1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti Jahoda 20 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml perorální suspense obsahuje 0,325 ml roztoku maltitolu (E965) a 1,592 mg sodíku, což odpovídá přibližně 0,0692 mmol sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá sirupovitá suspenze s jahodovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Nurofen pro děti Jahoda se užívá:

jako antipyretikum ke snížení horečky (včetně postvakcinační horečky);

jako analgetikum ke tlumení mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest uší, zubů a bolest při distorzi nebo zhmoždění).

Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

4.2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Pouze ke krátkodobému použití.

Dávkování je závislé na věku a hmotnosti dítěte. U kojenců a dětí od 3 měsíců do 12 let je obvyklá denní dávka 20 – 30 mg/kg, která se podává rozděleně do 3 – 4 dílčích dávek, s intervalem dávkování 6 – 8 hodin.

Doporučené dávkování podle věku dítěte:

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte:

(v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den):

U dětí s hmotností nižší než 30 kg se nedoporučuje překročit dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu) denně.

Přípravek není určen pro děti s hmotností nižší než 5 kg.

U kojenců ve věku 3 – 5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení symptomů onemocnění nebo do 24 hodin pokud symptomy přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto dávku zopakovat po 6 hodinách. Nemělo by se podávat více než 2 × 50 mg ibuprofenu denně.

Pro děti starší 6 měsíců je dávkování totožné, jako pro horečnaté a bolestivé stavy (viz tabulka doporučené dávkování).

K perorálnímu podání.

Přípravek se užívá nezávisle na jídle. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, je vhodné užívat přípravek během jídla.

Přípravek je dodáván s dávkovací lžičkou nebo dávkovací stříkačkou pro perorální podání. Návod k použití viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID -non-steroid anti-inflammatory drugs) projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);

anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;

závažné srdeční selhání;

závažná porucha funkce jater nebo ledvin; třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže)

Přípravek se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8).

V souvislosti s používáním neselektivních NSAID se mohou vyskytnout případy gastrointesti­nálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i fatální. Mohou vzniknout bez závislosti na délce podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných gastrointesti­nálních příhod.

Riziko vzniku gastrointesti­nálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:

se stoupající dávkou;

u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací;

u starších pacientů;

u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např.warfarin), selektivní inhibitory vychytávání serotoninu nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová).

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacienta léčeného NSAID objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být léčba ukončena.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášené závažné kožní reakce, z nich některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na začátku léčby, většina z nich se objevila v průběhu prvního měsíce terapie.

Nurofen pro děti Jahoda by měl být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, mukózních lézí a/nebo jiných příznaků hypersensitivity.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění kůže a měkkých tkání.

V současnosti nelze vyloučit, že NSAID mohou přispět ke zhoršení těchto infekcí. Proto se nedoporučuje používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

s gastrointes­tinálním onemocněním a chronickými zánětlivými střevními chorobami (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob;

s průduškovým astmatem; u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu;

s poruchou krevní srážlivosti;

s dysfunkcí jater.

doporučené denní dávky se nesmí překračovat;

přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce.

Přípravek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID , zejména gastrointesti­nálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.

• 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

• ■ kyselinou acetylsalycilovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4); výjimkou jsou situace, kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalycilové nepřevyšující 75 mg denně předepsány lékařem;

• ■ preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1);

jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: užívání dvou nebo více NSAID může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků včetně vzniku peptického vředu a/nebo krvácení (viz bod 4.4).

■ antikoagulancii: při současném užívání ibuprofenu s perorálními antikoagulancii (warfarin) se zvyšuje jejich účinnost a dochází ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4);

antihypertensivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou účinky těchto léčiv snižovat; diuretika mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSAID; současné podání kalium-šetřících diuretik může vést k hyperkalemii; rodičům je proto třeba doporučit, aby dbali

na dostatečný přísun tekutin;

kortikosteroi­dy/glukokorti­koidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko gastrointesti­nálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);

probenecidem a sulfapyrazonem: ibuprofen snižuje jejich urikosurický účinek;

antiagregačními látkami a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): při současném podávání existuje zvýšené riziko výskytu gastrointesti­nálního krvácení (viz bod 4.4); srdečními glykosidy (např. digoxin): NSAIDs mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat glomerulární filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě;

lithiem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu lithia;

fenytoinem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu fenytoinu; methotrexátem: ibuprofen snižuje clearence methotrexátu;

cyklosporinem: zvýšení rizika nefrotoxicity;

mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu;

takrolimem: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID; zidovudinem: při souběžném podávání je zvýšené riziko hematologické toxicity; existují důkazy o zvýšeném vzniku hemartros a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících kombinovanou terapii s ibuprofenem a zidovudinem;

chinolonovými antibiotiky: studie na zvířatech indikují, že NSAID mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embry­onální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru gravidity nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense); riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroan­mionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení;

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky. Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syn­tézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAIDs byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z:

• a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;

• b) reaktivity ze strany respiračního traktu, např. astma, bronchospasmus, dyspnoe;

• c) různých kožních reakcí, např. různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedem, erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu).

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

(> 1/10)

(> 1/100 až < 1/10)

(> 1/1 000 až < 1/100)

(> 1/10 000 až < 1/1 000)

(< 1/10 000)

(z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

• ¹ Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin.

• ² Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná data ohledně aseptické meningitidy související s NSAIDs poukazují na imunitní reakci (z důvodu časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba pojivové tkáně).

• ³ Zejména při dlouhodobé léčbě.

• ⁴ Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace močoviny v plazmě, otoky a papilární nekrózy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9. Předávkování

U dětí může požití dávky nad 400 mg/kg vyvolat příznaky. U dospělých je na dávce závislá odpověď méně zřetelná.

Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, vomitus, bolesti břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také tinitus a gastrointestinální krvácení.

• V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS projevující se jako bolest hlavy, závrať, ospalost, ojediněle excitace, dezorientace, koma či křeče.

• V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

Žádné speciální antidotum neexistuje. Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte podpůrnou léčbu podle potřeby a zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, zvažte perorální podání aktivního uhlí. V případě častých nebo delších křečí je potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu podejte bronchodilatancia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.  Farmakodynamické vlastnosti

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti Jahoda 20 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml perorální suspense obsahuje 0,325 ml roztoku maltitolu (E965) a 1,592 mg sodíku, což odpovídá přibližně 0,0692 mmol sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá sirupovitá suspenze s jahodovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Nurofen pro děti Jahoda se užívá:

jako antipyretikum ke snížení horečky (včetně postvakcinační horečky);

jako analgetikum ke tlumení mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest uší, zubů a bolest při distorzi nebo zhmoždění).

Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

4.2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dávkování:

Pouze ke krátkodobému použití.

Horečnaté a bolestivé stavy:

Dávkování je závislé na věku a hmotnosti dítěte. U kojenců a dětí od 3 měsíců do 12 let je obvyklá denní dávka 20 – 30 mg/kg, která se podává rozděleně do 3 – 4 dílčích dávek, s intervalem dávkování 6 – 8 hodin.

Doporučené dávkování podle věku dítěte:

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte:

(v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den):

U dětí s hmotností nižší než 30 kg se nedoporučuje překročit dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu) denně.

Přípravek není určen pro děti s hmotností nižší než 5 kg.

U kojenců ve věku 3 – 5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení symptomů onemocnění nebo do 24 hodin pokud symptomy přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Postvakcinační horečka (3 – 6 měsíců):

Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto dávku zopakovat po 6 hodinách. Nemělo by se podávat více než 2 × 50 mg ibuprofenu denně.

Pro děti starší 6 měsíců je dávkování totožné, jako pro horečnaté a bolestivé stavy (viz tabulka doporučené dávkování).

Způsob podání:

K perorálnímu podání.

Přípravek se užívá nezávisle na jídle. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, je vhodné užívat přípravek během jídla.

Přípravek je dodáván s dávkovací lžičkou nebo dávkovací stříkačkou pro perorální podání. Návod k použití viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID -non-steroid anti-inflammatory drugs) projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);

anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;

závažné srdeční selhání;

závažná porucha funkce jater nebo ledvin; třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže)

Jiné NSAID

Přípravek se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

Renální reakce

U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8).

Gastrointestinální reakce

V souvislosti s používáním neselektivních NSAID se mohou vyskytnout případy gastrointesti­nálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i fatální. Mohou vzniknout bez závislosti na délce podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných gastrointesti­nálních příhod.

Riziko vzniku gastrointesti­nálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:

se stoupající dávkou;

u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací;

u starších pacientů;

u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např.warfarin), selektivní inhibitory vychytávání serotoninu nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová).

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacienta léčeného NSAID objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být léčba ukončena.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášené závažné kožní reakce, z nich některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je na začátku léčby, většina z nich se objevila v průběhu prvního měsíce terapie.

Nurofen pro děti Jahoda by měl být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, mukózních lézí a/nebo jiných příznaků hypersensitivity.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění kůže a měkkých tkání.

V současnosti nelze vyloučit, že NSAID mohou přispět ke zhoršení těchto infekcí. Proto se nedoporučuje používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:

se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

s gastrointes­tinálním onemocněním a chronickými zánětlivými střevními chorobami (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob;

s průduškovým astmatem; u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu;

s poruchou krevní srážlivosti;

s dysfunkcí jater.

Rodiče dětí dostávajících ibuprofen je třeba informovat o následujících skutečnostech:

doporučené denní dávky se nesmí překračovat;

přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce.

Přípravek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID , zejména gastrointesti­nálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.

• 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

• ■ kyselinou acetylsalycilovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4); výjimkou jsou situace, kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalycilové nepřevyšující 75 mg denně předepsány lékařem;

• ■ preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1);

jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: užívání dvou nebo více NSAID může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků včetně vzniku peptického vředu a/nebo krvácení (viz bod 4.4).

Ibuprofen musí být podáván s opatrností v kombinaci s:

■ antikoagulancii: při současném užívání ibuprofenu s perorálními antikoagulancii (warfarin) se zvyšuje jejich účinnost a dochází ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4);

antihypertensivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou účinky těchto léčiv snižovat; diuretika mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSAID; současné podání kalium-šetřících diuretik může vést k hyperkalemii; rodičům je proto třeba doporučit, aby dbali

na dostatečný přísun tekutin;

kortikosteroi­dy/glukokorti­koidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko gastrointesti­nálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);

probenecidem a sulfapyrazonem: ibuprofen snižuje jejich urikosurický účinek;

antiagregačními látkami a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): při současném podávání existuje zvýšené riziko výskytu gastrointesti­nálního krvácení (viz bod 4.4); srdečními glykosidy (např. digoxin): NSAIDs mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat glomerulární filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě;

lithiem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu lithia;

fenytoinem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu fenytoinu; methotrexátem: ibuprofen snižuje clearence methotrexátu;

cyklosporinem: zvýšení rizika nefrotoxicity;

mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snižovat účinek mifepristonu;

takrolimem: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID; zidovudinem: při souběžném podávání je zvýšené riziko hematologické toxicity; existují důkazy o zvýšeném vzniku hemartros a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících kombinovanou terapii s ibuprofenem a zidovudinem;

chinolonovými antibiotiky: studie na zvířatech indikují, že NSAID mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embry­onální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru gravidity nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense); riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroan­mionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení;

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky. Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

Fertilita

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syn­tézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAIDs byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z:

• a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;

• b) reaktivity ze strany respiračního traktu, např. astma, bronchospasmus, dyspnoe;

• c) různých kožních reakcí, např. různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedem, erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu).

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

(> 1/10)

(> 1/100 až < 1/10)

(> 1/1 000 až < 1/100)

(> 1/10 000 až < 1/1 000)

(< 1/10 000)

(z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích reakcí

• ¹ Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin.

• ² Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná data ohledně aseptické meningitidy související s NSAIDs poukazují na imunitní reakci (z důvodu časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba pojivové tkáně).

• ³ Zejména při dlouhodobé léčbě.

• ⁴ Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace močoviny v plazmě, otoky a papilární nekrózy.

• V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS projevující se jako bolest hlavy, závrať, ospalost, ojediněle excitace, dezorientace, koma či křeče.

• V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

5.2.  Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se po perorálním podání rychle absorbuje ze zažívacího traktu. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 – 2 hodiny po podání. Ibuprofen se reverzibilně váže na plazmatické proteiny. Biologický poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Ibuprofen je rychle metabolizován v játrech na dva inaktivní metabolity. Je vylučován ledvinami především ve formě metabolitů nebo jejich konjugátů.

5.3.  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířecích modelech se projevovala lézemi a ulcerací gastrointesti­nálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen prochází placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.  Seznam pomocných látek

monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu (E 965), xanthanová klovatina, jahodové aroma, glycerol, čištěná voda

6.2.  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.  Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření 6 měsíců.

6.4.  Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.  Druh obalu a obsah balení

Hnědá PET lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s kroužkem originality a PE vložkou, odměrná lžička na 2,5 a 5 ml nebo kalibrovaná stříkačka pro perorální podání, krabička.

Velikost balení: 100 ml, 150 ml, 200 ml

6.6.  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím protřepat.

Dávkovací stříkačku je potřeba zatlačit pevně do hrdla lahvičky. Obsah lahvičky pečlivě protřepat.

K naplnění dávkovací stříkačky je potřeba otočit lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhnout do stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.

Lahvičku je potřeba otočit opět hrdlem vzhůru a dávkovací stříkačku vyjmout z hrdla lahvičky.

Konec dávkovací stříkačky se vloží dítěti do úst a jemným tlakem na píst se suspenze vpraví do úst.

Po použití je potřeba opět lahvičku pečlivě uzavřít a dávkovací stříkačku omýt teplou vodou a nechat vyschnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103–105 Bath Road,

SL1 3UH, Slough

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 4. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4. 2017

Další informace o léčivu NUROFEN PRO DĚTI JAHODA

Jak se NUROFEN PRO DĚTI JAHODA podává: perorální podání - perorální suspenze
Výdej léku: vyhrazená léčiva

Balení: Lahev
Velikost balení: 100 ML II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141