OXAMET MINT 0,5 PM - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxamet mint 0,5%o

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 5 mg v 10 ml roztoku.

Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Čirý, bezbarvý až velmi světle hnědý roztok, charakteristického zápachu po eukalyptu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní rýma z nachlazení, vazomotorická rýma, alergická rýma, zánět paranazálních dutin, katar Eustachovy trubice, otitis media, k diagnostické dekongesci sliznice.

4.2 Dávkování a způsob podání

Vstřikuje se jedna dávka do každého nosního průduchu 2–3 krát denně.

Pediatrická populace

Přípravek je určen pouze dětem starším 8 let a dospělým.

Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin. Užívá se krátkodobě. Bez doporučení lékaře by neměl být užíván déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Před použitím se sejme ochranný kryt. Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout, dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván dětem mladším 8 let. Nepodávat při hypersenzitivitě na oxymetazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při rhinitis sicca.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hyperthyreoidismus) a feochromocytomu, u mužů s hypertrofií prostaty, a při zvýšeném nitroočním tlaku, zvláště u zeleného zákalu (glaukomu) s uzavřeným úhlem.

Strana 1 (celkem 4)

Opatrnosti je třeba při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy, během těhotenství a laktace.

Dlouhodobé užívání přípravku může způsobit rebound kongesci a rhinitis medicamentosa. Proto by bez doporučení lékaře neměl být užíván déle než 7 dnů.

Přípravek není určen k léčbě chronické rýmy s výjimkou akutní exacerbace.

Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda oxymetazolin prostupuje placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen.

U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice nebo kýchání.

Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu.

Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako jsou: Poruchy nervového systému:

nervozita, bolest hlavy, třes

Srdeční poruchy:

tachykardie, palpitace

Cévní poruchy:

hypertenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

zvýšené pocení

Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může vyvolat rebound kongesci a rhinitis medicamentosa. Rebound kongesce je charakterizována zarudnutím nosní sliznice s následným zduřením sliznice, zúžením nosních průduchů a rezistencí na podávání dalších dávek přípravku. Dlouhodobé užívání může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity, což může vyvolat ireverzibilní poškození sliznice s rhinitis sicca.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9 Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychické poruchy. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu. Terapie je symptomatická. Při šoku: plasma (plasma expandéry), teplo, kyslík; v těžkých případech intubace a umělá ventilace.

Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samotná.

ATC kód:R01AA05

Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: oxymetazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci nosní sliznice. Při intranazální aplikaci tak oxymetazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 10 minut od aplikace a trvá po dobu 6–8 hodin. Po aplikaci může dojít ke vstřebávání oxymetazolinu z nosní sliznice, což může vyvolat systémové nežádoucí účinky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech neprokázaly systémový účinek oxymetazolinu po intranazálním podání. Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se projevily nespecifické změny EKG při dávce 1,8 mg oxymetazolinu, což odpovídá 3,6 ml 0,5 %o roztoku. Krevní tlak a tepová frekvence nebyly při stejném dávkování ovlivněny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá E284 dekahydrát tetraboritanu sodného benzalkonium-chlorid dihydrát dinatrium edetátu blahovičníková si­lice

polysorbát 80

čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průsvitná HDPE lahvička (10 ml) uzavřená dávkovací pumpičkou a nosním aplikátorem s krytem.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava – Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/149/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 9. 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 20.11.2013

Další informace o léčivu OXAMET MINT 0,5 PM

Jak se OXAMET MINT 0,5 PM podává: nosní podání - nosní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Nosní aplikátor
Velikost balení: 10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111