MENSIFEM - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mensifem potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje

• 2,8 mg suchého extraktu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (ploštičníkový oddenek) (5–10:1) Extrakční rozpouštědlo: ethanol 58 % (V/V)

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Tablety mají cihlově červenou barvu, jsou kulaté, bikonvexní, s hladkým povrchem. Potahované tablety mají průměr 7,0–7,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek indikovaný pro dospělé ženy k úlevě od klimakterických potíží, jako jsou návaly horka a nadměrné pocení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělé ženy v menopauze

Denní dávka: 1 potahovanou tabletu 2krát denně (ráno a večer).

Jestliže příznaky přetrvávají i v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Mensifem by neměl být užíván bez porady s lékařem po dobu delší než 6 měsíců.

Pediatrická populace

Neexistuje relevantní důvod podávání přípravku Mensifem u pediatrické populace.

Speciální populace

Nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování v případě poruchy funkce ledvin.

V příbalovém letáku jsou pacienti s onemocněním jater v anamnéze informováni, aby neužívali Mensifem bez porady s lékařem (viz bod 4.4 ,Zvláštní upozornění a opatření pro použití‘ a 4.8 ,Nežádoucí účinky‘).

SmPC Mensifem 244732–16

Způsob podání:

Perorální podávání. Potahované tablety zapijte tekutinou. Nežvýkejte je, ani je necucejte.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky s onemocněním jater v anamnéze by měly užívat Mensifem s opatrností (viz bod 4.8 ,Nežádoucí účinky‘), u těchto pacientek by měl být proveden test jaterních funkcí.

Jestliže se u pacientek rozvinou známky a příznaky naznačující onemocnění jater (únava, ztráta chuti k jídlu, žlutá kůže a oči nebo závažná bolest žaludku s nevolností a zvracením nebo tmavá moč), měly by ihned přestat užívat Mensifem a poradit se s lékařem.

Jestliže se objeví vaginální krvácení nebo jiné příznaky, poraďte se s lékařem.

Pokud to nedoporučí lékař, nemá být Mensifem užíván společně s estrogeny.

Pacientky léčené v minulosti nebo v současnosti na rakovinu prsu nebo jiné nádory závislé na hormonech, by neměly používat Mensifem bez porady s lékařem. Viz bod 5.3 ,Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti‘.

Jestliže se během užívání tohoto léčivého přípravku příznaky zhorší, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání etanolových extraktů z rostliny Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) těhotnými ženami. S ohledem na reprodukční toxicitu jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3). Mensifem se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.

Ženy v plodném věku by měly v době léčby zvážit používání vhodné ochrany před otěhotněním. Není známo, zda jsou etanolové extrakty z rostliny Cimicifuga racemosa nebo jejich metabolity vylučovány do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Během doby kojení neužívejte Mensifem.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

K vyhodnocení nežádoucích účinků se používají následující kategorie četnosti výskytu:

Hepatotoxicita (včetně hepatitidy, žloutenky, odchylky v jaterních testech) je spojena s užíváním přípravků obsahujících ploštičník.

Četnost není známa.

Byly hlášeny kožní reakce (kopřivka, svědění, exantém), otok obličeje, periferní otok a gastrointestinální příznaky (tj. dyspeptická onemocnění, průjem).

Četnost není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Léčba předávkování: V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou­ léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika

ATC kód: G02CX04

Není znám mechanismus účinku ani podstatné složky zodpovědné za zlepšení méně závažných příznaků klimakterických potíží.

Klinické farmakologické studie naznačují, že klimakterické potíže (jako jsou návaly horka a nadměrné pocení) lze zlepšit léčbou léčivými přípravky z kořene rostliny Cimicifuga racemosa.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve 28denní studii toxicity u potkanů byly testovány úrovně dávek 50, 200 a 1000 mg/kg tělesné hmotnosti (lidské ekvivalentní dávky (HED) 8,32 a 161 mg/kg; klinická dávka = 0,11 mg/kg). I ve skupině s nízkými dávkami byly pozorovány nežádoucí účinky na několik orgánových systémů (například zvýšená hmotnost jater). Ve skupině s nejnižšími dávkami byly účinky na játra vratné, zatímco ve skupině s vyššími dávkami se po 14denní rekonvalescenci nevrátila hmotnost jater zcela na původní úroveň. Výzkumy prováděné za pomoci elektronového mikroskopu prokázaly zvýšení objemu hepatocelulárních mitochondrií závislé na dávkování (mitochondriální edém) a zvětšení žlučových kanálků u potkanů léčených etanolovým extraktem rostliny Cimicifuga v dávkách od 101000 mg/kg těl. hmotnosti (odpovídá hodnotám HED 1,6 až 161 mg/kg).

Důkazy z farmakologických studií in vitro a in vivo naznačují, že extrakty z rostliny Cimicifuga neovlivňují latenci ani vývoj rakoviny prsu. V jiných pokusech in vitro však byly získány protichůdné výsledky.

Při léčbě extraktem z rostliny Cimicifuga (isopropanolový extrakt z ploštičníku hroznovitého, ekvivalent 40 mg kořene a oddenku) u transgenních samic myší nesoucích nádor bylo procento myší s detekovatelnými metastatickými plicními nádory při pitvě vyšší ve srovnání se samicemi s kontrolní stravou. Ve stejném experimentálním modelu však nebylo pozorováno zvýšení primárního nádoru prsu. Vliv na rakovinu prsu nebo jiné nádory závislé na hormonech nelze zcela vyloučit.

Byly provedeny čtyři studie s etanolovým extraktem, které zkoumaly genotoxicitu (in vitro: test AMES a test myšího lymfomu, in vivo: test neplánované syntézy DNA a orální test mikrojader na myších) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.

Neexistují žádné průkazné studie karcinogenity a reprodukční toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého

Disperze methakrylátového kopolymeru RL 30%

Červený oxid železitý (E 172)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Monohydrát laktózy

Macrogol 6000

Magnesium-stearát

Bramborový škrob

Hydroxid sodný

Kyselina sorbová

Mastek

Oxid titaničitý (E 171)

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Blistry uchovávejte v krabičce.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Mensifem se dodává v blistrech z PVC/PVDC/Al.

Balení se 60 potahovanými tabletami

Balení s 90 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE

Kerschensteiner­straBe 11–15

92318 Neumarkt

Německo

Telefon: +49 / (0)9181 / 231–90

Fax: +49 / (0)9181 / 231–265

e-mail:

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

94/906/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 2. 2018

Další informace o léčivu MENSIFEM

Jak se MENSIFEM podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Bionorica SE, Neumarkt
E-mail: info@schwabe.cz
Telefon: 241 740 447