OCTANINE F 500

1. CO JE PŘÍPRAVEK OCTANINE F A ÚČINKY

OCTANINE F patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a obsahuje lidský koagulační faktor IX. To je speciální protein odpovědný za srážlivost krve.

OCTANINE F se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s poruchou krvácení (hemofilie B). To je zdravotní stav, kdy krvácení trvá déle, než se předpokládá. Porucha je způsobena vrozeným nedostatkem koagulačního faktoru IX v krvi.

OCTANINE F je dodáván jako prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Po rozpuštění se podává intravenózně (injekcí do žíly).

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OCTANINE F POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek OCTANINE F:

• jestliže jste alergický na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte heparinem vyvolanou trombocytopenií typu II, což je snížení počtu krevních destiček po podání heparinu. Krevní destičky jsou buňky v krvi, které pomáhají zastavit krvácení. Heparin je lék, který se používá jako prevence vzniku krevních sraženin

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku OCTANINE F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Časné příznaky reakce přecitlivělosti zahrnují:

– vyrážku

– kopřivku

– pocit tíhy na prsou

– sípot

– nízký krevní tlak

– akutní, závážnou alergickou reakci (anafylaxi, pokud se jakýkoliv nebo všechny výše uvedené příznaky objeví rychle a prudce).

Pokud se takovéto příznaky objeví, zastavte ihned injekci a kontaktujte svého lékaře.

V případě anafylaktického šoku musí lékař zahájit doporučenou léčbu okamžitě.

– máte příznaky fibrinolýzy (rozpad krevní sraženiny)

– trpíte diseminovanou intravaskulární koagulací (tvorba krevních sraženin rozšířená do cév)

– máte diagnostikované onemocnění jater

– je ve vašem případě doložena existence rizikových faktorů pro vznik kardiovaskulárních onemocnění

– prodělali jste nedávno operaci

– je u vás vyšší riziko tvorby krevních sraženin nebo diseminované intravaskulární koagulace

Virová bezpečnost krevních derivátů

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možný přenos infekčních onemocnění, a testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů. Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobaleného viru hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie).

Při aplikaci každé dávky přípravku OCTANINE F se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Děti

Při podávání přípravku OCTANINE F novorozencům musí být děti pozorně sledovány, zda u nich nedochází k diseminované intravaskulární koagulaci.

Další léčivé přípravky a přípravek

• Dosud nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX s jinými léčivými přípravky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto by měl být faktor IX během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, je-li to nezbytné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OCTANINE F POUŽÍVÁ

Používejte tento přípravek vždy přesně tak, jak vám váš lékař řekne. Pokud si něčím nejste jisti, měli byste se vždy zeptat svého lékaře nebo lékárníka.

OCTANINE F by měl být podáván intravenózně (injekcí do žíly) poté, co byl rekonstituován pomocí přiloženého rozpouštědla.

Používejte pouze přiloženou injekční soupravu. Použití jiného injekčního/in­fuzního vybavení může způsobit dodatečné riziko nebo selhání léčby.

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Jaké množství OCTANINE F byste měli použít a jak dlouho by substituční terapie měla trvat závisí na závažnosti vašeho nedostatku faktoru IX. Také to závisí na místě a míře krvácení a na vaší klinické situaci.

Výpočet dávkování:

Váš lékař vám sdělí, jak často a jaké množství OCTANINE F potřebujete.

Dávkování faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU). Aktivita faktoru IX v plazmě odkazuje na množství faktoru IX přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu faktoru IX v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na zkušenosti, že aplikace l IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o l% normální hodnoty. Pro výpočet dávky, kterou potřebujete, je nutné změřit hladinu aktivity faktoru IX ve vaší plazmě. Toto měření ukáže, jak je potřeba aktivitu zvýšit.

Pro výpočet požadované dávky lze použít následující vzorec:

Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x

0,8

Dávka a četnost podávání budou záviset na odpovědi vašeho organismu na léčbu a rozhoduje o nich váš lékař. Přípravky obsahující faktor IX zřídka vyžadují podávání vícekrát než jednou denně.

Vaše reakce na přípravky obsahující faktor IX může být různá. Z tohoto důvodu by měla být hladina vašeho faktoru IX během léčby měřena, aby mohlo být vypočteno správné dávkování a frekvence infuzí. Zvláště v případě operace provede váš lékař vyšetření (na aktivitu faktoru IX), aby mohla být substituční terapie přesně monitorována.

Prevence krvácení:

Pokud trpíte těžkou hemofilií B, měli byste užívat 20 – 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti. Pro dlouhodobou prevenci byste měli tuto dávku podávat dvakrát týdně. Vaše dávkování by mělo být přizpůsobeno reakci vašeho organismu. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi podáváním nebo větší dávky.

Použití u dětí:

Ve studii prováděné u dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu 40 IU/kg tělesné hmotnosti.

Co dělat, pokud se vaše krvácení z důvodů výskytu inhibitorů nezastaví:

Pokud se po injekci nedosáhne očekávané aktivity faktoru IX nebo pokud se krvácení nezastaví po podání předepsané dávky, měli byste informovat svého lékaře. Ten provede vyšetření vaší krevní plazmy a zjistí, zda se u vás nevytvořily inhibitory (protilátky) proti faktoru IX. Tyto inhibitory mohou snižovat aktivitu faktoru IX. V takovém případě by měly být zváženy jiné možnosti léčby. Váš lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou léčbu.

Pokud použijete více OCTANINE F než byste měli

Žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem IX nebyly hlášeny. Přesto by nemělo být překročeno doporučené dávkování.

„Návod na domácí léčbu“ je uveden na krabičce s příslušenstvím.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

• Přecitlivělost nebo alergické reakce se objevily zřídka u pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX. Zahrnovaly:

• – bezděčné stahy krevních cév (spasma) s otokem obličeje, úst a hrdla

• – pálení a bodání v místě infuze

• – mrazení

• – návaly krve

• – kopřivka

• – bolest hlavy

• – vyrážka

• – nízký krevní tlak

• – únava

• – pocit nemoci

• – rychlé bušení srdce

• – pocit tíhy na prsou

• – pocit bodání

• – zvracení

• – sípot

• Pokud trpíte hemofilií B, můžou se u vás vytvořit neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Tyto protilátky mohou způsobit, že váš lék nebude účinkovat správně. Váš lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou léčbu.
• U některých pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX, kteří jsou léčeni imunotoleranční terapií a mají již historii alergických reakcí, se může rozvinout nefrotický syndrom (závažná porucha ledvin).
• Ve vzácných případech se může objevit horečka.
• Přípravky obsahující málo čištěný faktor IX mohou ve vzácných případech vyvolat tvorbu krevní sraženiny rozšířenou do cév. To může vést k některé z následujících komplikací:

• – srdeční záchvat

• – tvorba krevních sraženin rozšířená do cév (diseminovaná intravaskulární koagulace)

• – krevní sraženiny v cévách (cévní trombóza)

• – krevní sraženiny v plicích (plicní embolie)

• Heparin obsažený v přípravku může způsobit náhlé snížení počtu kreních destiček na hodnoty pod 100.000 na mikrolitr nebo na méně než 50% výchozí hodnoty. Tato alergická reakce se nazývá „heparinem indukovaná trombocytopenie typu II“. Ve vzácných případech dochází u pacientů, kteří původně nebyli alergičtí na heparin, ke snížení počtu trombocytů za 6 až l4 dnů od počátku léčby. U pacientů na heparin již alergických může dojít ke snížení počtu trombocytů během několika hodin od počátku léčby.. Toto závažné snížení trombocytů může být doprovázeno nebo může vyvolat:

• – krevní sraženiny v tepnách nebo žilách

• – ucpávání cév sraženinou původem z jiné oblasti

• – vážnou poruchu srážlivosti zvanou konsumptivní koagulopatie

• – kožní gangrénu v oblasti aplikace injekce

• – krvácení „jako po pokousání blechou“

• – purpuru

– dehtovitou stolici

Pokud se u vás objeví tyto alergické reakce, okamžitě zastavte injekci OCTANINE F a

v budoucnu nepoužívejte přípravky obsahující heparin.

Z důvodu tohoto vzácného účinku na krevní destičky by měl váš lékař zejména na počátku léčby pozorně sledovat počet krevních destiček.

Bezpečnost v souvislosti s přenosnými agens, viz bod 2 (věnujte zvláštní pozornost s přípravkem OCTANINE F).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK OCTANINE F UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25°C.

Nezmrazujte.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu (měsíc/rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla vykazována po dobu 72 hodin při 25°C.

Z mikrobiologického pohledu by přípravek měl být spotřebován okamžitě. Pokud není okamžitě spotřebován, skladovací doba a podmínky skladování před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele, doba by běžně neměla být delší než 24 hodin při 2–8°C, pokud není rekonstituce/roz­ředění prováděna v kontrolovaném a validovaném aseptickém prostředí.

Použijte OCTANINE F během jednoho podání. Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek OCTANINE F obsahuje

Léčivou látkouje factor IX coagulationis humanus.

Dalšími látkamijsou heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, arginin-hydrochlorid a lysin-hydrochlorid.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku v jedné lahvičce OCTANINE F 500 a až 138 mg sodíku v jedné lahvičce OCTANINE F 1000. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Jak OCTANINE F vypadá a co obsahuje toto balení

OCTANINE F je dodáváno ve dvou následujících sílách:

• OCTANINE F 500 je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné lahvičce.
• OCTANINE F 1000 je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující nominálně 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné lahvičce.

Popis balení:

OCTANINE F je dodáván jako kombinované balení sestávající ze dvou krabiček spojených plastikovým páskem.

Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a příbalovou informaci.

Druhá krabička obsahuje lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci), 5 ml pro OCTANINE F 500 a 10 ml pro OCTANINE F 1000.

Tato krabička také obsahuje následující příslušenství: jednorázová injekční stříkačka přepouštěcí set Mix2VialTM

• 1 infuzní set (motýlek)

• 2 desinfekční alkoholové tampony

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

Pro jakékoliv informace o tomto léku kontaktujte prosím místní obchodní zastoupení Držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2018

_____________­______________Ná­vod k domácí léčbě__________­____________________

• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte podle nich!
• Nepoužívejte Octanine F po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
• Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perleťově lesklý. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/in­fuzního zařízení může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

• 1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.

• 2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených alkoholových tamponů.

• 3. Zařízení Mix2Vial^TM je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji držte. Vezměte Mix2Vial^TM , otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte Mix2Vial^TM jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3).

  

  Fig-1

  
  

  powder adapter (transparent)

  integrated fiíter

  solvent adapter

  (blue)

  
  
  
  
  
  

• 4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte. Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2Vial^TM a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s práškem.

  
  
  

• 5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek nerozpustí.

  lUOAjOS

  
  

  wt

  c

  
  
  

  Powder

  Fig. 5

  
  

Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.

Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou částí Mix2Vial™.

Návod na injekci:

Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

• 1. Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial™. Otočte lahvičku dnem vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).

  

  Fig. 6

  
  
  
  
  
  

  Fig. 7

  
  

Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perleťově lesklý.

Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od Mix2Vial™ (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou.

• 2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým tamponem.

• 3. Nasaďte přiloženou injekční jehlu na stříkačku.

• 4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce Octanine F.

Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových sraženin.

• 5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2–3 ml za minutu.

Další informace o léčivu OCTANINE F 500

Jak se OCTANINE F 500 podává: intravenózní podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1+1X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel