Příbalový leták - PELAFEN 0,8 G/ML
1. Co je Pelafen a k čemu se používá
Pelafen obsahuje tinkturu z kořene pelargonie. Pelafen je tradiční rostlinný léčivý přípravek k léčbě příznaků nachlazení.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku v uvedené indikaci je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Pelafen je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pelafen užívat
Neužívejte Pelafen
- jestliže jste alergický(á) na tinkturu z kořene pelargonie nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pelafen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u vás objeví dušnost, horečka, krvavý nebo hnisavý hlen, poraďte se s lékařem.
V případě, že se objeví známky jaterní toxicity (např. pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest v nadbřišku, únava, žluté zbarvení kůže), je třeba podávání přípravku okamžitě přerušit a poradit se s lékařem.
Děti
Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje z důvodu obav ohledně možných rizik vyžadujících konzultaci s lékařem.
Další léčivé přípravky a Pelafen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí (vzájemného působení léčivých přípravků).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pelafen se nedoporučuje během těhotenství a v období kojení, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání tinktury z kořene pelargonie u těhotných žen a kojících matek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pelafen obsahuje 11,2 %(V/V) ethanolu (alkoholu)
Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg alkoholu (ethanolu) v 10 kapkách, 99 mg alkoholu (ethanolu) ve 22 kapkách nebo 158 mg alkoholu (ethanolu) ve 35 kapkách.
Množství alkoholu v 10 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Množství alkoholu ve 22 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 4 ml piva nebo 2 ml vína. Množství alkoholu ve 35 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 6 ml piva nebo 2 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
3. Jak se Pelafen užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby:
35 kapek třikrát denně
Použití u dětí:
Děti od 6 do 11 let:
22 kapek třikrát denně
Děti od 3 do 5 let:
10 kapek třikrát denně
Použití u dětí do 3 let se nedoporučuje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Nejsou k dispozici žádné údaje pro pokyny k dávkování v případě poruchy funkce ledvin/jater.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Potřebné množství kapek lze užít přímo ze lžičky nebo je možné je smíchat s polovinou sklenice vody a obsah celé sklenice ihned vypít, pokud uznáte za vhodnější.
Dávka se má užívat ráno, v poledne a večer.
Délka užívání
Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají déle než 7 dní během užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pelafen, než jste měl(a)
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Pelafen
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Pelafen:
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Byly hlášeny přecitlivělost, anafylaktická reakce, vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém (otok podkožní tkáně), krvácení z nosu, průjem, bolest epigastria (bolest v horní části břicha), pocit na zvracení, zvracení, krvácení z dásní, jaterní toxicita a zánět jater (hepatitida).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Pelafen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po prvním otevření mají být kapky spotřebovány do 6 měsíců. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C v uzavřené lahvičce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Pelafen obsahuje
léčivou látkou je tinktura z kořene pelargonie. 10 g perorálních kapek obsahuje 8 g tinktury z Pelargonium sidoides DC a/nebo Pelargonium reniforme Curt., radix (pelargoniový kořen) (DER 1:8 - 10). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 15% V/V.
1 g = 20 kapek
- dalšími složkami jsou: glycerol (E 422).
Jak Pelafen vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, červenohnědý až hnědý roztok s mírně nahořklou chutí.
Lahvičky z hnědého skla s kapátkem (PE) a šroubovacím uzávěrem (PP). Velikosti balení: 20 ml nebo 50 ml.
Jedna lahvička je balena v krabičce spolu s příbalovou informací.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polsko
Tel.: +48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:
Česká republika: Pelafen
Estonsko: Pelafen
Litva: Pelafen geriamieji lašai (tirpalas)
Lotyšsko: Pelafen pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Maďarsko: Pelafen
Polsko Pelafen MED
Rakousko: Pelargonium Phytopharm Tropfen zum Einnehmen, Lösung Slovenská republika: Pelafen perorálne roztokové kvapky