NORMAGLYC 500 MG

NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety

Metformini hydrochloridum

1. Co je přípravek Normaglyc a účinky

Normaglyc obsahuje metformin,což je lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu využívat z krve glukózu (cukr). Organizmus glukózu používá k produkci energie nebo k jejímu ukládání pro budoucí použití.

Jestliže trpíte cukrovkou, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno inzulín produkovaný slinivkou správně využívat. Vede to k vysoké hladině glukózy v krvi. Normaglyc napomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tak, aby se co nejvíce blížila normálním hodnotám.

Jestliže jste dospělý pacient s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobější užívání přípravku Normaglyc také snížit riziko komplikací, které s cukrovkou (diabetem) souvisejí. Užívání přípravku Normaglyc je spojeno buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Normaglyc se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (nazývaný také „diabetes nezávislý na inzulínu“), kdy se hladinu krevního cukru nedaří dostatečně kontrolovat samotnou dietou a tělesným cvičením. Přípravek se tedy používá především u pacientů s nadváhou.

Dospělí pacienti mohou Normaglyc užívat samostatně nebo společně s jinými léky k léčbě cukrovky (tzn. s léky užívanými ústy nebo s inzulínem).

Děti ve věku od 10 let a dospívající mohou přípravek Normaglyc užívat samostatně nebo společně s inzulínem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normaglyc užívat

Neužívejte přípravek Normaglyc:

-jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-jestliže máte potíže s játry;

-jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;

-jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

• - jestliže jste ztratil(a) z organizmu příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace) – např. v důsledku dlouhodobých nebo těžkých průjmů nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést

k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“);

• - jestliže máte závažnou infekci, jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Závažné infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“);

• - jestliže se léčíte na akutní srdeční selhání nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat, máte závažné potíže s krevním oběhem (jako je šok) nebo dýchací potíže. Může to vést

k nedostatku zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“);

• - konzumujete nadměrné množství alkoholu.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.

Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže:

• - musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, při němž se do krevního oběhu injekčně zavádí kontrastní látka obsahující jód;

• - musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Normaglyc v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Normaglyc ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy__________­________________________­________________________­____________

Přípravek Normaglyc může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Normaglyc na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací(výz­namná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Normaglyc a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Další léčivé přípravky a přípravek Normaglyc

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Normaglyc ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Normaglyc ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Normaglyc. Je zvláště důležité uvést následující:

• - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),

• - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib),

• - určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II),

• - beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčbě astmatu),

• - kortikosteroidy (užívané k léčbě řady stavů jako závažné záněty kůže nebo při astmatu),

• - jiné léky k léčbě cukrovky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných léků.

Přípravek Normaglyc s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Normaglyc se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Během těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání tohoto přípravku se nedoporučuje, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sám o sobě přípravek Normaglyc nezpůsobuje hypoglykemii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Neovlivňuje tedy schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Normaglyc souběžně s jinými přípravky k léčbě cukrovky, které mohou hypoglykemii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), je nutná zvýšená opatrnost. Symptomy hypoglykemie zahrnují slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů.

3. Jak se přípravek Normaglyc užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Normaglyc nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře týkající se diety a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka

Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu dávkou 500 mg nebo 850 mg přípravku Normaglyc jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg užívaná ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodná pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie jsou zkušenosti s užíváním tohoto přípravku omezené.

Dospělí pacienti obvykle zahajují léčbu dávkou 500 mg nebo 850 mg přípravku Normaglyc dvakrát či třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve třech dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám sdělí, jak máte začít Normaglyc užívat.

Lékařské sledování

• - Lékař Vám bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku Normaglyc podle hodnot krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. Zvláště důležité je to u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů.

• - Lékař bude také alespoň jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při zhoršené funkce ledvin budou pravděpodobně nutné ještě častější kontroly.

Jak se přípravek Normaglyc užívá

Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků na zažívání. Tablety se nedrtí a nežvýkají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

• - Při užívání jedné dávky denně, užijte tabletu ráno (při snídani).

• - Při užívání dvou dílčích dávek denně, užijte tabletu ráno (při snídani) a večer (při večeři).

• - Při užívání tří dílčích dávek denně, užijte tabletu ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer (při večeři).

Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem, pokud máte po určité době užívání přípravku Normaglyc pocit, že je jeho účinek příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Normaglyc, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Normaglyc, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Symptomy laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se značnou únavou a potíže s dýcháním. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat Normaglyc a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Normaglyc

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující vedlejší účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

• - Zažívací potíže jako pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti

k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Normaglyc. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky na celý den a budete Normaglyc užívat s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaňte Normaglyc užívat a informujte o tom svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• - Změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

• - Přípravek Normaglyc může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Normaglyc a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

• - Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

• - Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

• - Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů nebo hepatitida (zánět jater; což může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaňte tento lék užívat a obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Omezené údaje o užívání tohoto přípravku u dětí a dospívajících prokázaly, že se nežádoucí účinky podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Normaglyc uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud se přípravkem Normaglyc léčí dítě, doporučuje se rodičům a ošetřovatelům, aby na užívání přípravku dohlíželi.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce či blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg obsahuje

– Léčivou látkou je metforminum; ten je přítomen ve formě metformini hydrochloridum.

Normaglyc 500 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum.

Normaglyc 850 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 663 mg metforminum.

Normaglyc 1000 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Povidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: Hypromelosa, makrogol.

Jak přípravek Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

NORMAGLYC 500 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „60“ na druhé straně;

NORMAGLYC 850 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „61“ na druhé straně;

NORMAGLYC 1000 mg:

Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „A“ na jedné straně a „62“ na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg je balen v blistrovém balení.

NORMAGLYC 500 mg/850 mg:

Každá krabička obsahuje 20/28/30/40/4­2/50/56/60/70/80/84/90/9­8/100/120/200/300/400 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 nebo 14 potahovaných tablet.

NORMAGLYC 1000 mg:

Každá krabička obsahuje 20/30/40/50/6­0/70/80/90/100/120 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobce

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str., 58–500 Jelenia Góra, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Normaglyc 500 mg/850 mg/1000 mg potahované tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 7. 2018.

7/7

Další informace o léčivu NORMAGLYC 500 MG

Jak se NORMAGLYC 500 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
E-mail: czech.info@valeant.com