BERIPLEX

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Beriplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

prothrombinum multiplex humanum

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Beriplex a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beriplex používat
• 3. Jak se přípravek Beriplex používá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek Beriplex uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Beriplex a k čemu se používá

Co je přípravek Beriplex?

Přípravek Beriplex je dodávaný jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Přípravek Beriplex je bílý nebo mírně zbarvený prášek nebo drobivá pevná látka. Připravený roztok se podává injekcí do žíly.

Přípravek Beriplex je vyroben z lidské plazmy (z tekuté složky krve) a obsahuje lidské koagulační faktory II (prothrombin), VII, IX a X. Koncentráty obsahující tyto koagulační faktory se nazývají protrombinové komplexy. Koagulační faktory II, VII, IX a X jsou závislé na vitaminu K (vitamin K dependentní) a jsou důležité při srážení krve (koagulaci).V pří­padě nedostatku jednoho z těchto faktorů se krev nesráží tak rychle jak by měla, což vede ke zvýšenému sklonu ke krvácení. Nahrazení faktorů II, VII, IX a X přípravkem Beriplex upraví koagulační mechanismus.

Na co se přípravek Beriplex používá?

Přípravek Beriplex se používá k prevenci (během operace) krvácení a na léčbu krvácení způsobeného získaným nebo vrozeným nedostatkem vitamin K dependentních koagulačních faktorů II, VII, IX a X v krvi, pokud nejsou dostupné specifické koagulační faktory.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beriplex používat

Následující části obsahují informace, které má Váš lékař zvážit před podáním přípravku Beriplex.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Beriplex

• – jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte svého lékaře, pokud jste alergičtí na jakékoliv léky nebo potraviny.

• – pokud máte zvýšenou tvorbu krevních sraženin více než je obvyklé (pacienti s rizikem diseminované intravaskulární koagulace)
• – pokud máte alergickou reakci na heparin způsobující snížení tvorby krevních destiček (heparinem indukovaná trombocytopenie typu II, HIT typu II).

Informuje svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte takové onemocnění.

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Beriplex v případě:

• – Získaného nedostatku vitamin K dependentních koagulačních faktorů:
• Může to být způsobeno léčbou, která inhibuje účinek vitaminu K. Beriplex lze použít pouze tehdy, pokud je nezbytná rychlá úprava protrombinového komplexu, například při závažném krvácení nebo neodkladné operaci.
• – Vrozeného nedostatku některého z těchto vitamin K dependentních koagulačních faktorů. V tomto případě máte použít konkrétní koagulační faktor, pokud je k dispozic.
• – Alergické nebo anafylaktické reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné problémy s dýcháním nebo závrať): 

Podávání přípravku Beriplex se musí okamžitě zastavit (např. ukončit injekci)

• Zvýšeného rizika krevních sraženin v cévě (trombóza), a to zejména:
  • – pokud jste prodělali infarkt (ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu v anamnéze) 
  • – jestliže máte onemocnění jater
  • – pokud jste právě po operačním zákroku (pacienti před operací a po operaci)
  • – u novorozených dětí (novorozenci)
  • – pokud je pravděpodobnější, že trpíte tvorbou krevních sraženin více než je obvyklé (pacienti s rizikem tromboembolické nemoci nebo diseminované intravaskulární koagulace nebo současným nedostatkem inhibitoru)
• Zvýšeného rizika koagulace v důsledku zvýšené spotřeby krevních destiček nebo krevních koagu­lačních faktorů. Léčba přípravkem Beriplex může začít pouze po léčbě základní příčiny.
• Snížené tvorby krevních destiček kvůli heparinu (heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT typ II). Heparin, bílkovina, která svým účinkem ovlivňuje rozpouštění krevních sraženin, je složka přípravku Beriplex. Závažná forma poklesu počtu krevních destiček může být spojena s
  • – krevními sraženinami v žíle nebo nohou,
  • – zvýšenou tvorbou krevních sraženin,
  • – v některých případech s kožní vyrážkou v místě vpichu,
  • – krvácením velikosti špendlíkové hlavičky (petechie) a
  • – dehtovitou stolicí.
• V těchto případech může být účinek heparinu snížen (tolerance heparinu). Pokud se vyskytnou tyto příznaky, okamžitě přestaňte používat lék a obraťte se na svého lékaře. V budoucnu se nemají používat žádné přípravky s obsahem heparinu.
• U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX, byla po léčbě hlášena zvláštní forma zánětu led­vin. Tito pacienti měli také alergickou reakci v anamnéze.

Ve všech těchto situacích lékař pečlivě zváží přínosy léčby přípravkem Beriplex oproti možnému riziku těchto komplikací.

Virová bezpečnosť

Při výrobě léků z lidské krve nebo plazmy je třeba dodržovat určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekce na pacienty. Mezi tato opatření patří:

• – přísný výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučilo riziko přenosu infekcí
• – testování každého odběru krve a poolů plazmy se zaměřením na známky přítomnosti virů/infekcí
• – zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Navzdory těmto opatřením při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. Platí to i pro jakékoli neznámé nebo právě objevené viry nebo jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.

U pacientů s pravidelným nebo opakovaným příjmem protrombinových komplexů vyrobených z lidské plazmy je třeba zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě typu A a B).

Při každém podání přípravku Beriplex pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku

Další léčivé přípravky a přípravek Beriplex

• – Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• – Přípravek Beriplex může inhibovat účinek léčby antagonisty vitaminu K. Nejsou známy interakce s jinými léky.
• – Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.

Těhotenství, kojení a plodnost

• – Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• – Přípravek Beriplex se má během těhotenství a kojení podávat pouze v případě, pokud je to jednoznačně stanoveno.
• – Nejsou dostupné údaje týkající se plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Beriplex obsahuje sodík

Přípravek Beriplex obsahuje až 343 mg sodíku (přibližně 15 mmol) v 100 ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Beriplex používá

Léčbu má zahájit, vést a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.

Dávkování

Množství faktoru II, VII, IX a X, které potřebujete, a délka léčby bude záviset na několika faktorech, jako je tělesná hmotnost, závažnost a charakter Vašeho onemocnění, na místě a intenzitě krvácení nebo potřebě zabránit krvácení během operace nebo vyšetření (viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky “).

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování

Váš lékař bude v průběhu léčby pravidelně sledovat krevní srážlivost. Vysoké dávky koncentrátu protrombinového komplexu byly spojeny s případy infarktu srdce, diseminované intravaskulární koagulace a zvýšené tvorby krevních sraženin v cévě u pacientů s rizikem těchto komplikací.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytovaly často(mohou postihovat méně než 1 z 10 pacientů):

• – existuje riziko tvorby krevních sraženin (viz bod 2)
• – bolest hlavy
• – zvýšení tělesné teploty

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často(mohou postihovat méně než 1 ze 100 pacientů):

• – přecitlivělost nebo alergické reakce (viz bod 2)

Četnost výskytu následujících nežádoucích účinků není známa(z dostupných údajů nelze určit)

• – nadměrná koagulace důsledkem závažného krvácení
• – anafylaktická reakce včetně šoku (viz bod 2)
• – vznik cirkulujících protilátek inhibujících jeden nebo několik koagulačních faktorů

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Beriplex u dětí a dospívajících.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/…adouciucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Beriplex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Beriplex neobsahuje konzervační látky, proto připravený roztok je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Beriplex obsahuje

Přípravek Beriplex obsahuje v jedné injekční lahvičce factor IX coagulationis humanus 800 – 1240 IU.

Léčivou látkou je: Prothrombiunum multiplex humanum: prothrombinum (factor II coagulationis humanus), factor VII coagulationis humanus, factor IX coagulationis humanus a factor X coagulationis humanus, další léčivé látky jsou: proteinum C a proteinum S.

Pomocnými látkami jsou: koncentrát lidského antitrombinu III, sodná sůl heparinu, roztok lidského albuminu, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v malých množstvích na úpravu pH).

Rozpouštědlo: voda na injekci

Jak přípravek Beriplex vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Beriplex je bílý nebo mírně zbarvený prášek a je dodáván s vodou na injekci jako rozpouštědlem. Prášek se má rozpustit v 40 ml vody na injekci.

Rekonstituovaný roztok je čirý až mírně opalizující roztok, tzn., že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.

Balení

Jedno balení s 1000 IU obsahuje:

• – 1 injekční lahvičku s práškem
• – 1 injekční lahvičku s 40 ml vody na injekci
• – 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-StraBe 76
35041 Marburg
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Confidex 1000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulharsko: Beriplex P/N 1000, 1000 IU, Powder and solvent for solution for injection
Česká republika: Beriplex 1000 IU
Dánsko: Confidex
Finsko: Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Francie: Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chorvatsko: Beriplex P/N 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Itálie: Confidex 1000
Irsko: Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
Lucembursko: Confidex 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Maďarsko: Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Malta: Beriplex P/N 1000, powder and solvent for solution for injection
Německo: Beriplex P/N 1000
Nizozemsko: Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norsko: Confidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko: Beriplex P/N 1000
Portugalsko: Beriplex 1000 UI pó e solvente para solução injectável
Rakousko: Beriplex P/N 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Rumunsko: Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Řecko: Beriplex P/N Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000IU/vial
Slovensko: Beriplex 1000 IU
Slovinsko: Beriplex P/N 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Španělsko: Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Švédsko: Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Velká Británie: Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů (prothrombinum multiplex humanum) uvedených v tabulce níže:

Celkový obsah proteinů (proteinům humanum) je 6 – 14 mg/ml rekonstituovaného roztoku.

Specifická aktivita factor IX coagulationis humanus je minimálně 2,5 IU/mg proteinum humanum.

Aktivity všech koagulačních faktorů, stejně tak i proteinum C a proteinum S (antigen) byly stanoveny v souladu s aktuálními validovanými mezinárodními WHO standardy.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obecné pokyny dávkování jsou uvedeny níže.

Dávka a frekvence dávek má být stanovena podle individuálních potřeb pacienta. Intervaly mezi dávkami se musí upravit podle různých poločasů cirkulace jednotlivých koagulačních faktorů protrombinového komplexu. Individuální požadavky na dávkování se mohou zjistit pouze na základě pravidelných stanovení plazmatických hladin jednotlivých koagulačních faktorů, které nás zajímají, nebo globálními testy na určení celkových hladin protrombinového komplexu (INR, Quickův test) a kontinuálním sledováním klinického stavu pacienta.

V případě rozsáhlých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby koagulačními metodami (stanovení specifických koagulačních faktorů a/nebo skupinové testy na hladiny protrombinového komplexu).

• Krvácení a perioperační profylaxe při vrozeném deficitu koagulačních faktorů závislých na vitaminu K, kdy lék se specifickým koagulačním faktorem není dostupný.

Výpočet požadované dávky koncentrátu protrombinového komplexu je založen na údajích z klinických studií:

• • Jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti může zvýšit plazmatickou aktivitu faktoru IX přibližně o 1,3 % (0,013 IU/ml) oproti normální hodnotě
• • Jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VII o 1,7 % (0,017 IU/ml) oproti normální hodnotě
• • Jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru II na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru II o 1,9 % (0,019 IU/ml) oproti normální hodnotě
• • Jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru X na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru X o 1,9 % (0,019 IU/ml) oproti normální hodnotě.

Dávka specifického koagulačního faktoru se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), která je v souladu se standardem WHO pro každý faktor. Plazmatická aktivita specifického koagulačního faktoru se vyjadřuje buď v procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (IU) (v poměru k mezinárodnímu standardu pro specifický koagulační faktor). Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity koagulačního faktoru odpovídá množství v jednom mililitru normální lidské plazmy.

Například výpočet požadované dávky faktoru X je založen na empirické zkušenosti, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru X na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru X o 0,019 IU/ml.

Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:

Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru X (IU/ml) x 53, kde 53 (ml/kg) je převrácená hodnota recovery.

Je nutné si uvědomit, že výpočet je založen na údajích od pacientů léčených antagonisty vitaminu K. Výpočet na základě údajů od zdravých jedinců poskytuje nižší odhad požadované dávky. Pokud je známá individuální hodnota recovery, má se použít tato hodnota pro výpočet.

Specifické informace o přípravku jsou dostupné z klinických studií u zdravých dobrovolníků (N = 15), u pacientů při zrušení účinku antagonistů vitaminu K při léčbě akutního závažného krvácení nebo perioperační profylaxi krvácení (N = 98, N = 43).

Pediatrická populace
V kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Beriplex stanovena.

Starší pacienti
Dávkování a způsob podání u starších pacientů (> 65 let) je odpovídá obecným doporučením.

Způsob podání
Všeobecné pokyny

• Roztok musí být čirý nebo mírně opalizující. Po filtraci nebo natažení z injekční lahvičky (viz níže) před podáním roztok zkontrolujte, zda neobsahuje malé částice nebo nezměnil barvu. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.

 Rekonstituce 

Zahřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu. Sejměte odtrhovací víčka z lahviček s práškem i s rozpouštědlem, očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte je oschnout než otevřete balení Mix2Vial.

1. Otevřete Mix2Vial balení vyklopením víčka. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!

2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte. Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.

3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru. Přesvědčte se, že jste vytáhli pouze blistrový obal a ne Mix2Vial soupravu.

4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a tvrdý povrch. Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným setem Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem. Rozpouštědlo se automaticky nasaje do injekční lahvičky s přípravkem. 5

5. Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial připojeného na injekční lahvičce s přípravkem a druhou rukou část setu Mix2Vial připojeného na injekční lahvičce s rozpouštědlem a proti směru hodinových ručiček rozšroubujte set opatrně na dvě části. Zlikvidujte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým Mix2Vial adaptérem.

6. Jemným krouživým pohybem otáčejte injekční lahvičku s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem, dokud přípravek není úplně rozpuštěn. Netřepejte s ní.

7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky. Zatímco je injekční lahvička s přípravkem ve svislé poloze, připojte injekční stříkačku k Luer nástavci Mix2Vial otáčením ve směru hodinových ručiček. Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.

8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený, obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční stříkačky. 9

9. Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně držte válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje stále dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Beriplex v případě perinatálního krvácení v důsledku nedostatku vitaminu K u novorozenců.

Poznámka pro kontrolu počtu trombocytů.

Počet trombocytů je třeba pečlivě sledovat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se provádějí testy na srážení, které jsou citlivé na heparin u pacientů užívajících vysoké dávky lidského protrombinového komplexu, přítomnost heparinu (jako součást podávaného přípravku) se musí vzít v úvahu.

*V klinických studiích s Beriplexem byla u pacientů vážící <70 kg určena maximální rychlost podávání infuze 0,12 ml/kg/min (méně než 8 ml/min).

Další informace o léčivu BERIPLEX

Jak se BERIPLEX podává: intravenózní podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1+1X20ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
CSL Behring GmbH, Marburg
E-mail: maly.josef@gmail.com
Telefon: 607 906 111