NORMAGLYC 500 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety

NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety

NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 663 mg metforminum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „60“ na druhé straně;

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „61“ na druhé straně;

Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „62“ na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus 2. typu, zvláště u pacientů s nadváhou, u nichž samotná dietní opatření a cvičení nevedou k adekvátní kontrole glykemie.

- U dospělých se přípravek Normaglyc může užívat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými perorálními léky k léčbě diabetu nebo s inzulínem.

- U dětí starších 10 let a u dospívajících se přípravek Normaglyc smí používat v monoterapii nebo v kombinaci s inzulínem.

U dospělých diabetiků 2. typu s nadváhou, kteří byli po selhání dietních opatření léčeni metformin-hydrochloridem jako lékem první volby, bylo prokázáno snížení diabetických komplikací (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR > 90 ml/min)

Monoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky

Obvyklá zahajovací dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu 2krát až 3krát denně při jídle nebo po jídle.

Po 10 až 15 dnech se dávka upravuje podle výsledků měření glykemie. Pomalé navyšování dávky může vést k lepší toleranci gastrointestinálním traktem.

Maximální doporučovaná dávka metformin-hydrochloridu je 3 g denně užívané rozděleně ve třech dílčích dávkách.

U pacientů užívajících vyšší dávky metformin-hydrochloridu (2 až 3 gramy denně) je možno nahradit 2 tablety přípravku Normaglyc 500 mg 1 tabletou přípravku Normaglyc 1000 mg.

Při zamýšleném přechodu z jiného perorálního antidiabetika se původní lék vysadí a zahájí se podávání metformin-hydrochloridu ve výše uvedeném dávkování.

Pro dosažení lepší kontroly hladiny krevního cukru se může metformin-hydrochlorid a inzulín podávat v kombinační terapii. Metformin-hydrochlorid se podává v obvyklé zahajovací dávce 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu 2krát nebo 3krát denně, zatímco dávkování inzulínu se upravuje podle výsledků měření hladin krevního cukru.

Starší pacienti

Vzhledem k možnému snížení funkcí ledvin u starších pacientů se má dávkování metformin-hydrochloridu podle renálních funkcí odpovídajícím způsobem upravit. Je nutné pravidelné sledování ledvinových funkcí (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3–6 měsíců.

Pediatrická populace

• - Přípravek Normaglyc se může užívat u dětí od 10 let a u dospívajících.

• - Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu jednou denně při jídle či po jídle.

Po 10 až 15 dnech se dávka upravuje na základě výsledků měření hladin glukózy v krvi. Pomalé navyšování dávky může vést k lepší toleranci gastrointestinálním traktem. Maximální doporučovaná dávka metformin-hydrochloridu je 2 g denně užívané rozděleně ve dvou nebo třech dílčích dávkách.

4.3    Kontraindikace

• - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);

• - Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min);

• - Akutní stav s možností narušení funkce ledvin jako: dehydratace, těžká infekce, šok;

• - Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se chronická onemocnění) jako: dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;

• - Porucha jaterních funkcí, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Snížení funkce ledvin je u starších osob časté a bývá asymptomatické. Zvláštní pozornost se musí věnovat situacím, kdy může dojít k poškození funkce ledvin, například v případě dehydratace nebo při zahajování léčby antihypertensivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antiflogistiky (NSAID).

• V těchto případech se také doporučuje zkontrolovat renální funkce před zahájením léčby metforminem.

Srdeční funkce

U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin tehdy, jsou-li pravidelně monitorovány jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podávání jodovaných kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pediatrická populace

Před zahájením léčby metforminem musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus 2. typu.

• V kontrolovaných klinických studiích trvajících 1 rok nebyly zjištěny žádné účinky metforminu na růst a dospívání, dlouhodobější údaje týkající se těchto ukazatelů však nejsou k dispozici. Proto se v této souvislosti doporučuje pečlivé monitorování léčby metforminem u dětí, a to zvláště

• V kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících bylo sledováno pouze 15 subjektů ve věku mezi 10 a 12 lety. Účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí se sice nelišily od účinnosti a bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, avšak při předepisování přípravku dětem ve věku mezi 10 a 12 lety se doporučuje zvláštní opatrnost.

Další opatření

• - Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s pravidelným rozložením příjmu cukrů v průběhu dne. Pacienti s nadváhou mají pokračovat v dietě s omezeným přísunem energie.

• - Pravidelně mají být prováděny obvyklé laboratorní testy zaměřené na monitorování diabetes mellitus.

- Metformin sám o sobě nezpůsobuje hypoglykemii, je však třeba dbát opatrnosti při podávání v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. s deriváty sulfonylurey nebo meglitinidy).

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Je nezbytné vyhnout se konzumaci alkoholu nebo léčivých přípravků s obsahem alkoholu.

Jódové kontrastní látky

Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou (např. glukokortikoidy (systémové a lokální podání) a sympatomimetika).

Může být nezbytné provádět častěji měření glukózy v krvi, zvláště na počátku léčby. Pokud je to nutné, má být dávkování metforminu upraveno během léčby těmito přípravky a při jejich vysazení.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nekontrolovaný diabetes v průběhu těhotenství (těhotenský či trvalý) je spojen se zvýšeným rizikem kongenitálních abnormalit a perinatální mortality.

Omezené množství údajů o podávání metforminu u těhotných žen nenaznačuje zvýšené riziko kongenitálních malformací. Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Pokud žena plánuje těhotenství nebo je těhotná, nedoporučuje se k léčbě diabetu podávat metformin. K udržování hladiny glukózy v krvi co nejblíže k normální úrovni, aby se snížilo riziko malformací plodu, se používá inzulín.

Kojení

Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka. U kojených dětí/ novorozenců nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Protože však jsou k dispozici pouze omezené údaje, nedoporučuje se kojit během užívání metforminu. Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit s ohledem na přínos kojení a možné riziko nežádoucích účinků metforminu pro dítě.

Fertilita

Fertilita samců a samic potkanů nebyla ovlivněna metforminem, který byl podáván v dávkách dosahující 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální denní dávky pro člověka vztažené k povrchu lidského těla

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Monoterapie metforminem nezpůsobuje hypoglykemii, a proto nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienty je však třeba upozornit na riziko hypoglykemie při užívání metforminu v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu (např. deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy).

4.8    Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky při zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů samovolně odezní. Pro zabránění těmto nežádoucím účinkům se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a dávky pomalu zvyšovat.

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny podle závažnosti v sestupném pořadí.

Poruchy metabolismu a výživy:

Velmi vzácné:

• - Laktátová acidóza (viz bod 4.4.).

• - Snížení vstřebávání vitaminu B12 s poklesem sérových hladin při dlouhodobém užívání metforminu. Zohlednění takovéto etiologie se doporučuje v případech, kdy pacient trpí megaloblastickou anémií.

Poruchy nervového systému:

Časté:

• – Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté:

• - Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti

k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů ustupují samovolně. Pro jejich předcházení se doporučuje užívat metformin ve dvou až třech dílčích denních dávkách s jídlem nebo po jídle. Tolerance gastrointesti­nálního traktu se také zlepšuje v důsledku pomalého navyšování dávky.

Poruchy jater a žlučových cest:

Velmi vzácné:

• - Ojedinělý výskyt abnormálních hodnot jaterních funkčních testů nebo hepatitida ustupující po vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné:

- Kožní reakce jako erytém, pruritus, kopřivka

Pediatrická populace

Zveřejněné a post-marketingové údaje a kontrolovaná klinická hodnocení u omezeného počtu pediatrických pacientů ve věku od 10 do16 let léčených metforminem po dobu jednoho roku potvrzují nežádoucí účinky, které svojí povahou a závažností odpovídají nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Hypoglykemie nebyla hlášena, pokud se metformin podával v dávkách do 85 g, laktátová acidóza se však za podobných okolností vyskytla. Výrazné předávkování metforminem nebo současný výskyt rizikových faktorů může vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza vyžaduje naléhavou lékařskou pomoc a hospitalizaci pacienta. Nejúčinnějším způsobem odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky snižující obsah krevního cukru; biguanidy

ATC kód: A10BA02

Mechanismus účinku

Metformin je biguanid s antihypergly­kemickými účinky snižující jak bazální, tak postprandiální plazmatickou hladinu glukózy. Nestimuluje sekreci inzulínu, a proto nevede ke vzniku hypoglykemie.

Metformin může působit třemi mechanizmy účinku, a sice:

• (1) snížením produkce glukózy v játrech tím, že inhibuje glukoneogenezi a glykogenolýzu

• (2) ve svalu tím, že zvyšuje citlivost inzulínu, zlepšuje periferní vychytávání a využití glukózy

• (3) a zpomalením absorpce glukózy ve střevě.

Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu tím, že působí na glykogensyntázu.

Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech známých typů membránových transportérů glukózy (GLUTs).

Farmakodynamické účinky

V klinických studiích bylo užívání metforminu spojeno se stabilní tělesnou hmotností nebo s mírným váhovým úbytkem.

Nezávisle na účinku na glykemii, má metformin u člověka příznivé účinky na metabolizmus lipidů. V kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích bylo u terapeutických dávek prokázáno, že metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý pozitivní vliv na intenzivní kontrolu glukózy v krvi u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.

Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala následující skutečnosti:

• - Významné snížení absolutního rizika jakýchkoliv komplikací souvisejících s diabetem u skupiny léčené metforminem (29,8 případů/1000 pacientů ročně) ve srovnání se skupinou se samotnou dietou (43,3 případů/1000 pacientů ročně), p=0,0023, a ve srovnání se skupinami léčeným deriváty sulfonylurey nebo inzulínem v monoterapii (40,1 případů/1000 pacientů ročně), p=0,0034;

• - Významné snížení absolutního rizika úmrtnosti související s diabetem: metformin 7,5 případů/1000 pacientů ročně, samotná dieta 12,7 případů/1000 pacientů ročně, p=0,017;

• - Významné snížení absolutního rizika celkové úmrtnosti: metformin 13,5 případů/1000 pacientů ročně ve srovnání se skupinou se samotnou dietou 20,6 případů/1000 pacientů ročně (p=0,011) a ve srovnání proti skupinám léčeným deriváty sulfonylurey nebo inzulínem

v monoterapii 18,9 případů/1000 pacientů ročně (p=0,021);

• - Významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 případů/1000 pacientů ročně, samotná dieta 18 případů/1000 pacientů ročně (p=0,01).

V klinických výsledcích nebyl přínos užívání metforminu jako sekundární léčby v kombinaci s deriváty sulfonylurey prokázán.

U diabetu 1. typu se u vybraných pacientů užívala kombinace metforminu a inzulínu, ale klinická prospěšnost této kombinace nebyla formálně určena.

Pediatrická populace

Kontrolované klinické studie u omezené pediatrické populace ve věku 10–16 let, léčené po dobu 1 roku, prokázala podobnou odezvu glykemické kontroly jako u dospělých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání tablety metformin-hydrochloridu je dosaženo maximální koncentrace v plazmě (C max ) za přibližně 2,5 hodiny (tmax). Absolutní biologická dostupnost u tablet 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu činí u zdravých subjektů přibližně 50–60 %. Ve stolici bylo po perorální dávce zjištěno 20 – 30 % nevstřebané frakce.

Po perorálním podání je vstřebávání metformin-hydrochloridu saturovatelné a neúplné. Předpokládá se, že farmakokinetika vstřebávání metformin-hydrochloridu není lineární.

Při doporučovaných dávkách a doporučeném dávkovacím režimu metformin-hydrochloridu se ustálené plazmatické koncentrace dosahují do 24 až 48 hodin a obvykle nedosahují hodnot 1 mikrogramu/ml. V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovaly maximální plazmatické hladiny metformin-hydrochloridu (Cmax) hodnotu 5 mikrogramů/ml, a to ani u nejvyšších dávek.

Jídlem se vstřebávání metformin-hydrochloridu co do rozsahu snižuje a mírně zpožďuje. Po perorálním podání tablety 850 mg byla zjištěna o 40 % nižší maximální plazmatická koncentrace, o 25 % nižší AUC (plocha pod křivkou) a 35 minutové prodloužení času do dosažení maximální plazmatické koncentrace. Klinický význam těchto zjištění není jasný.

Distribuce

Vazba na plazmatické proteiny je nepatrná. Metformin-hydrochlorid vstupuje do erytrocytů. Maximum v krvi je menší než maximum v plazmě a dosahuje se přibližně ve stejnou dobu. Červené krvinky představují s velkou pravděpodobností sekundární kompartment distribuce. Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63–276 l.

Biotransformace

Metformin-hydrochlorid se vylučuje v nezměněné formě močí. U člověka nebyly zjištěny žádné metabolity.

Eliminace

Renální clearance metformin-hydrochloridu je > 400 ml/min, což svědčí o skutečnosti, že se metformin-hydrochlorid vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas vylučování přibližně 6,5 hodiny.

Při zhoršení ledvinových funkcí se renální clearance snižuje úměrně ke kreatininu, a proto se eliminační poločas prodlužuje. Tato skutečnost vede ke zvýšeným hladinám metformin-hydrochloridu v plazmě.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Dostupné údaje týkající se pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin jsou vzácné a v této podskupině nelze spolehlivě určit systémovou expozici metforminu ve srovnání se subjekty s normálními renálními funkcemi. Proto je třeba přizpůsobit dávkování s přihlédnutím ke klinické účinnosti/sná­šenlivosti (viz bod 4.2).

Pediatrická populace

Studie s jednorázovými dávkami: Po podání jednorázových dávek metformin-hydrochloridu 500 mg vykazovali pediatričtí pacienti podobný farmakokinetický profil jako ten, který je zaznamenáván u zdravých dospělých.

Studie s opakovanými dávkami: Údaje jsou omezeny pouze na jednu studii. Po opakovaných dávkách 500 mg podávaných dvakrát denně po dobu 7 dní u pediatrických pacientů se maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a systémová expozice (AUC0-t) ve srovnání s dospělými diabetiky léčenými opakovanými dávkami 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dní snižovaly přibližně o 33 % respektive o 40 %. Protože se dávka individuálně titruje podle glykemické kontroly, nemá toto zjištění žádný zásadní klinický význam.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neposkytují předklinické údaje, které by vykazovaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.

6.1    Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Povidon

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Makrogol

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

5 let

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Normaglyc 500 mg / 850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 nebo 400 potahovaných ta­blet

v blistrovém balení (PVC / PVdC / Aluminium) nebo (PVC/Aluminium); jeden blistr obsahuje buď 10 nebo 14 potahovaných tablet.

Normaglyc 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100 nebo 120 potahovaných tablet v blistrovém balení (PVC / PVdC / Aluminium) nebo (PVC/Aluminium); jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Další informace o léčivu NORMAGLYC 500 MG

Jak se NORMAGLYC 500 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
E-mail: czech.info@valeant.com