OSPEN 1500 - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

sp.zn. sukls87720/2015

Příbalová informace Rp

Informace pro použití-čtěte pozorně!

OSPEN 1500

(Phenoxymethyl­penicillinum kalicum)

Potahované tablety.

Výrobce/Držitel rozhodnutí o registraci

SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Souběžný dovozce:

Empower Pharma s.r.o., U staré tvrze 285/21, 196 00 Praha – Třeboradice, Česká republika

Složení: Ospen l500- l potahovaná tableta obsahuje:

léčivá látka: Phenoxymethyl­penicillinum kalicum l 500.000 m.j. (0,987g)

pomocné látky: magnesium-stearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, mastek, dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hypromelosa.

Indikační skupina:beta -laktamové, baktericidní antibiotikum.

Charakteristi­ka:Fenoxymetyl­penicilin je penicilin se silným antibakteriálním účinkem. Usmrcuje citlivé, rozmnožující se mikroorganizmy tím, že potlačuje výstavbu jejich buněčných stěn. Mikrobiální spektrum účinku fenoxymetylpe­nicilinu je prakticky stejné jako benzylpenicilinu.

Je účinný proti streptokokům skupiny A, C, G, H, L a M, proti Streptococcus pneumoniae (streptokoku zápalu plic), proti stafylokokům, které nevytváří penicilinázu a proti neiseriím.

Citlivé na fenoxymetylpe­nicilin jsou ještě: Erysipelotrix rhusiopathie,lis­térie,corynebak­terie, Bacillus anthracis, aktinomycéty, streptobacily, Pasteurela multocida, Spirilum minus a spirochety jako Leptospira, Treponema, Borrelia, právě tak jako četné anaerobní (nepotřebující k životu vzduch) bakterie (např.peptokoky, peptostreptokoky, fusobakterie, klostridie a další).

Pokud jde o enterokoky, jen některé kmeny (D streptokoky) vykazují určitou citlivost na fenoxymetylpe­nicilin.

Indikace:Přípra­vek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Ospen se používá k léčbě a prevenci mírných až těžkých infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin.

• – infekce ušní, nosní, krční:

• – streptokoková onemocnění (spála, spálová angina, Vincentova angina s vředy a povlaky, zánět hltanu, hltanové mandle, hnisavý zánět nosohltanu, náhle vzniklý zánět středního ucha, zánět dutin.

• – infekce dýchacích cest:

• – bakteriální zánět průdušek a plic,

• – infekce kožní:

• – erysipel (růže), erysepieloid (kožní červenka od vepřů), hnisavá kožní onemocnění (impetigo contagiosa) – puchýřovité kožní onemocnění, furunculosis – mnohočetné hnisavé záněty míšků vlasových), abscesy (hnisavé hlízy), flegmóny (neohraničené hnisavé záněty).

• – erythema chronicum migrans (stěhovavé vleklé zarudnutí) a jiné projevy lymské boreliózy.

• – Jiná infekční onemocnění:

• – rány po pokousání (tj. v obličeji a hluboké rány rukou) a popáleniny.

• – Prevence:

• – streptokokových infekcí a je jich komplikací, tj. revmatické horečky a chorey minor (posunčiny), kloubního revmatismu, zánětu nitroblány srdeční, zánětu ledvin,

• – bakteriálního zánětu nitroblány srdeční u pacientů s vrozeným, nebo revmatickým onemocněním před a po malém chirurgickém výkonu tj. po vynětí mandlí, vytržení zubů atp. pneumokokových infekcí u dětí se srpkovitou chudokrevností.

• – Jedná-li se o závažná onemocnění, jako jsou těžké zápaly plic, empyem (hnis v dutině tělní), otravu krve, zánět nitroblány srdeční, osrdečníku, zánět mozkových blan, zánět kloubů, kostní dřeně, pak má být v časném období podáván nitrožilně.

Kontraindikace:Pře­citlivělost pacienta na účinnou látku a ostatní složky přípravku, na peniciliny a cefalosporiny – nutno brát v úvahu možnou zkříženou přecitlivělost. Orálně podaný (ústy podaný) penicilin není vhodný u pacientů s žaludečními a střevními příznaky, jako jsou trvalé průjmy, nebo zvracení, protože vstřebávání léku by bylo snížené. Pacienti trpící kopřivkou, průduškovým astmatem a sennou rýmou mohou užívat penicilin jen v nevyhnutelných případech.

O použití přípravku v těhotenství a během kojení musí rozhodnout lékař.

Nežádoucí účinky:Přípravek je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce (vyrážky, otoky, vzácně dušnost a zcela ojediněle šok), zažívací obtíže (nucení na zvracení, zvracení, průjmy), změny krevního obrazu.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí okamžitě vyhledejte lékaře.

Interakce:účinky Ospenu a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Než začnete současně s Ospenem užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se svým lékařem.

Protože peniciliny jsou účinné jen proti množícím se mikroorganizmům, nemá se fenoxymetylpe­nicilin kombinovat s antibiotiky, které zastavují růst bakterií (tetracykliny, chloramfenikol).

Probenecid, fenylbutazon, salicyláty, indometacin zpomalují vylučování penicilinu ledvinami a prodlužují jeho účinek.

Přípravek může snížit účinnost hormonálních přípravků proti otěhotnění, a proto se doporučuje zajistit antikoncepci jiným způsobem.

Dávkování a způsob užívání:přesné dávkování určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti onemocnění.

Doporučená denní dávka fenoxymetylpe­nicilinu:

děti starší 6 let 50.000 – l00.000m.j. na kg těl. hm

mladiství a dospělí 3,0 – 4,5 mil. m.j.

Při orálním užívání léků se obvykle doporučuje rozdělit celkovou denní dávku na 3–4 dílčí dávky. U dětí i dospělých nemá být denní dávka fenoxymetylpe­nicilinu nižší než 25.000 m.j. na kg těl.hm. Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 mil. m.j.

Všeobecné pokyny:

Děti starší 6 let l – l,5mil. m.j. (3–4 tablety Ospenu 500)/den

2/3

Mladiství (přes 40 kg) a dospělí (do 60 kg) l tableta Ospenu l000 každých 8 hodin

Dospělí, obézní a starší pacienti, těhotné l l/2 tablety Ospenu l000 každých 8 hodin, nebo l

tabletu Ospenu l500 každých 6 – 8 hodin

Léčba má pokračovat ještě 3 dny po vymizení příznaků. K prevenci komplikací mají pacienti se streptokokovými infekcemi užívat Ospen nejméně l0 dnů.

Speciální pokyny pro dávkování pro prevenci:

• – Streptokoková onemocnění (spálová angina, spála): osoby v kontaktu l0 denní kůra orálním penicilinem v doporučené léčebné dávce potlačí infekci.

• – Revmatická horečka. Děti s váhou do 30kg mají užívat Ospen 500 l tabletu každých l2 hodin nebo Ospen l000 l/2 tablety každých l2 hodin.

• – Prevence zánětu nitroblány srdeční (po malém chirurgickém výkonu, jako vytažení zubu, vynětí mandlí atp.) : děti s váhou do 30 kg mají užívat 3 tablety Ospen 500 asi l hodinu před operací a l tabletu 6 hodin po výkonu. Mladiství, vážící více než 30 kg a dospělí mají užívat 6 tablet Ospen 500 nebo 3 tablety Ospen l000 nebo 2 tablety Ospen l500 asi l hodinu před operací a pak 3 tablety Ospen 500, nebo l1/2 Ospen l000 nebo l tabletu Ospen l500 , 6 hodin po výkonu.

Dávkování u nemocných s poškozenou funkcí jater a ledvin:

O dávkování rozhodne vždy lékař podle stavu pacienta.

Přípravek je určen k vnitřnímu užití.

Ospen se má užívat l hodinu před jídlem (spolknout, nežvýkat) a zapít sklenicí vody.

Upozornění:O dél­ce léčby přípravkem rozhodne vždy ošetřující lékař. Nemocný musí toto rozhodnutí dodržet. V žádném případě nesmí léčbu samovolně ukončit, jakmile dojde ke zlepšení zdravotního stavu, neboť může dojít k návratu onemocnění a k různým komplikacím.

Přípravek je nutné užívat pravidelně. Nevezme-li se dávka v předepsaném čase, je nutné ji vzít hned, jakmile si pacient vzpomene a dále pokračovat podle časového plánu. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:Ucho­vávejte při teplotě do 25 °C na suchém místě a chraňte před světlem.

Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení:30 potahovaných tablet

Datum poslední revize

7.10.2015

3/3