SINEX VICKS ALOE A EUKALYPTUS - souhrnné informace

Sp.zn. sukls184545/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

Jeden vstřik^(50 l) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum přibližně 25 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Čirá tekutina.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od nasální kongesce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 10 let věku: 1–2 vstřiky do každé nosní dírky, maximálně 2–3krát denně.

Pediatrická populace:

Děti 6–10 let věku: 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně 2–3krát denně.

Přípravek není určen dětem mladším 6 let.

Přípravek Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus se nemá používat déle než 5–7 po sobě jdoucích dní. Způsob podání: nosní podání.

4.3 Kontraindikace

• hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy v předchozích 2 týdnech.
• u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.
• u pacientů po transsfenoidální hypofysektomií.
• u zánětu kůže a sliznice nosního vchodu s krustami (rhinitis sicca).
• u akutní ischemické choroby srdeční nebo asthma cardiale.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Opatrnosti je třeba u pacientů s hypertenzí, se závažným srdečním onemocnění včetně anginy pectoris, s hyperthyreózou, diabetem mellitem a hypertrofií prostaty.
• Nepřekračujte doporučenou dávku.
• Pokud se příznaky zhoršují nebo se nezlepší do 3 dnů, má lékař znovu zhodnotit klinický stav. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus používejte nepřetržitě maximálně 7 dnů, aby nedošlo k rebound-fenoménu a rýmě indukované lékem.
• Konzervans (benzalkonium-chlorid), obsažený v přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, může způsobit otok nosní sliznice, zvláště při dlouhodobém používání. Pokud je podezření na tuto reakci (perzistující nasální kongesci), mají se dle možností použít přípravky pro nosní podání bez konzervantů. Pokud takové přípravky pro nosní podání bez konzervantů nejsou dostupné, má se zvážit použití jiné lékové formy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento přípravek se nemá používat s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 2 týdnů po jejich vysazení pro riziko interakcí vedoucích k hypertenzi. Viz bod 4.3.

Známá je interakce s tricyklickými antidepresivy s potenciálně zvýšeným rizikem hypertenze a arytmií.

Účinek betablokátorů nebo dalších antihypertenziv např. methyldopy, betanidinu, debrisochinu a guanethidinu může být antagonizován.

Současné podání sympatomimetik s antiparkinsoniky (jako je bromokriptin), může vyvolat zvýšenou kardiovaskulární toxicitu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinická data hodnotící vliv oxymetazolin-hydrochloridu v těhotenství nejsou dostupná. Studie na zvířatech neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj , porod nebo postnatální vývoj.

Kojení

Pro oxymetazolin-hydrochlorid nejsou dostupná žádná klinická data prokazující, že je vylučován do mateřského mléka.

Doporučená dávka přípravku se nemá překročit, protože předávkování může snížit placentární průtok a redukovat tvorbu mléka.

Vzhledem k nedostatečným údajům o používání přípravku v průběhu těhotenství a kojení má být přípravek používán pouze na doporučení lékaře.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence výskytu (počet pacientů u kterých se očekává vznik reakce) do následujících kategorií: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Používání delší než doporučenou dobu může vést ke snížení účinku a/nebo k rebound kongesci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Příznaky středního až závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, edém plic, dušnost, psychické poruchy.

Inhibice funkcí CNS, jako somnolence, snížení tělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku, apnoe a ztráta vědomí, jsou také možné.

Léčba předávkování

Doporučena je symptomatická léčba.

Ke snížení zvýšeného krevního tlaku mohou být podány neselektivní alfa-adrenergní blokátory jako fentolamin. Ve vážných případech může být nezbytná intubace a řízená plicní ventilace.

V případě středního nebo těžkého neúmyslného perorálního požití se podává aktivní uhlí (absorbent) a síran sodný (laxativum), nebo je možno provést i výplach žaludku, pokud bylo požito velké množství přípravku.

Další léčba je podpůrná a symptomatická.

Vasopresivní látky jsou kontraindikované.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika samotná ATC kód: R01AA05

Mechanismus účinku

Oxymetazolin je přímo působící sympatomimetický amin. Působí na alfa-adrenergní receptory v cévách nosní sliznice, kde vyvolává vasokonstrikci a dekongesci. Nástup účinku nastává během několika minut a přetrvává až 12 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Při místní aplikaci na nosní sliznici nedochází ke klinicky významné absorpci oxymetazolin-hydrochloridu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus nebyl testován na genotoxicitu a kancerogenitu.

Preklinická data naznačují, že benzalkonium-chlorid může mít úměrně koncentraci a délce použití toxický vliv na řasinky, včetně ireversibilní imobility a také může vyvolat histopatologické změny nosní sliznice.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol

Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH)

Polysorbát 80

Benzylalkohol

Bezvodá kyselina citronová (pro úpravu pH)

Roztok benzalkonium-chloridu

Draselná sůl acesulfamu

Levomenthol

Cineol

Dihydrát dinatrium-edetátu

Suchý aloový extrakt

Karvon

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

skleněná lahvička o objemu 15 ml: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička, typu III, o objemu 15 ml s dávkovací pumpičkou z polypropylenu.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40

D-65824 Schwalbach am Taunus

Německo

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/972/10-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 12. 2010/16­. 4. 2015

Další informace o léčivu SINEX VICKS ALOE A EUKALYPTUS

Jak se SINEX VICKS ALOE A EUKALYPTUS podává: nosní podání - nosní sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Velikost balení: 1X15ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Procter & Gamble GmbH, Schwalbach-am-Taunus
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111