1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Naproxen Apotex 220 mg měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje naproxenum natricum 220 mg (odpovídá naproxenum 200 mg)

Pomocné látky se známým účinkem:

Sorbitol, 65.3 mg v jedné měkké tobolce

Lecithin pocházející ze sójového oleje

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Modrá průhledná želatinová tobolka obsahující naproxenum natricum 220 mg dlouhá 20 až 22 mm a široká 8 až 10 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba:

– bolesti hlavy

– bolesti zubů

– myalgie

– lumbaga

– dysmenorey

– akutní bolesti a horečky spojené s chřipkou a zánětem horních cest dýchacích

– bolesti a horečky po vakcinaci

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 12 let:

Obvyklé dávkování: Užívá se 1 tobolka každých 8 až 12 hodin

Jako počáteční dávku je možné užít 2 tobolky a pokud obtíže přetrvávají, následná dávka 1 tobolka se užije po 12 hodinách.

Maximální denní dávka je 3 tobolky během 24 hodin.

Starší pacienti od 65 let:

Maximální dávka jsou 2 tobolky během 24 hodin.

Způsob podání

Naproxen Apotex je určen k perorálnímu podání, užívá se nejlépe bezprostředně po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím vody nebo mléka.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při mírně snížené funkci ledvin má být naproxen podáván v nejnižší účinné dávce a za pečlivého sledování renálních funkcí. Pokud je to možné, nemá být naproxen podáván u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin a je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4)

Pacienti s poruchou funkce jater

Při snížené fuknci jater má být naproxen podáván s opatrností. Pokud je to možné, nemá být naproxen podáván u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebo s cirhózou (viz body 4.3 a 4.4).

4.3 Kontraindikace

• – Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – Anamnéza alergické reakce jako je astma, alergická rýma nebo kopřivka po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik (NSAID).

• – Gastrointestinální ulcerace, kongestivní gastropatie nebo atrofická gastritida.

• – Gastrointestinální krvácení nebo jiné krvácení jako je cerebrovaskulární krvácení.

• – Hemoragická diatéza nebo léčba antikoagulancii.

• – Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).

• – Závažné poškození jater.

• – Závažné srdeční selhání.

• – Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

V případě, že bolest nebo horečka přetrvávají nebo se vrátí či zhorší, je nutná konzultace s lékařem.

Pokud se při užívání přípravku Naproxen Apotex vyskytnou gastrointestinální potíže jako je pálení žáhy, bolest břicha či krvácení, je nutná konzultace s lékařem.

U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání se doporučuje opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem). V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Opatrnosti je třeba u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater.

Ze zvláštní opatrností má být naproxen podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, u těchto pacientů musí být funkce ledvin pečlivě sledovány.

Antipyretické, analgetické a protizánětlivé účinky přípravku Naproxen Apotex mohou zastřít symptomy infekce. Opatrnosti je tedy třeba při jeho podávání u pacientů s infekčními onemocněními.

Pacienti s poruchami gastrointesti­nálního traktu a problémy se srážlivostí krve mohou užívat Naproxen Apotex pouze pod dohledem lékaře.

U všech pacientů se mohou v průběhu léčby vyskytnout gastrointestinální potíže. Riziko těchto potíží narůstá se zvyšující se dávkou. Riziko závažných gastrointesti­nálních potíží je zvýšené u oslabených pacientů. U těchto pacientů má být podávána co nejnižší možná dávka.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých nesteroidních antirevmatik (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Přestože existují údaje poukazující na nižší riziko spojené s podáváním naproxenu (1000 mg denně), určité riziko nelze vyloučit. Neexistují dostatečné údaje, které by upřesnily možné riziko trombotických příhod při podávání nízkých dávek naproxenu (220 mg to 660 mg denně).

Bez konzultace s lékařem nesmí být Naproxen Apotex užíván déle než 10 po sobě následujících dní.

Tento přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy nesmí tento přípravek užívat.

Naproxen Apotex obsahuje lecithin původem ze sójového oleje. Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sójový olej nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud pacient užívá kromě přípravku Naproxen Apotex pravidelně i jiné léky, musí konzultovat léčbu s lékařem nebo lékárníkem.

Vzhledem k silné vazbě naproxenu na plazmatické proteiny musí být dávka phenytoinu a sulfonamidů s vysokou vazbou na proteiny (jako je sulfadoxin) při současném užívání s inhibitory prostaglandin-sysntetázy jako je naproxen, snížena. Pouze výjimečně vysoké dávky naproxenu mohou vést k uvolnění a předávkování tiopentalem a hydantoiny.

Naproxen může zvýšit účinek perorálních antikoagulancií a heparinu (zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice agregace trombocytů), viz bod 4.4.

Je třeba vzít v úvahu, že účinky sloučenin sulfonylmočoviny (perorální antidiabetika) mohou být zesíleny z důvodu oslabení vazby na plazmatické proteiny.

Byla zaznamenána inhibice natriuretického účinku furosemidu různými přípravky této skupiny. Rovněž bylo zaznamenáno snížení clearence lithia vedoucí ke zvýšené koncentraci lithia v plazmě.

Naproxen Apotex a jiné NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek beta-blokátorů. Současné užívání s probenecidem zvyšuje koncentraci naproxenu v plazmě a výrazně zvyšuje jeho plazmatický poločas.

Byl zaznamenán významný nárůst toxicity methotrextrátu při kombinované terapii s naproxenem. Mechanizmus této interakce nebyl jasně stanoven, předpokládá se, že roli hraje snížená renální clearance methotextrátu. Kombinované terapii naproxenem a methotextrátem je třeba se vyhnout.

Stejně jako další inhibitory prostaglandin syntetázy může naproxen sodný zvýšit riziko poškození ledvin spojené s užíváním ACE inhibitorů.

Inhibitory prostaglandin syntetázy, jako je naproxen mohou způsobovat zvýšenou nefrotoxicitu cyklosporinu v důsledku vlivu na prostaglandiny. Současné užívání s jinými inhibitory prostaglandin syntetázy se nedoporučuje z důvodu toxicity kombinované terapie a nedostatku důkazu o prospěšnosti takovéto léčby.

Laboratorní testy

Doporučuje se, aby byla léčba Naproxenem Apotex dočasně přerušena 48 hodin před provedením funkčních testů nadledvin, protože naproxen může interferovat s některými testy na 17-ketogenní steroidy. Podobně naproxen může interferovat s testy na kyselinu 5-hydroxyindoloctovou v moči.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Naproxen Apotex 220 mg měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje naproxenum natricum 220 mg (odpovídá naproxenum 200 mg)

Pomocné látky se známým účinkem:

Sorbitol, 65.3 mg v jedné měkké tobolce

Lecithin pocházející ze sójového oleje

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Modrá průhledná želatinová tobolka obsahující naproxenum natricum 220 mg dlouhá 20 až 22 mm a široká 8 až 10 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba:

– bolesti hlavy

– bolesti zubů

– myalgie

– lumbaga

– dysmenorey

– akutní bolesti a horečky spojené s chřipkou a zánětem horních cest dýchacích

– bolesti a horečky po vakcinaci

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 12 let:

Obvyklé dávkování: Užívá se 1 tobolka každých 8 až 12 hodin

Jako počáteční dávku je možné užít 2 tobolky a pokud obtíže přetrvávají, následná dávka 1 tobolka se užije po 12 hodinách.

Maximální denní dávka je 3 tobolky během 24 hodin.

Starší pacienti od 65 let:

Maximální dávka jsou 2 tobolky během 24 hodin.

Způsob podání

Naproxen Apotex je určen k perorálnímu podání, užívá se nejlépe bezprostředně po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím vody nebo mléka.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při mírně snížené funkci ledvin má být naproxen podáván v nejnižší účinné dávce a za pečlivého sledování renálních funkcí. Pokud je to možné, nemá být naproxen podáván u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin a je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4)

Pacienti s poruchou funkce jater

Při snížené fuknci jater má být naproxen podáván s opatrností. Pokud je to možné, nemá být naproxen podáván u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebo s cirhózou (viz body 4.3 a 4.4).

4.3 Kontraindikace

• – Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – Anamnéza alergické reakce jako je astma, alergická rýma nebo kopřivka po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik (NSAID).

• – Gastrointestinální ulcerace, kongestivní gastropatie nebo atrofická gastritida.

• – Gastrointestinální krvácení nebo jiné krvácení jako je cerebrovaskulární krvácení.

• – Hemoragická diatéza nebo léčba antikoagulancii.

• – Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).

• – Závažné poškození jater.

• – Závažné srdeční selhání.

• – Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

V případě, že bolest nebo horečka přetrvávají nebo se vrátí či zhorší, je nutná konzultace s lékařem.

Pokud se při užívání přípravku Naproxen Apotex vyskytnou gastrointestinální potíže jako je pálení žáhy, bolest břicha či krvácení, je nutná konzultace s lékařem.

U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání se doporučuje opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem). V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Opatrnosti je třeba u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater.

Ze zvláštní opatrností má být naproxen podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, u těchto pacientů musí být funkce ledvin pečlivě sledovány.

Antipyretické, analgetické a protizánětlivé účinky přípravku Naproxen Apotex mohou zastřít symptomy infekce. Opatrnosti je tedy třeba při jeho podávání u pacientů s infekčními onemocněními.

Pacienti s poruchami gastrointesti­nálního traktu a problémy se srážlivostí krve mohou užívat Naproxen Apotex pouze pod dohledem lékaře.

U všech pacientů se mohou v průběhu léčby vyskytnout gastrointestinální potíže. Riziko těchto potíží narůstá se zvyšující se dávkou. Riziko závažných gastrointesti­nálních potíží je zvýšené u oslabených pacientů. U těchto pacientů má být podávána co nejnižší možná dávka.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých nesteroidních antirevmatik (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Přestože existují údaje poukazující na nižší riziko spojené s podáváním naproxenu (1000 mg denně), určité riziko nelze vyloučit. Neexistují dostatečné údaje, které by upřesnily možné riziko trombotických příhod při podávání nízkých dávek naproxenu (220 mg to 660 mg denně).

Bez konzultace s lékařem nesmí být Naproxen Apotex užíván déle než 10 po sobě následujících dní.

Tento přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy nesmí tento přípravek užívat.

Naproxen Apotex obsahuje lecithin původem ze sójového oleje. Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sójový olej nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud pacient užívá kromě přípravku Naproxen Apotex pravidelně i jiné léky, musí konzultovat léčbu s lékařem nebo lékárníkem.

Vzhledem k silné vazbě naproxenu na plazmatické proteiny musí být dávka phenytoinu a sulfonamidů s vysokou vazbou na proteiny (jako je sulfadoxin) při současném užívání s inhibitory prostaglandin-sysntetázy jako je naproxen, snížena. Pouze výjimečně vysoké dávky naproxenu mohou vést k uvolnění a předávkování tiopentalem a hydantoiny.

Naproxen může zvýšit účinek perorálních antikoagulancií a heparinu (zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice agregace trombocytů), viz bod 4.4.

Je třeba vzít v úvahu, že účinky sloučenin sulfonylmočoviny (perorální antidiabetika) mohou být zesíleny z důvodu oslabení vazby na plazmatické proteiny.

Byla zaznamenána inhibice natriuretického účinku furosemidu různými přípravky této skupiny. Rovněž bylo zaznamenáno snížení clearence lithia vedoucí ke zvýšené koncentraci lithia v plazmě.

Naproxen Apotex a jiné NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek beta-blokátorů. Současné užívání s probenecidem zvyšuje koncentraci naproxenu v plazmě a výrazně zvyšuje jeho plazmatický poločas.

Byl zaznamenán významný nárůst toxicity methotrextrátu při kombinované terapii s naproxenem. Mechanizmus této interakce nebyl jasně stanoven, předpokládá se, že roli hraje snížená renální clearance methotextrátu. Kombinované terapii naproxenem a methotextrátem je třeba se vyhnout.

Stejně jako další inhibitory prostaglandin syntetázy může naproxen sodný zvýšit riziko poškození ledvin spojené s užíváním ACE inhibitorů.

Inhibitory prostaglandin syntetázy, jako je naproxen mohou způsobovat zvýšenou nefrotoxicitu cyklosporinu v důsledku vlivu na prostaglandiny. Současné užívání s jinými inhibitory prostaglandin syntetázy se nedoporučuje z důvodu toxicity kombinované terapie a nedostatku důkazu o prospěšnosti takovéto léčby.

Laboratorní testy

Doporučuje se, aby byla léčba Naproxenem Apotex dočasně přerušena 48 hodin před provedením funkčních testů nadledvin, protože naproxen může interferovat s některými testy na 17-ketogenní steroidy. Podobně naproxen může interferovat s testy na kyselinu 5-hydroxyindoloctovou v moči.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální/embryonální vývoj. Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k fetální/embry­onální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být naproxen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je naproxen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat:

• plod:

• – kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

• – renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

• – potencionálnímu prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může projevit i při velmi nízkých dávkách;

• – inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je naproxen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Naproxen byl nalezen v mléce kojících žen. Z tohoto důvodu kojící ženy nemají užívat Naproxen Apotex.

Fertilita

Předpokládá se, že léky, které inhibující syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy ovlivňují ovulaci, a tudíž mohou oslabit ženskou fertilitu. Vliv je reverzibilní po ukončení léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Naproxen Apotex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné: hemolytická anemie

Velmi vzácné: granulocytopenie jako je agranulocytóza, trombocytopenie,

Není známo: aplastická anemie

Poruchy imunitního systému

Vzácné: anafylaktická reakce na naproxen nebo naproxen sodný. Anafylaktická rekace byla hlášena u pacientů s prokázanou hypersenzitivitou i bez hypersenzitivity na kyselinu acetylsalicylovou, jiné NSAID a na Naproxen Apotex.

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné: hyperkalemie

Není známo: dna

Psychiatrické poruchy

Méně časté: snížená koncentrace, nespavost, kognitivní dysfunkce

Poruchy nervového systému:

Částé: bolest hlavy

Velmi vzácné: křeče, aseptická meningitida

Není známo: vertigo

Poruchy oka:

Časté: poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu:

Časté: tinnitus

Vzácné: poruchy sluchu

Srdeční poruchy:

Časté: edém, srdeční selhání

Cévní poruchy:

Vzácné: vaskulitida

Velmi vzácné: arteriální trombotické příhody (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, viz bod 4.4)

Není známo: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: eozinofilní pneumonie

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: nauzea, epigastrický nebo abdominální dyskomfort, zácpa

Časté: zvracení

Méně časté: gastrointestinální krvácení a/nebo perforace

Vzácné: ulcerózní stomatitida

Není známo: nepeptická gastrointestinální ulcerace, kolitida, peptický syndrom

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: fatální hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: vyrážka

Méně časté: fotosenzitivní reakce

Vzácné: alopecie, fotosenzitivní reakce, kdy má kůže vzhled jako při porphyria cutanea tarda nebo epidermolysis bu­losa

Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme

Není známo: angioedém, epidermální nekrolýza

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné: hematurie, glomerulární nefritida, intersticiální nefritida, renální papilární nekróza, nefrotický syndrom

Není známo: poškození ledvin

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Není známo: neplodnost u žen (viz bod 4.6)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: mírný periferní otok,

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: nauzeu, zvracení, bolest břicha, ospalost (koma při velmi závažných intoxikacích), závrať, dezorientaci, průjem, gastrointestinální krvácení, hypernatremii, křeče (vzácně), účinky na játra a ledviny, hypotenzi, respirační depresi a cyanózu.

Léčba

Léčba spočívá zpočátku v zabránění absorpce podáváním aktivního uhlí. U velkých množství je výplach žaludku indikován do jedné hodiny po užití naproxenu. Další léčba je podpůrná a symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové; ATC kód: M01AE02

Naproxen sodný je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID). Jedná se o nenarkotické analgetikum s protizánětlivým a antipyretickým účinkem. Jako u jiných NSAID souvisí jeho účinek s inhibicí prostaglandin syntetázy. Přesný mechanizmus protizánětlivého a analgetického účinku není znám.

5.2 Farmakinetické vlastnosti

Naproxen sodný je snadno rozpustný ve vodě a při perorálním podání je rychle a kompletně absorbován v zažívacím traktu. Po užití na lačno je nejvyšší koncentrace v plazmě dosaženo po 12 hodinách po užití. Plazmatický poločas naproxenu je v rozmezí 13–17 hodin. Při podání terapeutických dávek je více než 99% vázáno na sérový albumin. Asi 95% dávky naproxenu sodného se vylučuje močí jako nezměněný naproxen, 6-O-desmethylnaproxen a jeho konjugáty.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenita

Naproxen byl podáván s jídlem potkanům kmene Sprague-Dawley po dobu 24 měsíců v dávkách 8, 16 a 24 mg/kg/den. Naproxen nebyl u potkanů karcinogenní.

Mutagenita

Mutagenita nebyla pozorována u Salmonella typhi murium (5 buněčných linií), Sachharomyces cerevisiae (1 buněčná linie) a při lymfomovém testu na myších.

Fertilita

Naproxen neovlivnil plodnost potkanů při podávání perorálně v dávkách 30 mg/kg/samcům a 20 mg/kg/den samicím.

Teratogenita

Naproxen nebyl teratogenní při perorálním podávání během organogeneze v dávce 20 mg/kg/den potkanům a králíkům.

Perinatální/Pos­tnatální reprodukce

Perorální podávání naproxenu březím potkanům v dávkách 2, 10 a 20 mg/kg/den během třetího trimestru březosti vyústilo v komplikace. Jedná se o známé účinky této třídy sloučenin a byly prokázány u březích potkanů při podání kyseliny acetylsalicylové a indometacinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Macrogol 600

Kyselina mléčná

Propylenglykol

Povidon K30

Tobolka:

Želatina

Dehydratovaný sorbitol

Glycerol

Čištěná voda

Patentní modř V (E131)

Další pomocné látky:

Střední nasycené triacylglyceroly

Isopropylalkohol

Lecithin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před chladem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVDC/PE/PVC//Al blistry v krabičce

Velikosti balení: 3, 10, 12, 20 nebo 24 měkkých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/532/16-C

Další informace o léčivu NAPROXEN APOTEX

Jak se NAPROXEN APOTEX podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apotex Europe B.V., Leiden