PARACETAMOL ACTAVIS

1. Co je přípravek Paracetamol Actavis a účinky

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných analgetika. Přípravek Paracetamol Actavis se užívá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a ke snížení horečky.

Přípravek Paracetamol Actavis je možné používat k úlevě od bolesti hlavy, bolesti zubů, bolesti při menstruaci, bolesti svalů a snížení horečky provázející nachlazení.

Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok je vhodný pro kojence (starší než 3 měsíce), děti a dospívající do 17 let.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Actavis nebo nepodávejte přípravek Paracetamol Actavis dítěti:

– jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Paracetamol Actavis pokud máte problémy s alkoholem nebo poškození jater, pokud není předepsán lékařem. Přípravek Paracetamol Actavis se nemá používat v kombinaci s alkoholem, protože může vážně poškodit játra. Přípravek Paracetamol Actavis nezvyšuje účinek alkoholu.

Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Paracetamol Actavis, pokud Vy nebo Vaše dítě:

• máte potíže s ledvinami nebo problémy s játry (zahrnující Gilbertův syndrom nebo zánět jater-žloutenku),
• pokud trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou např. způsobenou anorexií (ztrátou chuti k jídlu) nebo špatnou výživou,
• pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),
• pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukóza-6-fosfát dehydrogenáza,
• pokud užíváte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra,
• pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože to může závažně poškodit játra,
• pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu,
• pokud víte, že máte sníženou hladinu glutathionu, protože to může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků.

Časté a dlouhodobé užívání léků k úlevě od bolesti může způsobovat bolesti hlavy nebo je může zhoršit. Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu.

Upozornění:Pou­žití vyšších dávek, než je doporučeno, neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale představuje riziko závažného jaterního poškození. Maximální denní dávka paracetamolu se proto nesmípřekročit. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka před souběžným užitím jiného léčivého přípravku s obsahem paracetamolu. Příznaky poškození jater se obvykle objevují poprvé až po několika dnech. Proto je důležité vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku, než je doporučeno. Viz také bod 3 „Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a)“.

V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny musíte kontaktovat svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků:

• chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože přípravek Paracetamol Actavis může zpomalit jeho vylučování z těla,
• metoklopramid nebo domperidon (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení). Tyto léky mohou urychlit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis.
• kolestyramin (ke snížení hladin cholesterolu) a léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku, protože mohou oslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis,
• probenecid (k léčbě dny). Je možné, že budete potřebovat nižší dávky přípravku Paracetamol Actavis.
• antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete užívat přípravek Paracetamol Actavis denně a po delší dobu.
• salicylamid (k léčbě horečky nebo mírné bolesti), protože může zpomalit vylučování přípravku Paracetamol Actavis z těla,
• lamotrigin (k léčbě epilepsie), protože přípravek Paracetamol Actavis může snižovat jeho účinky,
• léky, které mohou poškozovat játra, jako jsou:
• barbituráty nebo karbamazepin (k léčbě psychických poruch a epilepsie),
• rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí),
• isoniazid (k léčbě tuberkulózy),
• fenytoin (k léčbě epilepsie),
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese).

Paracetamol Actavis může ovlivnit laboratorní testy, např. testy na kyselinu močovou a krevní cukr.

Přípravek Paracetamol Actavis s alkoholem

Při užívání přípravku Paracetamol Actavis nekonzumujte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Paracetamol Actavis lze užívat během těhotenství. Užívejte nejnižší možnou dávku k utlumení bolesti a/nebo snížení horečky a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu.

Kontaktujte svého lékaře, jestliže nedojde k utlumení bolesti a/nebo snížení horečky nebo pokud potřebujete užívat přípravek častěji.

Přípravek Paracetamol Actavis v doporučených dávkách se může užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento pododdíl se nevztahuje na přípravek Paracetamol Actavis, protože je určen k použití u dětí. Nicméně pokud jde o léčivou látku paracetamol, určité nežádoucí účinky, které byly vzácně hlášeny (jako jsou závratě a abnormální vidění), mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje sorbitol

Obsahuje sorbitol (140 mg na jeden ml perorálního roztoku). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Perorální roztok může způsobit zažívací potíže a může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje disiřičitan sodný

Obsahuje disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a zúžení průdušek.

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje přibližně 0,08 mmol (nebo 1,7 mg) sodíku na jeden ml perorálního roztoku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku a s hmotností 25 kg nebo více (dávka 12,5 ml nebo více).

3. Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokyny k užití

Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Každý sáček má v horním sváru odtrhovací značku, která usnadňuje otevírání. Otevřete sáček tak, že svár odtrhnete v místě označení.

Jeden sáček obsahuje jednu dávku tohoto přípravku.

Jakýkoli nepoužitý obsah otevřeného sáčku má být zlikvidován.

Neužívejte víc přípravku, než je uvedeno na krabičce a v příbalové informaci. Pokud se Vaše dítě nebude cítit lépe, poraďte se s lékařem.

Během podávání tohoto přípravku neužívejte žádný jiný léčivý přípravek obsahující paracetamol.

Dávkování

Nepřekračujte­uvedené dávkování. Mějte prosím na paměti, že užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Použití u dětí

Doporučená denní dávka paracetamolu pro děti je:

– 10 až 15 mg/kg každé 4 až 6 hodin, maximálně 4× denně.

Správná dávka se určí především podle tělesné hmotnosti dítěte. Informace o věku dítěte v rámci každé váhové skupiny jsou pouze orientační.

Příklady dávkování podle tělesné hmotnosti a přibližného věku:

Přípravek Paracetamol Actavis se nesmí používat u dětí mladších než 3 měsíce, pokud to nedoporučil lékař.

V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků déle než 2 dny musíte kontaktovat svého lékaře.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem (dědičný typ žloutenky) musí být dávka snížena nebo dávkovací interval prodloužen. U pacientů s výrazně poškozenou funkcí ledvin musí být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol Actavis minimálně 8 hodin. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a)

Je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc v případě předávkování, dokonce, i když se cítíte dobře nebo pokud se dítě cítí dobře, z důvodu rizika opožděného a závažného jaterního poškození. Abyste se vyhnuli možnému poškození jater, je důležité, aby lékař podal co nejdříve antidotum (protilátku). Příznaky jaterního poškození se normálně objeví až za několik dnů. Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, anorexii (ztrátu chuti k jídlu), bledost a bolesti břicha a tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (závažné alergické reakce), přestaňte tento lék užívata vyhledejte okamžitělékař­skou pomoc.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

• poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti), poruchy kmenových buněk (poruchy buněk tvořících krev v kostní dřeni);
• alergické reakce;
• deprese, zmatenost, halucinace;
• třes, bolest hlavy;
• poruchy zraku;
• otok (abnormální nahromadění tekutiny pod pokožkou);
• bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, průjem, pocit na zvracení, zvracení;
• abnormální funkce jater, jaterní selhání, žloutenka (s příznaky, jako žloutnutí kůže a očí), jaterní nekróza (odumření jaterních buněk);
• vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako je otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka;
• závratě, obecný pocit nevolnosti (malátnost), horečka, utlumení, interakce s léky;
• předávkování a otrava.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z10000):

• poruchy krvetvorby (snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a neutrofilů v krvi), hemolytická anemie (abnormální rozpad červených krvinek);
• nízká hladina glukózy v krvi;
• hepatotoxicita (poškození jater způsobené chemickými látkami);
• zakalená moč a poruchy ledvin.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných dat:

Erythema multiforme (alergická reakce nebo infekce kůže), otok hrtanu, anafylaktický šok (těžká alergická reakce), anemie (snížení počtu červených krvinek), jaterní změny a hepatitida (zánět jater), změny ledvin (těžká porucha funkce ledvin, krev v moči, neschopnost močení), žaludeční a střevní potíže, závrať.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Actavis obsahuje

• – Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje paracetamolum 24 mg.

Jeden 2,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 60 mg.

Jeden 5 ml sáček obsahuje paracetamolum 120 mg.

Jeden 7,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 180 mg.

Jeden 10 ml sáček obsahuje paracetamolum 240 mg.

Jeden 12,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 300 mg.

Jeden 15 ml sáček obsahuje paracetamolum 360 mg.

• – Dalšími složkami jsou: glycerol, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), povidonK30, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, disiřičitan sodný (E223), sodná sůl sacharinu, čištěná voda, jahodové aroma: přírodní aromatické látky, syntetické aromatické látky, propylenglykol, benzylalkohol, dihydrát natrium-citrátu.

Jak přípravek Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok v sáčku je čirý až slabě zbarvený roztok s jahodovým aroma a je balen v jednodávkových sáčcích.

Velikosti balení:

60 mg (2,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků.

120 mg (5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků.

180 mg (7,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

240 mg (10 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

300 mg (12,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

360 mg (15 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayerchna str., Troyan, 5600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6. 2017

7

Další informace o léčivu PARACETAMOL ACTAVIS

Jak se PARACETAMOL ACTAVIS podává: perorální podání - perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 120 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111