NICORETTE INVISIPATCH

1. Co je přípravek Nicorette invisipatch a účinky

Nicorette invisipatch je přípravek, který pomáhá přestat s kouřením.

Přípravek Nicorette invisipatch je určen k léčbě závislosti na tabáku, ke zmírnění touhy po kouření (nikotinu) a ke zmírnění abstinenčních příznaků, což pomáhá motivovaným kuřákům přestat kouřit.

Pokud přestanete kouřit a Vašemu tělu dodávat nikotin z tabáku, můžete pociťovat nepříjemné pocity, které se nazývají abstinenční příznaky. Pomocí přípravku Nicorette invisipatch můžete těmto příznakům předejít, případně nepříjemné pocity zmírnit – pomocí náplasti Nicorette invisipatch budete nadále dodávat svému tělu malá množství nikotinu v jeho čisté formě, což nepůsobí zdravotní rizika spojovaná s kouřením.

Zdravotní rizika v důsledku kouření jsou způsobena škodlivinami obsaženými v tabáku.

Odborná rada a podpora okolí zpravidla zlepšují Vaši naději na úspěch.

Je-li to možné, používejte přípravek jako součást programu na ukončení kouření.

Pokud přípravek používáte dle doporučení, Nicorette invisipatch Vám pomůže kontrolovat případné zvýšení tělesné hmotnosti po ukončení kouření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette invisipatch používat

Nepoužívejte přípravek Nicorette invisipatch

– jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). – jestliže je Vám méně než 18 let.

– jestliže jste nekuřák.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nicorette invisipatch se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

– jste v minulosti prodělal(a) závažnou srdečně-cévní příhodu nebo jste v posledních 4 týdnech byl(a) léčen(a) v nemocnici z důvodu neobvyklého srdečního onemocnění (jako jsou např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, arytmie (poruchy srdečního rytmu), nestabilní angina pectoris),

– pokud jste podstoupil(a) operaci srdečně-cévního bypassu (cévního přemostění) nebo angioplastiku (operaci tepen),

– máte-li vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky,

– máte-li chorobou jater a/nebo závažnou chorobou ledvin,

– máte-li cukrovku, protože ukončení kouření může znamenat potřebu snížení dávek inzulinu,

– máte-li nadměrnou produkci hormonů štítné žlázy (hypertyreózu) nebo nádor nadledvin

feochromocytom,

– máte-li žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.

Děti a dospívající

Přípravek Nicorette invisipatch není určen k použití u pacientů do 18let.

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby dobře snášeny, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u dětí, a mohou vést až k úmrtí dítěte. I použité náplasti obsahují dostatečné množství nikotinu na to, aby bylo pro děti škodlivé. Náplasti proto uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, a to i náplasti použité.

Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette invisipatch

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité, užíváte-li léky, které obsahují: theofylink léčbě astmatu takrink léčbě Alzheimerovy choroby klozapink léčbě schizofrenie ropinirolk léčbě Parkinsonovy choroby

Přípravek Nicorette invisipatch s jídlem a pitím

Účinek přípravku není ovlivněn příjmem potravy nebo pitím nápojů.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kouření může velmi vážně poškodit plod nebo kojence, a proto je třeba, abyste v těhotenství nebo v období kojení přestala kouřit, pokud možno bez použití přípravků obsahujících nikotin.

Nikotin se vylučuje do mateřského mléka v množstvích, která mohou být škodlivá pro kojence.

V období kojení náplasti Nicorette invisipatch nepoužívejte.

Nedokážete-li přestat kouřit bez použití přípravků obsahujících nikotin, používejte přípravky Nicorette pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Nicorette invisipatch používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte maximální dávku.

Během léčby přípravkem Nicorette invisipatch vynaložte veškeré úsilí na to, abyste přestal(a) úplně kouřit.

Přípravek Nicorette invisipatch může být používán samostatně nebo v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfru­it/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla posuzována. Přípravek Nicorette invisipatch nesmí být používán dětmi a dospívajícími do 18 let.

Dospělí (včetně starších pacientů)

Léčba pouze pomocí náplastí

Léčba pomocí náplastí Nicorette invisipatch trvá obvykle 12 týdnů. Většinou je zahájena náplastmi s vyšším obsahem nikotinu a postupně přechází na náplasti s nižším obsahem nikotinu, což umožní pozvolné snižování až úplné ukončení kouření.

Léčba pomocí náplastí Nicorette invisipatch napodobuje kolísání hladiny nikotinu v krevní plazmě, jaké je pozorováno u kuřáků, u kterých nedochází k žádnému dodání nikotinu během spánku. Nikotin uvolňovaný v průběhu léčby z náplastí Nicorette invisipatch, které se nalepují pouze během aktivní části dne (působí po dobu 16 hodin), nevyvolává poruchy spánku, které lze pozorovat u pacientů, kterým je nikotin dodáván během spánku.

Kuřákům s vysokým stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerstromova testu nikotinové závislosti rovnající se 6 nebo vyšší než 6 nebo kouření více než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu náplastmi Nicorette invisipatch 25 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) viz tabulka č. 1.

Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.

Po 8 týdnech se má začít postupně snižovat dávka nikotinu obsažená v náplastech. Proto se má další 2 týdny používat Nicorette invisipatch 15 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) a následující 2 týdny Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) .

Kuřákům s nižším stupněm závislosti na nikotinu (skóre Fagerstromova testu nikotinové závislosti nižší než

6 nebo kouření méně než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu náplastmi Nicorette invisipatch

15 mg/16 h (jedna náplast jednou denně) viz tabulka č. 2. Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.

Po 8 týdnech se má začít postupně snižovat dávka nikotinu obsažená v náplastech. Proto se má další 4 týdny používat Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast jednou denně – krok č. 3, viz tabulka č. 2).

Tabulka č. 1) Dávkovací schéma pro kuřáky s vysokým stupněm závislosti na nikotinu

Tabulka č. 2) Dávkovací schéma pro kuřáky s nižším stupněm závislosti na nikotinu

Používání náplastí po dobu delší než 6 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Pokud potřebujete používat přípravek déle, než je doporučeno, abyste se vyvaroval(a) návratu ke kouření, poraďte se s lékařem.

Léčba náplastí v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfruit/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka:

Pokud pociťujete, že se u Vás objevuje nutkání na cigaretu i při používání léčivých přípravků s nikotinem, můžete náplasti Nicorette invisipatch používat v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfru­it/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka.

Před použitím léčivého přípravku Nicorette, který budete používat s náplastí, si přečtěte jeho příbalovou informaci. Příbalová informace je vložena v každém balení přípravku.

Kuřákům s vysokým stupněm závislosti na nikotinu(skóre Fagerstromova testu nikotinové závislosti rovnající se 6 nebo vyšší než 6 nebo kouření více než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu s náplastmi Nicorette invisipatch 25 mg/16 h (jedna náplast denně) v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfru­it/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka tak, jak je uvedeno v tabulce 3.

Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.

Po 8 týdnech se má dávka nikotinu obsaženého v náplastech postupně snižovat. Proto se mají po 2 týdny používat náplasti Nicorette invisipatch 15 mg/16 h (jedna náplast denně) a následně také po 2 týdny náplasti Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast denně). Dávky přípravku Nicorette Classic/Freshfru­it/Icemint Gum 2 mg nebo přípravku Nicorette Spray 1 mg/dávka při kombinované léčbě s náplastmi jsou uvedeny v tabulce 3.

Kuřákům s nižším stupněm závislosti na nikotinu(skóre Fagerstromova testu nikotinové závislosti nižší než 6 nebo kouření méně než 20 cigaret denně) se doporučuje začít léčbu náplastmi Nicorette invisipatch 15 mg/16 h (jedna náplast denně) v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfru­it/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka tak, jak je uvedeno v tabulce 4.

Počáteční léčba má trvat 8 týdnů.

Po 8 týdnech se má dávka nikotinu obsaženého v náplastech postupně snižovat. Proto se mají po 4 týdny používat náplasti Nicorette invisipatch 10 mg/16 h (jedna náplast denně) viz tabulka 4. Dávky přípravku Nicorette Classic/Freshfru­it/Icemint Gum 2 mg nebo přípravku Nicorette Spray 1 mg/dávka při kombinované léčbě s náplastmi jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 3) Dávkovací schéma pro kombinovanou léčbu kuřáků s vysokým stupněm závislosti na nikotinu

Tabulka 4) Dávkovací schéma pro kombinovanou léčbu kuřáků s nižším stupněm závislosti na nikotinu

Způsob podání:

Nalepujte denně pouze jednu náplast na čistou a suchou pokožku bez ochlupení (např. oblast kyčle, rameno, hruď atd.) tak, aby bylo možné každý den místo aplikace obměnit a předejít tak možnému podráždění kůže. Aby náplast dokonale přilnula, zvolenou oblast není vhodné ošetřovat kosmetickými přípravky, tělovými mléky, zasypávat atd. Náplast je nejvhodnější přilepit ihned ráno po probuzení a sejmout večer před spaním tak, aby bylo umožněno působení l6 hodin, což vystihuje potřeby kuřáka a zachovává jeho nerušený spánek.

• 1. Před nalepením náplasti si umyjte ruce.

• 2. K otevření sáčku použijte nůžky a sáček prostřihněte v místě označení. Náplast nalepte na čistou a suchou neporušenou pokožku bez ochlupení (např. oblasti kyčle, rameno nebo hruď).

• 3. Jeden díl stříbrné hliníkové vrstvy náplasti oddělte, nedotýkejte se však pokud možno lepící části náplasti prsty!

• 4. Přitiskněte náplast lepící stranou na pokožku a odstraňte zbývající část stříbrné hliníkové vrstvy.

• 5. Přitlačte náplast pevně na pokožku dlaní nebo prsty.

• 6. Uhlaďte celou plochu náplasti konečky prstů, abyste zajistili její dokonalé přilnutí.

Při chybném přiložení nebo odlepení náplasti použijte novou náplast. Náplast nenechávejte působit přes noc, resp. déle než 16 hodin! Použité náplasti po odlepení bezpečně zlikvidujte.

V případě, že nedopatřením zapomenete na noc náplast odlepit, můžete ráno po odlepení zapomenuté náplasti pokračovat v léčbě s novou odpovídající náplastí bez přestávky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette invisipatch, než jste měl(a)

Používáte-li přípravek Nicorette invisipatch a/nebo současně kouříte a/nebo současně používáte jiné formy náhradní nikotinové léčby nebo pokud jste kuřák s nízkým stupněm závislosti na nikotinu, může dojít k předávkování nikotinem.

Pokud jste si nalepil(a) více náplastí, nebo si náplasti nedopatřením nalepilo, nebo je požilo dítě, poraďte se se svým lékařem nebo ihnednavštivte lékařskou pohotovost. Dávky nikotinu tolerované dospělými kuřáky během léčby mohou vyvolat závažné příznaky otravy u dětía mohou být fatální.

K příznakům předávkování patří pocit na zvracení, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a výrazná slabost. Po vysokých dávkách může po těchto příznacích následovat snížení krevního tlaku, slabý a nepravidelný tep, poruchy dechu, nadměrná únava, selhání oběhu a křeče.

Pokud se objeví příznaky předávkování, přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kůži v místě aplikace náplasti je třeba omýt vodou a vysušit (nepoužívejte mýdlo).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Nicorette invisipatch může způsobit nežádoucí účinky obdobné účinkům souvisejícím s podáním nikotinu jiným způsobem. Nežádoucí účinky jsou obecně závislé na výši dávky.

Účinky související s ukončením kouření (vysazení nikotinu)

Některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout po ukončení kouření, mohou být příznaky z vysazení z důvodu snížené hladiny nikotinu.

Tyto účinky zahrnují:

• podrážděnost, agrese, netrpělivost nebo frustrace
• pocit úzkosti, neklidu nebo potíže s koncentrací
• noční probouzení nebo poruchy spánku
• zvýšená chuť k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit slabosti
• nutkavá potřeba kouřit (chuť na cigaretu)
• snížená srdeční frekvence
• krvácení dásní nebo vředy v ústech
• závratě nebo točení hlavy
• kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma
• zácpa
• otok obličeje, jazyka nebo hltanu
• potíže s polykáním
• kopřivka a potíže s dýcháním

• – závratě, bolest hlavy, kopřivka, bolest břicha, zvracení, nevolnost, zarudnutí kůže, vyrážka

• – abnormální sny, reakce v místě aplikace, nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, pocit únavy, pocit nepohody, bušení srdce, přecitlivělost, hypertenze, zvýšená srdeční frekvence, zvýšené pocení, bolest svalů, bolest v ruce nebo noze, zrudnutí kůže, brnění, slabost, pocit ztíženého dýchání (dyspnoe).

• – dočasná nepravidelná srdeční činnost

• – Alergické reakce včetně otoku obličeje a úst (angioedém nebo anafylaxe), zrudnutí kůže.

Kombinovaná léčba

Před použitím náplastí přípravku Nicorette Invisipatch v kombinaci buď s přípravkem Nicorette Classic/Freshfru­it/Icemint Gum 2 mg nebo s přípravkem Nicorette Spray 1 mg/dávka si pečlivě přečtěte odstavec o nežádoucích účincích v příbalové informaci přípravků Nicorette Classic/Freshfru­it/Icemint Gum 2 mg nebo Nicorette Spray 1 mg/dávka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nicorette invisipatch uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nicorette invisipatch obsahuje

• – Léčivou látkou je nicotinum. Jedna 10mg náplast o ploše 9,0 cm² obsahuje nicotinum 15,75 mg, jedna 15mg náplast o ploše 13,5 cm² obsahuje nicotinum 23,62 mg, jedna 25mg náplast o ploše 22,5 cm² obsahuje nicotinum 39,37 mg.

• – Obsah nikotinu v jedné náplasti je 1,75 mg/cm².

• – Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jak přípravek Nicorette invisipatch vypadá a co obsahuje toto balení

Béžová, poloprůhledná, obdélníková náplast s kulatými rohy potištěná světle hnědým inkoustem „Nicorette“ a umístěná na lehce odstranitelné vrstvě potažené hliníkem a silikonem. Náplast se skládá z vrstvy obsahující nikotin a z adhezivní (akrylátové) vrstvy.

Náplasti jsou zataveny ve vícevrstevném sáčku z papíru, vrstvy PET, hliníku a polyakrylnitril kopolymeru. Sáčky jsou uloženy v krabičce.

Velikost balení

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: 7, 14, 28 náplastí.

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: 7, 14, 28 náplastí.

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: 7, 14 náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Švédsko

Výrobce

LTS LOHMANN

THERAPIE-SYSTEME AG

ANDERNACH

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Slovenská republika:

Bulharsko, Rumunsko Nicorette invisipatch Nicorette invisipatch Nicorette invisipatch Nicorette invisipatch Nicorette Clear

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 8. 2018.

11/11

Další informace o léčivu NICORETTE INVISIPATCH

Jak se NICORETTE INVISIPATCH podává: transdermální podání - transdermální náplast
Výdej léku: vyhrazená léčiva

Balení: Sáček
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
McNeil AB, Helsingborg
E-mail: dotazy@its.jnj.com
Telefon: 227 012 111