Příbalový leták - PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
1. Co je přípravek Palonosetron Fresenius Kabi a k čemu se používá
Palonosetron Fresenius Kabi obsahuje účinnou látku palonosetron. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných ,,antagonisté serotoninu (5HT3)“.
Palonosetron Fresenius Kabi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu na zvracení a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit pocit na zvracení a zvracení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používat
Nepoužívejte Palonosetron Fresenius Kabi jestliže
- jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Palonosetron Fresenius Kabi Vám nebude podán, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Palonosetron Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
- trpíte střevní blokádou (neprůchodnost střev) nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
- se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).
- máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podán Palonosetron Fresenius Kabi.
Další léčivé přípravky a Palonosetron Fresenius Kabi
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:Informujte ho zejména, pokud užíváte následující léky:
Léky proti depresi nebo úzkosti
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
- léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“) – např. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
- léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“) – např. venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).
Léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční rytmus
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky, které ovlivňují Váš srdeční rytmus - z toho důvodu, že mohou při užívání s palonosetronem způsobit problémy se srdečním rytmem. Mezi tyto léky patří:
- léky používané při problémech se srdcem, jako jsou amiodaron, nikardipin, chinidin
- léky používané při infekcích, jako jsou moxifloxacin, erythromycin
- léky používané při těžkých problémech s duševním zdravím, jako jsou haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin
- lék používaný při pocitu na zvracení nebo zvracení zvaný domperidon.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Palonosetron Fresenius Kabi s lékařem nebo zdravotní sestrou - z toho důvodu, že tyto léky mohou při užívání s Palonosetronem Fresenius Kabi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Je to z toho důvodu, že není známo, zda může palonosetron ublížit Vašemu dítěti.
Není známo, zda se palonosetron vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Palonosetron Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,55 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Palonosetron Fresenius Kabi používá
Přípravek Palonosetron Fresenius Kabi Vám obvykle podá lékař či zdravotní sestra.
- Přípravek Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Dospělí
- Doporučená dávka Palonosetron Fresenius Kabi je 250 mikrogramů.
- Přípravek se podává jako injekce do žíly.
Děti a dospívající (ve věku od 1 měsíce do 17 let)
- Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
- Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
- Palonosetron Fresenius Kabi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Nedoporučuje se podávat přípravek Palonosetron Fresenius Kabi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
- alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolaps, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku). Tyto účinky jsou velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy, závratě
- zácpa, průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- změna zabarvení žil nebo zvětšení žil
- pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
- pocit ospalosti nebo problémy se spaním
- pokles nebo ztráta chuti k jídlu
- slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
- pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
- svědivá kožní vyrážka
- zhoršení zraku nebo podráždění oka
- nevolnost a zvracení spojené s pohybem
- zvonění v uchu
- škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zažívací potíže
- bolest břicha (žaludku)
- obtížné močení
- bolest kloubů
- vysoký nebo nízký krevní tlak
- abnormální srdeční tep nebo nízký průtok krve do srdce
- abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
- vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
- nízké hladiny vápníku v krvi
- vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
- vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
- abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- pálení, bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
Další nežádoucí účinky u děti a dospívající:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- závratě
- trhavé pohyby těla
- abnormální srdeční tep
- kašel nebo dušnost
- krvácení z nosu
- svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
- horečka
- bolest v místě vpichu
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z výše uvedených nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Palonosetron Fresenius Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Palonosetron Fresenius Kabi obsahuje
Léčivou látkou je palonosetronum (jako palonosetroni hydrochloridum).
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citrónová (E 330) a voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Jak přípravek Palonosetron Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Palonosetron Fresenius Kabi je čirý, bezbarvý roztok a dodává se v jednorázových skleněných injekčních lahvičkách uzavřených halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s plastovým odtrhovacím krytem.
Velikosti balení:
1 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Belgie | Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie, solution injectable, Injektionslösung |
| Česká republika | Palonosetron Fresenius Kabi |
| Dánsko | Palonosetron Fresenius Kabi |
| Finsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos |
| Francie | PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable |
| Německo | Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung |
| Irsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection |
| Itálie | Palonosetron Fresenius Kabi |
| Lucembursko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung |
| Malta | Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection |
| Norsko | Palonosetron Fresenius Kabi |
| Polsko | Palonosetron Fresenius Kabi |
| Portugalsko | Palonossetrom Fresenius Kabi |
| Rumunsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă |
| Slovenská republika | Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok |
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Slovinsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje |
| Španělsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable |
| Švédsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning |
| Nizozemsko | Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie |
| Velká Británie | Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 6. 2021
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování a způsob podávání
Dospělí
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron se musí podávat injekcí po dobu 30 sekund.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutné dávku nijak upravovat.
Děti a dospívající (ve věku od 1 měsíce do 17 let):
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1 500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Inkompatibility
Tento přípravek nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání.
Zvláštní opatření pro likvidaci
Pouze k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.