastrointestinální poruchy | průjem, bolest epigastria, nauzea, zvracení, krvácení z dásní |
| Poruchy jater a žlučových cest | hepatotoxicita, hepatitida |
Pokud se objeví jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pelafen je tradiční rostlinný přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Suchý extrakt z kořene pelargonie nezpůsobil žádný mutagenní účinek v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test).
Adekvátní testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Maltodextrin
Roztok maltitolu E 965
Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% E 420
Kalium-sorbát E 202
Kyselina citronová E 330 Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Po prvním otevření: 3 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření: Uchovávejte v uzavřené lahvičce při teplotě do 25˚C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvičky jsou vyrobeny z hnědého skla a uzavřeny bílým polyethylenovým šroubovacím uzávěrem.
Lahvičky obsahují 100 ml sirupu.
Do krabičky je vložena 1 lahvička přípravku se štítkem spolu s příbalovou informací pro pacienta a stříkačkou z LDPE/PS o objemu až 5 ml s dělením po 0,5 ml a dodatečnou ryskou na 0,83 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polsko
Tel.: +48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/437/23-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. 8. 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2025