METFORMIN AUROVITAS

1. Co je přípravek Metformin Aurovitas a účinky

Co je Metformin Aurovitas

Přípravek Metformin Aurovitas obsahuje metformin. Metformin patří do skupiny léků nazývaných biguanidy, které se používají k léčbě cukrovky.

Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu odebírat z krve glukózu (cukr). Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Metformin Aurovitas pomáhá snížit hladinu krevního cukru na co nejběžnější úroveň.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Metformin Aurovitas snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou.

K čemu se Metformin Aurovitas užívá

Metformin Aurovitas se používá k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu (také nazývané “cukrovka nezávislá na inzulínu) v případech, kde dieta a cvičení se ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny cukru v krvi. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Metformin Aurovitas samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané ústy nebo inzulín).

Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Aurovitas samostatně nebo společně s inzulínem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Metformin Aurovitas

• jestliže máte problémy s játry;
• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• jestliže u vás došlo k nadměrné ztrátě vody (dehydratace) následkem dlouhodobého zvracení nebo silného průjmu. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které mohou vyvolat nebezpečí laktátové acidózy (viz níže uvedený bod „Upozornění a opatření“);
• jestliže máte závažnou infekci, jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím a ty mohou vyvolat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“);
• jestliže jste léčeni se srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělali srdeční záchvat, máte vážné problémy s krevním oběhem nebo máte dýchací potíže. Tyto potíže mohou vést k nedostatku zásobování tkání kyslíkem, což může způsobit laktátovou acidózu (viz bod „Upozornění a opatření“);
• jestliže pijete nadměrně alkohol;
• jestliže kojíte.

Jestliže se vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Aurovitas může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Aurovitas na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací(výz­namná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Aurovitas a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Aurovitas

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Aurovitas ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Aurovitas ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Aurovitas. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
• beta-2-agonisté jako salbutamol nebo terbutalin (užívané k léčbě astmatu).
• kortikosteroidy (užívané k léčbě různých stavů jako vážný zánět kůže nebo astma).

Metformin Aurovitas s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Aurovitas se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři, aby mohl změnit Vaši léčbu.

Neužívejte tento lék, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Metformin Aurovitas užívaný samotatně nevyvolává hypoglykémii (velmi nízkou hladinu krevního cukru). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Metformin Aurovitas souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín nebo meglitinidy), může dojít k hypoglykemii. Příznaky hypoglykémie jsou slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů.

3. Jak se přípravek Metformin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Metformin Aurovitas nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dle pokynů svého lékaře pokračujte s dietou a pravidelným cvičením.

Běžná dávka

Děti od 10 let a dospívající obvykle zahajují dávkou 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Aurovitas jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaných ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčení dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodné pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s užíváním tohoto přípravku mnoho zkušeností.

Dospělí obvykle zahajují dávkou 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Aurovitas dvakrát až třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaných ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže současně užíváte inzulín, Váš lékař Vám řekne, jak začít užívat přípravek Metformin Aurovitas.

Přípravek Metformin Aurovitas v síle 500 mg a 850 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem metforminu v síle 500 a 850 mg.

Monitorování

• Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Metformin Aurovitas podle hodnot krevního cukru. Buďte s lékařem v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité je to u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů.
• Váš lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při zhoršené funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější.

Jak se přípravek Metformin Aurovitas užívá

Tablety se užívají s jídlem nebo po něm. To zabrání nežádoucím účinkům ovlivňujícím Vaše zažívání. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.

• Jestliže užíváte jednu tabletu denně, užívejte ji ráno (se snídaní)
• Jestliže užíváte dvě rozdělené dávky denně, užívejte je ráno (se snídaní) a večer (s večeří)
• Jestliže užíváte tři rozdělené dávky denně, užívejte je ráno (se snídaní), v poledne (s obědem) a večer (s večeří).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se domníváte, že je účinek přípravku Metformin Aurovitas příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Aurovitas, než jste měl(a), může se u Vás objevit laktátová acidóza. Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a dýchacími potížemi. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže máte další otázky jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Metformin Aurovitas může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Aurovitas a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Velmi časté:může postihnout více než 1 z 10 lidí

• Zažívací problémy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Metformin Aurovitas. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaňte přípravek Metformin Aurovitas užívat a informujte svého lékaře.

Časté:může postihnout až 1 z 10 lidí

• Změny chuti

Velmi vzácné:může postihnout až 1 z 10 000 lidí

• Laktátová acidóza
• Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo kopřivka.
• Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.
• Odchylky od normálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater, který může vést k únavě, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaňte tento lék užívat.

Děti a dospívající

Informace o užívání tohoto přípravku dětmi nebo dospívajícími jsou omezené, ale ukazují, že se nežádoucí účinky podobají povahou a závažností nežádoucím účinkům, které se vyskytují u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Metformin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud se přípravkem Metformin Aurovitas léčí dítě, doporučuje se rodičům a ošetřovatelům, aby na užívání přípravku dohlíželi.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Aurovitas obsahuje

– Léčivou látkou je metformin ve formě metformin-hydrochloridu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum 780 mg.

– Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Povidon, Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa 2910/5, Makrogol 400, Makrogol 6000

Jak přípravek Metformin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s „A“ vyraženým na jedné straně a „62“ vyraženým na druhé straně. Tableta má půlicí rýhu. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Jedna krabička obsahuje 20/30/40/50/5­6/60/70/80/90/98/100/120­/180 potahovaných tablet v blistrech, jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Metformin Aurovitas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 3. 2018.

6

Další informace o léčivu METFORMIN AUROVITAS

Jak se METFORMIN AUROVITAS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140