1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MOXTENZ 0,2 mg potahované tablety

MOXTENZ 0,3 mg potahované tablety

MOXTENZ 0,4 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

MOXTENZ 0,2 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,2 mg.

MOXTENZ 0,3 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,3 mg.

MOXTENZ 0,4 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxonidinum 0,4 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

MOXTENZ 0,2 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,4 mg monohydrátu laktosy a 32,0 mg monohydrátu laktosy usušeného rozprášením.

MOXTENZ 0,3 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 50,1 mg monohydrátu laktosy a 48,0 mg monohydrátu laktosy usušeného rozprášením.

MOXTENZ 0,4 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,8 mg monohydrátu laktosy a 64,0 mg monohydrátu laktosy usušeného rozprášením.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

MOXTENZ 0,2 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5 mm. MOXTENZ 0,3 mg jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o délce 8 mm.

MOXTENZ 0,4 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

MOXTENZ je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka je 0,2 mg moxonidinu denně (1 tableta MOXTENZ 0,2 mg ráno). Maximální denní dávka, podávaná ve dvou dílčích dávkách, je 0,6 mg. Jednotlivá maximální dávka je 0,4 mg moxonidinu. Dávka se postupně upravuje ve třítýdenních intervalech až do dosažení optimálního krevního tlaku.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je úvodní dávka 0,2 mg moxonidinu. Pokud je třeba zvýšit dávku a léčba je dobře snášena, lze dávku zvýšit na 0,4 mg denně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a na 0,3 mg monoxidinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

U hemodialyzovaných pacientů je úvodní dávka 0,2 mg denně. Pokud je třeba zvýšit dávku a léčba je dobře snášena, lze dávku zvýšit na 0,4 monoxidinu mg denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost MOXTENZ u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Perorální podání

Moxonidin může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – sick sinus syndrom

• – bradykardie (pod < 50 tepů/minutu v klidu)

• – AV blok 2. nebo 3. stupně

• – srdeční selhání

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při postmarketingovém použití byly hlášeny případy AV bloku různého stupně u pacientů léčených moxonidinem. Na základě těchto případů nelze úplně vyloučit kauzální roli moxonidinu v prodloužení atrioventriku­lárního vedení. Proto je při léčbě pacientů s možnou predispozicí k rozvoji AV bloku doporučována opatrnost.

Je-li moxonidin používán u pacientů s AV blokem 1. stupně, má být věnována zvláštní péče tomu, aby nenastala bradykardie. Moxonidin nesmí být používán u pacientů s AV bloky vyššího stupně (viz bod 4.3).

Je-li moxonidin používán u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií nebo nestabilní anginou pectoris, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené zkušenosti.

Při podávání moxonidinu pacientům s poruchou funkce ledvinje třeba opatrnosti, protože moxonidin se vylučuje především ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje opatrné titrování dávky, a to zvláště na počátku léčby. Dávka má začít 0,2 mg denně a může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR > 30 ml/min – < 60 ml/min) a maximálně na 0,3 mg u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), pokud je to klinicky indikováno a léčba je dobře snášena.

Je-li moxonidin užíván současně s betablokátory a léčba oběma léky má být ukončena, vysazuje se betablokátor jako první a pak po několika dnech moxonidin.

Dosud nebyl po přerušení léčby moxonidinem pozorován rebound fenomén na krevní tlak. Avšak náhlé přerušení léčby moxonidinem se nedoporučuje; dávka má být snižována postupně v průběhu dvou týdnů.

Starší populace může být citlivější na kardiovaskulární účinky léků snižujících krevní tlak. Proto má léčba začít nejnižší možnou dávkou a zvyšování dávkování má být prováděno opatrně, aby se předešlo závažným důsledkům, které tyto reakce mohou vyvolat.

MOXTENZ obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání s jinými antihypertenzivy: podávání moxonidinu s thiazidovými diuretiky a blokátory kalciových kanálů je bezpečné. Současné podávání těchto s jinými antihypertenzivy má za následek zvýšení účinku monoxidinu.

Tricyklická antidepresiva mohou snižovat účinnost centrálně působících antihypertenziv, proto se současné podávání tricyklických antidepresiv a moxonidinu nedoporučuje.

Moxonidin může potencovat sedativní účinek tricyklických antidepresiv (je třeba se vyhnout současnému předepisování), trankvilizérů, alkoholu, sedativ a hypnotik.

Moxonidin mírně snižuje kognitivních funkce u pacientů užívajících lorazepam. Moxonidin může zvyšovat sedativní účinek benzodiazepinů při současném podávání.

Moxonidin se vylučuje tubulární exkrecí. Interakci s jinými léky, které jsou vylučovány tubulární exkrecí, nelze vyloučit.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání moxonidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryo-toxikologické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Moxonidin nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Moxonidin se vylučuje do mateřského mléka. Proto moxonidin nemá být během kojení podáván. Pokud je léčba moxonidinem považována za absolutně nezbytnou, má být kojení ukončeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny. Byla hlášena spavost a poruchy rovnováhy. Tento vliv je třeba při řízení a obsluze strojů zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Zejména na počátku léčby byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky sucho v ústech, bolest hlavy, závratě, slabost, a ospalost. Ve většině případů tyto příznaky ustupovaly po několika týdnech léčby.

Nežádoucí účinky podle systémově orgánových tříd (pozorované během placebem kontrolovaných klinických studií s počtem pacientů exponovaných moxonidinu n=886 s níže uvedenými frekvencemi):

Nežádoucí účinky byly zařazeny podle terminologie MedDRA s níže uvedenými frekvencemi:

Velmi časté (> 1/10); Časté (> 1/100 až <1/10); Méně časté (> 1/1000 až <1/100); Vzácné (>1/10000 až < 1/1000); Velmi vzácné (<1/10000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

*frekvence nebyla vyšší ve srovnání s placebem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy

• V několika případech předávkování, které byly hlášeny, požili pacienti akutně dávku 19,6 mg bez následku smrti. Příznaky, které byly zaznamenány: bolest hlavy, útlum, spavost, hypotenze, závratě, celková slabost, bradykardie, sucho v ústech, zvracení, únava a bolest v horní části zažívacího traktu.

• V případě závažného předávkování se doporučuje pečlivé monitorování, a to zvláště poruch vědomí a útlumu dýchání.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzíva; agonisté imidazolinových receptorů, ATC kód: C02AC05

Moxonidin se v řadě různých studiích na zvířatech jevil jako silné antihypertenzivum. Dostupná experimentální data ukazují, že místem antihypertenzního účinku moxonidinu je centrální nervový systém. V mozkovém kmeni se moxonidin selektivně váže na I1-imidazolinové receptory, které jsou soustředěny v rostrální ventrolaterální dřeni. Tato oblast je důležitá pro centrální kontrolu periferního sympatického nervového systému. Stimulace imidazolinových receptorů se projeví snížením aktivity sympatiku (prokázáno na srdečních, splanchnických a renálních sympatických nervech) a poklesem krevního tlaku.

Moxonidin se od ostatních centrálně působících antihypertenzív liší tím, že má ve srovnání s afinitou k I1-imidazolovým receptorům jen malou afinitu k centrálním a2-adrenergním receptorům. Přes alfa2-adrenergní receptory jsou patrně zprostředkovány účinky jako suchost v ústech a sedace, které jsou nejčastějšími nežádoucími účinky centrálně působících antihypertenziv. Díky této vysoké selektivní afinitě k imidazolovým receptorům mají tyto nežádoucí účinky (sucho v ústech a sedace) nízkou frekvenci.

U lidí působí moxonidin pokles systémového cévního odporu, a tím i arteriálního krevního tlaku. Antihypertenzní účinek moxonidinu byl prokázán v dvojitě zasslepých, placebem kontrolovaných, randomizovaných studiích. Publikovaná data ukazují, že u pacientů s hypertenzí, kteří mají hypertrofii levé komory (LVH), je při užití antagonistů angiotenzinu II (AIIA) spolu s moxonidinem dosaženo při stejném snížení krevního tlaku zlepšení regrese LVH ve srovnání s jakoukoli kombinací thiazidu a blokátoru kalciového kanálu.

V dvouměsíční terapeutické studii s moxonidinem u obézních pacientů s inzulínovou resistencí, kteří trpěli středně těžkou hypertenzí, se ve srovnání s placebem zlepšila inzulinová sensitivita o 21 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se moxonidin rychle (tmax okolo 1 hodiny) a téměř úplně vstřebává z horní části gastrointesti­nálního traktu.

Celková biologická dostupnost je asi 88 %. To ukazuje na nevýznamný first-pass metabolismus. Příjem potravy nemá vliv na farmakokinetiku moxonidinu.

Distribuce

Vazba na plasmatické bílkoviny in vitro je okolo 7,2 %.

Biotransformace

Ve shromážděných vzorcích lidské plasmy byl identifikován pouze dehydrogenovaný moxonidin. Farmakodynamická účinnost dehydrogenovaného moxonidinu tvoří asi 1/10 účinnosti moxonidinu.

Eliminace

Po 24 hodinách bylo 78 % celkové dávky vyloučeno močí v nezměněné podobě a 13 % jako dehydrogenovaný moxonidin. Ostatní vedlejší metabolity v moči tvořily přibližně 8 %. Stolicí se vyloučí méně než 1 %.

Eliminační poločas moxonidinu a jeho metabolitů je rychlý (eliminační poločas je od 2,5 hodiny do 5).

Farmakokinetika u hypertenzních pacientů

Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické změny ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Starší pacienti

Byly pozorovány farmakokinetické změny závislé na věku. Ty jsou s největší pravděpodobností způsobeny buď sníženou metabolickou aktivitou a/nebo mírně vyšší biologickou dostupností. Tyto farmakokinetické rozdíly však nejsou klinicky významné.

Pediatrická populace

Podávání moxonidinu dětem se nedoporučuje. Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

Porucha funkce ledvin

Vylučování moxonidinu je ve významném vzájemném vztahu s clearance kreatininu. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace 30–60 ml/min) jsou plazmatické koncentrace moxonidinu při stavu „steady state“ asi 2× vyšší a terminální poločas přibližně 1,5× vyšší ve srovnání s hypertenzními pacienty s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrace > než 90 ml/min). U pacientů s těžkým selháním funkce ledvin (glomerulární filtrace < než 30 ml/min) jsou plasmatické koncentrace a terminální poločas asi 3× vyšší. Po opakovaných dávkách nebyla u těchto pacientů pozorována neočekávaná akumulace léčiva. U hemodialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhání (glomerulární filtrace < 10 ml/min) je plasmatická koncentrace 6× vyšší a terminální poločas 4× vyšší. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou maximální koncentrace moxonidinu v plazmě jen 1,5 – 2× vyšší.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin by tudíž mělo být dávkování titrováno podle individuálních požadavků.

Moxonidin je vylučován hemodialýzou pouze v malém množství.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V obvyklých neklinických studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, studiích karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity nebyly nalezeny známky zvláštního rizika pro člověka.

Studie reprodukční toxicity neprokázaly vliv na fertilitu ani teratogenní potenciál. Embryotoxikologické účinky byly pozorovány u potkanů při dávkách 9 mg/kg/den a vyšších a u králíků při dávkách nad 0,7 mg/kg/den. V peri- a postnatálních studiích u potkanů byl při dávkách 3 mg/kg/den a vyšších pozorován vliv na růst a vitalitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

monohydrát laktosy

monohydrát laktosy usušený rozprášením krospovidon

povidon

magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:

potahová soustava Opadry 03B28796 bílá obsahující hypromelosa 2910 (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol 400

potahová soustava Opadry 02F23883 hnědá obsahující hypromelosa 2910 (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol 6000

červený oxid železitý (E172)

žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

2 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5  Druh obalu a obsah balení

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

MOXTENZ 0,2 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5 mm. MOXTENZ 0,3 mg jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o délce 8 mm.

MOXTENZ 0,4 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

MOXTENZ je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka je 0,2 mg moxonidinu denně (1 tableta MOXTENZ 0,2 mg ráno). Maximální denní dávka, podávaná ve dvou dílčích dávkách, je 0,6 mg. Jednotlivá maximální dávka je 0,4 mg moxonidinu. Dávka se postupně upravuje ve třítýdenních intervalech až do dosažení optimálního krevního tlaku.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je úvodní dávka 0,2 mg moxonidinu. Pokud je třeba zvýšit dávku a léčba je dobře snášena, lze dávku zvýšit na 0,4 mg denně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a na 0,3 mg monoxidinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

U hemodialyzovaných pacientů je úvodní dávka 0,2 mg denně. Pokud je třeba zvýšit dávku a léčba je dobře snášena, lze dávku zvýšit na 0,4 monoxidinu mg denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost MOXTENZ u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Perorální podání

Moxonidin může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – sick sinus syndrom

• – bradykardie (pod < 50 tepů/minutu v klidu)

• – AV blok 2. nebo 3. stupně

• – srdeční selhání

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při postmarketingovém použití byly hlášeny případy AV bloku různého stupně u pacientů léčených moxonidinem. Na základě těchto případů nelze úplně vyloučit kauzální roli moxonidinu v prodloužení atrioventriku­lárního vedení. Proto je při léčbě pacientů s možnou predispozicí k rozvoji AV bloku doporučována opatrnost.

Je-li moxonidin používán u pacientů s AV blokem 1. stupně, má být věnována zvláštní péče tomu, aby nenastala bradykardie. Moxonidin nesmí být používán u pacientů s AV bloky vyššího stupně (viz bod 4.3).

Je-li moxonidin používán u pacientů se závažným onemocněním koronárních arterií nebo nestabilní anginou pectoris, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené zkušenosti.

Při podávání moxonidinu pacientům s poruchou funkce ledvinje třeba opatrnosti, protože moxonidin se vylučuje především ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje opatrné titrování dávky, a to zvláště na počátku léčby. Dávka má začít 0,2 mg denně a může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR > 30 ml/min – < 60 ml/min) a maximálně na 0,3 mg u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), pokud je to klinicky indikováno a léčba je dobře snášena.

Je-li moxonidin užíván současně s betablokátory a léčba oběma léky má být ukončena, vysazuje se betablokátor jako první a pak po několika dnech moxonidin.

Dosud nebyl po přerušení léčby moxonidinem pozorován rebound fenomén na krevní tlak. Avšak náhlé přerušení léčby moxonidinem se nedoporučuje; dávka má být snižována postupně v průběhu dvou týdnů.

Starší populace může být citlivější na kardiovaskulární účinky léků snižujících krevní tlak. Proto má léčba začít nejnižší možnou dávkou a zvyšování dávkování má být prováděno opatrně, aby se předešlo závažným důsledkům, které tyto reakce mohou vyvolat.

MOXTENZ obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání s jinými antihypertenzivy: podávání moxonidinu s thiazidovými diuretiky a blokátory kalciových kanálů je bezpečné. Současné podávání těchto s jinými antihypertenzivy má za následek zvýšení účinku monoxidinu.

Tricyklická antidepresiva mohou snižovat účinnost centrálně působících antihypertenziv, proto se současné podávání tricyklických antidepresiv a moxonidinu nedoporučuje.

Moxonidin může potencovat sedativní účinek tricyklických antidepresiv (je třeba se vyhnout současnému předepisování), trankvilizérů, alkoholu, sedativ a hypnotik.

Moxonidin mírně snižuje kognitivních funkce u pacientů užívajících lorazepam. Moxonidin může zvyšovat sedativní účinek benzodiazepinů při současném podávání.

Moxonidin se vylučuje tubulární exkrecí. Interakci s jinými léky, které jsou vylučovány tubulární exkrecí, nelze vyloučit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání moxonidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryo-toxikologické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Moxonidin nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Moxonidin se vylučuje do mateřského mléka. Proto moxonidin nemá být během kojení podáván. Pokud je léčba moxonidinem považována za absolutně nezbytnou, má být kojení ukončeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny. Byla hlášena spavost a poruchy rovnováhy. Tento vliv je třeba při řízení a obsluze strojů zvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Zejména na počátku léčby byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky sucho v ústech, bolest hlavy, závratě, slabost, a ospalost. Ve většině případů tyto příznaky ustupovaly po několika týdnech léčby.

Nežádoucí účinky podle systémově orgánových tříd (pozorované během placebem kontrolovaných klinických studií s počtem pacientů exponovaných moxonidinu n=886 s níže uvedenými frekvencemi):

Nežádoucí účinky byly zařazeny podle terminologie MedDRA s níže uvedenými frekvencemi:

Velmi časté (> 1/10); Časté (> 1/100 až <1/10); Méně časté (> 1/1000 až <1/100); Vzácné (>1/10000 až < 1/1000); Velmi vzácné (<1/10000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

*frekvence nebyla vyšší ve srovnání s placebem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Symptomy

• V několika případech předávkování, které byly hlášeny, požili pacienti akutně dávku 19,6 mg bez následku smrti. Příznaky, které byly zaznamenány: bolest hlavy, útlum, spavost, hypotenze, závratě, celková slabost, bradykardie, sucho v ústech, zvracení, únava a bolest v horní části zažívacího traktu.

• V případě závažného předávkování se doporučuje pečlivé monitorování, a to zvláště poruch vědomí a útlumu dýchání.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

XANTIS PHARMA LIMITED, Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Nicosia, Kypr

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

MOXTENZ 0,2 mg potahované tablety: 58/888/16-C

MOXTENZ 0,3 mg potahované tablety: 58/889/16-C

MOXTENZ 0,4 mg potahované tablety: 58/890/16-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 1. 2018

Další informace o léčivu MOXTENZ

Jak se MOXTENZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
E-mail: info.cz@xantispharma.com
Telefon: +420 607 091 223