BIMICAN NEO

1. Co je přípravek Bimican Neo a účinky

Bimican Neo je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy.

Přípravek Bimican Neo se používá pro snížení vysokého tlaku v očích. Tento léčivý přípravek se může používat samostatně nebo s jinými kapkami označovanými jako betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je konstantně odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud není možné tekutinu odvádět dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom a případné poškození Vašeho zraku.

Tento léčivý přípravek neosahuje konzervační přísady.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican Neo používat

Nepoužívejte přípravek Bimican Neo

– jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bimican Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

– máte jakékoliv problémy s dýcháním,

– máte onemocnění jater nebo ledvin,

– jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu),

– máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci,

– jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka,

– nosíte kontaktní čočky (viz bod 3).

Bimican Neo může způsobovat ztmavnutí a růst vašich řas a kůže okolo vašich očních víček může také ztmavnout. Barva Vaší duhovky může také po čase ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být znatelnější, pokud léčíte pouze jedno oko.

Děti a dospívající

Bimican Neo nebyl hodnocen u dětí mladších než 18 let, a proto by se přípravek Bimican Neo neměl používat u pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimican Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud používáte jiné oční kapky,vyčkejte mezi aplikací přípravku Bimican Neo a dalších přípravků nejméně 5 minut. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bimican Neo se může dostat do mateřského mléka, takže se doporučuje při používání tohoto léku nekojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Těsně po použití přípravku Bimican Neo může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět neprojasní.

3. Jak se přípravek Bimican Neo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bimican Neo se má aplikovat pouze do oka. Doporučená dávka přípravku Bimican Neo je jedna kapka jednou denně, večer do oka, které vyžaduje léčbu.

Bimican Neo nebyl hodnocen u pacientů nosících kontaktní čočky. Kontaktní čočky se mají před nakapáním vyjmout a mají se znovu nasadit 15 minut po podání přípravku.

Nepoužívejte více než jednou denně, protože účinnost léčby se může snížit.

Bimican Neo je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační přísady. Viz. bod 6. Co přípravek Bimican Neo obsahuje.

Před nakapáním očních kapek:

– Při prvním použití před vkápnutím kapky do oka nejprve vyzkoušejte použití kapací lahvičky

tak, že ji pomalu zmáčknete a vykápnete jednu kapku do vzduchu mimo oko.

– Když jste si jistý(á), že můžete podat jednu kapku, zvolte si polohu, která je pro Vás nejpohodlnější pro nakapání kapek (můžete si sednout, lehnout na záda nebo stoupnout před zrcadlo).

Návod k použití:

• 1. Před aplikací tohoto léčivého přípravku si důkladně umyjte ruce.

• 2. Pokud jsou balení nebo lahvička poškozené, léčivý přípravek nepoužívejte.

• 3. Při prvním použití léku odšroubujte víčko a ujistěte se, že těsnící kroužek na víčku není poškozen. Měl(a) byste cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek odolný proti nepovolené manipulaci nezlomí (viz obrázek 1).

• 4. Jakmile kroužek uvolníte, vyhoďte jej, protože může spadnout do oka a způsobit poranění.

• 5. Zakloňte hlavu a mírně stlačte dolů dolní víčko, abyste vytvořil(a) kapsu mezi okem a očním

• 6. Jemně zmáčkněte lahvičku v prostřední části a nechte vkápnout kapku do oka. Pamatujte si, že

• 7. Vkápněte jednu kapku do kapsy pomalým stlačením lahvičky (viz obrázek 3). Pak stlačte slzný

• 8. Opakujte kroky 5, 6 a 7 pro druhé oko, pokud Vám to řekl Váš lékař.

• 9. Po použití a před nasazením víčka na lahvičku zatřeste s lahvičkou jedním pohybem směrem

dolů a nedotýkejte se kapacího konce, abyste odstranil(a) zbytky tekutiny z koncové části. To je nutné pro zajištění aplikace následných kapek. Po nakapání našroubujte víčko na lahvičku (viz obrázek 4).

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Obrázek 1.

Obrázek 2.

Obrázek 3.

Obrázek 4.

Pokud jste použil(a) více přípravku Bimican Neo,

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimican Neo, než jste měl(a) není pravděpodobné, že by Vám způsobil jakékoli závažné problémy. Další dávku aplikujte v obvyklou dobu. Pokud máte obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimican Neo

Pokud zapomenete použít přípravek Bimican Neo, použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke své pravidelné rutinní aplikaci. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimican Neo

Bimican Neo se má používat každý den, aby správně působil. Pokud přestanete používat přípravek Bimican Neo, tlak uvnitř Vašeho oka může narůstat, a proto si promluvte se svým lékařem předtím, než ukončíte tuto léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout 1 nebo více osob z 10

Postižení oka

• Mírné zarudnutí (až u 24 % osob)

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout 1 až 9 osob ze 100 Postižení oka

• Malé trhlinky na povrchu oka, s nebo bez zánětu
• Podráždění
• Svědění oka
• Bolest
• Suché oko
• Pocit cizího tělesa v oku
• Prodloužení řas
• Tmavší zbarvení kůže kolem očí
• Zarudlá oční víčka

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout 1 až 9 osob z 1 000

Postižení oka

• Unavené oči
• Citlivost na světlo
• Tmavší zbarvení duhovky
• Svědící a oteklá oční víčka
• Slzení
• Otok průhledné vrstvy, která pokrývá povrch oka
• Rozmazané vidění

Postižení těla

• Bolest hlavy
• Růst ochlupení kolem oka

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo

Postižení těla

• Astma
• Zhoršení astmatu
• Zhoršení plicní nemoci nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• Dušnost
• Příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
• Závratě
• Pocit pálení v oku
• Alergická reakce v oku
• Zánět očních víček
• Potíže s jasným viděním
• Oči postižené lepkavou sekrecí
• Zhoršení zraku
• Tmavší řasy
• Krvácení do sítnice
• Zánět v oku
• Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku způsobující zhoršení zraku)
• Zánět duhovky
• Záškuby víček
• Odchlípení víčka z povrchu oka
• Oči vypadají zapadlé
• Zvýšený krevní tlak
• Pocit na zvracení
• Zarudnutí kůže okolo oka
• Slabost
• Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících na funkci jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bimican Neo uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte po dobu 90 dnů při teplotě do 25 °C.

Zlikvidujte 90 dnů po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimican Neo obsahuje

• – Léčivou látkou je bimatoprostum.

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Jedna lahvička obsahuje 3 ml roztoku (ne méně než než 105 kapek).

• – Dalšími pomocnými látkami jsou dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, vysoce čištěná voda.

Jak přípravek Bimican Neo vypadá a co obsahuje toto balení

Bimican Neo je průhledný, bezbarvý roztok.

Balení obsahuje bílou LDPE lahvičku (5 ml) s vícedávkovým HDPE uzávěrem s kapátkem, který zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonového ventilu a filtraci vzduchu vracejícího se do lahvičky a šroubovacím HDPE víčkem garantujícím neporušenost obalu a krabičku.

Velikosti balení:

1 × 5 ml

3 × 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19

83–200 Starogard Gdanski

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členském státu EU pod následujícími názvy:

Polsko:Bimifree

Česká republika: Bimican Neo

Lotyšsko: Bimifri 0,3 mg/ml acu pilieni, škidums

Litva: Bimifree 0,3 mg/ml akiu lašai (tirpalas)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 8. 2018

6

Další informace o léčivu BIMICAN NEO

Jak se BIMICAN NEO podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 3X3ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański
E-mail: marie.silhanova@polpharma.com
Telefon: 272 681 431