METEOSPASMYL - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meteospasmyl

měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje alverini citras 60 mg a simeticonum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Měkké želatinové krémově bílé tobolky obsahující bílou neprůhlednou masu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba funkčních střevních poruch provázených meteorismem a flatulencí (jedná se zejména o dráždivý tračník).

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze pro léčbu dospělých pacientů.

Běžně se podává 1 tobolka (tj. 60 mg alverin-citrátu) 2–3krát denně na začátku jídla. Lék se obvykle užívá po dobu 3–4 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, ileózní stavy, v průběhu těhotenství a v období kojení, nepodávat dětem a dospívajícím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba při výskytu symptomů, které mohou předcházet ileóznímu stavu (nauzea, zvracení, bolesti břicha, zástava větrů a stolice).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy z klinického sledování a nejsou popsány v dostupné literatuře. Muskulotropní spasmolytika jsou ve srovnání s anticholinergiky typu atropinu považována za bezpečnější.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Při preklinických studiích nebyly zjištěny embryotoxické či teratogenní účinky, avšak pro nedostatek klinických údajů nemá být přípravek z bezpečnostních důvodů během těhotenství užíván.

Kojení

Pro nedostatek klinických údajů je třeba vyvarovat se užívání přípravku během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by Meteospasmyl snižoval pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují vzácně a jsou přechodného charakteru (objevují se většinou pouze při nepřiměřeném dávkování). Jedná se především o sucho v ústech, nevolnost, bolesti hlavy, slabost, závratě, pokles krevního tlaku, kopřivku, ojediněle s otokem hrtanu, a šok. Vzácně byly hlášeny případy změn na játrech, které se upravily po přerušení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Meteospasmyl. Tento stav by se vzhledem k uvedeným nežádoucím účinkům alverin-citrátu mohl projevit poklesem krevního tlaku. Léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: spasmolyticum, deflautulens, ATC kód: A03AX58.

Alverin-citrát je muskulotropní spasmolytikum s přímým účinkem na hladký sval (účinek podobný papaverinu). Předpokládaný mechanismus účinku spočívá částečně v inhibici fosfodiesterázy a následném zvýšení intracelulární hladiny cAMP, dále pak v blokádě vápníkového kanálu v buňkách hladké svaloviny. Svaly s již vyvolaným spasmem jsou k alverin-citrátu citlivější. Ve srovnání s papaverinem je účinnost alverin-citrátu vyšší, toxicita nižší. Při uvedeném dávkování působí alverin-citrát relaxačně na hladkou svalovinu trávicí trubice. Preklinické studie prokázaly i částečný anticholinergní účinek (bez nežádoucích účinků atropinu).

Simetikon je inertní substance bez farmakologické aktivity, která fyzikálním mechanismem snižuje tvorbu plynu a usnadňuje jeho evakuaci z trávicího traktu. Snižuje povrchové napětí bublin obsahujících plyny, což umožňuje jejich lepší rozpuštění, resp. formování a vytvoření plynové masy, která je potom snadněji evakuována.

Po požití vytváří simetikon na sliznici trávicího traktu silikonový ochranný film.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V preklinických studiích vykazoval alverin-citrát velmi pomalou a nízkou absorpci po perorálním podání. Cmax dosahuje pouze 0,15 % podané dávky, plazmatická hladina zůstává relativně konstantní po dobu 6 hodin.

Simetikon není absorbován a působí výhradně intraluminálně v trávicím traktu. Systémové účinky nejsou známy. Po orálním podání se vylučuje stolicí v nezměněné formě. Zpomaluje absorpci alverin-citrátu z GIT.

Účinek přípravku Meteospasmyl nastupuje za 30–60 minut po perorálním podání a přetrvává 3–4 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnocení akutní toxicity bylo provedeno u myší a potkanů při různých způsobech podání. Výsledky prokázaly velmi nízkou toxicitu jak alverin citrátu a simetikonu, tak přípravku Meteospasmyl. Po p.o. podání je LD50 alverin citrátu u potkanů 290–500 mg/kg. Negativní nálezy prokázala i histologická kontrola provedená po exitu zvířat či po usmrcení přežívajících jedinců. Opakované podávání účinných látek i přípravku Meteospasmyl myším a potkanům bylo rovněž velmi dobře tolerováno jak po perorálním, tak parenterálním podání.

Testy na embryotoxicitu, teratogenitu a na perinatální toxicitu neprokázaly změny ani po dávkách 30krát vyšších, než je doporučená terapeutická dávka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina

Glycerol 85%

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe – B.P. 51

78401 CHATOU CEDEX, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/888/92-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.2015

Další informace o léčivu METEOSPASMYL

Jak se METEOSPASMYL podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoires Mayoly Spindler, Chatou Cedex
E-mail: renata.olejnikova@promed.cz
Telefon: 241013528