Příbalová informace: Informace pro uživatelku

NuvaRing 0,120/0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert

Etonogestrelum/Et­hinylestradio­lum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

•  
• – Jedná se o jednu z nejspolehli­vějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána správně.
• – Mírně zvyšuj e riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• – Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci:

• 1. Co je přípravek NuvaRing a k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing používat
• 2.1 Kdy byste neměla přípravek NuvaRing používat
• 2.2 Upozornění a opatření
• Krevní sraženiny
• Rakovina
• 2.3 Děti a dospívající
• 2.4 Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing
• Laboratorní testy
• 2.5 Těhotenství a kojení
• 2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
• 3. Jak se přípravek NuvaRing používá
• 3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek NuvaRing
• 3.2 Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku
• 3.3 Kdy začít s prvním kroužkem 3.4 Co udělat…
• Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy
• Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu
• Jestliže se Váš kroužek zlomí
• Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek
• Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku
• Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek
• Jestliže jste neměla menstruaci
• Jestliže máte neočekávané krvácení
• Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace
• Jestliže si přejete oddálit menstruaci
• 3.5 Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku NuvaRing
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek NuvaRing uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace
• Co přípravek NuvaRing obsahuje
• Jak přípravek NuvaRing vypadá a co obsahuje toto balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

1. Co je přípravek NuvaRing a k čemu se používá

Přípravek NuvaRing je antikoncepční vaginální kroužek používaný jako prevence otěhotnění. Každý kroužek obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů – etonogestrelu a ethinylestradiolu. Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému množství uvolňovaných hormonů je NuvaRing považován za nízkodávkový antikoncepční přípravek. Protože NuvaRing uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek.

NuvaRing působí stejně jako kombinované antikoncepční pilulky, ale místo užívání pilulky každý den je kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů. NuvaRing uvolňuje 2 ženské pohlavní hormony, které zabraňují uvolnění vajíčka z vaječníku. Jestliže není uvolněno žádné vajíčko, nemůžete otěhotnět.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing používat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete používat přípravek NuvaRing, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat NuvaRing nebo kdy může být přípravek NuvaRing méně spolehlivý. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci – jako je použití kondomu nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože NuvaRing ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv na hlen děložního čípku.

NuvaRing, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

2.1 Kdy byste neměla přípravek NuvaRing používat

Neměla byste používat přípravek NuvaRing, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

• – pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• – pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• – pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• – pokud j ste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• – pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA -dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
  • – těžký diabetes s poškozením krevních cév;
  • — velmi vysoký krevní tlak;
  • – velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
  • — onemocnění označované jako hyperhomocyste­inemie;
• – pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• – jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokým obsahem tuků ve Vaší krvi.
• – jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně.
• – jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater.
• – jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo poh­lavních orgánů.
• – jestliže máte vaginální krvácení, j ehož příčina nebyla obj asněna.
• – jestliže j ste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku NuvaRing poprvé, okamžitě odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.

2.2  Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

• – pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní  sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku NuvaRing, měla byste také informovat svého lékaře.

• – pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu.
• – pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing“).
• – pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové kameny).
• – pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění).
• – pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém).
• – pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin).
• – pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• – pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• – pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• – pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek NuvaRing;
• – pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly;
• – pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé, nebo se zhoršil, během těhotenství nebo po předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea [onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém [okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním]).
• – pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
• – pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat NuvaRing – například trpíte zácpou, máte prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo bolest během pohlavního styku

KREVNÍ SRAŽENINY

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek NuvaRing, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

• – v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• – v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku NuvaRing je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamži t ou l ékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku NuvaRing, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku NuvaRing je malé.

• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5 – 7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek NuvaRing, se asi u 6–12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku NuvaRing je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• – máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
• – někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• – potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku NuvaRing přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání přípravku NuvaRing, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;
• – jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• – jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku NuvaRing ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku NuvaRing, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání přípravku NuvaRing je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• – se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• – pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek NuvaRing, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• – pokud máte nadváhu;
• – pokud máte vysoký krevní tlak;
• – pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• – pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• – pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• – pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• – pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku NuvaRing, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Rakovina

Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a mohou se týkat také přípravku NuvaRing. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů (jako je přípravek NuvaRing) nejsou k dispozici.

Rakovina prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno jejich užíváním. Důvodem častějšího zjištění nádoru u žen užívajících kombinované pilulky může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt karcinomu prsu se po ukončení užívání kombinované pilulky postupně snižuje.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a měla byste kontaktovat svého lékaře, jestliže cítíte nějakou bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu (viz bod 2.2 „Upozornění a opatření“).

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou bolest břicha.

Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se rakovina endometria (výstelky dělohy) a rakovina ovárií (vaječníků) objevila méně často. Může to být též případ přípravku NuvaRing, což ale nebylo potvrzeno.

2.3  Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

2.4  Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing

Vždy informujte svého lékaře, který Vám předepisuje přípravek NuvaRing, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři, kteří Vám předepisují léky (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že používáte NuvaRing. Oni Vám mohou říci, zda máte používat přídatnou antikoncepci a jestli ano, jak dlouho.

Některé léčivé přípravky mohou zapříčinit určité problémy, pokud užíváte hormonální antikoncepci jako je přípravek NuvaRing.

• Tyto léčivé přípravky mohou snížit antikoncepční účinek nebo mohou být příčinou nečekaného krvácení. Patří sem léčivé přípravky používané k léčbě:
  • – epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
  • – tuberkulózy (např. rifampicin);
  • – k léčbě infekce virem HIV (např. ritonavir);
  • – jiných infekcí (např. griseofulvin a antibiotika s výjimkou amoxicilinu a doxycyklinu, u kte­rých se ukázalo, že neovlivňují uvolňování hormonů z přípravku NuvaRing).
• Rostlinné přípravky obsahující třezalku také mohou snížit účinnost přípravku NuvaRing. Jestliže během používání přípravku NuvaRing chcete užívat přípravky obsahující třezalku, poraďte se o tom nejdříve se svým lékařem.
• Přípravek NuvaRing ovlivňuj e účinek jiných léčivých přípravků, j ako j e cyklosporin a antiepileptikum lamotrigin.

Během používání přípravku NuvaRing můžete používat tampony. Zaveďte přípravek NuvaRing předtím, než vložíte tampon. Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i kroužek. Jestliže se kroužek vypudil, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a okamžitě jej opět zaveďte.

Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím neztrácí přípravek NuvaRing antikoncepční účinek.

Laboratorní testy

Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že používáte přípravek NuvaRing, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.

2.5  Těhotenství a kojení

Přípravek NuvaRing nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek NuvaRing, vyjměte kroužek a kontaktujte svého lékaře.

Chcete-li ukončit používání přípravku NuvaRing, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 „Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku NuvaRing“.

Používání přípravku NuvaRing během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek NuvaRing během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.

2.6  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek NuvaRing neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek NuvaRing používá

Přípravek NuvaRing si můžete sama zavést i odstranit.Váš lékař Vám poradí, kdy poprvé začít přípravek NuvaRing používat. Vaginální kroužek musí být vložen ve správný den Vašeho menstruačního cyklu (viz bod 3.3 „Kdy začít s prvním kroužkem“) a zůstane nepřetržitě zaveden po dobu 3 týdnů. Zvykněte si pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě. Po třech týdnech odstraníte přípravek NuvaRing a budete mít jeden týden přestávku. Během tohoto období bez kroužku budete obvykle menstruovat.

3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek NuvaRing

• 1. Před zavedením kroužku zkontrolujte dobu použitelnosti (viz bod 5 „Jak přípravek NuvaRing uchovávat“).

• 2. Před zavedením nebo vyjmutím kroužku si umyjte ruce.

• 3. Zaujměte polohu, která je pro Vás nejpohodlnější, jako stání s jednou nohou zdviženou, sezení v dřepu nebo vleže.

• 4. Vyjměte přípravek NuvaRing ze sáčku.

• 5. Podržte kroužek mezi palcem a ukazováčkem, stiskněte protilehlé strany k sobě a vložte kroužek do pochvy (viz obr.1 – 4). Pokud je přípravek NuvaRing správně umístěn, neměla byste nic cítit. Jestliže cítíte něco nepohodlného, zatlačte jemně přípravek NuvaRing o kousek dál do pochvy. Přesná poloha kroužku v pochvě není důležitá.

• 6. Po 3 týdnech vyjměte přípravek NuvaRing z pochvy. Můžete to učinit zaháknutím ukazováčku za přední okraj kroužku nebo uchopením a následným vytažením (viz obr. 5). Pokud máte kroužek zavedený v pochvě a nelze ho vyjmout, musíte kontaktovat lékaře.

• 7. Použitý kroužek znehodnoťte s normálním domácím odpadem, nejlepší je vložit jej do sáčku, který lze znovu uzavřít. Nesplachujte přípravek NuvaRing do toalety.

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu

Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (Obrázek 4B). Ponechte kroužek v pochvě po 3 týdny (Obrázek 4C).

Obrázek 5:

NuvaRing může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem a prostředníkem a vytažením.

3.3 Kdy začít s prvním kroužkem

• Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Zaveďte první přípravek NuvaRing první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Přípravek NuvaRing začne působit ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce. Můžete rovněž začít používat přípravek NuvaRing mezi 2. – 5. dnem cyklu, avšak máte-li pohlavní styk během prvních 7 dnů po zavedení přípravku NuvaRing, používejte pro jistotu ještě jinou antikoncepci (jako je kondom). Toto doporučení je nutné dodržovat pouze pokud používáte přípravek NuvaRing poprvé.

• Pokud jste v minulém měsíci užívala kombinované pilulky

Začněte s používáním přípravku NuvaRing nejpozději následující den po období bez tablet Vašich současných pilulek. V případě, že balení Vašich pilulek obsahuje také inaktivní pilulky, začněte používat přípravek NuvaRing nejpozději po poslední inaktivní tabletě. Jestliže si nejste jistá, která tableta to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nikdy neprodlužujte doporučený interval bez užívání hormonálních pilulek současně užívaného přípravku. Pokud jste užívala pilulky pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také přestat brát pilulky kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek NuvaRing.

• Pokud jste používala během posledního měsíce transdermální antikoncepční náplast

Začněte s používáním přípravku NuvaRing nejpozději den po období bez náplasti. Nikdy neprodlužujte interval bez náplasti více, než je doporučeno.

Pokud jste používala náplast pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete přestat používat náplast kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek NuvaRing.

• Pokud jste během posledního měsíce používala minipilulky (čistě gestagenní pilulky)

Můžete přestat užívat minipilulky kterýkoliv den a začít používat přípravek NuvaRing hned další den ve stejnou dobu, kdy byste normálně užívala Vaši pilulku. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).

• Pokud jste během posledního měsíce používala injekci, implantát nebo intrauterinní systém uvolňující gestagen (IUD)

Začněte používat přípravek NuvaRing v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění implantátu či IUD. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).

• Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s používáním přípravku NuvaRing vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné začít dříve. Váš lékař Vám poradí. Pokud kojíte a chcete používat přípravek NuvaRing, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

• Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem

3.4 Co udělat …

Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy

Přípravek NuvaRing může být náhodně vypuzen z pochvy, například pokud nebyl správně zaveden nebo při odstraňování tamponu, během pohlavního styku, při zácpě nebo máte-li prolaps (vyhřeznutí) dělohy. Proto byste měla pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě.

Pokud je kroužek mimo pochvu po dobu kratší než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním. Můžete kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (nepoužívejte horkou vodu) a vložit ho zpět. Pokud je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nechrání Vás před otěhotněním, viz bod 3.4 „Co udělat… Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu“.

Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu

Když je přípravek NuvaRing v pochvě, uvolňuje pomalu hormony do organizmu a chrání tak před otěhotněním. Jestliže je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás před otěhotněním ochránit. Proto nesmí být kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny během 24 hodin.

• Jestliže je kroužek mimo pochvu méně než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním. Musíte vložit kroužek co nejrychleji zpět do pochvy, ale nejpozději během 3 hodin.
• Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo se domníváte, že mohl být mimo pochvu déle než 3 hodiny během 1. nebo 2. týdne, nemusíte být chráněna proti otěhotnění. Vložte kroužek hned, jak to zjistíte do pochvy a nechte kroužek na místě nepřetržitě po dobu alespoň 7 dní. Pokud máte pohlavní styk, používejte během těchto 7 dní kondom, neboť je zde možnost otěhotnění. Pokud jste v prvním týdnu používání a měla jste pohlavní styk v předchozích 7 dnech, je zde možnost, že můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře. Tím začíná další 3-týdenní období používání kroužku. Nemusí se u Vás dostavit menstruační krvácení, ale může se objevit krvácení z průniku nebo špinění.
• Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo si myslíte, že mohl být mimo pochvu déle než 3 hodiny ve 3. týdnu, nemusí Vás chránit před otěhotněním. Znehodnoťte kroužek a rozhodněte se mezi dvěma následujícími možnostmi:
  • 1) Zaveďte okamžitě nový kroužek.
  • 2) Nezavádějte kroužek znovu. Počkejte na menstruaci a pak zaveďte nový kroužek, ne později než za 7 dní po odstranění prvního kroužku nebo jeho vypuzení. Tuto možnost si můžete zvolit jedině tehdy, jestliže jste přípravek NuvaRing používala nepřetržitě během předcházejících 7 dnů.

Jestliže se Váš kroužek zlomí

Velmi vzácně se může kroužek zlomit. Jakmile zaznamenáte, že se přípravek NuvaRing zlomil, znehodnoťte ho a začněte s novým kroužkem co nejdříve. Během příštích 7 dnů používejte ještě jinou antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než jste zjistila, že je kroužek zlomený, kontaktujte prosím svého lékaře.

Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky při předávkování hormony přípravku NuvaRing. Jestliže jste si náhodně zavedla více než jeden kroužek, můžete pociťovat nevolnost (nauzeu) nebo můžete zvracet či mít vaginální krvácení. Odstraňte nadbytečné kroužky a kontaktujte svého lékaře, pokud tyto příznaky přetrvávají.

Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku

Jestliže Vaše období bez kroužku bylo delší než 7 dní,vložte nový kroužek hned, jak si vzpomenete. Používejte ještě jinou antikoncepční metodu (jako je kondom) v případě, že budete mít pohlavní styk během příštích 7 dnů. Pokud jste měla pohlavní styk během období bez kroužku, můžete být těhotná.V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Čím delší je období bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek

• – Jestliže jste odstranila kroužek mezi 3. a 4. týdnem, jste stále chráněna před otěhotněním. Mějte 1 týden pravidelné období bez kroužku a následně vložte nový kroužek.
• – Jestliže Váš kroužek byl odstraněn později než za 4 týdny, je možnost, že otěhotníte. Spojte se se svým lékařem dříve, než si zavedete nový kroužek.

Jestliže jste neměla menstruaci 

Postupovala jste podle instrukcí pro přípravek NuvaRing
Jestliže jste neměla menstruaci, ale postupovala jste podle instrukcí pro přípravek NuvaRing a neužívala jste jiné léčivé přípravky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v používání přípravku NuvaRing jako obvykle. Jestliže jste neměla menstruaci dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Poraďte se okamžitě se svým lékařem. Nezavádějte další přípravek NuvaRing, dokud Váš lékař nepotvrdí, že nejste těhotná.

Pokud jste nepostupovala podle instrukcí pro přípravek NuvaRing
Jestliže jste neměla menstruaci a nepostupovala jste podle instrukcí pro přípravek NuvaRing a menstruace se neobjevila v první běžné přestávce bez kroužku, můžete být těhotná. Kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete používat nový NuvaRing

Jestliže máte neočekávané krvácení

U některých žen přípravek NuvaRing vyvolává nečekané vaginální krvácení mezi menstruačními obdobími. Můžete potřebovat menstruační vložku. V každém případě ponechte kroužek v pochvě a pokračujte normálně v jeho používání. Jestliže nepravidelné krvácení přetrvává, zesiluje se nebo se objeví znovu, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace

Jestliže jste postupovala podle instrukcí pro přípravek NuvaRing, menstruační období (krvácení z vysazení) začne v období bez kroužku. Jestliže chcete změnit den kdy začíná, udělejte to tak, že zkrátíte období bez kroužku (ale nikdy neprodlužujte!).

Například jestliže Vaše období bez kroužku začíná v pátek, můžete toto změnit na úterý (o 3 dny dříve) od příštího měsíce. Jednoduše zaveďte Váš příští kroužek o 3 dny dříve než normálně.

V případě, že bude Vaše období bez kroužku příliš krátké (např. 3 dny nebo méně), Vaše obvyklé krvácení se během tohoto období nemusí dostavit. Může se u Vás objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku během používání příštího kroužku.

Pokud nevíte, jak postupovat, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže si přejete oddálit menstruaci

Přestože to není doporučený režim, oddálení menstruačního krvácení (krvácení z vysazení) je možné, jestliže zavedete nový kroužek okamžitě po odstranění předchozího kroužku, a vynecháte tím období bez kroužku. Nově zavedený kroužek ponechejte v pochvě maximálně po dobu 3 týdnů. Během používání nového kroužku se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku. Chcete-li, aby začalo menstruační krvácení, odstraňte kroužek. Dodržte Váš běžný interval bez kroužku po dobu jednoho týdne a následně vložte nový kroužek.

Můžete se poradit se svým lékařem, jestliže chcete oddálit menstruační krvácení.

3.5  Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku NuvaRing

Ukončit používání přípravku můžete kdykoliv chcete.

Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné metodě antikoncepce.

Pokud ukončíte používání přípravku NuvaRing proto, že chcete otěhotnět, měla byste počkat až budete mít normální menstruační krvácení dříve, než se budete pokoušet otěhotnět. To Vám pomůže s výpočtem data, kdy dítě očekáváte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NuvaRing nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku používání přípravku NuvaRing, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing používat“.

Pokud jste alergická na jednu ze složek přípravku NuvaRing (přecitlivělost), mohou se u Vás objevit následující příznaky (četnost není známa): angioedém [otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtížné polykání] nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním. Pokud se toto objeví, odstraňte NuvaRing a okamžitě kontaktujte svého lékaře

Uživatelky přípravku NuvaRing hlásily následující nežádoucí účinky

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen

• – bolest břicha, nevolnost (nauzea)
• – kvasinková infekce vagíny (jako je „moučnivka“); vaginální diskomfort způsobený kroužkem; svědění genitálu; výtok z vagíny
• – bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálady; snížená sexuální touha
• – bolest prsou; bolest pánve; bolestivá menstruace
• – akné
• – zvýšení tělesné hmotnosti
• – vypuzení kroužku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen

• – porucha vidění; závrať
• – opuchlé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa
• – pocit únavy, pocit, kdy se člověk necítí dobře nebo se cítí podrážděně; změny nálad; kolísání nálad
• – hromadění tekutin v těle (otok)
• – infekce močových cest nebo močového měchýře
• – obtížné nebo bolestivé močení; nutkavá touha nebo potřeba močit; častější močení
• – problémy během pohlavního styku, včetně bolesti, krvácení nebo pociťování kroužku partnerem
• – zvýšení krevního tlaku
• – zvýšení chuti k jídlu
• – bolest zad; svalové křeče; bolest horních nebo dolních končetin
• – snížená citlivost pokožky
• – bolestivé nebo zvětšené prsy, fibrózně-cystická mastopatie (cysty v prsou, které se mohou stát zduřelými a bolestivými)
• – zánět čípku; cervikální polypy (výrůstky na čípku); sliznice děložního hrdla lokalizovaná na zevním povrchu čípku (ektropium)
• – změny menstruace (např. je menstruace silná, dlouhá, nepravidelná nebo se nedostavila); pánevní diskomfort; premenstruační syndrom; stahy dělohy
• – vaginální infekce (plísňová a bakteriální); pocit pálení, zápachu, bolesti, diskomfortu nebo suchosti pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
• – ztráta vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka.
• – zlomení kroužku

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen

• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
  • – v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
  • – v plicích (tj. plicní embolie);
  • – srdeční záchvat;
  • – cévní mozková příhoda;
  • – příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
  • – krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

• – výtok z prsu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• – chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji)
• – nepříj emný pocit u penisu partnera (j ako j e podráždění, vyrážka, svědění).

U uživatelek kombinované hormonální antikoncepce byla hlášena rakovina prsu a nádory jater. Pro více informací viz bod 2.2 Upozornění a opatření, Rakovina.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/…;ením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NuvaRing uchovávat

Uchovávejte přípravek NuvaRing mimo dohled a dosah dětí.

Jestliže zjistíte, že Vaše dítě bylo vystaveno působení hormonů z přípravku NuvaRing, poraďte se se svým lékařem.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek NuvaRing, jestliže Vám byl vydán před více než 4 měsíci. Datum výdeje je uvedeno na krabičce a sáčku.

Nepoužívejte přípravek NuvaRing po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.

Nepoužívejte přípravek NuvaRing, jestliže má změněnou barvu nebo nějakou jinou viditelnou známku znehodnocení.

Zlikvidujte použitý kroužek spolu s normálním domácím odpadem, nejlépe uvnitř znovu uzavíratelného sáčku. Nesplachujte přípravek NuvaRing do toalety. Stejně jako jiné léčivé přípravky, nevyhazujte nepoužité nebo prošlé kroužky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s kroužky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NuvaRing obsahuje

• Léčivými látkami jsou: etonogestrelum (11,7 mg) a ethinylestradiolum (2,7 mg)
• Dalšími složkami jsou: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem (28 % a 9 % vinyl-acetátu) (typ umělé hmoty, která se v organizmu nerozpustí) a magnesium-stearát.

Po dobu tří týdnů se z kroužku každý den uvolňuje 0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg ethinylestradiolu

Jak přípravek NuvaRing vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NuvaRing je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek o průměru 54 mm.

Každý kroužek je zabalen v sáčku z fólie, který lze opakovaně uzavřít. Sáček je v papírové krabičce spolu s příbalovou informací v českém jazyce. Každá krabička obsahuje 3 kroužky.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte, 19, Edifício Vasco da Gama, Paco d' Arco, Portugalsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika

Výrobci:

N. V.Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko

Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Irsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem:

NuvaRing

O, 120 mg/0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Rumunsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.2.2015

Upozornění:

Na vnitřním obalu (sáčku) je text uveden v portugalštině.

Překlad textu:

Para a utente: = pro uživatele:

Data da dispensa: = datum výdeje

Deve ser usado até: = měl by být použit do:

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas = NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg za 24 hodin Sistema de libertacao vaginal = vaginální inzert

Etonogestrel/ etinilestradiol = etonogestrelum/et­hinylestradio­lum

1 anel contém 11,7 mg de etonogestrel e 2,7 mg de etinilestradiol = 1 kroužek obsahuje etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum 2,7 mg

1 saqueta contendo 1 anel para uso vaginal = 1 sáček obsahuje 1 vaginální kroužekConservar na embalagem de origem = Uchovávejte v původním obalu.

Nao conservar acima de 30°C = Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Usar nos 4 meses após a data de dispensa indicada na cartonagem. = Spotřebujte do 4 měsíců od data výdeje, které je uvedené na krabičce.

Další informace o léčivu NUVARING 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN

Jak se NUVARING 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN podává: vaginální podání - vaginální inzert
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Sáček
Velikost balení: 3

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Merck Sharp &Dohme, Lda, Paco de Arcos