Orladeyo - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Orladeyo a k čemu se používá

Orladeyo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku berotralstat. Používá se k prevenci záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg s hereditárním angioedémem.

Co je hereditární angioedém

Hereditární angioedém (HAE) je onemocnění, které se často dědí v rodině. Jsou známy tři typy HAE na základě typu genetického defektu a jeho účinku na protein, který cirkuluje v krvi, zvaný inhibitor C1 - esterázy (C1-INH). Osoba může mít nízké hladiny C1-INH v těle (HAE typu 1), špatně fungující C1-INH (HAE typu 2) nebo HAE s normální hladinou inhibitoru C1 - esterázy (HAE nC1-INH). Poslední typ je extrémně vzácný. Všechny tři typy mohou vyvolat záchvaty a způsobovat stejné klinické příznaky lokalizovaného otoku a bolesti v různých částech těla, včetně:

• rukou a chodidel,
• obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,
• hrtanu, což může způsobit dechové obtíže,
• genitálií,
• žaludku a střev.

Jak přípravek Orladeyo působí

Když bílkovina zvaná inhibitor C1 nefunguje správně, vede to k nadměrnému množství enzymu zvaného plazmatický kallikrein, v důsledku čehož se zvyšuje hladina bradykininu v krevním řečišti. Příliš velké množství bradykininu vede k příznakům hereditárního angioedému. Berotralstat, léčivá látka v přípravku Orladeyo, blokuje aktivitu plazmatického kallikreinu a snižuje tak množství bradykininu. To zabraňuje vzniku otoku a bolesti, které může hereditární angioedém způsobovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orladeyo užívat

Neužívejte přípravek Orladeyo

• jestliže jste alergický(á) na berotralstat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Orladeyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, což může zvýšit hladinu berotralstatu v krvi,
• máte těžkouporuchu funkce ledvin,
• u Vás existuje riziko abnormality tepové frekvence zvané prodloužení intervalu QT.

K léčbě záchvatu hereditárního angioedému užijte svůj obvyklý záchranný léčivý přípravek, aniž byste užil(a) další dávky přípravku Orladeyo. Není známo, zda je přípravek Orladeyo účinný při akutní léčbě záchvatů hereditárního angioedému.

Hereditární angioedém s normální hladinou inhibitoru C1 nemusí reagovat na léčbu přípravkem Orladeyo.

Pokud máte jakékoli obavy týkající se tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

Orladeyo tobolky se nedoporučuje používat u dospívajících s tělesnou hmotnostní nižší než 40 kg nebo u dětí mladších 12 let. Jiné formy tohoto léku (granule v sáčku) jsou k dispozici v odpovídajících silách; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Orladeyo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Orladeyo, jestliže užíváte:

• thioridazin nebo pimozid, léky k léčbě duševních poruch,
• amlodipin, lék k léčbě vysokého krevního tlaku nebo určitého typu bolesti na hrudi zvaného angina pectoris,
• cyklosporin, lék k potlačení imunitního systému, k léčbě těžkých kožních onemocnění a těžkého zánětu oka nebo kloubů,
• dabigatran etexilát, lék k prevenci srážení krve,
• rifampicin, lék k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí,
• desipramin, třezalku tečkovanou a další léky k léčbě deprese zvané tricyklická antidepresiva,
• dextrometorfan, lék na zmírnění kašle,
• digoxin, lék k léčbě srdečních potíží a nepravidelné tepové frekvence,
• fentanyl, silný lék proti bolesti,
• midazolam, lék k léčbě poruch spánku a k anestezii,
• tolbutamid, lék ke snížení hladiny cukru v krvi,
• perorální (ústy užívanou) antikoncepci, léky používané ke kontrole početí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o podávání přípravku Orladeyo v těhotenství a v období kojení jsou omezené. Podávání přípravku Orladeyo v těhotenství a v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto přípravku.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě alespoň 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Podávání přípravku Orladeyo se u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Orladeyo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Orladeyo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg je jedna tobolka jednou denně.

Přípravek Orladeyo se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.

Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, je třeba se léčbě přípravkem Orladeyo vyhnout. Pokud však Váš lékař usoudí, že léčba přípravkem Orladeyo je nutná, může být nutné další sledování, včetně sledování srdečního rytmu pomocí testů, jako je elektrokardiogram (EKG, vyšetření elektrické aktivity srdce). Pokud jste kvůli onemocnění ledvin na dialýze, léčbě přípravkem Orladeyo je třeba se vyhnout.

Způsob podání

Užívejte tobolku s jídlem a zapíjejte ji sklenicí vody každý den ve stejnou dobu. Můžete si zvolit kteroukoli denní dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orladeyo, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orladeyo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Užijte vynechanou dávku hned, jakmile si vzpomenete, neberte si však více než jednu dávku denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orladeyo

Je důležité užívat tento přípravek pravidelně a po dobu předepsanou lékařem. Nepřestávejte tento přípravek užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• bolest hlavy,
• bolest břicha, včetně nepříjemných pocitů v oblasti břicha a citlivosti břicha,
• průjem a časté vyprazdňování střev.

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob

• zvracení,
• pálení žáhy,
• plynatost,
• zvýšené hladiny jaterních enzymů zvaných ALT a AST v krevních testech,
• vyrážka.

Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• nauzea (pocit na zvracení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orladeyo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orladeyo obsahuje

• Léčivou látkou je berotralstat. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg berotralstatu (jako berotralstat-dihydrochlorid).

• Dalšími složkami jsou:

  • předbobtnalý škrob, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E 171),

  • barviva: indigokarmín (E 132), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý

    (E 172),

  • jedlý potiskový inkoust: černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak, propylenglykol (E 1520).

Jak přípravek Orladeyo vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky (kapsle) přípravku Orladeyo mají bílé neprůhledné tělo s potiskem „150“ a světle modré neprůhledné víčko s potiskem „BCX“ (19,4 mm × 6,9 mm). Jsou baleny v plastových/hliníkových blistrech v krabičce se 7 tobolkami v jednom blistru.

Velikost balení: 28 nebo 98 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Neopharmed Gentili Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Irsko

Výrobce

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Orladeyo a k čemu se používá

Orladeyo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku berotralstat. Přípravek Orladeyo se používá k prevenci záchvatů dědičného angioedému u:

• dětí od 2 do méně než 12 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg,
• dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.

Co je hereditární angioedém

Hereditární angioedém (HAE) je onemocnění, které se často dědí v rodině. Jsou známy tři typy HAE na základě typu genetického defektu a jeho účinku na protein, který cirkuluje v krvi, zvaný inhibitor C1 - esterázy (C1-INH). Osoba může mít nízké hladiny C1-INH v těle (HAE typu 1), špatně fungující C1-INH (HAE typu 2) nebo HAE s normální hladinou inhibitoru C1 - esterázy (HAE s nC1-INH). Poslední typ je extrémně vzácný. Všechny tři typy mohou vyvolat záchvaty a způsobovat stejné klinické příznaky lokalizovaného otoku a bolesti v různých částech těla, včetně:

• rukou a chodidel,
• obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,
• hrtanu, což může způsobit dechové obtíže,
• genitálií,
• žaludku a střev.

Jak přípravek Orladeyo působí

Když bílkovina zvaná inhibitor C1 nefunguje správně, vede to k nadměrnému množství enzymu zvaného plazmatický kallikrein, v důsledku čehož se zvyšuje hladina bradykininu v krevním řečišti. Příliš velké množství bradykininu vede k příznakům hereditárního angioedému. Berotralstat, léčivá látka v přípravku Orladeyo, blokuje aktivitu plazmatického kallikreinu a snižuje tak množství bradykininu. To zabraňuje vzniku otoku a bolesti, které může hereditární angioedém způsobovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Orladeyo užívat

Nepodávejte přípravek Orladeyo

• jestliže je Vaše dítě alergické na berotralstat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Orladeyo se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:

• má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, což může zvýšit hladinu berotralstatu v krvi,
• má těžkou poruchu funkce ledvin,
• má riziko abnormality tepové frekvence zvané prodloužení intervalu QT.

K léčbě záchvatu hereditárního angioedému užijte obvyklý záchranný léčivý přípravek Vašeho dítěte, aniž byste užil(a) další dávky přípravku Orladeyo. Není známo, zda je přípravek Orladeyo účinný při akutní léčbě záchvatů hereditárního angioedému.

Hereditární angioedém s normální hladinou inhibitoru C1 nemusí reagovat na léčbu přípravkem Orladeyo.

Pokud máte jakékoli obavy týkající se tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem.

Děti

Přípravek Orladeyo se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let. Důvodem je, že přípravek Orladeyo nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Orladeyo

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Zejména informujte lékaře Vašeho dítěte před zahájením léčby přípravkem Orladeyo, jestliže užívá:

• thioridazin nebo pimozid, léky k léčbě duševních poruch,
• amlodipin, lék k léčbě vysokého krevního tlaku nebo určitého typu bolesti na hrudi zvaného angina pectoris,
• cyklosporin, lék k potlačení imunitního systému, k léčbě těžkých kožních onemocnění a těžkého zánětu oka nebo kloubů,
• dabigatran etexilát, lék k prevenci srážení krve,
• rifampicin, lék k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí,
• desipramin, třezalku tečkovanou a další léky k léčbě deprese zvané tricyklická antidepresiva,
• dextrometorfan, lék na zmírnění kašle,
• digoxin, lék k léčbě srdečních potíží a nepravidelné tepové frekvence,
• fentanyl, silný lék proti bolesti,
• midazolam, lék k léčbě poruch spánku a k anestezii,
• tolbutamid, lék ke snížení hladiny cukru v krvi,
• perorální (ústy užívanou) antikoncepci, léky používané ke kontrole početí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o podávání přípravku Orladeyo v těhotenství a v období kojení jsou omezené. Podávání přípravku Orladeyo v těhotenství a v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě alespoň 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Podávání přípravku Orladeyo se u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Orladeyo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidlo (např. jízdní kolo). Na bdělost Vašeho dítěte ani jeho schopnost účastnit se činností nemá žádný vliv.

Přípravek Orladeyo obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Orladeyo užívá

Vždy podávejte Vašemu dítěti tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

U dětí ve věku od 2 do méně než 12 let je doporučená dávka založena na tělesné hmotnosti:

Pro dítě ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučená dávka jeden sáček se 108 mg granulí berotralstatu jednou denně.

U dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s hmotností vyšší než 40 kg se nedoporučuje používat Orladeyo granule. Jiné formy tohoto léku (tobolky) jsou k dispozici ve vhodné síle ; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Orladeyo se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.

Pokud má Vaše dítě těžkou poruchu funkce ledvin, léčbě přípravkem Orladeyo se má vyhnout. Pokud však lékař vašeho dítěte usoudí, že je léčba přípravkem Orladeyo nezbytná, může být nutné další sledování, včetně monitorování srdečního rytmu pomocí vyšetření, jako je elektrokardiogram (EKG, vyšetření elektrické aktivity srdce). Pokud je Vaše dítě kvůli onemocnění ledvin na dialýze, léčbě přípravkem Orladeyo je třeba se vyhnout.

Způsob podání

Jeden sáček je určen k jednorázovému použití.

Podávejte Orladeyo potahované granule každý den přibližně ve stejnou dobu s jídlem.

Užívání přípravku Orladeyo potahované granule:

• Držte sáček s čarou řezu nahoře.
• Jemně sáček protřepejte, aby se obsah usadil.
• Otevřete sáček podél čáry řezu.

• Granule podávejte jedním z následujících způsobů:

  • Vysypejte všechny granule ze sáčku spolu s nekyselou tekutinou, jako je voda nebo mléko, přímo do úst Vašeho dítěte, aby byly okamžitě spolknuty. nebo

  • Nasypejte všechny granule ze sáčku na přibližně jednou polévkovou lžící (15 ml)

    měkkého nekyselého jídla a ihned je podejte dítěti. Potraviny mají být při pokojové teplotě nebo pod ní. Mezi nekyselé potraviny patří čokoládový pudink, bramborová kaše, kukuřičná kaše, rozmělněný hrášek nebo banány.

• Aby se zabránilo rozpuštění potahu granulí maskujících chuť a následné hořké chuti:

  • Granule se polykají do 10 minut od nasypání na jídlo.
  • Granule nesypejte na kyselé potraviny, jako je jogurt a jablečné pyré.
  • Granule se polykají celé. Nesmí se žvýkat ani drtit.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Orladeyo, než mělo

Pokud k tomu dojde, okamžitě se obraťte na lékaře Vašeho dítěte.

Jestliže jste zapomněl(a) dát Vašemu dítěti přípravek Orladeyo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Podejte vynechanou dávku hned, jakmile si vzpomenete, nepodávejte však více než jednu dávku denně.

Jestliže jste přestal(a) podávat Vašemu dítěti přípravek Orladeyo

Je důležité užívat tento přípravek pravidelně a po dobu předepsanou lékařem dítěte. Nepřestávejte tento přípravek podávat, aniž byste se poradil(a) s lékařem Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy,
• bolest břicha, včetně nepříjemných pocitů v oblasti břicha a citlivosti břicha,
• průjem a časté vyprazdňování střev.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zvracení,
• pálení žáhy,
• plynatost,
• zvýšené hladiny jaterních enzymů zvaných ALT a AST v krevních testech,
• vyrážka.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• nauzea (pocit na zvracení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orladeyo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/pouzdru/sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orladeyo obsahuje

Léčivou látkou je berotralstat.

Orladeyo 72 mg potahované granule v sáčku

Jeden sáček obsahuje 72 mg berotralstatu (jako berotralstat-dihydrochlorid).

Orladeyo 96 mg potahované granule v sáčku

Jeden sáček obsahuje 96 mg berotralstatu (jako berotralstat-dihydrochlorid).

Orladeyo 108 mg potahované granule v sáčku

Jeden sáček obsahuje 108 mg berotralstatu (jako berotralstat-dihydrochlorid).

Orladeyo 132 mg potahované granule v sáčku

Jeden sáček obsahuje 132 mg berotralstatu (jako berotralstat-dihydrochlorid).

Dalšími složkami jsou:

• Granule: předbobtnalý škrob, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
• Potah granule: kopolymer bazického butylovaného metakrylátu (E 1205), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171) (viz bod 2 „Přípravek Orladeyo obsahuje sodík“).

Jak přípravek Orladeyo vypadá a co obsahuje toto balení

Orladeyo potahované granule jsou bílé až téměř bílé, hladké, kulaté potahované granule.

Potahované granule jsou dodávány v sáčcích.

Velikost balení je 28 sáčků (jedna krabička obsahuje 4 pouzdra se 7 sáčky).

Držitel rozhodnutí o registraci

Neopharmed Gentili Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irsko

Výrobce

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.