METHYLERGOMETRINE MALEATE INJECTION 0,2 MG - souhrnné informace

METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA

Účinná složka: metylergometrin maleat

• 2. Požadavky týkající se předepisování / dávkování v lékárně Lék na předpis

• 3. Složení léčivého přípravku

3.1   Skupina látek nebo označení

Uterotonikum

3.2   Farmaceuticky účinné složky

1 ml injekčního roztoku obsahuje 200gg metylergometrin hydrogen maleatu

3.3    Ostatní složky

Kyselina maleinová, chlorid sodný, voda pro injekční účely

4.     Oblasti použití

Krvácení po přerosení těhotenství.

Zvýšené krvácení po porodu a nedostatečné zavinutí dělohy po porodu u žen, které nekojí.

Ženy, které kojí, by měly METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA používat jako lék druhé volby pouze v případech, kdy jsou ostatní látky povzbuzující stahování dělohy, jako je například oxytocin, prostaglandiny nebo jejich deriváty, neúčinné nebo kontraindikativní.

5.    Kontraindikace

METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA se nesmi používat v následujících situacích:

• – Přílišná citlivost na námelové alkaloidy

• – Vysoký krevní tlak

• – Po porodu, po preeklampsii nebo eklampsii

• – Závažné poruchy jater nebo ledvin

• – Ischemické vaskulární poruchy

• – Otrava krve

METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA není určen k zastavení porodu ani na podporu kontrakcí u pacientek s abnormálně pomalým porodem.

Používání během těhotenství a kojení METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA se nesmí užívat během těhotenství, protože snižuje tvorbu mléka (viz bod 6 “Vedlejší účinky“)

Vedlejší účinky

Velmi častými vedlejšími účinky (>10 %) je snížená tvorba mléka a bolesti v podbřišku způsobené kontrakcemi dělohy.

Dalšími velmi častými vedlejšími účinky (>10 %) je zvýšení krevního tlaku u pacientek s vysokým krevním tlakem během těhotenství; častými vedlejšími účinky (>1 % – < 10 %) je zvýšení krevního tlaku u pacientek, které měly dříve normální hodnoty krevního tlaku.

Častými vedlejšími účinky (>1 % – < 10 %) jsou nevolnost, zvracení, pocení, závratě, bolesti hlavy, tachykardie a reakce pokožky.

Občasnými vedlejšími účinky (>0,1 % – < 1 %) může být stížnosti na svíravé bolesti za hrudní kostí spojené s pocitem úzkosti, přechodná sinusová tachykardie a sinusová bradykardie a pokles krevního tlaku. V případě nesprávného použití osobami s individuální přecitlivělostí se může dostavit pocit znecitlivění prstů na rukou a nohou, pocit chladu v rukou a nohou a bolesti svalů v pažích a nohou. METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA se dostává do mateřského mléka. Kojenci, jejichž matkám je po několik dnů podáván přípravek METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA, proto občas trpí zvýšením krevního tlaku, zrychlením nebo zpomalením pulsu, zvracením, průjmem, neklidem a křečemi. Velmi málo se také uváděly (< 0,01 %) přechodné mozkové tepenné křeče a akutní hypertenzní encefalopatie u dětí.

Varování pro řidiče

Kvůli možnosti výskytu účinků na centrální nervovou soustavu, jako jsou bolesti hlavy a závratě, je po požití přípravku METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA zhoršena schopnost řídit vozidla na komunikacích a obsluhovat stroje, zvláště ve spojení se současným užíváním jiných centrálně působících léků nebo alkoholu.

Interakce s jinými léčivými přípravky

I když je účinek přípravku METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA v děloze relativně selektivní, může při podávání s jinými námelovými alkaloidy dojít k interakcím a vzniku závislosti. V lidském organismu dochází k důležitému metabolismu methysergidu do metylergometrinu. Výsledná koncentrace metylergometrinu v organismu v kombinaci s exogenně podávaným metylergometrinem může vyvolat reakce z předávkování. Farmakologický účinek přípravku METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA může být ovlivněn léky působícími na alfa a beta receptory. Následkem toho umocňuje METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA vazokonstrikční a vazopresorní účinky jiných léků, jako jsou například sympatomimetika (např. v kombinaci s. lokálními anestetiky) nebo ergotamin.

Přípravek METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA je v synergii s látkami stimulujícími dělohu, jako je například oxytocin a prostaglandiny. V případě použití v kombinaci s oxytocinem je rovněž uváděn kritický vysoký tlak s edémem mozku a křečemi. Naopak anestetika jako halotan a metoxyfluran snižují účinek přípravku METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA na dělohu.

Upozornění

Metylergometrin-Rotexmedica obsahuje sodík, nicméně je to méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ampulku.

Závažná neslučitelnost

V současné době nejsou žádné známy.

Individuální a denní dávkování

Intravenózně by mělo být podáno až půl ampulky přípravku METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA, a to pomalu jednou až třikrát denně (což odpovídá denní dávce až 300 gg metylergometrin maleatu), a intramuskulámě by mělo být podána až jedna ampulka přípravku METYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA jednou až třikrát denně (což odpovídá denní dávce až 600 /rg metylergometrin maleatu).

Způsob a délka užívání

Roztok pro nitrožilní a nitrosvalové injekce.

a) Symptomy předávkování

Nevolnost a zvracení, úzkost. Chladná, bledá pokožka, závratě, tachykardie se slabým pulsem, v některých případech hučení v uších a změněná citlivost. Po užití velmi velkých dávek, pokud nedojde ke zvracení, možnost vzniku anurie, kómatu a smrti jako následek dýchací a srdeční paralýzy. Předávkování může být také signalizováno velmi bolestivými dlouhotrvajícími kontrakcemi dělohy.

b) Terapeutická opatření při předávkování

Stabilizace oběhu a další použití vazodilátorů a v případě dlouhotrvajících kontrakcí infuze beta2 adrenergních agonistů. V případě křečí pomalé intravenózní podávání 10 až 20 mg diazepamu a podpora dýchání.

• 13. Farmakologické a toxikologické vlastnosti, farmakokinetika, biodostupnost, pokud se tyto informace požadují pro terapeutické použití

13.1. Farmako­logické vlastnosti

Metylergometrin maleat je polosyntetický námelový alkaloid. Metylergometrin maleat s afla-adrenergní a tryptaminergní mediací stimuluje hladké cévní a děložní svalstvo. Právě tato interakce, rovněž společně s podtypy receptorů pro bioaminy, vysvětluje složitou povahu účinků této třídy látek.

Nízké dávky metylergometrin maleatu zvyšují sílu a frekvenci kontrakcí dělohy, po kterých následuje normální relaxační fáze. Vyšší dávky způsobují dlouhotrvající kontrakci dělohy.

Citlivost dělohy na metylergometrin maleat se u nižných osob značně liší a závisí na pokročilosti těhotenství. Kromě interakce s receptory pro biogenní aminy se může předpokládat, že je do specifického akčního mechanismu také zapojena lokální syntéza prostaglandinů v děloze.

V závislosti na dávkování snižuje metylergometrin hladinu prolaktinu a také množství mléka v prsech produkujících mlé­ko.

13.2 Toxikologické vlastnosti

• a) Akutní toxicita

• b) Chronická/sub­chronická toxicita

• c) Mutagenní a tumorigenní potenciál

• d) Reprodukční toxicita

• 13.3 Farmakoki­netika

14. Jiná varování

Žádná

15.   Doba skladování

Doba skladování je 4 roky.

Tento léčivý přípravek se nesmi používat po datu spotřeby.

16.   Speciální instrukce ohledně skladování a uchovávání

Skladujte na místě chráněném před světlem při teplotě 2–8 °C.

17.   Formy podávání a velikosti balení

Originální balení 5 ampulek o objemu 1 ml injekčního roztoku (N2). Klinické balení 100 (10 × 10) ampulek o objemu 1 ml injekčního roztoku.

Poslední revize

Září 2003

Jméno nebo název společnosti a adresa farmaceutického obchodního provozovatele:

Další informace o léčivu METHYLERGOMETRINE MALEATE INJECTION 0,2 MG

Jak se METHYLERGOMETRINE MALEATE INJECTION 0,2 MG podává: intramuskulární/intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X1ML