LUMIGAN – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je LUMIGAN a k čemu se používá

LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny přípravků nazývané prostamidy.

Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.

Oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0 používat

Nepoužívejte LUMIGAN

• jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• pokud jste musel(a) v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům konzervačního činidla benzalkonium-chlorid

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku LUMIGAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte potíže s dýcháním
• máte potíže s játry nebo ledvinami
• jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu)
• máte sucho v očích
• máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)
• používáte kontaktní čočky (viz „LUMIGAN obsahuje benzalkonium-chlorid“)
• trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem
• jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka

Během léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet.

LUMIGAN může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.

Děti a dospívající

LUMIGAN nebyl testován u dětí a dospívajících do 18 let, a proto jej osoby mladší 18 let nemají používat.

Další léčivé přípravky a LUMIGAN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

LUMIGAN může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte LUMIGAN, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkou dobu po použití přípravku LUMIGAN může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neměl(a) byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

LUMIGAN obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg benzalkonium-chloridu v každých 3 ml roztoku, což odpovídá 0,2 mg/ml.

Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Konzervační látka v přípravku LUMIGAN, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může rovněž způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví neobvyklé pocity v oku, bodání nebo bolest, informujte svého lékaře.

3. Jak se LUMIGAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

LUMIGAN je určen pouze k použití do očí. Doporučená dávka přípravku LUMIGAN je vkápnutí jedné kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer.

Pokud používáte přípravek LUMIGAN s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku LUMIGAN a dalšího očního léku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Návod k použití:

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena pečeť garantující neporušenost obalu na hrdle lahvičky.

1. 1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
2. 2. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
3. 3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
4. 4. Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránil(a) infekci a poranění oka, neměl by se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít

Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN

Pro správnou funkci se LUMIGAN musí používat denně. Pokud léčbu přípravkem LUMIGAN přerušíte, může se zvýšit Váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Účinky na oko

• lehké zčervenání (až u 29 % osob)
• ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Účinky na oko

• malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
• podráždění
• svědění očí
• prodloužení řas
• podráždění po nakapání do oka
• bolest oka

Účinky na kůži

• zčervenání a svědění očních víček
• tmavší kůže kolem očí
• růst chloupků kolem oka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Účinky na oko

• ztmavnutí duhovky
• unavené oči
• otok povrchu oka
• rozmazané vidění
• ztráta řas

Účinky na kůži

• suchá kůže
• tvorba krust na okraji víček
• otoky očních víček
• svědění

Účinky na jiné části těla

• bolest hlavy
• pocit na zvracení

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko

• makulární edém (otok sítnice v zadní části oka, který může vést k zhoršení zraku)
• tmavší barva očního víčka
• suché oko
• oči postižené lepkavou sekrecí (výtokem)
• pocit cizího tělesa v oku
• otok oka
• zvýšené slzení
• nepříjemné pocity v oku
• citlivost na světlo

Účinky na jiné části těla

• astma
• zhoršení astmatu
• zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• dušnost
• projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
• závratě
• zvýšení krevního tlaku
• změna barvy kůže (kolem oka)

Kromě nežádoucích účinků přípravku LUMIGAN 0,1 mg/ml byly u vyšší síly přípravku (obsahujícího bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml) pozorovány následující nežádoucí účinky:

• pálení očí
• alergická reakce oka
• zánět očních víček
• rozmazané vidění
• zhoršení zraku
• otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
• slzení
• ztmavnutí řas
• krvácení do sítnice
• zánět v oku
• cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku)
• záškuby očního víčka
• stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
• zarudnutí kůže okolo oka
• slabost
• zvýšené hodnoty jaterních testů

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsvty přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak LUMIGAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co LUMIGAN obsahuje

• Léčivou látkou je bimatoprost. Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
• Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační činidlo), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného (viz bod 2).

Jak LUMIGAN vypadá a co obsahuje toto balení

LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně z poloviny a obsahuje 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

1. Co je LUMIGAN a k čemu se používá

LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny nazývané prostamidy.

Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN používat

Nepoužívejte LUMIGAN

• jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste v minulosti musel(a) přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům konzervačního prostředku benzalkonium-chloridu

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte potíže s dýcháním
• máte potíže s játry nebo ledvinami
• jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu)
• máte sucho v očích
• máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)
• používáte kontaktní čočky (viz „LUMIGAN obsahuje benzalkonium-chlorid“)
• trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem
• jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka

Během léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet.

LUMIGAN může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může takém ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.

Děti a dospívající

LUMIGAN nebyl testován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto by osoby mladší 18 let neměly LUMIGAN používat.

Další léčivé přípravky a LUMIGAN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

LUMIGAN může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte LUMIGAN, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkou dobu po použití přípravku LUMIGAN může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neměl(a) byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

LUMIGAN obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v každých 3 ml roztoku, což odpovídá 0,05 mg/ml.

Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Konzervační látka v přípravku LUMIGAN, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může rovněž způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví neobvyklé pocity v oku, bodání nebo bolest, informujte svého lékaře.

3. Jak se LUMIGAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

LUMIGAN může být používán pouze do očí. Doporučená dávka přípravku LUMIGAN je vkápnutí jedné kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer.

Pokud používáte přípravek LUMIGAN s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku LUMIGAN a dalšího očního léku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Návod k použití:

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena pečeť garantující neporušenost obalu na hrdle lahvičky.

1. 1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
2. 2. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
3. 3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
4. 4. Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránil(a) infekci a poranění oka, neměl by se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít

Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN

Pro správnou funkci se LUMIGAN musí používat denně. Pokud léčbu přípravkem LUMIGAN přerušíte, může se zvýšit Váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (ohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Účinky na oko

• delší řasy (až 45 % lidí)
• lehké zčervenání (až 44 % lidí)
• svědění (až 14 % lidí)
• ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma

Časté (mohou postihnout až z 10 osob)

Účinky na oko

• alergická reakce v oku
• unavené oči
• citlivost na světlo
• tmavší kůže kolem očí
• tmavší řasy
• bolest
• pocit cizího tělesa v oku
• zalepené oči
• tmavší barva duhovky
• potíže s ostrým viděním
• podráždění
• pálení
• zanícená, červená a svědící oční víčka
• slzení
• suché oko
• zhoršení zraku
• rozmazané vidění
• otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
• malé oděrky na povrchu oka s nebo bez zánětu

Účinky na jiné části těla

• bolest hlavy
• zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra
• zvýšení krevního tlaku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Účinky na oko

• cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění)
• zánět v oku
• krvácení do sítnice
• oteklá oční víčka
• záškuby očního víčka
• stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
• zarudnutí kůže okolo oka

Účinky na jiné části těla

• pocit na zvracení
• závratě
• slabost
• růst chloupků kolem oka

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko

• nepříjemné pocity v oku

Účinky na jiné části těla

• astma
• zhoršení astmatu
• zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• dušnost
• projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
• změna barvy kůže kolem oka

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak LUMIGAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co LUMIGAN obsahuje

• Léčivou látkou je bimatoprost. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
• Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného (viz bod 2).

Jak LUMIGAN vypadá a co obsahuje toto balení

LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně z poloviny a obsahuje 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

1. Co je LUMIGAN v jednodávkovém obalu a k čemu se používá

LUMIGAN v jednodávkovém obalu je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny nazývané prostamidy.

Oční kapky LUMIGAN v jednodávkovém obalu se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.

Oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku.

Neobsahuje konzervační látky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN v jednodávkovém obalu používat

Nepoužívejte LUMIGAN

• jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku LUMIGAN v jednodávkovém obalu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte potíže s dýcháním
• máte potíže s játry nebo ledvinami
• jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu)
• trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem
• jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka

Během léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet.

LUMIGAN v jednodávkovém obalu může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.

Děti a dospívající

LUMIGAN v jednodávkovém obalu nebyl testován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto by jej osoby mladší 18 let neměly používat.

Další léčivé přípravky a LUMIGAN v jednodávkovém obalu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

LUMIGAN v jednodávkovém obalu může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkou dobu po použití přípravku LUMIGAN v jednodávkovém obalu může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neměl(a) byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3. Jak se LUMIGAN v jednodávkovém obalu používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je vkápnutí jedné kapky jednou denně do léčeného oka, vždy každý den večer. LUMIGAN v jednodávkovém obalu může být používán pouze do očí.

Pokud používáte přípravek LUMIGAN v jednodávkovém obalu s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku LUMIGAN v jednodávkovém obalu a dalšího očního léku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Před použitím si umyjte ruce. Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený. Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření. Aby nedošlo ke znečištění, zabraňte tomu, aby se otevřená část jednodávkového obalu dotkla oka nebo čehokoli jiného.

1. 1. Vezměte jeden jednodávkový obal z váčku a podržte ho tak, aby jeho kryt směřoval vzhůru, a kroucením odtrhněte kryt.
2. 2. Jemně zatáhněte za spodní víčko a vytvořte tak malou kapsu. Otočte jednodávkový obal dnem vzhůru a stlačte ho, aby do postiženého oka (postižených očí) kápla 1 kapka.
3. 3. Jednodávkový obal po použití zlikvidujte, i když se v něm nachází zbytek přípravku.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři.

Pokud používáte kontaktní čočky, před použitím tohoto přípravku je vyjměte. Počkejte 15 minut po aplikaci přípravku a poté si čočky znovu nasaďte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN v jednodávkovém obalu, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN v jednodávkovém obalu použít

Jestliže jste zapomněl(a) tento přípravek použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN v jednodávkovém obalu

Pro správnou funkci se LUMIGAN v jednodávkovém obalu musí používat denně. Pokud léčbu přípravkem LUMIGAN přerušíte, může se zvýšit Váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Účinky na oko

• lehké zčervenání (až 24 % lidí)
• ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Účinky na oko

• malé oděrky na povrchu oka, se zánětem či bez zánětu
• podráždění očí
• svědění očí
• bolest
• suché oko
• pocit cizího tělesa v oku
• delší řasy
• tmavší kůže kolem očí
• červená oční víčka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Účinky na oko

• unavené oči
• citlivost na světlo
• tmavší barva duhovky
• svědící a oteklá oční víčka
• slzení
• otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
• rozmazané vidění

Účinky na jiné části těla

• bolest hlavy
• růst chloupků okolo očí

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko

• oči postižené lepkavou sekrecí (výtokem)
• nepříjemné pocity v oku

Účinky na jiné části těla

• astma
• zhoršení astmatu
• zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• dušnost
• projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
• závratě
• zvýšení krevního tlaku
• změna barvy kůže (kolem oka)

Kromě těchto nežádoucích účinků spojených s přípravkem LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu byly u konzervovaného přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml ve vícedávkovém balení pozorovány následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů používajících přípravek LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu:

• pocit pálení v oku
• alergické reakce oka
• zánět očních víček
• rozmazané vidění
• poruchy zraku
• tmavší řasy
• krvácení do sítnice
• zánět v oku
• cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení vidění)
• zánět duhovky
• záškuby očního víčka
• stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
• pocit na zvracení
• zarudnutí kůže okolo očí
• slabost
• zvýšení výsledků krevních testů ukazujících funkci jater

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak LUMIGAN v jednodávkovém obalu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky. Neuchovávejte žádný nevyužitý roztok.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkovém obalu a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření váčku však má být obsah spotřebován do 30 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu obsahuje

• Léčivou látkou je bimatoprost. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.

Jak LUMIGAN v jednodávkovém obalu vypadá a co obsahuje toto balení

LUMIGAN v jednodávkovém obalu je čirý bezbarvý roztok dodávaný v plastových jednodávkových obalech, z nichž jedna obsahuje 0,4 ml roztoku.

Balení obsahuje 5 jednodávkových obalů v krabičce.

Balení obsahuje 3 nebo 9 váčků z hliníkové folie, každý z nich obsahuje 10 jednodávkových obalů. Krabička celkem obsahuje 30 nebo 90 jednodávkových obalů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Německo

Výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.