Příbalový leták - OBIZUR
1. Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence. Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve.
Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátek). Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR menší neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá srážení krve v místě krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OBIZUR podán
Tento přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
Přípravek OBIZUR Vám nesmí být podán
jestliže jste alergický(á) na susoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny (v přípravku OBIZUR mohou být přítomná stopová množství pocházející z výrobního procesu);
- jestliže máte vrozenou hemofilii A s inhibitory (CHAWI).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před tím, než Vám bude tento přípravek podán.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek OBIZUR podán, se poraďte se svým lékařem.
Přecitlivělost
Existuje velmi malá možnost, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR. Máte si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4). Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření v nemocnici.
Inhibitory
Lékař může kontrolovat, zda nemáte inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII nebo zda se hladina těchto protilátek nezvyšuje.
Lékař Vám bude kontrolovat hladinu faktoru VIII v krvi, aby ověřil, zda dostáváte dostatečné množství faktoru VIII. Lékař bude rovněž kontrolovat, zda je krvácení dostatečně pod kontrolou.
Onemocnění srdce a cév
Sdělte svému lékaři, pokud v současnosti trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce a cév nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Děti a dospívající
O použití přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let neexistují žádné informace.
Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek OBIZUR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na mililitr. To odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. V jedné dávce je třeba použít více injekčních lahviček.
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Přípravek OBIZUR obsahuje polysorbát 80
Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,05 mg polysorbátu 80 v jednom ml rekonstituovaného roztoku, což odpovídá 0,05 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
3. Jak se přípravek OBIZUR podává
Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií (krvácivé poruchy).
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné hmotnosti. Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR fungovat. Substituční léčba přípravkem OBIZUR je obvykle dočasná, dokud krvácení neodezní nebo nejsou zničeny protilátky proti Vašemu vlastnímu faktoru VIII.
Lékař může sledovat, jestli nemáte protilátky proti přípravku OBIZUR.
Doporučená první dávka přípravku je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a četnosti podávání přípravku OBIZUR.
Krvácení obvykle na léčbu zareaguje během prvních 24 hodin. Lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se podávání injekce ihned ukončit. Musíte okamžitě oznámit svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků: - otok rtů a jazyka;
- pálení a bodání v místě injekce;
- zimnice, zrudnutí;
- kopřivka, svědění kůže celého těla;
- bolest hlavy, nízký krevní tlak;
- netečnost, nevolnost, neklid;
- rychlý srdeční tep, tíseň na hrudi;
- brnění, zvracení;
- sípot.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- Vznik protilátek nebo zvýšení dřívější hladiny protilátek proti tomuto léčivému přípravku, což může mít za následek nedostatečnou účinnost spolu s neustávajícím krvácením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek OBIZUR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Použijte rekonstituovaný roztok ihned, nejpozději však do 3 hodin po úplném rozpuštění prášku. Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý.
Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Jelikož se tento přípravek používá pouze v nemocnici, nemocniční personál odpovídá za jeho správné uchovávání před a v průběhu jeho používání, stejně tak jako za jeho správnou likvidaci.
Název a číslo šarže
Důrazně se doporučuje, aby zdravotnický pracovník při každém použití přípravku OBIZUR zaznamenal název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši léčbu s šarží přípravku.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek OBIZUR obsahuje
- Léčivou látkou je susoktokog alfa (antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence, vyráběný technologií rekombinantní DNA). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 U susoktokogu alfa.
- Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2 „Přípravek OBIZUR obsahuje polysorbát 80“), chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek OBIZUR obsahuje sodík“), dihydrát chloridu vápenatého (E 509), sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid a dihydrát natrium-citrátu (E 331).
- Rozpouštědlem je 1 ml vody pro injekci.
Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek:
- skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý prášek, s butylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerovou vrstvou a odtrhovacím uzávěrem;
- předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody pro injekci s brombutylovým pryžovým uzávěrem potaženým fluoropolymerovou vrstvou na kontaktní straně a brombutylovým pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer lock;
- zařízení pro přenos tekutiny se zabudovaným plastovým hrotem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Vídeň
Rakousko
Výrobce
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vídeň
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
Příprava
Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
- vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem;
- stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky; • tampón napuštěný alkoholem;
- velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR, Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k podání.
Rekonstituce
Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
- 1. Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
- 2. Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR (obrázek A).
- 3. Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem (není součástí balení) a nechte před použitím oschnout.
- 4. Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky (obrázek B). Nedotýkejte se hrotu Luer lock ve středu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
- 5. Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot Luer lock mířil vzhůru.
- 6. Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (obrázek C).
- 7. Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na Luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí. Neutahujte příliš (obrázek D).
- 8. Sundejte plastový obal (obrázek E).
- 9.
Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (obrázek F).
- 10. Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.
- 11. Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste vyjímali injekční stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje (obrázek G). Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice. Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
- 12. Jednou rukou držte injekční lahvičku s práškem a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (obrázek H).
- 13.
Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a nejpozději do tří hodin po rekonstituci.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C Obrázek D
Obrázek E Obrázek F Obrázek G Obrázek H
Podání
Pouze k intravenózní injekci.
- Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice nebo není zabarven. Roztok má být čirý a bezbarvý. Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
- Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s jinými injekčními léčivými přípravky.
Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:
- 1. Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na Luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
- 2. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (obrázek I).
- 3. Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR, dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
- 4. Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Obrázek I 
Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Počáteční dávka (U/kg): Síla léčivého přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) =
Počet injekčních lahviček
Např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto:
200 U/kg: 500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí.
| Typ krvácení | Cílová minimální aktivita faktoru VIII (jednotky na dl nebo % normální hodnoty) | Počáteční dávka (jednotek na kg) | Následující dávka | Frekvence a délka trvání následného dávkování |
| mírné a středně silné, povrchový sval / bez neurovaskulárního postižení a krvácení do kloubu | > 50 % | 200 | Titrujte následující dávky na základě klinické odpovědi a k udržení cílové minimální aktivity faktoru VIII | Dávka každé 4 hodiny až 12 hodin, frekvenci lze upravit podle klinické odpovědi a naměřené aktivity faktoru VIII |
Větší středně silné až silné intramuskulární, retroperitoneální, gastrointestinální, intrakraniální krvácení | > 80 % |