Souhrnné informace o léku - MUKOSEPTONEX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mukoseptonex
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg v 10 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, roztok
Čirá bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina, téměř bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Chronické záněty nosní sliznice, nosohltanu a vedlejších nosních dutin, pokud nejsou provázeny zvýšenou sekrecí hlenu nebo pokud zduřená sliznice neucpává nosní průduchy. Doléčování akutních zánětů nosní sliznice, např. po předchozí krátkodobé léčbě Mukoseptonexem E.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí 5krát denně 2 až 3 kapky.
Děti od 2 let 3krát denně 1 až 3 kapky.
Kojenci 3krát denně 1 kapku vkápnout do každého nosního průduchu.
Minimální odstup mezi dávkami by měl být 5 hodin.
Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 7 dní.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Neuplatňuje se.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Těhotenství a kojení
Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a laktace, pokud léčebný zisk převažuje nad potenciálním rizikem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Ojediněle kožní reakce (vyrážka) při aplikaci u přecitlivělých pacientů.
Poruchy kůže a podkoží
Kožní reakce, exantém
4.9 Předávkování
Případy předávkování nebyly dosud zaznamenány. V případě náhodného požití vyšší dávky přípravku je terapie symptomatická
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum
ATC kód: R01AX10
Nosní kapky obsahující povrchově aktivní antiseptikum vhodné v uvedené koncentraci k delšímu podávání při dezinfekci sliznic horních cest dýchacích.
Karbetopendecinium bromid je kvarterní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na gram-positivní bakterie než na gram-negativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberkulosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry. Má i antifugální vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah systémové absorpce po lokální aplikaci není znám.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Přípravek Mukoseptonex se jeví z hlediska akutní toxicity jako málo toxický – při hodnocení akutní toxicity u samic myší a potkanů nedošlo k úhynu zvířat ani k výrazným toxickým projevům po žádné z použitých dávek přípravku aplikovaného per os, včetně dávky maximálně použitelné, tj. 50 ml/kg.
V testu dráždivosti nosní sliznice králíků při prodloužené aplikaci po dobu 4 týdnů nedošlo po aplikaci přípravku Mukoseptonex k průkaznému poškození nosní sliznice, ani k narušení morfologické struktury řasinkového epitelu nosní sliznice.
Prodloužená aplikace přípravku Mukoseptonex nevedla k výskytu patologických změn na orgánech potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dinatrii edetas dihydricus
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
Povidonum 25
Aqua purificata
6.2 Inkompability
Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Skleněná lahvička opatřená uzávěrem, kapací vložkou a štítkem. Lahvička je uložena do krabičky. Velikost balení 10 ml
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vakos XT a.s.
Pernerova 28a
180 00 Praha 8
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/189/73-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2. 10. 1973 / 28.12.2011
Další informace o léčivu MUKOSEPTONEX
Jak
se MUKOSEPTONEX
podává: nosní podání - nosní kapky, roztok
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost
balení: 10ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
VAKOS XT a.s., Praha
E-mail: b.dolezal@vakosxt.cz, r.berankova@vakosxt.cz
Telefon: 224 817 862, 224 819 367