OFLOXACINO G.E.S. - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OFLOXACIN G.E.S. 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK EFG

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 2,00 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, nažloutlý vodný roztok.

• 4. KINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2mg/ml infuzní roztok je indikován, u dospělých, k léčbě bakteriálních infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na ofloxacin:

• – akutní, chronické nebo recidivující infekce dýchacích cest (bronchitida).

• – pneumonie; při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky, přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok není lékem první volby.

• – chronické a recidivující otorhinolaryn­gologické infekce; podávání přípravku OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se však nedoporučuje k léčbě akutní tonsilitidy.

• – infekce kůže a měkkých tkání.

• – infekce břišní dutiny a žlučových cest.

• – genitourinámí infekce (včetně kapavky).

• – gynekologické infekce.

• – infekce kostí a kloubů.

• – septikémie.

Musí se brát zřetel na oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriál­ních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučuje se dávkovači režim 200 mg/12 hodin.

Pokud se pozoruje nedostatečná odpověď na léčbu, může být za přítomnosti infekcí vyvolaných mikroorganismy s proměnlivou citlivostí na ofloxacin nebo při závažných infekcích (např. dýchacích cest) nezbytné dávku zvýšit. Za takovýchto okolností lze dávku zvýšit až na 2 dávky 400 mg ofloxacinu za den. To samé kritérium se použije v případech infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky přesahující 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými intervaly (např. každých 12 hodin).

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se smí podávat pouze POMALOU intravenózní infuzí, přičemž takovéto podání se provede jednou nebo dvakrát denně. Doba infuze roztoku s 200 mg ofloxacinu nesmí být kratší než 30 minut; to je obzvláště důležité pokud se ofloxacin podává současně s léčivy, která by mohla vyvolat pokles krevního tlaku nebo s anestetiky, která obsahují barbituráty.

Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.

Nedostatečnost ledvin:

Zahajovací dávka přípravku OFLOXACIN G.E.S. 2mg/ml infuzní roztok je stejná jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Udržovací dávka je snížena podle následujícího plá­nu:

V případě nezbytnosti lze u pacientů s hodnotami clearance kreatininu nad 20 ml/minutu dávku přípravku OFLOXACIN G.E.S.2 mg/ml infuzní roztok zdvojit.

Pokud se pacient klinicky zlepší, lze v léčbě pokračovat ve stejných dávkách perorálně.

Nedostatečnost jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. cirhóza s ascitem) může být vylučování ofloxacinu sníženo. Proto se doporučuje, aby u těchto pacientů maximální denní dávka ofloxacinu nepřesáhla 400 mg.

Starší pacienti:

Dávku přípravku OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok není podle věku nutné upravovat. Zvláštní pozornost je však u starších pacientů nutno věnovat renálním funkcím a podle nich dávku upravit.

Trváni léčby

Trvání léčby se řídí odpovědí vyvolávajícího organismu a klinickým průběhem. Jako je tomu u všech léčiv s antimikrobiální aktivitou, léčba přípravkem OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok musí pokračovat nejméně 3 dny po ústupu horečky a klinických příznaků. Při většině akutních infekcí je postačující doba léčby sedm až deset dní. Při salmonelóze je trvání léčby sedm až osm dní.

Při infekcích vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky (například hnisavá tonsilitida a erysipel) s prokázanou citlivostí se v léčbě musí pokračovat nejméně deset dní, aby se zabránilo pozdějším komplikacím, jako je revmatická horečka nebo glomerulonefritida.

Při léčbě nekomplikovaných infekcí dolních močových cest postačují tři dny léčby.

Na základě dostupných výsledků se prodlužování léčby na déle než 2 měsíce nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na ofloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok.

Podávání přípravku OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je kontraindikováno u epileptických pacientů a u pacientů se stávající chorobou centrálního nervového systému, která zahrnuje snížení prahu pro vznik křečí (například kraniocefalické trauma, zánětlivé procesy centrálního nervového systému nebo cerebrovaskulámí příhody).

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy šlach související s podáváním fluorovaných chinolonů.

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se nesmí podávat pacientům s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy.

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je kontraindikován u dětí a dospívajících v růstu. Výsledky získané v experimentálních studiích neumožňují vyloučit riziko lézí kloubní chrupavky u jedinců v růstu.

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se nesmí podávat v těhotenství a během kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Nemoci související s Clostridium difficile

Jako je tomu u téměř všech antibakteriálních látek, nástup průjmu, zejména těžkého, přetrvávajícího a/nebo s příměsí krve, během léčby ofloxacinem nebo po ní může být příznakem pseudomembranózní kolitidy. Pokud je na pseudomembranózní kolitidu podezření, musí se léčba přípravkem OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok ihned přerušit. Co nejdříve se musí zahájit léčba specifickými antibiotiky (např. perorálním vankomycinem, perorálním teikoplaninem nebo metronidazolem). Léčiva inhibující střevní peristaltiku jsou v této situaci kontraindikována.

Pacienti s predispozicí ke křečím

Jako je tomu o ostatních chinolonů, musí se ofloxacin pacientům se sklonem ke křečím podávat s mimořádnou opatrností. Ke křečím může dojít u pacientů se stávající lézí v centrálním nervovém systému, při souběžné léčbě fenbufenem a podobnými nesteroidními antirevmatiky nebo s léčivy, která snižují křečový práh, jako je theofylin (viz část Interakce').

Tendinitida

Tendinitida, která se u chinolonů pozoruje vzácně, může příležitostně vést k přetržení šlachy, zejména Achillovy šlachy. Starší pacienti jsou sklonem k tendinitidě ohroženi více. Riziko přetržení šlachy může být zvýšeno současným podávání kortikosteroidů Při podezření na tendinitidu se léčba přípravkem OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok musí ihned přerušit a musí se zahájit příslušná léčba postižené šlachy (například imobilizace).

Důležité informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje 344 mg sodíku na dávku. To je nutno vzít v potaz u pacientů na řízené sodíkové dietě.

Opatření

Pacienti s nedostatečností ledvin

Dávka přípravku OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se u pacientů s nedostatečností ledvin musí upravit, protože ofloxacin se vylučuje hlavně ledvinami (viz část Dávkování a způsob podání).

Prevence fotosenzitivity

Pacienti léčení přípravkem OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se nesmějí zbytečně vystavovat slunečnímu světlu a musí se vyhýbat zdrojům ultrafialového záření (UV lampa, solárium).

Sekundární infekce

Jako je tomu u jiných antibiotik, může užívání přípravku OFLOXACIN, zejména dlouhodobé,

Vést ke vzniku rezistentních mikroorganismů. Je nezbytně nutné pacientův stav stále sledovat. Pokud by se během léčby sekundární infekce vyvinula, je nutno přijmou odpovídající opatření.

Oční poruchy

Pokud se vám horší zrak nebo pokud se vám zdá, že máte oči nějak postiženy, ihned se poraďte s očním specialistou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Theofylin, fenbufen a podobná nesteroidní antirevmatika

V klinických studiích nebyly žádné farmakokinetické interakce přípravku OFLOXACIN a theofylinu pozorovány. Současné podávání chinolonů a theofylinu, nesteroidních antirevmatik nebo jiných léčiv, která snižují křečový práh, může vést k výraznému snížení křečového prahu.

Antagonisté vitaminu K

U pacientů léčených antagonisty vitaminu K se kvůli možnému zesílení účinků kumarinových derivátů musí sledovat koagulační testy.

Glibenklamid

Ofloxacin může způsobovat mírné zvýšení sérových koncentrací glibenklamidu, pokud se tato léčiva podávají současně. Proto se u pacientů léčených současně přípravkem OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok a glibenklamidem doporučuje pečlivé sledování.

Probenecid, cimetidin, furosemid a methotrexát

Musí se vzít v potaz možnost vzájemného narušení vylučování a zvýšení sérových úrovní, zejména v případě léčby vysokými dávkami, pokud se chinolony podávají současně s dalšími léčivy, která rovněž podléhají renální tubulámí sekreci (např. probenecid, cimetidin, furosemid a methotrexát).

Pokud se přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok podává současně s hypotenzivy, může dojít k prudkému poklesu krevního tlaku. V takovém případě nebo v případě současného podávání anestetik, která obsahují barbituráty, se musí sledovat kardiovaskulární funkce.

Ofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis a může proto dávat falešně negativní výsledky při diagnostice tuberkulózy (viz část o farmakodynamice).

Během léčby přípravkem OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok mohou měření opiátů nebo porfyrinů v moči dávat falešně pozitivní výsledky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se nesmí podávat v těhotenství nebo během kojení, protože ofloxacin se vylučuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky (například točení hlavy/závrať, ospalost, poruchy vidění) mohou oslabit pacientovu schopnost soustředění a reakce, což by mohlo představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například: řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů).

4.8. Nežádoucí účinky

Následující informace jsou založeny na údajích z klinických hodnocení a na dlouhodobých zkušenostech s přípravkem. Používá se následující klasifikace podle četnosti výskytu:

vzácné: od 0,01 do 0,1 % velmi vzácné: méně než 0,01 % ojedinělé případy

Méně časté: svědění, kožní vyrážka, vyrážka, boláky v očích, dráždivý kašel, rýma.

Vzácné: anafylaktické nebo anafýlaktoidní reakce, jako je kopřivka, angioedém, těžké respirační obtíže, dušnost/bronchos­pasmus; návaly horka, pocení, kožní vyrážky s tvorbou hnisavých vřídků. Velmi vzácné: anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, jako je erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, fotosenzitivita, trvalá kožní vyrážka, cévní purpura, vaskulitida, která může ve výjimečných případech vést k nekróze kůže.

Ojedinělé případy: Stevens-Johnsonův syndrom; těžká dušnost.

Méně časté: bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení.

Vzácné: anorexie, enterokolitida, která v ojedinělých případech může být hemoragická.

Velmi vzácné: pseudomembranózní kolitida.

Ojedinělé případy: hypoglykémie u diabetických pacientů léčených perorálními antidiabetiky.

Méně časté: neklid, točení hlavy/závrať, bolesti hlavy, poruchy spánku/nespavost.

Vzácné: psychotické reakce (např. halucinace), úzkost, zmatenost, noční můry, deprese, ospalost, poruchy periferního nervového systému, jako jsou parestézie (mravenčení v končetinách), změny vnímání chutí a pachů, poruchy vidění.

Velmi vzácné: sluchové poruchy, jako je tinnitus a ztráta sluchu, křeče, extrapyramidové příznaky a další poruchy svalové koordinace, hypoestézie.

Ojedinělé případy: psychotické reakce se sebepoškozujícím chováním.

Vzácné: hypotenze, tachykardie.

Během infuze ofloxacinu se může vyvinout tachykardie s poklesem krevního tlaku; velmi vzácně může být závažná. Pokud je pokles krevního tlaku velmi výrazný, musí se infuze ihned přerušit.

Vzácné: tendinitida

Velmi vzácné: myalgie a artralgie

Přetržení šlachy (např. Achillovy); jako je tomu u jiných fluorovaných chinolonů, může se tento nežádoucí účinek objevit do 48 hodin po zahájení léčby a může nastat oboustranně.

Ojedinělé případy: rhabdomyolýza a/nebo myopatie. Svalová slabost, která může být zvláště významná a pacientů s myasthenií gravis.

Vzácné: zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (ALT, AST, LDH, gamma-GT a/nebo alkalické fosfatázy) a/nebo bilirubinu.

Velmi vzácné: cholestatická žloutenka.

Ojedinělé případy: hepatitida, která může být závažná.

Vzácné: zvýšení sérových hladin kreatininu.

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin.

Ojedinělé případy: akutní intersticiální nefritida

Velmi vzácné: anémie, hemolytická anémie, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie.

Ojedinělé případy: agranulocytóza, pancytopenie, útlum kostní dřeně.

Časté: bolesti, zarudnutí v místě injekce a flebitida.

Méně časté: vznik rezistentních mikroorganismů a proliferace plísní.

Ojedinělé případy: alergická pneumonie a záchvaty porfyrie u pacientů s porfyrií.

4.9 Předávkování

Případy intoxikace ofloxacinem nebyly hlášeny. Při předávkování je léčba symptomatická a řídí se lékařskými hledisky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolony ATC kód: J01MA01.

Ofloxacin je baktericidní antibiotikum ze skupiny fluorochinolonů.

Hlavním mechanismem účinku chinolonů je specifická inhibice bakteriální DNA-gyrázy.

Tento enzym je nezbytný pro replikaci, transkripci, opravy a rekombinaci DNA. Jeho inhibice vede k otevření a destabilizaci bakteriální DNA a v důsledku toho k rozpadu buňky.

Jisté chinolony, včetně ofloxacinu, mají účinek na bakteriální buňky nezávislý na RNA, což baktericidní účinnost zvyšuje. Mechanismus tohoto druhého účinky nebyl dosud objasněn.

Antibakteriální spektrum

Aeromonas hydrophila

Branhamella catarrhalis

Brucella spp

Chlamydia trachomatis

Citrobacter

Clostridium perfringens

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae a parainfluenzae

Helicobacter coli

Helicobacter jejun i i

Klebsiella oxytoca

Legionella

Moraxella morganii

Mycoplasma hominis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Plesiomonas

Próteus indol +

Próteus mirabilis, Próteus vulgaris

Salmonella

Serratia

Shigella

S-methyl Staphylococcus aureus

Koaguláza negativní Staphylococcus

Yersinia enterolytica

Acinetobacter

Anaerobní grampozitivní koky

Bacteroides fragilis

Chlamydia psittaci

Gardnerella vaginalis

Mycobacterium tuberculosis

Mycobacterium leprae

Pseudomonas aeruginosa

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus spp

Acinetobacter baumannii

Clostridium dijficile

Enterococci

Listeria monocytogenes

R-methyl Staphylococci

Nocardia

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametr 200 mg přípravku OFLOXACIN po i.v. podání jsou uvedeny v následující tabulce:

Po intravenózní infuzi přípravku OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok byly zjištěny následující střední hodnoty sérových koncentrací ofloxacinu:

* Tato koncentrace ofloxacinu pokrývá většinu citlivých organismů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Normou je, že přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se musí podávat odděleně.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Vaky se musí uchovávat chráněné před světlem. Z tohoto důvodu se musí do použití uchovávat ve svém obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 MG/ML infuzní roztok je balen ve lOOml vaku na infuzní roztok PVC, se zátkou z polykarbonátu a polyethylenovým přebalem obsahujícím 2,00 mg/ml ofloxacinu.

Velikosti balení: 1, 20 vaků se 100 ml roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se musí podávat POMALOU intravenózní infuzí trvající 30 minut.

Po otevření se musí vak z PVC obsahující přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok použít ihned.

Přípravek OFLOXACIN G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je kompatibilní s fyziologickým roztokem, Ringerovým laktátem a 5% roztokem glukózy nebo fruktózy. Kompatibilita s jinými roztoky nebyla ověřována.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.E.S; Genéricos Espaňoles Laboratorio, S.A.

Cólquide, 6 Portál 2 1° Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

67.741

Další informace o léčivu OFLOXACINO G.E.S.

Jak se OFLOXACINO G.E.S. podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 20X100ML