MOXTENZ

MOXTENZ 0,4 mg potahované tablety

moxonidinum

1.   Co je MOXTENZ a účinky

MOXTENZ patří do skupiny léčiv nazývaných antihypertenziva – tyto léky se používají ke snížení vysokého krevního tlaku.

Místo působení moxonidinu, účinné látky přípravku MOXTENZ, je centrální nervový systém. Působí tak, že uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy, čímž pomáhá snížit krevní tlak.

MOXTENZ není určen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyly zatím stanoveny.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MOXTENZ užívat

Neužívejte MOXTENZ:

• – jestliže jste alergický(á) na moxonidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže máte pomalý srdeční rytmus způsobený srdečními poruchami zvanými „sick-sinus syndrom“ nebo „AV- blok 2. nebo 3. stupně” a velmi pomalý tep (bradykardie)

• – máte srdeční selhání

Upozornění a opatření

Před užitím MOXTENZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže máte srdeční obtíže zvané „AV- blok 1. stupně“

• – jestliže máte závažné onemocnění srdečních arterií nebo nestabilní bolest na hrudi (anginu pectoris)

• – jestliže máte poruchu funkce ledvin. Váš lékař možná upraví Vaši dávku léku.

Jestliže si nejste jistý(á), jestli se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, poraďte se před užitím MOXTENZ se svým lékařem nebo lékárníkem

Děti a dospívající

MOXTENZ není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a MOXTENZ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z těchto léků:

• – jiné léky snižující krevní tlak. MOXTENZ může zvýšit účinek těchto léků.

• – léky k léčbě deprese, jako imipramin nebo amitriptylin

• – uklidňující léky – trankvilizéry, sedativa nebo léky na spaní, jako jsou benzodiazepiny (např. lorazepam)

• – betablokátory (viz bod 3)

• – MOXTENZ je vylučován z Vašeho těla ledvinami. Tento proces se nazývá „tubulární exkrece“. Jiné léky, odstraňované ledvinami stejným způsobem jako MOXTENZ, by mohly ovlivňovat působení MOXTENZ.

MOXTENZ s jídlem, pitím a alkoholem

MOXTENZ můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.

Během užívání MOXTENZ nepijte alkohol, protože tento lék může zvýšit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná. Lékař Vám doporučí, abyste přestala užívat MOXTENZ a doporučí Vám jinou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete začít kojit. MOXTENZ se nedoporučuje během kojení. Pokud chcete kojit, lékař vám doporučí jiný lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud cítíte závratě nebo ospalost při užívání MOXTENZ, neřiďte vozidly a neobsluhujte stroje.

MOXTENZ obsahuje laktosu(druh cukru). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se MOXTENZ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Polykejte tablety celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Doporučuje se užívat MOXTENZ každý den ve stejnou dobu.

Doporučená dávka je 0,2 mg moxonidinu. Pokud není dávka dostatečná, přibližně po třech týdnech může lékař dávku zvýšit na 0,4 mg moxonidinu.

Pokud není odpověď stále dostatečná, může být dávka zvýšena po dalších 3 týdnech až na maximum 0,6 mg moxonidinu denně. Tato dávka se užívá rozděleně do dvou dávek (ráno a večer).

Maximální jednotlivá dávka je 0,4 mg moxonidinu.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař snížit dávku.

Dávkování může být přizpůsobeno individuálním potřebám. Přesné dávkování určí váš lékař.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající mladší 18 let nemají užívat MOXTENZ.

Jestliže jste užil(a) více MOXTENZ, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více MOXTENZ, než jste měl(a), řekněte to lékaři nebo jděte přímo do nejbližší nemocnice. Vezměte si balení léku s sebou.

Můžete pozorovat tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, útlum, ospalost, pokles krevního tlaku (hypotenze), závratě, celková slabost (asténie), bradykardie (nízká srdeční frekvence), sucho v ústech, zvracení, únava a bolest břicha

V případě předávkování nebo náhodného použití dítěte vždy vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MOXTENZ

Jestliže jste zapomněl(a) užít MOXTENZ, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Avšak jestliže je již čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat MOXTENZ

Užívejte tablety tak dlouho, dokud Váš lékař nerozhodne, že máte přestat.

Pokud je nutné léčbu přerušit, lékař Vám postupně bude snižovat dávku během několika týdnů. Jestliže užíváte více než jeden léčivý přípravek ke snížení krevního tlaku (např. betablokátory), Váš lékař určí, který lék přestanete užívat jako první, aby se tělo mohlo přizpůsobit změně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby. Během léčby většinou zmizí.

Přestaňte užívat MOXTENZ a navštivte ihned lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• otok obličeje, rtů nebo úst (angioedém). To je méně častý nežádoucí účinek.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)

• sucho v ústech.

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)

• bolest zad

• vyrážka,
• svědění
• nespavost

• pocit na zvracení
• průjem
• zvracení
• poruchy trávení

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)

• bolest krku

• otok (edém)
• zvonění nebo šelest v uších (tinitus)
• neobvykle pomalý srdeční rytmus (bradykardie)
• nízký krevní tlak, včetně nízkého krevního tlaku při změně polohy do stoje.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak MOXTENZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co MOXTENZ obsahuje

– Léčivou látkou je moxonidinum.

MOXTENZ 0,2 mg: Jedna tableta obsahuje moxonidinum 0,2 mg.

MOXTENZ 0,3 mg: Jedna tableta obsahuje moxonidinum 0,3 mg.

MOXTENZ 0,4 mg: Jedna tableta obsahuje moxonidinum 0,4 mg.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, monohydrát laktosy usušený rozprášením, krospovidon, povidon, magnesium-stearát.

Potah tablety: potahová soustava Opadry 03B28796 bílá (hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400); potahová soustava Opadry02F23883 hnědá (hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)).

Jak MOXTENZ vypadá a co obsahuje toto balení

MOXTENZ 0,2 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5 mm. MOXTENZ 0,3 mg jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o délce 8 mm.

MOXTENZ 0,4 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED, Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Nicosia, Kypr

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25. 4. 2018

5

Další informace o léčivu MOXTENZ

Jak se MOXTENZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
E-mail: info.cz@xantispharma.com
Telefon: +420 607 091 223