NOVOSEVEN - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá

NovoSeven je krevní srážecí faktor. Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.

NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů. Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení. Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů. Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole. Používá se u daných skupin pacientů:

• jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
• jestliže máte získanou hemofilii
• jestliže máte nedostatek faktoru VII
• jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou snadno k dispozici.

Přípravek NovoSeven Vám může lékař podat také k léčbě silného krvácení po porodu Vašeho dítěte, i když nemáte poruchu krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat

Nepoužívejte přípravek NovoSeven:

• jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).

► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte. Požádejte o radu lékaře.

Upozornění a opatření

Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že

• jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
• nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
• vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
• máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
• trpíte závažným onemocněním jater
• máte otravu krve
• pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.

► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII. Pokud rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete NovoSeven užívat.

Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené. Před použitím přípravku NovoSeven současně s těmito léky byste si měl(a) pohovořit s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.

NovoSeven obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek NovoSeven používá

Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly. Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.

Pokud se léčíte sám(sama)

Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.

• V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe doma.
• V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře. Těžké krvácení je obvykle léčeno v nemocnici. Cestou tam si můžete sám(sama) aplikovat první dávku.

Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem

• Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici.

• Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.

  Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.

Dávkování

První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení. Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat. Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení. Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku. Lékař může dávku změnit.

Jestliže máte hemofilii

Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti. Podání injekce můžete opakovat každé 2–3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.

Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti. Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.

Jestliže máte nedostatek faktoru VII

Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.

Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii

Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku NovoSeven, než jste měl(a)

Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoSeven

Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)

• Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce. Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
• Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách. Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)

• Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.

  Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.

• Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.

► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.

Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a). Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.

Další vzácné nežádoucí účinky

(mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)

• Pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
• Bolest hlavy
• Změny některých jaterních a krevních testů

Další méně časté nežádoucí účinky

(mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)

• Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
• Horečka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NovoSeven uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
• Chraňte prášek i rozpouštědlo před světlem
• Chraňte před mrazem

• Použijte NovoSeven bezprostředně po smísení prášku s rozpouštědlem, abyste se vyhnul(a)

  infekci. Nemůžete-li ho použít okamžitě po smísení, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin. Připravený roztok přípravku chraňte před mrazem a před světlem. Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo zdravotní sestrou.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co NovoSeven obsahuje

• Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa)
• Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný. Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg.

1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units).

Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý bezbarvý roztok. Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.

Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:

• 1 injekční lahvičku s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku
• 1 adaptér na injekční lahvičku
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k rekonstituci
• 1 nástavec pístu

Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU). Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Instrukce pro použití přípravku NovoSeven

PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE

NovoSeven je dodáván jako prášek. Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je roztok histidinu. Rekonstituovaný NovoSeven musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce). Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci a aplikaci NovoSeven.

Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti). Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoSeven.

Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.

Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.

Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.

Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení.

Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do“.

Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové balení.

Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.

Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.

Obsah

Balení obsahuje:

• 1 injekční lahvičku s práškem NovoSeven
• 1 adaptér na injekční lahvičku
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
• 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)

(pod plastovým víčkem)

1. 1. Příprava injekční lahvičky a stříkačky
2. • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
3. • Ověřte si datum doby použitelnosti.