OFLOXACINO G.E.S.

1. Co je přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok a účinky

Ofloxacin patří do skupiny léčiv nazývaných fluorované chinolony.

Antibiotika se požívají k léčení bakteriálních infekcí a nikoli k léčbě infekcí virových, jako je chřipka nebo rýma.

Je důležité, abyste dodržoval(a) pokyny týkající se dávky, dávkovacího intervalu a trvání léčby předepsané lékařem.

Tento přípravek neskladujte ani neaplikujte opakovaně. Pokud antibiotikum po skončení léčby zbude, vraťte jej do lékárny, kde s ním správně naloží. Žádná léčiva nevyhazuje do odpadních vod nebo domovního odpadu.

Přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je vhodný k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány patogeny citlivými na ofloxacin:

• – akutní, chronické nebo recidivující infekce dýchacích cest (bronchitida).

• – pneumonie; při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky, přípravek Ofloxacin

• – chronické a recidivující otorhinolaryn­gologické infekce; podávání přípravku Ofloxacin G.E.S.

• – infekce kůže a měkkých tkání.

• – infekce kostí a kloubů.

• – infekce břišní dutiny a žlučových cest.

• – infekce močových cest a pohlavních orgánů, kapavka.

• – gynekologické infekce.

• – septikémie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok podán

Nepoužívejte přípravek Ofloxacin 2 mg/ml infuzní roztok:

• – jestliže jste alergický(á) na ofloxacin, další deriváty ze skupiny chinolonů nebo na kteroukoli ze složek přípravku Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok.

• – pokud máte epilepsii nebo jste ohrožen(a) záchvaty křečí

• – u pacientů s poraněním hlavy a mozku, záněty v oblasti CNS nebo s jiným poškozením mozkových cév.

• – u pacientů, u kterých po podání fluorovaných chinolonů došlo k poruchám šlach.

• – u pacientů s latentními nebo skutečnými defekty glukoso-6-fosfát dehydrogenázy.

• – u dětí a dospívajících s růstové fázi.

• – pokud jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je zapotřebí:

• – pokud během léčby nebo po ní dostanete průjem, který obsahuje krev. Lékař může rozhodnout, že léčbu ukončí a předepíše specifické antibiotikum. Léky, které blokují pohyby střev se v takovémto případě nesmějí používat.

• – při křečích

• – při podezření na zánět šlach.

• – při zhoršených funkcích ledvin.

• – při déletrvající léčbě, protože to může vést k přerůstání odolných mikroorganismů.

Se svým lékařem se prosím poraďte, i kdyby se Vás tato tvrzení týkala kdykoli v minulosti.

Pacienti léčení přípravkem Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se nesmějí zbytečně vystavovat silnému slunečnímu světlu a musí se vyhýbat UV záření (horské slunce, solárium).

Pokud se Vám zhorší zrak nebo pokud se Vám bude zdát, že máte jakkoli postižené oči, ihned se poraďte s očním specialistou.

Užívání dalších přípravků

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat.

Svého lékaře informujte zejména pokud užíváte následující léky:

• – theofylin (antiastmatikum)

• – nesteroidní antirevmatika (např. fenbufen)

• – antagonisty vitaminu K (antikoagulancia)

• – glibenklamid (antidiabetikum)

• – probenecid (urikosurikum)

• – cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

• – furosemid (diuretikum)

• – metotrexát (lék proti rakovině)

• – léčiva snižující krevní tlak

• – anestetika obsahující barbituráty

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože ofloxacin se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok může během jeho užívání vyvolat ospalost nebo točení hlavy nebo problémy s viděním. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok:tento léčivý přípravek obsahuje 344 mg sodíku na dávku. To je nutno vzít v potaz u pacientů na řízené sodíkové dietě.

Vliv na laboratorní testy

Pokud podstupujete další lékařské testy, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok může s výsledky interferovat. Zcela určitě mu řekněte, že přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok užíváte, pokud podstupujete některý z následujících tes­tů:

• – diagnostika tuberkulózy

• – stanovení opiátů a porfyrinu v moči.

3. Jak Vám bude přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok podáván

Dodržujte pokyny k podávání přípravku Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok, které Vám dal lékař. Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba přípravkem Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok trvat.

Doporučená dávka je 200 mg každých 12 hodin. V případě těžkých nebo komplikovaných infekcí lze tuto dávku zvýšit na 400 mg dvakrát denně. To samé kritérium se uplatní v případě infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky na 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými úseky (např. každých 12 hodin). Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.

U pacientů s poruchami funkcí ledvin nebo jater musí být dávkování upraveno.

Trvání léčby se určí podle odpovědi vyvolávajícího organismu a klinického obrazu a stanoví jej lékař.

Děti

Tento lék se dětem a dospívajícím v růstu nesmí podávat, protože je zde riziko lézí kloubní chrupavky.

Starší osoby

U starších osob není úprava dávkování nutná, s výjimkou osob dotčených změnou renálních funkcí, u nichž se dávka odpovídajícím způsobem upraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) více přípravku Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infúzní roztok, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem tak, že zavoláte na toxikologické středisko (telefonní číslo:.......­.............­..),

přičemž uvedete lék a použité množství.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.

Pokud zapomenete dávku užít, užijte přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infúzní roztok co nejdříve a pokračujte v předepsané léčbě. Pokud se však již blíží další dávka, je lepší zapomenutou dávku neužívat a vyčkat do další dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok:

Pokud hodláte léčbu přípravkem Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infúzní roztok ukončit před koncem léčebné kúry, poraďte se se svým lékařem. Pokud se léčba tímto přípravkem ukončí příliš brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit.

Máte-1 i jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok nežádoucí účinky. Po podání přípravku Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

U nežádoucích účinků se použijí následující vyjádření četnosti:

Velmi časté (rovno nebo více než 1 na 10 pacientů)

Časté (méně než 1 na 10 pacientů, ale více než 1 na 100 pacientů)

Méně časté (méně než 1 na 100 pacientů, ale více než 1 na 1000 pacientů)

Vzácné (méně než 1 na 1000 pacientů, ale více než 1 na 10 000 pacientů)

Velmi vzácné (méně než 1 na 10 000 pacientů)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: kožní vyrážka, svědění, pocit pálení v očích, dráždivý kašel, nosní katar

Vzácné: alergické reakce: kopřivka, kožní a slizniční reakce, dýchací obtíže, nával horka, Pocení, kožní reakce s puchýři.

Velmi vzácné: alergické reakce, jako je zarudnutí kůže, erythema multiforme, nekróza, přecitlivělost na světlo, trvalá vyrážka, zánět cév, což může vést ke kožním lézím, včetně nekrózy.

Ojedinělé případy: Steven-Johnsonův syndrom, těžká dušnost.

Poruchy trávení a metabolismu

Méně časté: bolesti břicha, průjem, pocit nevolnosti, zvracení.

Vzácné: ztráta chuti k jídlu, enterokolitida, která může být v některých případech doprovázena krví ve stolici.

Velmi vzácné: jistá forma enterokolitidy, která se může vyvinout při antibiotikách (pseudomembranózní kolitida).

Ojedinělé případy: nadměrný pokles hladin cukru v krvi u diabetiků léčených antidiabetiky.

Poruchy nervového systému

Méně časté: neklid, točení hlavy/závrať, bolesti hlavy, nespavost.

Vzácné: stav zmatenosti, úzkost, zmatenost, noční můry, deprese, ospalost, poruchy čití, jako je parestézie, poruchy vnímání chutí a pachů, poruchy vidění.

Velmi vzácné: poruchy sluchu, jako je zvonění v uších nebo ztráta sluchu, záchvaty křečí, poruchy svalové koordinace, hypothesie.

Ojedinělé případy: sebeohrožující jednání.

Poruchy systému srdce a cév

Vzácné: pokles krevního tlaku, tachykardie.

Během léčby přípravkem Ofloxacin 2 mg/ml se může vyvinout zrychlený tep a dočasný pokles krevního tlaku. V případě výrazného poklesu krevního tlaku se musí infuze ihned zastavit.

Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: zánět šlach (tendonitida).

Velmi vzácné: nepříjemné pocity v klubech a šlachách (např. bolesti), přetržení šlach (např. Achillovy šlachy); tento nežádoucí účinek se může objevit do 48 hodin po začátku léčby a to na obou stranách těla.

Ojedinělé případy: rhabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost, která může být zvláště významná u pacientů s myasthenií gravis.

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: zvýšení sérových hladin jatemích enzymů a/nebo sérového bilirubinu.

Velmi vzácné: žloutenka v důsledku zhoršeného průtoku žluči.

Ojedinělé případy: těžké poškození jater

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: zvýšení sérového kreatininu.

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin.

Ojedinělé případy: akutní zánět ledvin.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: snížení počtu červených i bílých krvinek (to může zahrnovat nepřítomnost jistých bílých krvinek) a/nebo krevních destiček (anémie, leukopenie).

Ojedinělé případy: další poruchy počtu krvinek. Snížená tvorba nových krvinek v kostní dřeni.

Další poruchy

Časté: bolesti a zarudnutí okolo místa infuze a flebitida.

Méně časté: rozvoj rezistentních mikroorganismů.

Ojedinělé případy: alergická pneumonitida a porfyrické záchvaty u pacientů s porfyrií.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok uchovávat

Přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infúzní roztok uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti

Přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok nepoužívejte po po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Cad-. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje

• – Léčivou látkou je ofloxacinum. Jeden ml obsahuje 2,00 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu)

• – Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Jak přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek se dodává ve lOOml vacích z PVC obsahujících 2 mg/ml ofloxacinu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:G­.E.S Genéricos Espaňoles Laboratorio S.A c/Cólquide 6 portál 2 piso 1° 28230 Madrid.

Výrobce:BIOMENDI, S.A. Poligono Industrial s/n° (Bemedo (Álava)) – 01118 – Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována duben 2016

Podobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Agenda Espaňola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučená dávka je 200 mg/12 hodin.

Pokud se pozoruje nedostatečná odpověď na léčbu, může být za přítomnosti infekcí vyvolaných mikroorganismy s proměnlivou citlivostí na ofloxacin nebo při závažných infekcích (např. dýchacích cest) nezbytné dávku zvýšit. Za takovýchto okolností lze dávku zvýšit až na 2 dávky 400 mg ofloxacinu za den. To samé kritérium se použije v případech infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky přesahující 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými intervaly (např. každých 12 hodin).

Přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se smí podávat pouze POMALOU intravenózní infuzí, přičemž takovéto podání se provede jednou nebo dvakrát denně. Doba infundování roztoku s 200 mg ofloxacinu nesmí být kratší než 30 minut; to je obzvláště důležité pokud se ofloxacin podává současně s léčivy, která by mohla vyvolat pokles krevního tlaku nebo s anestetiky, která obsahují barbituráty.

Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Zahajovací dávka přípravku Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je stejná jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Udržovací dávka je snížena podle následujícího plá­nu:

V případě nezbytnosti lze u pacientů s hodnotami clearance kreatininu nad 20 ml/minutu normální dávku přípravku Ofloxacin G.E.S.2 mg/ml infuzní roztok zdvojit.

Pokud se pacient klinicky zlepší, lze v léčbě pokračovat ve stejných dávkách perorálně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. cirhóza s ascitem) může být vylučování ofloxacinu může sníženo. Proto se doporučuje, aby u těchto pacientů maximální denní dávka ofloxacinu nepřesáhla 400 mg.

Starší pacienti

U starších osob není s výjimkou osob s poruchami ledvin nebo jater nutné dávku upravovat. Zvláštní pozornost je však u starších pacientů nutno věnovat renálním funkcím a podle nich dávku upravit.

Trvání léčby se řídí odpovědí vyvolávajícího organismu a klinickým obrazem. Jako je tomu u všech léčiv s antimikrobiální aktivitou, léčba přípravkem Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok musí pokračovat nejméně 3 dny po ústupu horečky a klinických příznaků. Při většině akutních infekcí je postačující doba léčby 7 až 10 dní. Při salmonelóze je trvání léčby 7 až 8 dní.

Při infekcích vyvolaných betahemolytickými streptokoky (například hnisavá tonsilitida a erysipel) s prokázanou citlivostí se v léčbě musí pokračovat nejméně 10 dní, aby se zabránilo pozdějším komplikacím, jako je revmatická horečka nebo zánět ledvinných glomerulů (glomerulonefri­tida).

Při léčbě nekomplikovaných infekcí dolních močových cest obvykle postačují 3 dny léčby.

Dokud nebudou k dispozici další zkušenosti, neměla by léčba přesáhnout 2 měsíce.

Ve stejné infuzní tekutině se nesmí kvůli riziku vysrážení podávat heparin. Přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se musí podávat odděleně.

Byla prokázána kompatibilita s následujícími roztoky: fyziologický roztok, Ringerův laktátový roztok, 5% roztok glukózy. Přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se s dalšími roztoky smí mísit pouze pokud byla prokázána kompatibilita.

Přípravek Ofloxacin G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se musí podávat POMALOU intravenózní infuzí trvající 30 minut. Po otevření infuzního vaku se infuzní roztok použít ihned.

Další informace o léčivu OFLOXACINO G.E.S.

Jak se OFLOXACINO G.E.S. podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 20X100ML