METRONIDAZOLE 0,5%-POLPHARMA

5 mg/ml, infuzní roztok

Metronidazolum

1. Co je přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma a účinky

Metronidazol je derivát 5-nitroimidazolu s antiprotozoálním a antibakteriálním účinkem.

Metronidazol snadno proniká do jednobuněčných organismů – protozoí a bakterií – a neproniká do savčích buněk. Oxido-redukční potenciál metronidazolu je nižší než potenciál ferrodoxinu, proteinu přenášejícího elektrony. Tento protein je přítomen v anaerobech. Rozdíl v potenciálech vede k redukci nitroskupiny imidazolu. Redukovaná forma metronidazolu vyvolává rupturu DNA řetězců v těchto organismech.

Léčba anaerobních infekcí:

– břišní dutiny včetně peritonitidy, abdominálních a jaterních abscesů;

– orgánů malé pánve, např. endometritidy, ovariálních nebo salpingeálních abscesů, infekcí po chirurgických výkonech

– kůže, kostí, dolních cest dýchacích (pneumonie, plicní emfyzém a absces)

– CNS, např. meningitis nebo cerebrálních abscesů

– sepse a endokarditidy

U smíšených infekcí s účastí aerobních bakterií mají být s metronidazolem podávána další antibiotika.

Peroperační profylaxe:

Metronidazol snižuje incidenci pooperačních infekcí vyvolaných anaeroby, a to zvláště při operacích tlustého střeva, při apendektomii a při gynekologických operacích.

U vysoce rizikových pacientů se doporučuje profylaktické intravenózní podání metronidazolu společně s intravenózním nebo intramuskulárním podáním beta-laktamových antibiotik.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METRONIDAZOLE 0,5% -Polpharma používat

Nepoužívejte přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma

– jestliže jste alergický(á) na metronidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo jiné nitroimidazolové deriváty v anamnéze.

– v 1. trimestru těhotenství.

– současně s disulfiramem, amiodaronem, astemizolem a terfenadinem (viz Další léčivé přípravky a přípravek METRONIDAZOLE 0,5% – Polpharma).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku METRONIDAZOLE 0 ,5% – Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pacienti, u nichž se během intravenózního podání metronidazolu vyskytly nežádoucí účinky v oblasti nervového systému, mají být pečlivě sledováni. Je-li potřebné pokračování léčby metronidazolem u těchto pacientů, má být zváženo, zda přínos opakovaného podání metronidazolu převažuje nad rizikem komplikací.

U pacientů s preexistujícím onemocněním CNS je při podávání metronidazolu nutná zvýšená opatrnost vzhledem k riziku vzniku křečí a periferní neuropatie.

Pacienti, u nichž se před léčbou metronidazolem nebo po ní vyskytly významné abnormality krevního obrazu a diferenciálního obrazu leukocytů, mají být při potřebě opakovaného podání metronidazolu sledováni.

Během léčby musí být monitorován krevní obraz.

Je-li metronidazol podáván déle než 10 dnů, je monitorování krevního obrazu nezbytně nutné.

Po podání metronidazolu se může vyvinout kandidóza ústní dutiny, pochvy a GIT. Tyto stavy vyžadují odpovídající léčbu.

Metronidazol má být podáván s obezřetností pacientům, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy, a pacientům náchylným ke vzniku edémů, protože přípravek obsahuje relativně významné množství sodíku (740 mg ve 100 ml infuzního roztoku).

Metronidazol má být s obezřetností podáván pacientům s vážnými chorobami jater, protože u těchto pacientů je metronidazol pomalu metabolizován, což může vést ke kumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v těle. V takových případech má být dávkování přiměřeně upraveno.

U přípravků obsahujících metronidazol byly u pacientů s Cockayneovým syndromem hlášeny případy závažné jaterní toxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelným důsledkem.

Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, váš lékař má během léčby metronidazolem i po jejím ukončení pravidelně sledovat vaše jaterní funkce.

Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte metronidazol (po)užívat, jestliže se u vás objeví:

• bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč, světle žlutě zbarvená stolice nebo svědění.

Další léčivé přípravky a přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

METRONIDAZOLE 0,5% – Polpharma nesmí být smíchán s jinými léčivy.

Metronidazol potencuje účinek perorálních antikoagulancií a prodlužuje protrombinový čas. Metronidazol by neměl být současně podáván s perorálními antikoagulancii. Je-li současné podávání nutné, má být kontrolován protrombinový čas a přiměřeně upraveno dávkování antikoagulancií.

U pacientů požívajících alkohol při léčbě metronidazolem se vyskytly nežádoucí účinky podobné jako po disulfiramu, jako jsou návaly v obličeji, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, abdominální křeče, pocení.

Při současné léčbě disulfiramem a metronidazolem mohou vzniknout akutní psychózy, a proto tato léčiva nesmějí být současně podávána.

Při současném podávání metronidazolu a fenobarbitalu je zkrácen sérový poločas metronidazolu. Je snížena i sérové koncentrace metronidazolu a zvýšena koncentrace jeho metabolitu 2-hydroxymethyl­metronidazolu.

U pacientů léčených vysokými dávkami solí lithia může být při krátkodobé léčbě metronidazolem zvýšena koncentrace lithia v séru, potencována toxicita lithia a mohou se objevit známky poškození ledvin. Při současném podávání těchto léčiv je nutná zvláštní obezřetnost a jsou nutné časté kontroly hladin lithia a kreatininu v séru.

Při současném podávání metronidazolu a astemizolu, amiodaronu nebo terfenadinu se mohou vyskytnout kardiovaskulární nežádoucí účinky (změny EKG, arytmie, srdeční blokáda, palpitace, mdloby či dokonce úmrtí). Tato léčiva by neměla být současně podávána.

Cimetidin prodlužuje sérový poločas metronidazolu a snižuje jeho clearance, a to pravděpodobně inhibicí jeho metabolismu.

Metronidazol snižuje clearance fenytoinu a zvyšuje jeho koncentraci v séru.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Kategorie B. Metronidazol prochází placentární barierou.

U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované studie, a proto je podávání metronidazolu v prvním trimestru gravidity kontraindikováno. V dalším průběhu těhotenství má být metronidazol podáván pouze tehdy, jestliže potenciální přínos pro matku převažuje nad rizikem škodlivého působení na plod.

Kojení

Metronidazol prostupuje do mateřského mléka a dosahuje zde koncentrací blízkých jeho koncentracím v séru, a proto by neměl být kojícím ženám podáván. Je-li však jeho podání nezbytné, je třeba kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na nervovou soustavu může přípravek negativně ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. Jelikož je přípravek určen k podání za hospitalizace, nepředpokládá se řízení dopravních prostředků a obsluha strojů v době použití přípravku.

3. Jak se přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma používá

Přípravek je určen pro hospitalizované pacienty.

Způsob podávání

METRONIDAZOLE 0,5% – Polpharma, inf. ve 100 ml polyetylenových vacích je připraven pro použití v této formě bez dalších úprav.

Po kontrole neporušenosti a odlepení ochranné fólie má být vak napojen na infuzní set s dvoukanálovou jehlou.

Roztok zbylý po infuzi nesmí být opět použit.

Přípravek nesmí být použit při výskytu viditelných změn roztoku.

METRONIDAZOLE 0,5% – Polpharma, inf. nesmí být smíchán s jinými léčivy.

Během podávání metronidazolu nesmějí být kapénkovou infuzí podávána jiná léčiva. Obvyklé doporučené dávkování je následující:

Léčba anaerobních infekcí:

Dospělí a děti starší 12 let

100 ml 0,5% roztoku metronidazolu (500 mg metronidazolu) intravenózně každých 8 hodin. Přípravek má být podán rychlostí nepřekračující 5 ml/min.

Maximální intravenózní dávka metronidazolu pro dospělé je 4 g/den. Přípravek se nejčastěji podává po 7 – 10 dní, avšak u těžkých anaerobních infekcí může být podáván 2 – 3 týdny.

Děti do 12 let

Pomalá intravenózní kapénková infuze 1,5 ml roztoku/kg tělesné hmotnosti (7,5 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti) každých 8 hodin.

Peroperační profylaxe

Podávání přípravku má být zahájeno 5 – 10 minut před chirurgickým výkonem.

Dospělí a děti starší 12 let

100 ml roztoku METRONIDAZOLE 0,5% – Polpharma (500 mg metronidazolu) pomalou intravenosní kapénkovou infuzí. Stejná dávka metronidazolu má být podávána každých 8 hodin až do přechodu na perorální podávání metronidazolu.

Profylakticky nemá být přípravek podáván déle než 12 hodin po chirurgickém výkonu.

Děti do 12 let

7,5 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti (1,5 ml roztoku/kg tělesné hmotnosti).

Dávkování při poruše funkce ledvin

Úprava dávkování je nezbytná až při těžších stupních renální insuficience, pokud není nemocný hemodialyzován. U hemodialyzovaných nemocných se období mezi dialýzami snižuje dávka nebo se zdvojnásobí dávkovací interval, po ukončení dialýzy se podává obvyklá dávka.

Dávkování při těžké poruše jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být dávkování i frekvence upraveny. Je vhodné monitorovat koncentrace metronidazolu v séru.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, abdominální diskomfort, kovová chuť, průjem.

Kromě toho se během léčby metronidazolem mohou vyskytnout další nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systému: mírná transientní leukopenie a trombocytopenie. Byl popsán jeden případ aplázie kostní dřeně.

Poruchy nervového systému: periferní neuropatie, která se projevuje jako necitlivost, brnění, parestesie, křečové stavy, závratě, ataxie, desorientace, nervozita, deprese, slabost, nespavost, bolesti hlavy, hučení v uších.

Poruchy oka: poruchy vidění.

Poruchy imunitního systému: erytematózní vyrážka, pruritus. Mohou se projevit, i když velice ojediněle, závažné akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce až anafylaktický šok).

Poruchy jater a žlučových cest: vzácně vzestup AST, ALT a bilirubinu v séru, ojediněle pankreatitida Poruchy ledvin a močových cest: temnější barva moči, která je dána přítomností barviv, která vznikají metabolizací metronidazolu a jsou dobře rozpustná ve vodě

Poruchy reprodukčního systému a prsu: vzácně superinfekce v oblasti genitálií vyvolané kvasinkou Candida.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: tromboflebitis, pocity slabosti.

Vyšetření: Metronidazol ovlivňuje stanovení sérových hladin ALP, AST, LDH, triglyceridů a glukózy, jestliže jejich stanovení je podmíněno měřením extinkce v UV spektru. V těchto případech mohou být získány falešně negativní výsledky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek obsahuje METRONIDAZOLE 0,5% - Polpharma

Léčivou látkou je metronidazolum 500 mg ve 100 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci

Jak přípravek METRONIDAZOLE 0,5% – Polpharma vypadá a co obsahuje toto baleníPolyethy­lenový kontajner s Insocap adapterem obsahující 500 mg metronidazolu/100 ml v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19, 83–200 Starogard Gdanski, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:19­.12.2016

5/5

Další informace o léčivu METRONIDAZOLE 0,5%-POLPHARMA

Jak se METRONIDAZOLE 0,5%-POLPHARMA podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański
E-mail: marie.silhanova@polpharma.com
Telefon: 272 681 431