PARACETAMOL AUROVITAS

Příbalová informace: informace pro pacienta

Paracetamol Aurovitas 500 mg tablety paracetamolum

1. Co je přípravek Paracetamol Aurovitas a účinky

Přípravek Paracetamol Aurovitas obsahuje léčivou látku paracetamol, která patří do skupiny léčiv zvaných analgetika (léky tlumící bolest).

Přípravek Paracetamol Aurovitas se používá k úlevě od bolesti a ke snížení horečky. Tablety se používají k léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky (např. bolest hlavy a zubů).

Přípravek Paracetamol Aurovitas tablety mohou užívat dospělí a dospívající, ale není vhodný pro děti mladší 10 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Aurovitas:

– jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paracetamol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte jakékoliv léky určené k léčbě epilepsie, měl(a) byste nejdříve užití paracetamolu konzultovat se svým lékařem. Pokud jsou tyto léky užity současně, je snížena jejich účinnost a zvýší se riziko poškození jater způsobené paracetamolem, zejména při užívání vysokých dávek paracetamolu.

V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce nebo při přetrvávání Vašich příznaků déle než 3 dny se poraďte s lékařem.

Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik se nemá léčit zvýšením dávky. V těchto případech má být užívání analgetik konzultováno s lékařem.

Neužívejte více paracetamolu, než je doporučeno v bodě 3 „Jak se přípravek Paracetamol Aurovitas užívá“. Z důvodu rizika poškození jater se vyhněte současnému užívání tohoto přípravku s léky, které obsahují paracetamol, jako jsou léky k léčbě chřipky a nachlazení. Bez porady s lékařem neužívejte více než jeden přípravek obsahující paracetamol.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Paracetamol Aurovitas v kombinaci s dalšími léčivými přípravky obsahujícími paracetamol.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat paracetamol, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

metoklopramid nebo domperidon (léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení) cholestyramin (lék ke snížení hladiny cholesterolu) warfarin a další deriváty kumarinu (léky na ředění krve), zejména v případě, že potřebujete paracetamol užívat denně po dlouhou dobu salicylamid (lék proti bolesti) probenecid (lék k léčbě dny) isoniazid nebo rifampicin (léky k léčbě tuberkulózy) lamotrigin nebo fenytoin (lék k léčbě epilepsie)

barbituráty nebo karbamazepiny (léky způsobující relaxaci a ospalost) třezalka tečkovaná (používaná k léčbě deprese) chloramfenikol (antibiotikum) zidovudin (lék používaný k léčbě AIDS)

Pokud se chystáte na laboratorní testy, (např. vyšetření krve, moči, alergologické testy atd.) oznamte svému lékaři, že užíváte tento přípravek, protože by to mohlo ovlivnit výsledky těchto laboratorních tes­tů.

Přípravek Paracetamol Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholemBěhem užívání přípravku Paracetamol Aurovitas nepožívejte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Studie s paracetamolem neprokázaly existenci nežádoucích účinků na průběh těhotenství nebo na zdraví nenarozeného dítěte. Paracetamol lze v doporučených dávkách užívat během těhotenství. Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky.

Kojení

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v nevýznamném množství. Terapeutické dávky paracetamolu mohou být užívány během kojení.

Plodnost

Při běžném užívání paracetamolu nejsou známy škodlivé účinky na plodnost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol Aurovitas neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Paracetamol Aurovitas užívá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí, starší lidé a dospívající od 16 let (nad 55 kg tělesné hmotnosti):

Užívejte jednu nebo dvě tablety přípravku Paracetamol Aurovitas 500 mg, až 4× denně.

Maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 6 tablet (3 000 mg).

Děti a dospívající od 10 do 15 let (40–55 kg tělesné hmotnosti):

Užívejte jednu tabletu přípravku Paracetamol Aurovitas 500 mg až 4× denně.

Maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 4 tablety (2 000 mg).

Nedoporučuje se podávat dětem mladším 10 let.

Dávka nemá být opakovaně podávána častěji než každé 4 hodiny a nemají být podány více než 4 dávky během 24 hodin.

Tabletu zapijte velkým množstvím vody.

Přípravek Paracetamol Aurovitas není vhodný pro děti mladší 10 let.

• Mezi dvěma dávkami má být rozestup alespoň 4 hodiny.
• Neužívejte společně s dalšími léky obsahujícími paracetamol
• Nepřekračujte stanovenou dávku.
• Přípravek Paracetamol Aurovitas má rýhu pro snadné dělení tablety pro použití u dětí.
• Jestliže bolest přetrvává déle než 5 dní nebo jestliže horečka přetrvává déle než 3 dny nebo se zhorší nebo se objeví jiné příznaky, musíte léčbu ukončit a poradit se s lékařem.
• dospělí s hmotností nižší než 50 kg
• mírná až středně závažná porucha funkce jater, Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka)
• dehydratace
• chronická podvýživa.

Dodržujte výše uvedené pokyny, pokud Vám Váš lékař nedoporučí jinak.

Pokud by se Vám zdál účinek přípravku Paracetamol Aurovitas velmi silný nebo velmi slabý informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob podání:

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Aurovitas, než jste měl(a)

V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ SE IHNED PORAĎTE S LÉKAŘEM, A TO I V PŘÍPADĚ, ŽE SE CÍTÍTE DOBŘE, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. K příznakům předávkování paracetamolem patří pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu. K bezvědomí obvykle nedochází.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Namísto toho pokračujte s další dávkou v původním intervalu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Aurovitas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou klasifikovány jako:

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• Různé krevní poruchy, včetně agranulocytózy, trombocytopenie, trombocytopenické purpury, hemolytické anemie, leukopenie, poruchy krevních destiček (porucha srážení krve), poruchy kmenových buněk (porucha krvetvorných buněk v kostní dřeni)
• Alergické reakce
• Deprese, zmatenost, halucinace
• Třes, bolest hlavy
• Poruchy vidění
• Edém (abnormální nahromadění tekutiny pod kůží)
• Bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, průjem, pocit na zvracení, zvracení
• Abnormální funkce jater, selhání jater, žloutenka (s příznaky jako zežloutnutí kůže a bělma), nekróza jater (odumření jaterních buněk)
• Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky, jako je otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka
• Závratě, obecně pocit nevolnosti (malátnost), horečka, ospalost, vzájemné působení s jinými léky
• Předávkování a otrava

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

• Pancytopenie (snížení počtu krvinek)
• Alergické reakce, pro které musí být léčba ukončena, včetně angioedému, obtížného dýchání, pocení, pocitu na zvracení, nízkého tlaku, šoku a anafylaxe.
• Nízká hladina cukru v krvi
• Hepatotoxicita (poškození jater způsobené chemickými látkami)
• Zakalená moč a poruchy ledvin
• Bronchospasmus (obtížné dýchání) u pacientů, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou a jiné protizánětlivé léky
• Hematurie (přítomnost krve v moči)
• Enuréza (neschopnost močení)

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

• Akutní generalizovaný pustulózní exantém (léky vyvolaná vyrážka charakterizovaná četnými malými, především nefolikulárními sterilními pustulami (neštovičkami)).
• Závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže
• Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné, život ohrožující kožní onemocnění)
• Zčervenání kůže, puchýře nebo vyrážka v důsledku užívání paracetamolu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paracetamol Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Aurovitas obsahuje

• – Léčivou látkou je paracetamolum.

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

• – Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, nízkoviskózní hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek, magnesium-stearát.

Jak Paracetamol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta

Bílé až téměř bílé, nepotahované, kulaté tablety, na jedné straně s půlicí rýhou oddělující označení „A“ a „8“ a na druhé straně hladké. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Paracetamol Aurovitas tablety je dostupný v blistrech obsahujících 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40 a 50 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700–487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

• 7. 3. 2018

Další informace o léčivu PARACETAMOL AUROVITAS

Jak se PARACETAMOL AUROVITAS podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 10 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140