Berinert 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

inhibitor C1-esterasi humanus

1. Co je přípravek Berinert a účinky

Co je přípravek Berinert?

Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává injekcí pod kůži.

Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Léčivou látkou přípravku Berinert je inhibitor C1-esterasi humanus (lidský protein, inhibitor C1-esterázy).

K čemu se přípravek Berinert používá?

Berinert se používá pro prevenci opakujících se ataků dědičného angioedému (HAE, edém (otok)) u dospívajících a dospělých pacientů. HAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické onemocnění. HAE je způsoben nedostatkem, chyběním nebo vadnou syntézou inhibitoru C1-esterázy, jakožto důležitého proteinu. Nemoc je charakterizována následujícímy příznaky:

– náhle se objevující otoky rukou a nohou

– náhle se objevující otoky v obličeji doprovázené pocitem napětí

– otoky očních víček, otoky rtů, otoky hrtanu včetně hlasivek doprovázené ztíženým dýcháním

– otoky jazyka

– bolest v břišní oblasti s kolísáním intenzity bolesti (kolikovitá bolest)

Obecně platí, že může být postižena jakákoliv část těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat

Následující část obsahuje informace, které má Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert podán.

Nepoužívejte přípravek Berinert:

• jestliže jste zaznamenali život ohrožující okamžité reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe na protein inhibitoru C1-esterázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický(á) na jakýkoliv lék nebo potravinu.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Berinert se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• když se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující těžkou poruchu dýchání nebo závrať). Podávání přípravku Berinert se musí okamžitě zastavit (např. přerušením injekce).
• pokud jste měl(a) v minulosti problémy se srážením krve. Krevní sraženiny se vyskytly u pacientů, kteří dostávali intravenózně (do žíly) přípravek Berinert. Velmi vysoké dávky přípravku Berinert u jiných onemocnění než HAE by mohly zvýšit riziko tvorby krevních sraženin. U přípravku Berinert pro podkožní podání však není stanovena souvislost s krevními sraženinami v dávce, kterou Vám lékař doporučuje předepisovat. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) onemocnění srdce nebo cév, cévní mozkovou příhodu, krevní sraženiny nebo hustou krev, zavedený katetr/přístupový prostředek v jedné z Vašich žil nebo jste byli nějakou dobu imobilní. Tyto skutečnosti mohou zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny po použití přípravku Berinert. Informujte také svého lékaře o tom, jaké léky užíváte, jelikož některé léky, jako antikoncepční pilulky nebo některé androgeny mohou zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny.

Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert se srovnání s možnýmí riziky těchto komplikací.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění a
• testování každého odběru a směsného vzorku plazmy na přítomnost virů/infekcí.

Další léčivé přípravky a přípravek Berinert

• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Berinert nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani nijak ředěn v injekční stříkačce.

Těhotenství a kojení

• Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Během těhotenství a kojení má být Berinert podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela jasné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Berinert nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Berinert obsahuje sodík

Berinert obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol) na 100 ml roztoku. Vemte prosím toto v úvahu, pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Berinert používá

Přípravek Berinert je určen k domácí léčbě injekcí pod kůži. Vy nebo Váš pečovatel musí být vyškolen, jak je potřebné podávat Berinert.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Berinert je 60 IU/kg tělesné hmotnosti.

Pediatrická populace

Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Rekonstituce a způsob podávání

Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba, poskytne vám podrobný návod. Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí léčby a přinesli jej ke každé z vašich návštěv u lékaře. Budou prováděny pravidelné kontroly injekční techniky prováděné Vámi nebo pečovatelem s cílem zajistit pokračování vhodné injekční techniky.

Všeobecné pokyny

• Prášek se musí rozpustit a nasát z injekční lahvičky za aseptických podmínek. Použijte injekční stříkačku dodávanou s přípravkem.
• Připravený roztok musí být čirý až slabě opalescentní. Po filtraci nebo nasátí (viz níže) musí být roztok před podáním pohledem zkontrolován, nesmí obsahovat částice a musí být bezbarvý.
• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují vločky nebo částice.
• Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle instrukcí Vašeho lékaře.

Rozpuštění

Aniž byste lahvičky otevřeli, zahřejte injekční lahvičku s práškem přípravku Berinert a injekční lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE lahvičku přímému vlivu tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáty na vyšší než tělesnou teplotu (37 °C).

Opatrně sejměte ochranná víčka z injekční lahvičky s rozpouštědlem a z injekční lahvičky s přípravkem. Očistěte pryžové zátky obou lahviček tampónem s alkoholem, každou zátku jedním, a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do injekční lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.

2

4

I

.7

6. Jemně otáčejte lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.

• 7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky. Použijte injekční stříkačku dodávanou s přípravkem. Zatímco je injekční lahvička s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.

Natažení a podání

Podání

Autoaplikace (subkutánní (podkožní) podání)

Váš lékař Vás naučí, jak bezpečně podávat Berinert. Jakmile se naučíte samostatně podávat, postupujte podle níže uvedených pokynů.

Tabulka 2. Pokyny pro autoaplikaci přípravku Berinert

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře

• jestliže se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky nebo
• jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
• Reakce v místě, kde byla podána injekce (modřiny, chlad, výtok, erytém, hematom, krvácení, indurace (ztvrdnutí), edém, bolest, svědění, vyrážka, jizva, zduření, kopřivka, teplo).
• Nasofaryngitida (výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, vodnaté oči).
• Reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce (jako je přecitlivělost, svědění, vyrážka a kopřivka).
• Závrať

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Berinert uchovávat

inhibitor C1-esterasi humanus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat

• 3. Jak se přípravek Berinert používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Berinert uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá

Co je přípravek Berinert?

Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává injekcí pod kůži.

Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Léčivou látkou přípravku Berinert je inhibitor C1-esterasi humanus (lidský protein, inhibitor C1-esterázy).

K čemu se přípravek Berinert používá?

Berinert se používá pro prevenci opakujících se ataků dědičného angioedému (HAE, edém (otok)) u dospívajících a dospělých pacientů. HAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické onemocnění. HAE je způsoben nedostatkem, chyběním nebo vadnou syntézou inhibitoru C1-esterázy, jakožto důležitého proteinu. Nemoc je charakterizována následujícímy příznaky:

– náhle se objevující otoky rukou a nohou

– náhle se objevující otoky v obličeji doprovázené pocitem napětí

– otoky očních víček, otoky rtů, otoky hrtanu včetně hlasivek doprovázené ztíženým dýcháním

– otoky jazyka

– bolest v břišní oblasti s kolísáním intenzity bolesti (kolikovitá bolest)

Obecně platí, že může být postižena jakákoliv část těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat

Následující část obsahuje informace, které má Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert podán.

Nepoužívejte přípravek Berinert:

• jestliže jste zaznamenali život ohrožující okamžité reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe na protein inhibitoru C1-esterázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický(á) na jakýkoliv lék nebo potravinu.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Berinert se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• když se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující těžkou poruchu dýchání nebo závrať). Podávání přípravku Berinert se musí okamžitě zastavit (např. přerušením injekce).
• pokud jste měl(a) v minulosti problémy se srážením krve. Krevní sraženiny se vyskytly u pacientů, kteří dostávali intravenózně (do žíly) přípravek Berinert. Velmi vysoké dávky přípravku Berinert u jiných onemocnění než HAE by mohly zvýšit riziko tvorby krevních sraženin. U přípravku Berinert pro podkožní podání však není stanovena souvislost s krevními sraženinami v dávce, kterou Vám lékař doporučuje předepisovat. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) onemocnění srdce nebo cév, cévní mozkovou příhodu, krevní sraženiny nebo hustou krev, zavedený katetr/přístupový prostředek v jedné z Vašich žil nebo jste byli nějakou dobu imobilní. Tyto skutečnosti mohou zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny po použití přípravku Berinert. Informujte také svého lékaře o tom, jaké léky užíváte, jelikož některé léky, jako antikoncepční pilulky nebo některé androgeny mohou zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny.

Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert se srovnání s možnýmí riziky těchto komplikací.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění a
• testování každého odběru a směsného vzorku plazmy na přítomnost virů/infekcí.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Berinert nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani nijak ředěn v injekční stříkačce.
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Během těhotenství a kojení má být Berinert podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela jasné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Berinert nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Berinert obsahuje sodík

Berinert obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol) na 100 ml roztoku. Vemte prosím toto v úvahu, pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Berinert používá

Přípravek Berinert je určen k domácí léčbě injekcí pod kůži. Vy nebo Váš pečovatel musí být vyškolen, jak je potřebné podávat Berinert.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Berinert je 60 IU/kg tělesné hmotnosti.

Pediatrická populace

Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Rekonstituce a způsob podávání

Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba, poskytne vám podrobný návod. Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí léčby a přinesli jej ke každé z vašich návštěv u lékaře. Budou prováděny pravidelné kontroly injekční techniky prováděné Vámi nebo pečovatelem s cílem zajistit pokračování vhodné injekční techniky.

Všeobecné pokyny

• Prášek se musí rozpustit a nasát z injekční lahvičky za aseptických podmínek. Použijte injekční stříkačku dodávanou s přípravkem.
• Připravený roztok musí být čirý až slabě opalescentní. Po filtraci nebo nasátí (viz níže) musí být roztok před podáním pohledem zkontrolován, nesmí obsahovat částice a musí být bezbarvý.
• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují vločky nebo částice.
• Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle instrukcí Vašeho lékaře.

Rozpuštění

Aniž byste lahvičky otevřeli, zahřejte injekční lahvičku s práškem přípravku Berinert a injekční lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE lahvičku přímému vlivu tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáty na vyšší než tělesnou teplotu (37 °C).

Opatrně sejměte ochranná víčka z injekční lahvičky s rozpouštědlem a z injekční lahvičky s přípravkem. Očistěte pryžové zátky obou lahviček tampónem s alkoholem, každou zátku jedním, a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do injekční lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.

2

4

I

.7

6. Jemně otáčejte lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem, dokud se prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.

• 7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky. Použijte injekční stříkačku dodávanou s přípravkem. Zatímco je injekční lahvička s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.

Natažení a podání

Podání

Autoaplikace (subkutánní (podkožní) podání)

Váš lékař Vás naučí, jak bezpečně podávat Berinert. Jakmile se naučíte samostatně podávat, postupujte podle níže uvedených pokynů.

Tabulka 2. Pokyny pro autoaplikaci přípravku Berinert

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře

• jestliže se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky nebo
• jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
• Reakce v místě, kde byla podána injekce (modřiny, chlad, výtok, erytém, hematom, krvácení, indurace (ztvrdnutí), edém, bolest, svědění, vyrážka, jizva, zduření, kopřivka, teplo).
• Nasofaryngitida (výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, vodnaté oči).
• Reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce (jako je přecitlivělost, svědění, vyrážka a kopřivka).
• Závrať
• Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce po EXP.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Berinert neobsahuje konzervační látky, proto má být přípravek po rozpuštění použit okamžitě.
• Pokud není připravený roztok podán okamžitě, musí být použit během 8 hodin a musí být uchováván v injekční lahvičce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Berinert obsahuje

Léčivou látkou je:

inhibitor C1-esterasi humanus

(lidský inhibitor C1-esterasy) (3000 IU/injekční lahvička; po rekonstituci s 6 ml vody pro injekci

500 IU/ml)

Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“

Pomocnými látkami jsou:

Glycin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo: Voda pro injekci

Jak přípravek Berinert vypadá a co obsahuje toto balení

Berinert je dodáván jako bílý prášek s vodou pro injekci jako rozpouštědlo. Hotový roztok má být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní.

Velikost balení

Krabička obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem

1 injekční lahvičku s 6 ml vody pro injekci

1 přepouštěcí adaptér 20/20 s filtrem

Aplikační souprava (vnitřní krabička) obsahuje:

1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití

1 hypodermickou injekční jehlu

1 podkožní injekční soupravu (motýlek)

2 tampony s alkoholem

1 náplast

Vícečetné balení 5 × 3000 IU, včetně krabičky s 5 aplikačními soupravami

Vícečetné balení 20 × 3000 IU, včetně 4 krabiček s 5 aplikačními soupravami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinnost inhibitor C1-esterasi humanus

(inhibitoru C1-esterasy( je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro přípravky s lidským inhibitorem C1-esterasy.

9

Další informace o léčivu BERINERT

Jak se BERINERT podává: intravenózní podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1+1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
CSL Behring GmbH, Marburg
E-mail: maly.josef@gmail.com
Telefon: 607 906 111