Souhrnné informace o léku - NUROFEN PRO DĚTI 4% POMERANČ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti 4 % pomeranč perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Pomocné látky se známým účinkem:

– roztok maltitolu 0,442 g/ml;

– sodík 1,87 mg/ml;

– pšeničný škrob 3,1 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá viskózní suspenze s pomerančovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, zubů, bolesti při distorzi nebo zhmoždění).

Ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky (včetně postvakcinační horečky).

4.2 Dávkování a způsob podání

Horečnaté a bolestivé stavy:

Denní dávka přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč je 20 – 30 mg/kg tělesné hmotnosti podaná v rozdělených dávkách.

K dávkování se používá přiložená odměrka následovně:

Tělesná hmotnost dítěte (Věk)	Množství a způsob podání	Četnost za 24 hodin
20–29 kg (6–9 let)	1 × 200 mg/5 ml (pomocí správného konce lžičky jedenkrát)	3krát
30–40 kg (10–12 let)	1 × 300 mg/7,5 ml (pomocí lžičky dvakrát (1 × 5 ml a 1 × 2,5 ml))	3krát

Dávky se podávají přibližně každých 6 až 8 hodin.

Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Nurofen pro děti 4 % pomeranč s jídlem.

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Perorální podání.

Pouze ke krátkodobému použití.

Pokud se příznaky onemocnění zhorší je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc.

Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba poradit se s lékařem.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2):

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou poruchou funkce jater, viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Nurofen pro děti 4 % pomeranč je kontraindikovaný:

– u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
– u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. bronchospazmus, astma, rinitida, angioedém nebo urtikarie) v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu nebo jiných nesteroidních antiflogistik (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID);
– u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;
– u pacientů s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
– u pacientů s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením;
– u pacientů se závažným selháním jater nebo závažným renálním selháním;
– u pacientů se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA);
– u pacientů s neobjasněnými poruchami krvetvorby;
– během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6);
– u pacientů se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění.

Starší pacienti:

U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků na NSAID zvýšeno, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální. U starších pacientů je zvýšené riziko následků nežádoucích účinků.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů

– se systémovým onemocněním lupus erythematodes, stejně tak se smíšenou chorobou pojivové tkáně, z důvodu zvýšeného rizika aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
– s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie);
– s poruchami gastrointestinálního traktu a chronickými zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8);
– s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání protože v souvislosti s terapií NSAID byla zaznamenána retence tekutin a vznik otoků (viz body 4.3 a 4.8);
– s poruchou funkce ledvin, protože se funkce ledvin může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8);
– s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.8);
– bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku;
– se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
– kteří již reagovali alergickou reakcí na jiné látky, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání tohoto přípravku.

Respirační účinky:

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu.

Jiné NSAID:

Je nutné se vyvarovat současnému užívání přípravku s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Gastrointestinální bezpečnost:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních účinků.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání NSAID pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Kožní účinky:

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Nurofen pro děti 4 % pomeranč musí být vysazen při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známkách hypersenzitivity.

Výjimečně můžou způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání plané neštovice. Doposud se nepodařilo vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto se v případě planých neštovic doporučuje vyhnout se užívání ibuprofenu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. <1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Další upozornění:

Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok). Nurofen pro děti 4 % pomeranč musí být vysazen při prvních známkách hypersenzitivity. Odborný personál musí začít v souladu s příznaky s nezbytnými lékařskými opatřeními.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, může přechodně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto je třeba pacienty s poruchami koagulace pečlivě sledovat.

Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč, se vyžadují pravidelné kontroly jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace nastala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pacient konzultovat se svým lékařem a léčba musí být přerušena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků.

Při současném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.

NSAID mohou maskovat symptomy infekce a horečky.

Renální účinky:

Obecně platí, že habituální užívání analgetik, především kombinace několika analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Zvláštní upozornění o přípravku:

Tento přípravek obsahuje:

– roztok maltitolu: pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy nemají tento přípravek užívat; vzhledem k obsahu maltitolu může mít léčivý přípravek mírně laxativní účinek; kalorická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g maltitolu;
– sodík: tento přípravek obsahuje 28,09 mg sodíku v 15 ml suspenze (odpovídá 1,87 mg/ml suspenze); je nutno to vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku;
– pšeničný škrob: pšeničný škrob obsahuje gluten, ale jen ve stopových množstvích, a proto se považuje za bezpečný pro osoby s celiakálií (gluten v pšeničném škrobu je limitovaný testem pro celkovou bílkovinu popsaným v monografii Evropského lékopisu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

– jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2: vyvarujte se souběžnému užívání dvou nebo více přípravků typu NSAID, protože to může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);
– kyselinou acetylsalicylovou (ASA): současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Ibuprofen (stejně jako další NSAID) se musí užívat se zvýšenou opatrností v kombinaci s následujícími léčivými přípravky:

– antihypertenziva (ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II) a diuretika: NSAID mohou snížit účinek těchto léků; u některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se sníženou funkcí ledvin) může mít současné podávání inhibitorů ACE, beta-blokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, za následek další snížení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní; proto se má kombinace podávat opatrně, především u starších pacientů; pacienti mají být adekvátně hydratovaní a je potřeba zvážit sledování funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále v pravidelných intervalech; diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID;

kardioglykosidy, např. digoxin: NSAID mohou způsobit exacerbaci srdečního selhání, mohou snižovat hodnotu glomerulární filtrace (GFR) a zvyšovat hladinu glykosidů v plazmě; současné užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč s přípravky obsahujícími digoxin může zvyšovat sérovou hladinu digoxinu; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérového digoxinu zpravidla nutná;

lithium: existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérové hladiny lithia zpravidla nutná;

draslík šetřící diuretika: současné podávání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalemii (doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru);

fenytoin: současné užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč s léčivými přípravky obsahujícími fenytoin může zvýšit sérové hladiny fenytoinu; kontrola sérových hladin fenytoinu se při správném používání obvykle nevyžaduje (maximálně po dobu 3 dní);

methotrexát: existuje důkaz o potenciálním zvýšení plazmatických hladin methotrexátu; použití přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč v průběhu 24 hodin před nebo po podaní methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a k zesílnení toxického účinku;

takrolimus: možné zvýšené riziko nefrotoxicity je při kombinaci NSAID a takrolimu ;

cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity;

kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);

antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4);

antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

deriváty sulfonylurey: klinické testy prokázaly interakce mezi NSAID a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey); ačkoli doposud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, při soubežném užívání se doporučují preventivní kontroly hladiny glukózy v krvi;

zidovudin: existuje zvýšené riziko hemartrosů a hematomu u HIV+ hemofiliků, kteří užívají současně zidovudin a ibuprofen;

probenecid a sulfinpyrazon: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodlužovat vylučování ibuprofenu;

baklofen: po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu;

ritonavir: ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace NSAID;

aminoglykosidy: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů;

chinolonová antibiotika: údaje získané u zvířat naznačují, že NSAID mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí;

CYP2C9 inhibitory: souběžné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit působení ibuprofenu (substrát CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S (+) ibuprofenu přibližně o 80 – 100 %; snížení dávky ibuprofenu by se mělo zvážit při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9, především pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolem, nebo flukonazolem;

kaptopril: experimentální studie naznačují, že ibuprofen inhibuje účinek kaptoprilu na vylučování sodíku;

– kolestyramin: při současném podávaní ibuprofenu a kolestyraminu se absorpce ibuprofenu zpožďuje a snižuje (25 %); tyto přípravky se mají podávat s několikahodinovým odstupem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo embryonální /fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po používaní inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Předpokladá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně až 1,5 %. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality. Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Pokud to není zcela nezbytné, ibuprofen se nemá podávat během prvního a druhého trimestru těhotenství. Jestliže ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a léčba má trvat co nejkratší dobu.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

– kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);
– renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence, na konci těhotenství:

– možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách;
– inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení:

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence. Obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání doporučených dávek ibuprofenu pro zmírnění bolesti a horečky.

Fertilita:

Existují jisté důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou způsobit poruchy fertility u žen, a to ovlivněním ovulace. Tento účinek je reverzibilní a odezní po ukoneční léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém používání tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy z léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u revmatických pacientů. Uvedené četnosti, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají krátkodobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u perorálních dávkových forem a maximálně 1 800 mg u čípků.

U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně závislé na dávce a že mezi jednotlivci existují rozdíly.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

velmi časté: > 1/10	časté: > 1/100 až < 1/10
méně časté: > 1/1 000 až < 1/100	vzácné: > 1/10 000 až < 1/1 000
velmi vzácné: < 1/10 000	není známo: z dostupných údajů nelze

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí účinky jsou převážně závislé na dávce, což platí zejména pro riziko gastrointestinálního krvácení, jež závisí na dávce a trvání léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Při užívání NSAID byla popsána též exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida). To může souviset s mechanismem účinku NSAID.

Pokud se objeví známky infekce nebo se tyto známky při užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % pomeranč zhorší, doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. Je potřeba vyšetřit, zda se jedná o indikaci pro antimikrobiální/antibiotickou léčbu.

Při dlouhodobém užívání je potřeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat Nurofen pro děti 4 % pomeranč, jestliže se objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakce, k čemuž může dojít i při prvním použití, a v takových případech je nevyhnutelná okamžitá lékařská pomoc.

Pacienta je třeba poučit, aby léčivý přípravek přestal užívat a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, jestliže se u něj objeví silná bolest v horní části břicha nebo meléna či hematemeza.

Třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinky
Infekce a infestace	velmi vzácné	exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fasciitidy); ve výjimečných případech se závažné kožní infekce a komplikace v oblasti měkkých tkání mohou objevit během infekce planými neštovicemi

Poruchy krve a lymfatického systému	velmi vzácné	poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombo-cytopenie, pancytopenie, agranulocytóza); prvními známkami jsou horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin; v takových případech je doporučeno ukončení léčby tímto přípravkem i jakýmkoliv dalším analgetikem či antipyretikem bez předchozí konzultace s lékařem
Poruchy imunitního systému	méně časté	hypersenzitivní reakce sestávající z:¹
	méně časté	urtikárie a pruritus
	velmi vzácné	závažné hypersenzitivní reakce; mohou se projevovat jako otok obličeje, jazyka a laryngu, dyspnoe, tachykardie, hypotenze (anafylaxe, angioedém nebo závažný šok); exacerbace astmatu
	není známo	reaktivita ze strany dýchacího traktu zahrnující astma, bronchospasmus nebo dušnost
Psychiatrické poruchy	velmi vzácné	psychotické reakce, deprese
Poruchy nervového systému	méně časté	poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závratě, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava
Poruchy nervového systému	velmi vzácné	aseptická meningitida²
Poruchy oka	méně časté	poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu	vzácné	tinitus
Srdeční poruchy	velmi vzácné	srdeční selhání, palpitace a edém, infarkt myokardu
Cévní poruchy	velmi vzácné	hypertenze, vaskulitida
Gastrointestinální poruchy	časté	gastrointestinální obtíže, jako je bolest břicha, nauzea a dyspepsie; průjem, flatulence, zácpa, pálení žáhy, zvracení a mírné krvácení do gastrointestinálního traktu, které může ve výjimečných případech způsobovat anémii
	méně časté	gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení; ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida
	velmi vzácné	ezofagitida a tvorba membránovitých striktur ve střevech, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest	velmi vzácné	dysfunkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně	méně časté	různé kožní vyrážky
Poruchy kůže a podkožní tkáně	velmi vzácné	závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální nekrolýzy, alopecie
Poruchy ledvin a močových cest	vzácné	vzácně se také může objevit poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací močoviny v krvi; zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi

	velmi vzácné	tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo nedostatečností ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutní nedostatečností ledvin
Vyšetření	vzácné	snížené hladiny hemoglobinu

Popis vybraných nežádoucích účinků:

¹ V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou sestávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;
b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;
c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme).
² Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná data ohledně aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na imunitní reakci (z důvodu časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo zastřené vědomí) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematodes nebo smíšená choroba pojivové tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Dávka přesahující 400 mg/kg ibuprofenu může způsobit symptomy toxicity, není vyloučeno riziko toxicity ani při dávkách nad 100 mg/kg ibuprofenu.

Příznaky předávkování:

Symptomy předávkování mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem. Nystagmus, rozmazané vidění, tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení jsou rovněž možné. Předávkování většího rozsahu se projeví v centrálním nervovém systému jako vertigo, závratě, ospalost, příležitostně excitace a dezorientace, ztráta vědomí nebo bezvědomí. Výjimečně u pacientů může dojít ke konvulzím. Při silném předávkování se může objevit hyperkalémie a metabolická acidóza a může dojít k prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně kvůli interferenci s účinkem cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin, poškození jater, hypotenze, respirační deprese a cyanóza. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

Léčba předávkování:

Neexistuje žádné specifické antidotum.

Léčba má být symptomatická a podpůrná. Zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Pokud se pacient dostaví do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, zvážte perorální podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku. Jestliže už došlo ke vstřebání ibuprofenu, je možné zvážit podání alkalických látek na zvýšení exkrece kyselého ibuprofenu močí. V případě častých nebo delších křečí je potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu poskytněte bronchodilatancia. Kontaktujte místní toxikologické centrum se žádostí o lékařská doporučení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: