Souhrn údajů o přípravku (SPC) - NATRIUM CHLORATUM BBP 9 MG/ML
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekční roztok
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5ml ampule obsahuje natrii chloridum 45 mg.
Jedna 10ml ampule obsahuje natrii chloridum 90 mg.
Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
injekční roztok
Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina bez mechanických nečistot
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K přípravě roztoků a suspenzí jako nosný roztok pro léčiva.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Použité množství závisí na požadované koncentraci léčivého přípravku, který má být naředěn.
Způsob podání
Intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání.
4.3 Kontraindikace
Žádné.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je nutno monitorovat koncentrace elektrolytů v séru.
Opatrnosti je třeba při hypernatrémii a hyperchlorémii, v případě acidózy, hypertonické dehydratace, srdeční nedostatečnosti, při plicním a mozkovém edému, ledvinové nedostatečnosti s anurií, cirhóze jater s ascitem, léčbě léky, jež retinují sodík, nebo při onemocněních spojených s retencí sodíku, či při arteriální hypertenzi.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Izotonický roztok chloridu sodného může být podán v průběhu těhotenství a v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Při obvyklém dávkování nejsou uváděny. (Při neadekvátní infuzní terapií: hypertenze, edémy, hypernatremie, hyperchloremie s acidózou).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Vzhledem k malému objemu přípravku není předávkování pravděpodobné.
Předávkování vodným roztokem chloridu sodného může obecně způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii, hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a metabolickou acidózu.
V případě předávkování je potřeba okamžitě ukončit podávání přípravku, dle stavu podat diuretika s průběžným sledováním elektrolytů séra a úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků
ATC kód: V07AB
Mechanismus účinku
Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavní kationt určující osmolalitu extracelulární tekutiny, změny jeho koncentrace v séru ovlivňují osmolalitu všech tělesných tekutin. Hyponatremie je definována nižší koncentrací sodíku v séru než 135 mmol/l. Může vzniknout postupně nebo akutně. Roztoky chloridu sodného se používají k úpravě extracelulární hypovolemie, dehydratace a deplece sodných iontů. Izotonický roztok je vhodný i k sterilnímu výplachu nebo k omývání orgánů a tkání.
Používá se také jako vehikulum jiných injekčně podávaných léčiv.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Po podání přípravku do organizmu se tvoří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká jsou-li rovnovážné mechanizmy narušeny pro rychlé extrarenální ztráty nebo v důsledku porušené funkce ledvin. Izotonický roztok chloridu sodného setrvává v řečišti několik desítek minut, snadno uniká extravazálně. Má lehce kyselou reakci. Vylučuje se ledvinami, rychlost vylučování podléhá mineralokortikoidní regulaci. Homeostáza vody je řízena hlavně antidiuretickým hormonem.
Chlorid sodný se distribuuje do extracelulární tekutiny.
Eliminace
Chlorid sodný se z organizmu vylučuje ledvinami, pocením nebo zažívacím traktem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o zcela bezpečný roztok, blízký svým složením extracelulární tekutině.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba si ověřit kompatibilitu.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampule z bezbarvého skla třídy I , vložka PVC, papírová krabička
Velikost balení: 10 ampulí po 5 ml
10 ampulí po 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/ 777/ 92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 15. 3. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 15. 3. 2022